희망 앱 연구
2025년 4월 21일 업데이트: See Yourself Health LLC
The Hope 앱: 당뇨병이 있는 노인을 위한 몰입형 원격 의료 솔루션
이 연구는 컴퓨터 프로그램(희망 앱이라고 함)이 당뇨병이 있는 노인에게 당뇨병 관리 기술을 가르치는 방법을 테스트할 것입니다.
이 연구는 연구 프로그램을 통해 당뇨병 교육(10개의 교육 모듈 및 월간 건강 코칭)을 받는 사람들과 평소처럼 치료를 받는 사람들을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Hope 앱은 당뇨병 환자를 자체 치료의 고성능 동인으로 변화시키는 유비쿼터스 당뇨병 관리 도구가 될 가능성이 있는 간단하고 영향력이 크며 참여적이고 몰입적인 원격 의료 경험을 제공합니다.
연구팀은 플랫폼을 확장하고, 노년층에게 중요한 기능을 개발하고, 희망 앱의 건강상의 이점을 검증하기 위한 임상 시험을 진행하는 것을 목표로 합니다.
- 특정 목표 1: 자동화된 온보딩, 소셜 네트워킹 및 게임화된 DSME/S 기능을 통해 Hope 앱의 최첨단 몰입형 환자 참여 경험을 개발하여 장기 환자 유지를 지원합니다. 그렇게 함으로써 플랫폼의 환자 대면 기능과 환자 대면 콘텐츠 및 커리큘럼 자료가 제대로 작동하고 참가자들에게 잘 전달되는지 확인하기 위해 사용성 테스트가 수행됩니다.
- 특정 목표 2: 인구 건강 관리를 위한 희망 앱의 예측 분석 기능을 개발합니다.
- 특정 목표 3: 6개월 임상 결과(헤모글로빈 A1c), 환자 보고 결과(당뇨병 고통) 및 참여 결과(환자 유지, 자가 관리 행동 준수)에 대한 Hope App 개입의 임상 검증 시험을 수행합니다.
연구팀은 고령자를 위해 설계된 사용 가능한 환자 참여 포털을 통해 확장 가능한 Hope App 플랫폼을 제공하고 혈당 수치(HbA1c) 및 우울 부담 감소와 지속적인 환자 참여를 달성하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- See Yourself Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상
- 제2형 당뇨병의 진단
- 영어로 말하기
- 기준 혈당치(HbA1c) 7.5%
- 인터넷 액세스
제외 기준:
- 만 65세 미만
- 비영어권
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 제1형 당뇨병의 진단
- 컴퓨터 또는 모바일 장치를 사용할 수 없음
- 참여가 금기인 의학적 상태(투석, 임신, 인슐린 펌프 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 치료 그룹(ITG)
ITG 참가자는 매력적인 당뇨병 관리 및 자가 관리 교육을 제공하고 당뇨병이 있는 노인을 지원하도록 설계된 새로 설계된 몰입형 학습 및 원격 의료 응용 프로그램인 Hope App에 대한 액세스 권한을 받습니다. 또한 ITG 참가자는 기준선, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월에 데이터 수집(설문 조사 및 HbA1c 측정)을 완료합니다. |
Hope App 개입의 일환으로 참가자들은 당뇨병 자가 관리와 관련된 10가지 기술 세션에 참석합니다.
ITG 참가자는 또한 월간 건강 코칭 전화를 받게 됩니다.
6개월의 적극적인 참여 후 참가자는 프로그래밍이 종료되지만 프로그램 자료에 대한 액세스는 계속 유지되는 유지 관리 기간에 들어갑니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리(WLC)
WLC 참가자는 6개월 동안 평소와 같이 치료를 받습니다. 그들은 기준선, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월 후에 데이터 수집(설문 조사 및 HbA1c 측정)을 완료합니다. 6개월 후 WLC 참가자는 Hope App에 액세스하고 나머지 6개월 동안 당뇨병 프로그램과 건강 코칭을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절의 변화
기간: 기본 및 6개월
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방문 시 현장 검사 또는 전자 건강 기록에서 기록된 HbA1c 값의 변화. 0.5%의 평균 변화는 기준선에서 6개월까지 선험적으로 결정된 임상적으로 의미 있는 최소 개선이 될 것입니다. |
기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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당뇨병 고통 척도의 자가 보고 변화
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기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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자가보고 체중 변화
기간: 기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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스스로 보고한 체중 변화(파운드)
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기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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참가자 참여의 변화
기간: 기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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충족된 사용 메트릭의 비율(사용 빈도, 기능 상호 작용)
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기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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자기관리 순응도의 변화
기간: 기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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당뇨병 자가 관리 활동 평가의 11개 항목 요약에서 자가 보고된 변경 사항.
처음 10개 항목은 총점으로 합산되고 5개의 척도 점수로 평균화됩니다. 저울은 일반 식단, 특정 식단, 운동, 혈당 검사 및 발 관리입니다.
평균 일수는 자기 관리 행동에 대해 평가됩니다.
11번째 문항은 흡연 여부를 평가한다(예(1), 아니오(0)).
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기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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우울 부담 증상의 변화
기간: 기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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환자 건강 설문지(PHQ)에서 자가 보고한 변경 사항-9.
9개 항목에 대한 PHQ-9 총점의 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 우울 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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일반적인 불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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일반 불안 장애(GAD)-7 설문지에서 자가 보고된 변경 사항.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 증상이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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대처 능력의 변화
기간: 기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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간략한 탄력적 대처 척도에 대한 자가 보고 변경 사항.
4개 항목에 대한 총점의 범위는 4-20이며, 점수가 높을수록 회복탄력성이 높은 대처법을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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의료 제공자의 인지된 지원 변화
기간: 기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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의료 환경 설문지에서 자가 보고한 변경 사항
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기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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인지 능력의 변화
기간: 기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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당뇨병 척도에서 지각된 능력의 자가 보고된 변화.
1-7의 리커트 척도에는 4개 항목이 있으며 점수가 높을수록 당뇨병 환자가 자신의 당뇨병을 자가 관리할 수 있다고 느끼는 정도가 더 높음을 나타냅니다.
평균 점수는 요약 점수로 사용됩니다.
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기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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인식된 당뇨병 자기효능감의 변화
기간: 기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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당뇨병 자기효능감 척도의 자가 보고된 변화.
리커트 척도에는 1부터 10까지 8개의 항목이 있습니다.
척도의 점수는 8개 항목의 평균입니다.
숫자가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월; 3개월에서 6개월; 기준선에서 6개월
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약물 준수 척도의 변화
기간: 기준선에서 3 개월; 3 개월에서 6 개월; 기준선에서 6 개월
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약물 준수 보고서 척도 (MARS-5)의 자체보고 된 변화.
10 항목 버전도 있습니다.
5 개 항목 버전은 응답자에게 5 개의 다른 약물 치료 행동이 발생하는 빈도를 평가하여 각 항목을 5 점 척도 (5 = 1 = 매우 자주 1 = 매우 자주)로 평가하고 약물에 대한 더 높은 수준의 준수를 나타냅니다.
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기준선에서 3 개월; 3 개월에서 6 개월; 기준선에서 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Mitchell, MD, MS, See Yourself Health LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .