재발성 또는 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자의 DOstarlimab (DORA)

포함 기준:

1. 프로그램 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의할 수 있는 18세 이상.
2. 조직학적으로 진단된 자궁내막암(참고: 자궁내막 육종[암육종 포함]을 제외한 모든 조직학이 허용됨).
3. 환자는 현지에서 사용 가능한 검증된 방법론을 통해 종양 DNA 손상 복구 기능 장애(dMMR/MSI-H)의 증거가 있습니다.
4. 환자가 백금 함유 화학요법 중 또는 이후에 진행(그리고 재발성 또는 진행성(단계 ≥ IIIB) 질환(1차 또는 2차)에 대해 2차 이하의 항암 요법을 받은 경우), 호르몬 요법을 사용한 사전 치료는 허용되며 치료 라인 수에 포함되지 않습니다.
5. ECOG 수행 상태 ≤ 2.

6. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능:

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/µL
   2. 혈소판 ≥ 100,000/µL
   3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

   4. 적절한 간 및 신장 기능:

      • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 × 기관 ULN인 환자에 대해 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
      • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 및 직접 빌리루빈 ≤ 1 × ULN.
      • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN. 간 전이가 없는 경우(이 경우에는 ≤ 5 × ULN이어야 함).
7. 이용 가능한 대체 치료법으로 만족스럽게 치료할 수 없습니다.
8. EAP 적응증 내에서 dostarlimab 임상시험 대상이 아님(임상시험소 접근이 가능한 경우)

9. 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

   • 가임기 여성(WONCBP) 또는
   • WOCBP이며 치료 중 및 치료 후 최소 4개월 동안 바람직하게는 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인(실패율이 연간 1% 미만) 피임 방법을 사용합니다. 치료 의사는 도스타리맙의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법 실패(예: 비순응, 최근에 시작)의 가능성을 평가해야 합니다.

WOCBP는 도스타리맙의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 고감도 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 치료 의사는 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

제외 기준:

1. 이전에 항 프로그램 사망-1(anti-PD-1), 항 PD-1-리간드-1(anti-PD-L1) 또는 항 PD-1 리간드-2(anti-PD -L2) 에이전트.
2. 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
3. dostarlimab을 시작하기 3주 전에 대수술을 받았습니다(그리고 수술 효과에서 회복되지 않음).
4. 자궁내막암 이외의 악성 종양이 있는 경우(환자가 적극적으로 치료를 받고 있지 않은 다른 악성 종양 제외).
5. 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
6. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 호르몬 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
7. 비임상적으로 유의한 검사실 이상을 제외하고 이전 면역요법으로 3등급 이상의 면역 관련 AE를 경험했습니다.
8. 알려진 활성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[질적]이 검출됨)이 있습니다.
9. 도스타리맙 1차 투여 후 14일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
10. 도스타리맙 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있음