Vliv aromaterapie na bolest, úzkost a kvalitu spánku u popálených pacientů
Vliv inhalační aromaterapie na bolest, úzkost a kvalitu spánku u popálených pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co bylo 5 pacientů zahrnuto do velikosti vzorku studie, intervenčních a kontrolních skupin, byla provedena analýza síly pomocí programu G*Power Software (3.1.9.2). S odchylkou 5 %, velikostí účinku 0,15 a mocninou 95 % byla velikost výběrové skupiny vypočtena jako 54 pacientů. Vzhledem k tomu, že ztráta dat může být ve studii v průměru 10 %, bylo rozhodnuto přijmout 60 pacientů. Účastníci byli randomizováni podle pokojů pacientů. Na lůžku je celkem 11 pokojů a 16 lůžek, 5 dvoulůžkových a 6 jednolůžkových. 11 pokojů je číslováno postupně podle umístění na chodbě.
V intervenční skupině bylo ráno a večer nakapáno sedm kapek levandulového esenciálního oleje na gázový polštářek 5x5, po dobu 20 minut, 10 cm od nosu a čicháno.
V kontrolní skupině s placebem bylo ráno a večer nakapáno sedm kapek fyziologického roztoku/sterilní vody na gázový polštářek 5x5 a po dobu 20 minut čichat 10 cm od nosu. Bylo přidáno zelené potravinářské barvivo (jedna kapka potravinářského barviva do 5 ml sterilní/slané vody), aby se sterilní/slaná voda podobala levandulovému oleji. Data byla shromážděna pomocí formuláře pro individuální sběr dat, Spielberg State Anxiety Scale, Visual Analog Scale, Richard Campbell Sleep Scale před a po pěti dnech ranní a večerní aplikace aromaterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Krocan, 06050
- Ankara Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–65 let,
- popáleniny 2. a/nebo 3. stupně, ale ne v nouzové/resuscitační fázi,
- Celková spálená plocha těla je 5-30 %,
- Žádné akutní-chronické onemocnění dýchacího systému (astma, CHOPN atd.),
- Žádný problém s čichem,
- Žádný komunikační problém,
- Neúčastnit se současně jiné studie,
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou alergičtí na levandulový esenciální olej,
- mít v anamnéze poranění hlavy nebo křeče,
- Popálení dýchacích cest (inhalace),
- Závislost na alkoholu nebo omamných látkách,
- Máte v anamnéze těhotenství, epilepsii, vysoký krevní tlak a migrénu,
- Pacienti podstupující intubaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levandulový esenciální olej
V intervenční skupině bylo pět dní nakapáno sedm kapek levandulového esenciálního oleje na gázový polštářek 5x5 ráno a večer po dobu 20 minut ve vzdálenosti 10 cm od nosu a čichání.
|
Pět dní bylo ráno a večer nakapáno sedm kapek levandulového esenciálního oleje na gázový polštářek 5x5, po dobu 20 minut, 10 cm od nosu a přičicháno.
|
|
Komparátor placeba: Sterilní/slaná voda
Pět dní bylo ráno a večer nakapáno sedm kapek fyziologického roztoku/sterilní vody na gázový polštářek 5x5 a byly čichány po dobu 20 minut, 10 cm od nosu.
|
Pět dní bylo ráno a večer nakapáno sedm kapek fyziologického roztoku/sterilní vody na gázový polštářek 5x5 a byly čichány po dobu 20 minut, 10 cm od nosu.
Bylo přidáno zelené potravinářské barvivo (jedna kapka potravinářského barviva do 5 ml sterilní/slané vody), aby se sterilní/slaná voda podobala levandulovému oleji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5 dní
|
Hodnocení se provádí pomocí 10 cm dlouhého horizontálního nebo vertikálního pravítka na stupnici a "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nejsilnější bolest. Pacient si na pravítku vyznačí intenzitu bolesti, kterou pociťuje. Pokud je vyznačená hodnota mezi 1-4, znamená to mírnou bolest, mezi 5-6 znamená střední bolest a mezi 7-10 znamená silnou bolest. V aplikaci byl pacient požádán, aby na pravítku vyznačil intenzitu bolesti, kterou pociťoval a hodnota byla změřena a zaznamenána. |
5 dní
|
|
Spielbergova státní škála úzkosti
Časové okno: 5 dní
|
Škála má čtyřbodovou Likertovu strukturu skládající se z 20 položek a celkové skóre je 20-80. Skóre 20 nebo méně znamená, že jedinec netrpí úzkostí, skóre mezi 21–39 znamená mírnou úzkost, skóre mezi 40–59 znamená střední a skóre mezi 60–80 znamená vysokou úroveň úzkosti. |
5 dní
|
|
Richard Campbell Sleep Scale
Časové okno: 5 dní
|
Na stupnici je 6 položek.
V hodnocení je 5 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100.
Pokud je skóre mezi "0-25", znamená to velmi špatný spánek a mezi "76-100" znamená velmi dobrý spánek.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1929/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .