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Prova per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica KPI-012 nei partecipanti con PCED (CHASE)

6 novembre 2023 aggiornato da: Combangio, Inc

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica KPI-012 nei partecipanti con difetto epiteliale corneale persistente (PCED)

L'obiettivo principale dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di KPI-012 rispetto al veicolo nei partecipanti che hanno una diagnosi clinica documentata di PCED.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 90 partecipanti con diagnosi di difetto epiteliale corneale persistente (PCED) saranno arruolati in più centri statunitensi in uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di KPI-012, una terapia topica con secretoma di cellule staminali mesenchimali. Dopo una coorte iniziale di almeno 2 partecipanti per valutare la sicurezza del prodotto ad alta resistenza, i partecipanti alla seconda coorte saranno randomizzati al trattamento con il prodotto o il veicolo (placebo) per 8 settimane. La percentuale di guarigione sarà confrontata tra i gruppi trattati con prodotto e veicolo. La durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 34 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 334-456-5511
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92897
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 949-824-8297
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 858-554-9611
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 909-558-2230
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 213-680-1551
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 6 626-793-4168
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 916-631-7860
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 970-837-3273
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 130 303-730-0404
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 1740 305-661-8588
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 1173 404-351-2220
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 317-805-4527
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 317-814-2996
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 502-219-7700
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 617-636-1051
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 636-534-5126
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 816-531-9100
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 816-595-3907
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 314-966-3377
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 212-938-4052
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 516-593-4026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 919-681-1569
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 919-346-6945
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 614-793-0700
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 215-825-4722
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 412-647-3434
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 605-719-3204
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Attivo, non reclutante
        • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 615-327-4015
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 512-451-4400
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 713-798-8496
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 210-600-0040
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 206-347-0821
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 262-898-5677

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere PCED per almeno 7 giorni prima a causa di una condizione di base come cheratopatia diabetica, malattia dell'occhio erpetico, grave malattia dell'occhio secco, carenza di cellule staminali limbari, cheratite infettiva, cheratite neurotrofica, chirurgia post-oculare, trauma medico, ustione chimica, ecc.
  2. Le misurazioni PCED soddisfano i criteri di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi infezione oculare attiva o qualsiasi malattia infettiva attiva che potrebbe avere un impatto sul PCED.
  2. Gravi ustioni corneali nell'occhio dello studio.
  3. Grave carenza di cellule staminali limbari in entrambi gli occhi.
  4. La circonferenza affetta da ischemia dei vasi sanguigni limbari superiore al 75% della circonferenza nell'occhio dello studio.
  5. Grave blefarite o grave malattia della ghiandola di Meibomio.
  6. Gravi anomalie palpebrali nell'occhio dello studio, che contribuiscono alla persistenza del PCED.
  7. Evidenza di ulcerazione corneale.
  8. Necessità prevista di occlusione puntuale.
  9. Uso di Oxervate nell'occhio dello studio negli ultimi 30 giorni.
  10. Storia di qualsiasi procedura chirurgica per il trattamento dello studio PCED.
  11. Storia di qualsiasi altro intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima dello screening.
  12. Non disposto a sospendere l'uso delle lenti a contatto nell'occhio dello studio.
  13. Qualsiasi uso di iniezioni di Botox per indurre blefaroptosi farmacologica nei 90 giorni.
  14. Uso previsto di doxiciclina sistemica.
  15. Qualsiasi uso di agenti chemioterapici nei 7 giorni precedenti lo studio o uso previsto durante lo studio.
  16. Storia di abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol.
  17. Uso di un altro agente sperimentale entro 30 giorni.
  18. - Partecipanti in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1, Braccio 1
KPI-012 Dose elevata KPI-012 Soluzione oftalmica 3 U/mL 1 goccia 4 volte/die per 56 giorni
Droga: KPI-012
KPI-012 è un secretoma composto da componenti biologicamente attivi secreti da cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo umano
Sperimentale: Coorte 2, Braccio 1
KPI-012 Basso dosaggio KPI-012 Soluzione oftalmica 1 U/mL 1 goccia 4 volte/die per 56 giorni
Droga: KPI-012
KPI-012 è un secretoma composto da componenti biologicamente attivi secreti da cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo umano
Sperimentale: Coorte 2, Braccio 2
KPI-012 Dose elevata KPI-012 Soluzione oftalmica 3 U/mL 1 goccia 4 volte/die per 56 giorni
Droga: KPI-012
KPI-012 è un secretoma composto da componenti biologicamente attivi secreti da cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo umano
Comparatore placebo: Coorte 2, Braccio 3
KPI-012 Veicolo KPI-012 Soluzione oftalmica 0 U/mL 1 goccia 4 volte/giorno per 56 giorni
Droga: KPI-012 Veicolo
Formulazione KPI-012 senza farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della risposta
Lasso di tempo: Giorno 56
Guarigione completa del PCED e nessuna colorazione corneale con fluoresceina nell'area della lesione in studio.
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Combangio, Inc

Collaboratori

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPI-012-C-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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