- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05728190
아로마테라피가 화상 환자의 통증, 불안 및 수면의 질에 미치는 영향
흡입 아로마테라피가 화상 환자의 통증, 불안 및 수면의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구의 표본 크기에 5명의 환자, 중재군 및 대조군을 포함시킨 후 G*Power Software(3.1.9.2) 프로그램을 사용하여 전력 분석을 수행했습니다. 표본집단 크기는 54명으로 표본오차 5%, 효과크기 0.15, 검정력 95%로 산출하였다. 연구에서 데이터 손실이 평균 10%일 수 있다는 점을 고려하여 60명의 환자를 모집하기로 결정했습니다. 참가자는 병실에 따라 무작위로 배정되었습니다. 화실에는 총 11개의 객실과 16개의 침대(더블 5개, 싱글 6개)가 있습니다. 11개의 방은 복도의 위치에 따라 순차적으로 번호가 매겨져 있습니다.
중재군은 라벤더 에센셜 오일 7방울을 아침 저녁으로 5×5 거즈 패드에 20분 동안 코에서 10cm 떨어진 곳에서 떨어뜨린 후 코를 킁킁거렸다.
위약대조군은 아침저녁으로 식염수/멸균수 7방울을 5×5 거즈 패드에 떨어뜨린 후 코에서 10cm 떨어진 곳에서 20분간 냄새를 맡도록 했다. 라벤더 오일과 유사한 멸균/식염수를 만들기 위해 녹색 식용 색소를 첨가했습니다(멸균/식염수 5ml에 식용 색소 1방울). 데이터는 개별 데이터 수집 양식, Spielberg State Anxiety Scale, Visual Analog Scale, Richard Campbell Sleep Scale을 사용하여 아침과 저녁 아로마테라피 적용 전후 5일 동안 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, 칠면조, 06050
- Ankara Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이,
- 2도 및/또는 3도 화상이지만 응급/소생 단계는 아님,
- 전신 화상 면적은 5~30%,
- 급성-만성 호흡기 질환(천식, COPD 등)이 없고,
- 후각에는 문제가 없지만,
- 의사 소통 문제 없음,
- 동시에 다른 연구에 참여하지 않고,
- 연구 참여를 자원한 환자.
제외 기준:
- 라벤더 에센셜 오일에 알레르기가 있는 분,
- 두부 외상이나 경련의 병력이 있는 경우,
- 기도(흡입)에 화상을 입어,
- 알코올이나 마약 중독,
- 임신, 간질, 고혈압 및 편두통의 병력이 있는 경우,
- 삽관을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라벤더 에센셜 오일
개입군은 5일 아침 저녁으로 5x5 거즈 패드에 라벤더 에센셜 오일 7방울을 코에서 10cm 떨어진 곳에서 20분 동안 떨어뜨린 후 코를 킁킁거렸다.
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5일 아침 저녁으로 5x5 거즈 패드에 라벤더 에센셜 오일 7방울을 코에서 10cm 떨어진 곳에서 20분 동안 떨어뜨린 후 냄새를 맡았습니다.
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위약 비교기: 멸균/식염수
5일 아침과 저녁에 식염수/멸균수 7방울을 5x5 거즈 패드에 떨어뜨린 후 코에서 10cm 떨어진 거리에서 20분간 냄새를 맡게 하였다.
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5일 아침과 저녁에 식염수/멸균수 7방울을 5×5 거즈 패드에 떨어뜨린 후 코에서 10cm 떨어진 곳에서 20분간 냄새를 맡게 하였다.
라벤더 오일과 유사한 멸균/식염수를 만들기 위해 녹색 식용 색소를 첨가했습니다(멸균/식염수 5ml에 식용 색소 1방울).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 5 일
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10cm 길이의 수평 또는 수직 눈금자로 등급을 매기고 "0"은 통증이 없음을 의미하고 "10"은 가장 심한 통증을 의미합니다. 환자는 그가 느끼는 고통의 강도를 자에 표시합니다. 표시된 값이 1-4 사이이면 경미한 통증, 5-6 사이는 중등도 통증, 7-10 사이는 심한 통증을 나타냅니다. 응용 프로그램에서 환자는 그가 느낀 통증의 강도를 자에 표시하도록 요청받았고 그 값을 측정하고 기록했습니다. |
5 일
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스필버그 상태 불안 척도
기간: 5 일
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척도는 20문항으로 구성된 4점 리커트 구조이며 총점은 20~80점이다. 20점 이하는 불안하지 않음, 21~39점은 경미한 불안, 40~59점은 중등도, 60~80점은 높은 불안을 나타낸다. |
5 일
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리차드 캠벨 수면 척도
기간: 5 일
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척도에는 6개의 항목이 있습니다.
평가에는 5개의 항목이 있습니다.
각 항목은 0에서 100 사이의 척도로 평가됩니다.
점수가 "0-25" 사이이면 매우 나쁜 수면을 나타내고 "76-100" 사이는 매우 좋은 수면을 나타냅니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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