Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aplikacji Hope

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: See Yourself Health LLC

Aplikacja Hope: wciągające rozwiązanie telezdrowia dla osób starszych z cukrzycą

To badanie naukowe sprawdzi, w jaki sposób program komputerowy (o nazwie Hope App) uczy umiejętności opieki nad cukrzycą u osób starszych z cukrzycą. W badaniu porównane zostaną osoby, które otrzymują edukację diabetologiczną (10 modułów edukacyjnych i comiesięczny coaching zdrowotny) w ramach programu badawczego, z osobami, które otrzymują zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aplikacja Hope oferuje proste, skuteczne, angażujące i wciągające doświadczenie telezdrowia, które może stać się wszechobecnym narzędziem do zarządzania cukrzycą, aby przekształcić pacjentów z cukrzycą w skutecznych kierowców własnej opieki.

Zespół badawczy ma na celu skalowanie platformy, opracowanie funkcji ważnych dla starzejących się dorosłych oraz przeprowadzenie badania klinicznego w celu potwierdzenia korzyści zdrowotnych aplikacji Hope.

  • Cel szczegółowy 1: Opracowanie najnowocześniejszej immersyjnej obsługi pacjentów w aplikacji Hope z automatycznym wprowadzaniem na pokład, sieciami społecznościowymi i grywalizowanymi funkcjami DSME/S w celu wspierania długoterminowego utrzymania pacjentów. W tym celu zostaną przeprowadzone testy użyteczności, aby upewnić się, że funkcje platformy przeznaczone dla pacjentów oraz treści przeznaczone dla pacjentów i materiały szkoleniowe działają i są dobrze odbierane przez uczestników.
  • Cel szczegółowy 2: Opracowanie predykcyjnych możliwości analitycznych aplikacji Hope na potrzeby zarządzania zdrowiem populacji.
  • Cel szczegółowy 3: Przeprowadzenie walidacji klinicznej interwencji aplikacji Hope w zakresie sześciomiesięcznych wyników klinicznych (hemoglobina A1c), wyników zgłaszanych przez pacjentów (stres związany z cukrzycą) i wyników zaangażowania (zatrzymanie pacjenta, przestrzeganie zasad samoopieki).

Zespół badawczy zamierza dostarczyć skalowalną platformę Hope App z użytecznym portalem zaangażowania pacjentów, przeznaczonym dla osób starszych i osiągnąć obniżenie poziomu glukozy we krwi (HbA1c) i obciążenia depresyjnego oraz trwałe zaangażowanie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • See Yourself Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 65 lat i więcej
  • diagnostyka cukrzycy typu 2
  • Mówiący po angielsku
  • wyjściowa wartość cukru we krwi (HbA1c) 7,5%
  • dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 65 lat
  • nie mówiący po angielsku
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • niemożność korzystania z komputera lub urządzenia mobilnego
  • stan chorobowy, dla którego udział jest przeciwwskazany (dializy, ciąża, stosowanie pompy insulinowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego leczenia (ITG)

Uczestnicy ITG otrzymują dostęp do aplikacji Hope, nowo zaprojektowanej aplikacji do wciągającego uczenia się i telezdrowia, zaprojektowanej w celu zapewnienia angażującej opieki diabetologicznej i edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania oraz wsparcia dla osób starszych z cukrzycą.

Uczestnicy ITG uzupełniają również zbieranie danych (ankiety i pomiary HbA1c) na początku badania, 3 miesiące po punkcie wyjścia i 6 miesięcy po punkcie wyjścia.
Behawioralne: Platforma wciągającej nauki i telezdrowia w aplikacji Hope
W ramach interwencji Hope App uczestnicy biorą udział w 10 sesjach umiejętności związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy. Uczestnicy ITG będą również otrzymywać comiesięczne rozmowy dotyczące coachingu zdrowotnego. Po 6 miesiącach aktywnego uczestnictwa uczestnicy wchodzą w okres konserwacji, podczas którego kończy się programowanie, ale pozostaje ciągły dostęp do materiałów programowych.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (WLC)

Uczestnicy WLC otrzymują opiekę jak zwykle przez 6 miesięcy. Ukończą zbieranie danych (ankiety i pomiary HbA1c) na początku badania, 3 miesiące po punkcie wyjścia i 6 miesięcy po punkcie wyjścia.

Po 6 miesiącach uczestnicy WLC uzyskają dostęp do aplikacji Hope i przez pozostałe 6 miesięcy będą otrzymywać programy dotyczące cukrzycy oraz porady dotyczące zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy

zmiana wartości HbA1c zarejestrowanych z badań przyłóżkowych lub w elektronicznej książeczce zdrowia podczas wizyt.

Średnia zmiana o 0,5% będzie określoną a priori klinicznie znaczącą minimalną poprawą od wartości początkowej do 6 miesięcy.
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w zgłaszanym przez siebie niepokoju związanym z cukrzycą
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
samoopisowych zmian w skali dystresu związanego z cukrzycą
wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
samodzielnie zgłaszana zmiana masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
samozgłoszona zmiana masy ciała w funtach
wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
zmiany w zaangażowaniu uczestników
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
osiągnięty odsetek wskaźników wykorzystania (częstotliwość użytkowania, interakcje funkcji)
wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
zmiany w przestrzeganiu zasad samozarządzania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
samodzielnie zgłaszanych zmian w 11-punktowej Podsumowaniu Oceny Czynności Samoopieki w Cukrzycy. Pierwsze 10 pozycji sumuje się do wyniku całkowitego i uśrednia do 5 wyników na skali; skale to dieta ogólna, dieta specyficzna, ćwiczenia fizyczne, badanie poziomu glukozy we krwi i pielęgnacja stóp. Średnia liczba dni zostanie oceniona pod kątem zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem. Pytanie 11 ocenia status palenia (tak(1), nie(0)).
wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
zmiany w objawach obciążenia depresyjnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
samodzielnie zgłaszane zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9. Całkowity wynik PHQ-9 w dziewięciu pozycjach mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami depresyjnymi.
wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
zmiany objawów lęku ogólnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
samoopisowe zmiany w kwestionariuszu Ogólne Zaburzenie Lękowe (GAD)-7. Całkowity wynik GAD-7 w siedmiu pozycjach mieści się w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilone objawy lęku.
wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
zmiany umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
samodzielnie zgłaszane zmiany w Skali Krótkiego Odpornego Radzenia sobie. Całkowity wynik w 4 pozycjach waha się od 4-20, z wyższymi wynikami wskazującymi na wysokie sprężyste radzenie sobie.
wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
zmiany postrzeganego wsparcia ze strony świadczeniodawców
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
samodzielnie zgłaszane zmiany w Kwestionariuszu Klimatu Opieki Zdrowotnej
wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
zmiany postrzeganej kompetencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
samoopisowe zmiany w postrzeganej kompetencji w Skali Cukrzycy. Skala Likerta składa się z 4 pozycji od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień, w jakim osoby z cukrzycą czują, że mogą samodzielnie kontrolować swoją cukrzycę. Wynik średni jest używany jako wynik podsumowujący.
wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
zmiany w postrzeganiu własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
samoopisowe zmiany w skali poczucia własnej skuteczności w cukrzycy. Istnieje 8 pozycji na skali Likerta od 1 do 10. Wynik na skali jest średnią z ośmiu pozycji. Wyższa liczba wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; podstawowa do 6 miesięcy
Zmiany w skali przylegania leków
Ramy czasowe: linia odniesienia do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; Odniesie do 6 miesięcy
zgłaszane przez siebie zmiany w skali raportu przylegania leków (MARS-5). Istnieje również wersja 10-elementowa. Wersja 5-elementowa prosi respondentów o ocenę częstotliwości, z jaką występują pięć różnych zachowań dotyczących przyjmowania leków, oceniając każdy element w pięciopunktowej skali (5 = nigdy do 1 = bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy przestrzegania leków.
linia odniesienia do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy; Odniesie do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

See Yourself Health LLC

Współpracownicy

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Mitchell, MD, MS, See Yourself Health LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/06/30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj