Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Hope App Study

5. januar 2024 opdateret af: See Yourself Health LLC

Hope-appen: En fordybende Telehealth-løsning til ældre voksne med diabetes

Denne forskningsundersøgelse vil teste, hvordan et computerprogram (kaldet Hope-appen) underviser i diabetesbehandlingsfærdigheder for ældre voksne med diabetes. Undersøgelsen vil sammenligne dem, der modtager diabetesundervisning (10 uddannelsesmoduler og månedlig sundhedscoaching) gennem forskningsprogrammet med dem, der modtager pleje som normalt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hope-appen tilbyder en enkel, storslået, engagerende og fordybende telesundhedsoplevelse med potentialet til at blive et allestedsnærværende diabeteshåndteringsværktøj til at forvandle diabetespatienter til højtydende drivere af deres egen pleje.

Forskerholdet sigter mod at skalere platformen, udvikle funktioner, der er vigtige for aldrende voksne, og køre et klinisk forsøg for at validere Hope-appens sundhedsmæssige fordele.

  • Specifikt mål 1: Udvikle Hope-appens avancerede, fordybende patientengagementoplevelse med automatiseret onboarding, socialt netværk og gamified DSME/S-funktioner for at understøtte langsigtet patientfastholdelse. I den forbindelse vil der blive udført usability-tests for at sikre patientvendte funktioner på platformen, og patientrettet indhold og læseplansmaterialer fungerer og bliver godt modtaget af deltagerne.
  • Specifikt mål 2: Udvikle Hope-appens forudsigende analytiske evner til styring af befolkningens sundhed.
  • Specifikt mål 3: Udfør et klinisk valideringsforsøg med Hope App-interventionen på seks måneders kliniske resultater (hæmoglobin A1c), patientrapporterede resultater (diabetesbesvær) og engagementsudfald (patientfastholdelse, overholdelse af egenomsorgsadfærd).

Forskerholdet har til hensigt at levere en skalerbar Hope App-platform med en brugbar patientinddragelsesportal designet til ældre voksne og opnå fald i blodsukkerniveauer (HbA1c) og depressiv belastning og vedvarende patientengagement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pam A Yankeelov, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 65 år og derover
  • diagnosticering af type 2-diabetes
  • Engelsktalende
  • baseline blodsukkerværdi (HbA1c) på 7,5 %
  • Internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • under 65 år
  • ikke engelsktalende
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • diagnosticering af type 1 diabetes
  • ude af stand til at bruge en computer eller mobilenhed
  • medicinsk tilstand, for hvilken deltagelse er kontraindiceret (dialyse, graviditet, brug af insulinpumpe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsgruppe (ITG)

ITG-deltagere får adgang til Hope-appen, en nydesignet fordybende lærings- og telehealth-applikation, der er designet til at levere engagerende diabetesbehandling og selvstyringsuddannelse og støtte til ældre voksne med diabetes.

ITG-deltagere fuldfører også dataindsamling (undersøgelser og HbA1c-målinger) ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline.
Adfærdsmæssigt: Hope App fordybende lærings- og telesundhedsplatform
Som en del af Hope App-interventionen deltager deltagerne i 10 færdighedssessioner relateret til selvledelse af diabetes. ITG-deltagere vil også modtage månedlige sundhedscoaching-opkald. Efter 6 måneders aktiv deltagelse går deltagerne ind i en vedligeholdelsesperiode, hvor programmeringen afsluttes, men der er fortsat adgang til programmaterialet.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WLC)

WLC-deltagere får pleje som normalt i 6 måneder. De vil fuldføre dataindsamling (undersøgelser og HbA1c-målinger) ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline.

Efter 6 måneder vil WLC-deltagere få adgang til Hope-appen og modtage diabetesprogrammering og sundhedscoaching i de resterende 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: baseline og 6 måneder

ændring i HbA1c-værdier registreret fra point-of-care tests eller i den elektroniske journal ved besøg.

En gennemsnitlig ændring på 0,5 % vil være den a priori bestemte klinisk meningsfulde minimumsforbedring fra baseline til 6 måneder.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i selvrapporteret diabeteslidelse
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
selvrapporterede ændringer i diabetes nødskala
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
selvrapporteret vægtændring
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
selvrapporteret vægtændring i pounds
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
ændringer i deltagerengagement
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
andel af udnyttelsesmålinger opfyldt (brugshyppighed, funktionsinteraktioner)
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
ændringer i selvledelsestilslutning
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
selvrapporterede ændringer i 11-punkts Summary of Diabetes Self-Care Activities Assessment. De første 10 punkter summeres til en samlet score og gennemsnittet til 5 skalaresultater; vægten er generel kost, specifik kost, motion, blodsukkermåling og fodpleje. Det gennemsnitlige antal dage vil blive vurderet for selvledelsesadfærd. Det 11. spørgsmål vurderer rygestatus (ja(1), nej(0)).
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
ændringer i medicinadhærensskalaen
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
selvrapporterede ændringer i Morisky Medication Adherence-skalaen. Der er versioner med 4 og 8 punkter med højere score, hvilket indikerer højere niveauer af overholdelse af medicin.
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
ændringer i depressive belastningssymptomer
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
selvrapporterede ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. PHQ-9 totalscore over ni emner varierer fra 0-24, med højere score, der indikerer større depressiv symptombyrde.
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
ændringer i generelle angstsymptomer
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
selvrapporterede ændringer i General Anxiety Disorder (GAD)-7 spørgeskema. GAD-7 totalscore over syv elementer varierer fra 0-21, med højere score, der indikerer øgede symptomer på angst.
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
ændringer i mestringsevner
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
selvrapporterede ændringer til Brief Resilient Coping Scale. Den samlede score over 4 genstande varierer fra 4-20, med højere score, der indikerer høj modstandsdygtig mestring.
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
ændringer i opfattet støtte fra sundhedsudbydere
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
selvrapporterede ændringer i Healthcare Climate Questionnaire
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
ændringer i oplevet kompetence
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
selvrapporterede ændringer i Perceived Competence in Diabetes Scale. Der er 4-emner på en Likert-skala fra 1-7 med højere score, der repræsenterer en højere grad af, i hvilken grad personer med diabetes føler, at de selv kan klare deres diabetes. Den gennemsnitlige score bruges som en opsummerende score.
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
ændringer i opfattet diabetes self-efficacy
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
selvrapporterede ændringer i diabetes-selveffektivitetsskalaen. Der er 8 elementer på en Likert-skala fra 1 til 10. Scoren for skalaen er gennemsnittet af de otte elementer. Højere tal indikerer højere self-efficacy.
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

See Yourself Health LLC

Samarbejdspartnere

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Mitchell, MD, MS, See Yourself Health LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/06/30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner