ホープアプリの研究
The Hope アプリ: 糖尿病の高齢者向けの没入型遠隔医療ソリューション
調査の概要
詳細な説明
Hope アプリは、糖尿病患者を自身のケアの優れたドライバーに変えるユビキタスな糖尿病管理ツールになる可能性を秘めた、シンプルでインパクトがあり、魅力的で没入型の遠隔医療体験を提供します。
研究チームは、プラットフォームを拡張し、高齢者にとって重要な機能を開発し、Hope アプリの健康上の利点を検証する臨床試験を実施することを目指しています。
- 具体的な目標 1: 自動化されたオンボーディング、ソーシャル ネットワーキング、およびゲーム化された DSME/S 機能を使用して、Hope アプリの最先端の没入型患者エンゲージメント エクスペリエンスを開発し、患者の長期維持をサポートします。 そうすることで、ユーザビリティ テストが実行され、プラットフォーム上の患者向け機能、および患者向けコンテンツとカリキュラムの教材が機能し、参加者に好評であることを確認します。
- 特定の目的 2: 集団の健康管理のための Hope アプリの予測分析機能を開発します。
- 特定の目的 3: 6 か月の臨床転帰 (ヘモグロビン A1c)、患者報告の転帰 (糖尿病の苦痛)、および関与の転帰 (患者の維持、セルフケア行動の順守) について、Hope アプリ介入の臨床検証試験を実施します。
研究チームは、高齢者向けに設計された使用可能な患者エンゲージメント ポータルを備えたスケーラブルな Hope アプリ プラットフォームを提供し、血糖値 (HbA1c) と抑うつの負担を減らし、持続的な患者エンゲージメントを達成することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Suzanne Mitchell, MD, MS
- 電話番号:570-324-4928
- メール:smitchell@seeyourselfhealth.com
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
コンタクト:
- Pam A Yankeelov, PhD
- 電話番号:502-588-4340
- メール:pam.yankeelov@louisville.edu
-
主任研究者:
- Pam A Yankeelov, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 2型糖尿病の診断
- 英語を話す
- ベースライン血糖値 (HbA1c) 7.5%
- インターネット・アクセス
除外基準:
- 65歳未満
- 非英語圏
- インフォームドコンセントを提供できない
- 1型糖尿病の診断
- パソコンや携帯端末が使えない
- 参加が禁忌の病状(透析、妊娠、インスリンポンプの使用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時治療グループ (ITG)
ITG 参加者は、魅力的な糖尿病ケアと自己管理教育、および糖尿病の高齢者へのサポートを提供するように設計された、新しく設計された没入型学習および遠隔医療アプリケーションである Hope アプリにアクセスできます。 ITG 参加者は、ベースライン、ベースラインの 3 か月後、およびベースラインの 6 か月後にデータ収集 (調査と HbA1c 測定) も完了します。 |
Hope アプリの介入の一環として、参加者は糖尿病の自己管理に関連する 10 のスキル セッションに参加します。
ITG の参加者は、毎月の健康指導の電話も受けます。
6 か月間の積極的な参加の後、参加者はメンテナンス期間に入ります。この期間中、プログラミングは終了しますが、プログラムの資料への継続的なアクセスは維持されます。
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介入なし:待機リスト コントロール (WLC)
WLC の参加者は、通常どおり 6 か月間ケアを受けます。 彼らは、ベースライン、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後にデータ収集 (調査および HbA1c 測定) を完了します。 6 か月後、WLC 参加者は Hope アプリにアクセスできるようになり、残りの 6 か月間は糖尿病プログラムと健康指導を受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ポイントオブケア検査または訪問時の電子カルテに記録されたHbA1c値の変化。 平均 0.5% の変化は、ベースラインから 6 か月までの臨床的に意味のある最小限の改善であると事前に決定されます。 |
ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告された糖尿病の苦痛の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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糖尿病苦痛スケールの自己申告による変化
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ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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自己申告の体重変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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ポンドで自己申告された体重変化
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ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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参加者のエンゲージメントの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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達成された使用率指標の割合 (使用頻度、機能の相互作用)
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ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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自己管理順守の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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糖尿病のセルフケア活動評価の 11 項目の概要の自己申告による変更。
最初の 10 項目が合計されて合計スコアになり、平均が 5 つのスケール スコアになります。スケールは、一般的な食事、特定の食事、運動、血糖値検査、フットケアです。
平均日数は、自己管理行動について評価されます。
11 番目の質問では、喫煙状況を評価します (はい (1)、いいえ (0))。
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ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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服薬順守尺度の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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Morsky Medication Adherenceスケールの自己報告された変化。
4 項目と 8 項目のバージョンがあり、スコアが高いほど服薬遵守のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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抑うつ症状の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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患者健康アンケート (PHQ)-9 の自己申告による変更。
9 項目にわたる PHQ-9 の合計スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の負担が大きいことを示します。
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ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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一般的な不安症状の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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全般性不安障害 (GAD)-7 アンケートの自己申告による変更。
7 つの項目にわたる GAD-7 の合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状が増加していることを示します。
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ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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対処スキルの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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簡単なレジリエント コーピング スケールへの自己申告による変更。
4 つの項目の合計スコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほどレジリエントな対応が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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医療提供者からの認識されたサポートの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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Healthcare Climate Questionnaire の自己申告による変化
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ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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認識された能力の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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糖尿病スケールにおける知覚能力の自己報告された変化。
リッカート尺度には 1 ~ 7 の 4 つの項目があり、スコアが高いほど、糖尿病患者が糖尿病を自己管理できると感じている程度が高いことを表します。
平均スコアは、要約スコアとして使用されます。
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ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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認識された糖尿病の自己効力感の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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糖尿病の自己効力感尺度における自己報告された変化。
リッカート尺度で 1 から 10 までの 8 つの項目があります。
スケールのスコアは、8 つの項目の平均です。
数値が高いほど、自己効力感が高いことを示しています。
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ベースラインから 3 か月。 3ヶ月から6ヶ月;ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Suzanne Mitchell, MD, MS、See Yourself Health LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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