O estudo do aplicativo Hope
21 de abril de 2025 atualizado por: See Yourself Health LLC
The Hope App: uma solução imersiva de telessaúde para idosos com diabetes
Este estudo de pesquisa testará como um programa de computador (chamado Hope App) ensina habilidades de cuidados com o diabetes para idosos com diabetes.
O estudo irá comparar aqueles que recebem educação sobre diabetes (10 módulos educacionais e treinamento mensal de saúde) por meio do programa de pesquisa com aqueles que recebem cuidados como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Hope App oferece uma experiência de telessaúde simples, de alto impacto, envolvente e imersiva com o potencial de se tornar uma ferramenta onipresente de gerenciamento de diabetes para transformar pacientes com diabetes em condutores de alto desempenho de seus próprios cuidados.
A equipe de pesquisa pretende dimensionar a plataforma, desenvolver recursos importantes para adultos idosos e realizar um ensaio clínico para validar os benefícios de saúde do aplicativo Hope.
- Objetivo Específico 1: Desenvolver a experiência imersiva de envolvimento do paciente de última geração do Hope App com integração automatizada, redes sociais e recursos DSME/S gamificados para oferecer suporte à retenção de pacientes a longo prazo. Ao fazer isso, serão realizados testes de usabilidade para garantir que os recursos voltados para o paciente na plataforma e o conteúdo voltado para o paciente e os materiais curriculares estejam funcionando e sejam bem recebidos pelos participantes.
- Objetivo Específico 2: Desenvolver os recursos analíticos preditivos do Hope App para gestão da saúde da população.
- Objetivo Específico 3: Conduzir um estudo de validação clínica da intervenção Hope App em resultados clínicos de seis meses (Hemoglobina A1c), resultados relatados pelo paciente (diabetes angustiante) e resultados de envolvimento (retenção do paciente, adesão a comportamentos de autocuidado).
A equipe de pesquisa pretende fornecer uma plataforma escalável do Hope App com um portal utilizável de envolvimento do paciente, projetado para adultos mais velhos, e obter reduções nos níveis de glicose no sangue (HbA1c) e na carga depressiva, além do envolvimento sustentado do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- See Yourself Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade igual ou superior a 65 anos
- diagnóstico de diabetes tipo 2
- fala inglês
- valor basal de açúcar no sangue (HbA1c) de 7,5%
- Acesso à internet
Critério de exclusão:
- com menos de 65 anos
- não falante de inglês
- incapaz de fornecer consentimento informado
- diagnóstico de diabetes tipo 1
- incapaz de usar um computador ou dispositivo móvel
- condição médica para a qual a participação é contra-indicada (diálise, gravidez, uso de bomba de insulina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento Imediato (ITG)
Os participantes do ITG recebem acesso ao Hope App, um aplicativo de telessaúde e aprendizado imersivo recém-projetado, projetado para oferecer cuidados envolventes com o diabetes, educação de autogerenciamento e suporte para idosos com diabetes. Os participantes do ITG também completam a coleta de dados (pesquisas e medições de HbA1c) na linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base. |
Como parte da intervenção do Hope App, os participantes participam de 10 sessões de habilidades relacionadas ao autogerenciamento do diabetes.
Os participantes do ITG também receberão ligações mensais de treinamento em saúde.
Após 6 meses de participação ativa, os participantes entram em um período de manutenção, durante o qual a programação termina, mas o acesso continuado aos materiais do programa permanece.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera (WLC)
Os participantes do WLC recebem cuidados como de costume por 6 meses. Eles completarão a coleta de dados (pesquisas e medições de HbA1c) no início, 3 meses após o início e 6 meses após o início. Após 6 meses, os participantes do WLC terão acesso ao Hope App e receberão programação de diabetes e treinamento de saúde pelos 6 meses restantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração no controle glicêmico
Prazo: linha de base e 6 meses
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alteração nos valores de HbA1c registrados nos testes no local de atendimento ou no prontuário eletrônico nas visitas. Uma alteração média de 0,5% será a melhoria mínima clinicamente significativa determinada a priori desde a linha de base até 6 meses. |
linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no sofrimento auto-relatado do diabetes
Prazo: linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças auto-relatadas na escala de angústia do diabetes
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linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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alteração de peso autorreferida
Prazo: linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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alteração de peso auto-relatada em libras
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linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças no engajamento dos participantes
Prazo: linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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proporção de métricas de utilização atendidas (frequência de uso, interações de recursos)
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linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças na adesão ao autocuidado
Prazo: linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças auto-relatadas na avaliação de 11 itens do resumo das atividades de autocuidado com o diabetes.
Os primeiros 10 itens são somados para uma pontuação total e calculada a média para 5 pontuações de escala; as escalas são Dieta Geral, Dieta Específica, Exercício, Teste de Glicemia e Cuidados com os Pés.
O número médio de dias será avaliado para comportamentos de autogestão.
A 11ª questão avalia o tabagismo (sim(1), não(0)).
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linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças nos sintomas de carga depressiva
Prazo: linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças auto-relatadas no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9.
A pontuação total do PHQ-9 em nove itens varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicativas de maior carga de sintomas depressivos.
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linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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alterações nos sintomas gerais de ansiedade
Prazo: linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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alterações auto-relatadas no questionário de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD)-7.
A pontuação total do GAD-7 em sete itens varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicativas de sintomas aumentados de ansiedade.
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linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças nas habilidades de enfrentamento
Prazo: linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças auto-relatadas na Escala de Coping Resiliente Breve.
A pontuação total em 4 itens varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando enfrentamento altamente resiliente.
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linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças no suporte percebido dos profissionais de saúde
Prazo: linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças auto-relatadas no Healthcare Climate Questionnaire
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linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças na competência percebida
Prazo: linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças auto-relatadas na escala de competência percebida em diabetes.
Existem 4 itens em uma escala Likert de 1 a 7, com pontuações mais altas representando um grau mais alto em que as pessoas com diabetes sentem que podem autogerenciar seu diabetes.
A pontuação média é usada como uma pontuação resumida.
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linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças na percepção de autoeficácia do diabetes
Prazo: linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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mudanças autorreferidas na escala de autoeficácia em diabetes.
São 8 itens em uma escala Likert de 1 a 10.
A pontuação da escala é a média dos oito itens.
Um número maior é indicativo de maior autoeficácia.
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linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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Mudanças na escala de adesão à medicação
Prazo: linha de base para 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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Alterações autorreferidas na escala do relatório de adesão à medicação (Mars-5).
Há também uma versão de 10 itens.
A versão de 5 itens pede aos entrevistados que avaliem a frequência com que os cinco comportamentos diferentes de tomada de medicamentos ocorrem, pontuando cada item em uma escala de cinco pontos (5 = nunca para 1 = com muita frequência), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de adesão à medicação.
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linha de base para 3 meses; 3 meses a 6 meses; linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Mitchell, MD, MS, See Yourself Health LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/06/30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .