Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu KPI-012 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi PCED-potilailla (CHASE)

maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Combangio, Inc

Tutkimus KPI-012 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on jatkuva sarveiskalvon epiteelivika (PCED)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia KPI-012:n turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna osallistujilla, joilla on dokumentoitu kliininen PCED-diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 90 osallistujaa, joilla on diagnosoitu pysyvä sarveiskalvon epiteelivika (PCED), otetaan mukaan useisiin Yhdysvaltojen keskuksiin tutkimukseen, jossa arvioidaan KPI-012:n, paikallisen mesenkymaalisen kantasoluerityksen hoidon, turvallisuutta ja tehoa. Sen jälkeen, kun ensimmäinen kohortti, jossa on vähintään 2 osallistujaa arvioidakseen vahvan tuotteen turvallisuutta, toisen kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa joko tuotteella tai vehikkelillä (plasebo) 8 viikon ajaksi. Paranemisprosenttia verrataan tuotteella ja vehikkelillä käsiteltyjen ryhmien välillä. Opintojakson kokonaiskesto on noin 34 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1428ARF
        • Principal Investigator
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000
        • Principal Investigator
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Principal Investigator
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Principal Investigator
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92897
        • Principal Investigator
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Principal Investigator
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Principal Investigator
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • Principal Investigator
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Principal Investigator
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Principal Investigator
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Principal Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Principal Investigator
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Principal Investigator
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Principal Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • Principal Investigator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Principal Investigator
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Principal Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Principal Investigator
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Principal Investigator
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Principal Investigator
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Principal Investigator
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Principal Investigator
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
        • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Principal Investigator
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Principal Investigator
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Principal Investigator
      • Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
        • Principal Investigator
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
        • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Principal Investigator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Principal Investigator
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Principal Investigator
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Principal Investigator
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Principal Investigator
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Principal Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Principal Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
        • Principal Investigator
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 25606
        • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on PCED vähintään 7 päivää aiemmin johtuen taustalla olevasta sairaudesta, kuten diabeettinen keratopatia, herpeettinen silmäsairaus, vakava kuivasilmäsairaus, limbaalikantasolupuutos, tarttuva keratiitti, neurotrofinen keratiitti, silmäleikkauksen jälkeinen, lääketieteellinen trauma, kemiallinen palovamma jne.
  2. PCED-mittaukset täyttävät tutkimuskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus tai mikä tahansa aktiivinen tartuntatauti, joka voi vaikuttaa PCED:hen.
  2. Vakavat sarveiskalvon palovammat tutkimussilmässä.
  3. Vakava limbaalikantasolupuutos kummassakin silmässä.
  4. Ympärysmitta, johon limbaalisten verisuonten iskemia vaikuttaa yli 75 %:iin tutkimussilmän ympärysmittasta.
  5. Vaikea blefariitti tai vakava meibomian rauhassairaus.
  6. Vakavat silmäluomien poikkeavuudet tutkimussilmässä, mikä myötävaikuttaa PCED:n jatkumiseen.
  7. Todisteet sarveiskalvon haavaumista.
  8. Odotettu pistetukoksen tarve.
  9. Oxervaten käyttö tutkimussilmässä viimeisen 30 päivän aikana.
  10. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet PCED-tutkimuksen hoitoon.
  11. Mikä tahansa muu silmäleikkaus tutkimussilmässä 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  12. Ei halua keskeyttää piilolinssien käyttöä Study Eyessä.
  13. Kaikki Botox-injektioiden käyttö farmakologisen blefaroptoosin aiheuttamiseksi 90 päivän aikana.
  14. Odotettu systeemisen doksisykliinin käyttö.
  15. Kaikki kemoterapeuttisten aineiden käyttö 7 päivää ennen tutkimusta tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana.
  16. Nykyisen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden historia.
  17. Toisen tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa.
  18. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, käsivarsi 1
KPI-012 suuriannoksinen KPI-012 oftalminen liuos 3 U/ml 1 tippa 4 kertaa päivässä 56 päivän ajan
Lääke: KPI-012
KPI-012 on eritystuote, joka koostuu biologisesti aktiivisista komponenteista, jotka eritetään ihmisen luuytimestä peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista
Kokeellinen: Kohortti 2, käsivarsi 1
KPI-012 pieniannoksinen KPI-012 oftalminen liuos 1 U/ml 1 tippa 4 kertaa päivässä 56 päivän ajan
Lääke: KPI-012
KPI-012 on eritystuote, joka koostuu biologisesti aktiivisista komponenteista, jotka eritetään ihmisen luuytimestä peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista
Kokeellinen: Kohortti 2, käsivarsi 2
KPI-012 suuriannoksinen KPI-012 oftalminen liuos 3 U/ml 1 tippa 4 kertaa päivässä 56 päivän ajan
Lääke: KPI-012
KPI-012 on eritystuote, joka koostuu biologisesti aktiivisista komponenteista, jotka eritetään ihmisen luuytimestä peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista
Placebo Comparator: Kohortti 2, käsivarsi 3
KPI-012 Vehicle KPI-012 Oftalminen liuos 0 U/ml 1 tippa 4 kertaa päivässä 56 päivän ajan
Lääke: KPI-012 Ajoneuvo
KPI-012-formulaatio, jossa ei ole aktiivista lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen tila
Aikaikkuna: Päivä 56
PCED:n täydellinen paraneminen eikä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymistä tutkimusleesion alueella.
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Combangio, Inc

Yhteistyökumppanit

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristie Veasey, Kala Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPI-012-C-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa