Lo studio sull'app Speranza
21 aprile 2025 aggiornato da: See Yourself Health LLC
The Hope App: una soluzione immersiva di telemedicina per gli anziani con diabete
Questo studio di ricerca metterà alla prova come un programma per computer (chiamato Hope App) insegna le abilità di cura del diabete per gli anziani con diabete.
Lo studio metterà a confronto coloro che ricevono un'educazione sul diabete (10 moduli educativi e coaching sanitario mensile) attraverso il programma di ricerca con coloro che ricevono cure come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'app Hope offre un'esperienza di telemedicina semplice, di grande impatto, coinvolgente e coinvolgente con il potenziale per diventare uno strumento di gestione del diabete onnipresente per trasformare i pazienti diabetici in driver ad alte prestazioni della propria cura.
Il team di ricerca mira a ridimensionare la piattaforma, sviluppare funzionalità importanti per gli adulti che invecchiano ed eseguire una sperimentazione clinica per convalidare i benefici per la salute dell'app Hope.
- Obiettivo specifico 1: sviluppare l'esperienza di coinvolgimento del paziente immersiva all'avanguardia dell'app Hope con onboarding automatizzato, social networking e funzionalità DSME/S gamificate per supportare la fidelizzazione del paziente a lungo termine. In tal modo, verranno eseguiti test di usabilità per garantire che le funzionalità rivolte al paziente sulla piattaforma e che i contenuti rivolti al paziente e i materiali del curriculum siano funzionanti e ben accolti dai partecipanti.
- Obiettivo specifico 2: Sviluppare le capacità analitiche predittive dell'app Hope per la gestione della salute della popolazione.
- Obiettivo specifico 3: Condurre uno studio di convalida clinica dell'intervento dell'app Hope sugli esiti clinici a sei mesi (emoglobina A1c), sugli esiti riportati dal paziente (distress da diabete) e sugli esiti dell'impegno (mantenimento del paziente, aderenza ai comportamenti di auto-cura).
Il team di ricerca intende fornire una piattaforma Hope App scalabile con un portale di coinvolgimento del paziente utilizzabile progettato per gli anziani e ottenere diminuzioni dei livelli di glucosio nel sangue (HbA1c) e del carico depressivo e un coinvolgimento prolungato del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- See Yourself Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 65 anni
- diagnosi di diabete di tipo 2
- Parlando inglese
- valore basale della glicemia (HbA1c) del 7,5%
- accesso ad Internet
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 65 anni
- non di lingua inglese
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- diagnosi di diabete di tipo 1
- non è in grado di utilizzare un computer o un dispositivo mobile
- condizione medica per la quale è controindicata la partecipazione (dialisi, gravidanza, uso di microinfusore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento immediato (ITG)
I partecipanti a ITG ricevono l'accesso all'app Hope, un'applicazione di apprendimento immersivo e telemedicina di nuova concezione progettata per fornire cure coinvolgenti per il diabete e educazione all'autogestione e supporto per gli anziani con diabete. I partecipanti all'ITG completano anche la raccolta dei dati (sondaggi e misurazioni di HbA1c) al basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. |
Nell'ambito dell'intervento Hope App, i partecipanti partecipano a 10 sessioni di competenze relative all'autogestione del diabete.
I partecipanti ITG riceveranno anche chiamate mensili di coaching sanitario.
Dopo 6 mesi di partecipazione attiva, i partecipanti entrano in un periodo di mantenimento, durante il quale la programmazione si conclude ma rimane l'accesso continuo ai materiali del programma.
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa (WLC)
I partecipanti al WLC ricevono cure come al solito per 6 mesi. Completeranno la raccolta dei dati (sondaggi e misurazioni di HbA1c) al basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. Dopo 6 mesi, i partecipanti al WLC avranno accesso all'app Hope e riceveranno programmi per il diabete e coaching sulla salute per i restanti 6 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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variazione dei valori di HbA1c registrati dai test point-of-care o nel fascicolo sanitario elettronico durante le visite. Una variazione media dello 0,5% sarà il miglioramento minimo clinicamente significativo determinato a priori dal basale a 6 mesi. |
basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel disagio del diabete auto-riferito
Lasso di tempo: basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti auto-riportati nella scala del distress del diabete
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basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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variazione di peso autodichiarata
Lasso di tempo: basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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variazione di peso autodichiarata in libbre
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basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti nel coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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percentuale di metriche di utilizzo soddisfatte (frequenza di utilizzo, interazioni tra funzionalità)
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basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti nell'aderenza all'autogestione
Lasso di tempo: basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti auto-riportati nel riepilogo di 11 voci della valutazione delle attività di auto-cura del diabete.
I primi 10 item vengono sommati a un punteggio totale e calcolati in media su 5 punteggi della scala; le scale sono dieta generale, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia e cura dei piedi.
Verrà valutato il numero medio di giorni per i comportamenti di autogestione.
L'undicesima domanda valuta lo stato di fumatore (sì(1), no(0)).
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basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti nei sintomi del carico depressivo
Lasso di tempo: basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti auto-segnalati nel questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9.
Il punteggio totale PHQ-9 su nove elementi varia da 0 a 24, con punteggi più alti indicativi di un maggiore carico di sintomi depressivi.
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basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti nei sintomi generali di ansia
Lasso di tempo: basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti auto-riportati nel questionario sul Disturbo d'Ansia Generale (GAD)-7.
Il punteggio totale GAD-7 su sette elementi varia da 0 a 21, con punteggi più alti indicativi di un aumento dei sintomi di ansia.
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basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti nelle capacità di coping
Lasso di tempo: basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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modifiche auto-segnalate alla scala del coping resiliente breve.
Il punteggio totale su 4 item varia da 4 a 20, con punteggi più alti indicativi di coping ad alta resilienza.
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basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti nel supporto percepito da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti autodichiarati nel questionario sul clima sanitario
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basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti nella competenza percepita
Lasso di tempo: basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti auto-riportati nella Competenza Percepita nella Scala del Diabete.
Ci sono 4 voci su una scala Likert da 1 a 7 con punteggi più alti che rappresentano un grado più elevato in cui le persone con diabete sentono di poter autogestire il proprio diabete.
Il punteggio medio viene utilizzato come punteggio riassuntivo.
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basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti nell'autoefficacia percepita del diabete
Lasso di tempo: basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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cambiamenti auto-riportati nella scala di autoefficacia del diabete.
Ci sono 8 item su una scala Likert da 1 a 10.
Il punteggio per la scala è la media degli otto elementi.
Un numero più alto è indicativo di una maggiore autoefficacia.
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basale a 3 mesi; da 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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Cambiamenti nella scala di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: basale a 3 mesi; 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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Cambiamenti auto-segnalati nella scala del rapporto di aderenza ai farmaci (MARS-5).
C'è anche una versione a 10 elementi.
La versione a 5 elementi chiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui si verificano i cinque diversi comportamenti di assunzione di farmaci, segnando ogni elemento su una scala a cinque punti (5 = mai a 1 = molto spesso), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di aderenza ai farmaci.
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basale a 3 mesi; 3 mesi a 6 mesi; basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Mitchell, MD, MS, See Yourself Health LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/06/30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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