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L'étude de l'application Hope

5 janvier 2024 mis à jour par: See Yourself Health LLC

L'application Hope : une solution de télésanté immersive pour les personnes âgées atteintes de diabète

Cette étude de recherche testera comment un programme informatique (appelé Hope App) enseigne les compétences en matière de soins du diabète aux personnes âgées atteintes de diabète. L'étude comparera ceux qui reçoivent une éducation sur le diabète (10 modules éducatifs et un coaching santé mensuel) dans le cadre du programme de recherche avec ceux qui reçoivent des soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'application Hope offre une expérience de télésanté simple, à fort impact, engageante et immersive avec le potentiel de devenir un outil de gestion du diabète omniprésent pour transformer les patients diabétiques en pilotes hautement performants de leurs propres soins.

L'équipe de recherche vise à faire évoluer la plate-forme, à développer des fonctionnalités importantes pour les adultes vieillissants et à mener un essai clinique pour valider les avantages pour la santé de l'application Hope.

  • Objectif spécifique 1 : Développer l'expérience d'engagement patient immersive de pointe de l'application Hope avec une intégration automatisée, des réseaux sociaux et des fonctionnalités DSME/S ludiques pour soutenir la rétention à long terme des patients. Ce faisant, des tests d'utilisabilité seront effectués pour s'assurer que les fonctionnalités destinées aux patients sur la plate-forme et que le contenu et le matériel pédagogique destinés aux patients fonctionnent et sont bien reçus par les participants.
  • Objectif spécifique 2 : Développer les capacités d'analyse prédictive de l'application Hope pour la gestion de la santé de la population.
  • Objectif spécifique 3 : Mener un essai de validation clinique de l'intervention Hope App sur les résultats cliniques à six mois (hémoglobine A1c), les résultats rapportés par les patients (détresse liée au diabète) et les résultats d'engagement (rétention des patients, respect des comportements d'auto-soins).

L'équipe de recherche a l'intention de fournir une plate-forme évolutive Hope App avec un portail d'engagement des patients utilisable conçu pour les personnes âgées et d'obtenir des diminutions de la glycémie (HbA1c) et du fardeau dépressif, ainsi qu'un engagement soutenu des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pam A Yankeelov, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 65 ans et plus
  • diagnostic de diabète de type 2
  • anglophone
  • valeur de base de la glycémie (HbA1c) de 7,5 %
  • accès Internet

Critère d'exclusion:

  • moins de 65 ans
  • non anglophone
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • diagnostic de diabète de type 1
  • incapable d'utiliser un ordinateur ou un appareil mobile
  • condition médicale pour laquelle la participation est contre-indiquée (dialyse, grossesse, utilisation d'une pompe à insuline)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement immédiat (ITG)

Les participants à l'ITG ont accès à l'application Hope, une nouvelle application d'apprentissage immersif et de télésanté conçue pour offrir des soins du diabète attrayants et une éducation et un soutien à l'autogestion pour les personnes âgées atteintes de diabète.

Les participants à l'ITG complètent également la collecte de données (enquêtes et mesures de l'HbA1c) au départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Comportemental: Plateforme d'apprentissage immersif et de télésanté Hope App
Dans le cadre de l'intervention Hope App, les participants assistent à 10 sessions de compétences liées à l'autogestion du diabète. Les participants à l'ITG recevront également des appels mensuels de coaching de santé. Après 6 mois de participation active, les participants entrent dans une période de maintenance, au cours de laquelle la programmation se termine mais l'accès continu au matériel du programme demeure.
Aucune intervention: Contrôle de liste d'attente (WLC)

Les participants au WLC reçoivent les soins habituels pendant 6 mois. Ils termineront la collecte de données (enquêtes et mesures de l'HbA1c) au départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.

Après 6 mois, les participants au WLC auront accès à l'application Hope et recevront une programmation sur le diabète et un coaching de santé pendant les 6 mois restants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans le contrôle glycémique
Délai: de base et 6 mois

modification des valeurs d'HbA1c enregistrées à partir des tests au point de service ou dans le dossier de santé électronique lors des visites.

Un changement moyen de 0,5 % sera l'amélioration minimale cliniquement significative déterminée a priori entre la ligne de base et 6 mois.
de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la détresse liée au diabète autodéclarée
Délai: ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements autodéclarés dans l'échelle de détresse liée au diabète
ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changement de poids autodéclaré
Délai: ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changement de poids autodéclaré en livres
ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements dans l'engagement des participants
Délai: ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
proportion d'indicateurs d'utilisation atteints (fréquence d'utilisation, interactions des fonctionnalités)
ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements dans l'adhésion à l'autogestion
Délai: ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements auto-déclarés dans le résumé en 11 points de l'évaluation des activités d'auto-soins du diabète. Les 10 premiers éléments sont additionnés en un score total et moyennés sur 5 scores d'échelle ; les échelles sont l'alimentation générale, l'alimentation spécifique, l'exercice, les tests de glycémie et les soins des pieds. Le nombre moyen de jours sera évalué pour les comportements d'autogestion. La 11ème question évalue le statut tabagique (oui(1), non(0)).
ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements dans l'échelle d'adhésion aux médicaments
Délai: ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements autodéclarés dans l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky. Il existe des versions à 4 et 8 items avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'adhésion aux médicaments.
ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements dans les symptômes du fardeau dépressif
Délai: ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements autodéclarés dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9. Le score total du PHQ-9 sur neuf éléments varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un plus grand fardeau des symptômes dépressifs.
ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements dans les symptômes généraux d'anxiété
Délai: ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements autodéclarés dans le questionnaire sur le trouble d'anxiété général (GAD)-7. Le score total GAD-7 sur sept éléments varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des symptômes d'anxiété.
ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements dans les capacités d'adaptation
Délai: ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements autodéclarés à l'échelle d'adaptation brève et résiliente. Le score total sur 4 éléments varie de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une adaptation hautement résiliente.
ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements dans le soutien perçu des prestataires de soins de santé
Délai: ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements autodéclarés dans le questionnaire sur le climat des soins de santé
ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements dans la compétence perçue
Délai: ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois; de base à 6 mois
changements autodéclarés dans l'échelle de compétence perçue en matière de diabète. Il y a 4 éléments sur une échelle de Likert de 1 à 7 avec des scores plus élevés représentant un degré plus élevé auquel les personnes atteintes de diabète estiment qu'elles peuvent gérer elles-mêmes leur diabète. Le score moyen est utilisé comme score récapitulatif.
ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois; de base à 6 mois
changements dans l'auto-efficacité perçue du diabète
Délai: ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois
changements autodéclarés dans l'échelle d'auto-efficacité du diabète. Il y a 8 items sur une échelle de Likert de 1 à 10. Le score de l'échelle est la moyenne des huit items. Un nombre plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
ligne de base à 3 mois ; 3 mois à 6 mois ; de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

See Yourself Health LLC

Collaborateurs

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Mitchell, MD, MS, See Yourself Health LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/06/30

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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