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Wirkung der Aromatherapie auf Schmerzen, Angst und Schlafqualität bei Verbrennungspatienten

4. Februar 2023 aktualisiert von: Sema Koçaşlı

Wirkung der Inhalations-Aromatherapie auf Schmerzen, Angst und Schlafqualität bei Verbrennungspatienten

Diese Studie, die als randomisierte placebokontrollierte experimentelle Studie konzipiert war, wurde durchgeführt, um die Wirkung der Inhalationsaromatherapie mit ätherischem Lavendelöl auf Schmerzen, Angstzustände und Schlafqualität bei Verbrennungspatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem 5 Patienten in die Stichprobengröße der Studien-, Interventions- und Kontrollgruppen aufgenommen worden waren, wurde eine Leistungsanalyse unter Verwendung des Programms G*Power Software (3.1.9.2) durchgeführt. Mit einer Fehlerspanne von 5 %, einer Effektgröße von 0,15 und einer Power von 95 % wurde die Stichprobengruppengröße auf 54 Patienten berechnet. In Anbetracht dessen, dass der Datenverlust in der Studie durchschnittlich 10 % betragen könnte, wurde entschieden, 60 Patienten zu rekrutieren. Die Teilnehmer wurden nach Patientenzimmern randomisiert. Es gibt insgesamt 11 Zimmer und 16 Betten in der Verbrennungseinheit, 5 Doppel- und 6 Einzelzimmer. 11 Zimmer sind nach ihrer Lage im Flur fortlaufend nummeriert.

In der Interventionsgruppe wurden morgens und abends 7 Tropfen ätherisches Lavendelöl 20 Minuten lang 10 cm von der Nase entfernt auf ein 5 x 5 cm großes Mullkissen getropft und daran geschnüffelt.

In der Placebo-Kontrollgruppe wurden morgens und abends sieben Tropfen Kochsalzlösung/steriles Wasser auf ein 5 x 5 cm großes Mullkissen getropft und 20 Minuten lang 10 cm von der Nase entfernt geschnüffelt. Grüne Lebensmittelfarbe wurde hinzugefügt (ein Tropfen Lebensmittelfarbe auf 5 ml steriles/salzhaltiges Wasser), um steriles/salzhaltiges Wasser ähnlich wie Lavendelöl herzustellen. Die Daten wurden unter Verwendung des individuellen Datenerfassungsformulars, der Spielberg State Anxiety Scale, der visuellen Analogskala und der Richard Campbell Sleep Scale vor und nach fünf Tagen der morgendlichen und abendlichen Aromatherapieanwendung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Truthahn, 06050
        • Ankara Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-65,
  • Verbrennungen 2. und/oder 3. Grades, jedoch nicht in der Notfall-/Wiederbelebungsphase,
  • Der gesamte Körperbrandbereich beträgt 5-30%,
  • Keine akut-chronische Atemwegserkrankung (Asthma, COPD etc.),
  • Kein Problem im Geruchssinn,
  • Kein Kommunikationsproblem,
  • Nicht gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen,
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die gegen ätherisches Lavendelöl allergisch sind,
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Krämpfen,
  • Verbrennungen der Atemwege (Inhalation) haben,
  • Alkohol- oder Suchtmittelabhängigkeit haben,
  • Vorgeschichte von Schwangerschaft, Epilepsie, Bluthochdruck und Migräne,
  • Patienten, die sich einer Intubation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ätherisches Lavendelöl
In der Interventionsgruppe wurden fünf Tage lang sieben Tropfen ätherisches Lavendelöl morgens und abends für 20 Minuten 10 cm von der Nase entfernt auf ein 5 x 5 cm großes Mullkissen getropft und daran geschnüffelt.
Sonstiges: Ätherisches Lavendelöl
Fünf Tage lang wurden sieben Tropfen ätherisches Lavendelöl morgens und abends 20 Minuten lang 10 cm von der Nase entfernt auf ein 5 x 5 cm großes Mullkissen getropft und daran geschnüffelt.
Placebo-Komparator: Steriles/Salzwasser
Fünf Tage lang wurden morgens und abends sieben Tropfen Kochsalzlösung/steriles Wasser auf ein 5 x 5 cm großes Mullkissen getropft und 20 Minuten lang 10 cm von der Nase entfernt geschnüffelt.
Sonstiges: steriles/Salzwasser
Fünf Tage lang wurden morgens und abends sieben Tropfen Kochsalzlösung/steriles Wasser auf ein 5 x 5 cm großes Mullkissen getropft und 20 Minuten lang 10 cm von der Nase entfernt geschnüffelt. Grüne Lebensmittelfarbe wurde hinzugefügt (ein Tropfen Lebensmittelfarbe auf 5 ml steriles/salzhaltiges Wasser), um steriles/salzhaltiges Wasser ähnlich wie Lavendelöl herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Tage

Die Einstufung erfolgt mit einem 10 cm langen horizontalen oder vertikalen Lineal auf der Skala und „0“ bedeutet keine Schmerzen und „10“ bedeutet die stärksten Schmerzen.

Der Patient markiert die Intensität des Schmerzes, den er empfindet, auf dem Lineal. Wenn der markierte Wert zwischen 1 und 4 liegt, bedeutet dies leichte Schmerzen, zwischen 5 und 6 mäßige Schmerzen und zwischen 7 und 10 starke Schmerzen.

In der Anwendung wurde der Patient gebeten, die Schmerzintensität, die er empfand, auf dem Lineal zu markieren, und der Wert wurde gemessen und aufgezeichnet.
5 Tage
Spielberg State Angstskala
Zeitfenster: 5 Tage

Die Skala hat eine vierstufige Likert-Struktur, die aus 20 Items besteht und eine Gesamtpunktzahl von 20-80 ergibt.

Eine Punktzahl von 20 oder weniger zeigt an, dass die Person keine Angst hat, eine Punktzahl zwischen 21-39 zeigt leichte Angst an, eine Punktzahl zwischen 40-59 zeigt mäßige Angst an und eine Punktzahl zwischen 60-80 zeigt ein hohes Maß an Angst an.
5 Tage
Schlafskala von Richard Campbell
Zeitfenster: 5 Tage
Es gibt 6 Items in der Skala. Es gibt 5 Punkte in der Bewertung. Jedes Item wird auf einer Skala zwischen 0 und 100 bewertet. Liegt der Wert zwischen „0-25“, deutet dies auf sehr schlechten Schlaf hin, und zwischen „76-100“ auf sehr guten Schlaf.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sema Koçaşlı

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1929/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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