The Hope App Study
21. april 2025 oppdatert av: See Yourself Health LLC
Hope-appen: En oppslukende telehelseløsning for eldre voksne med diabetes
Denne forskningsstudien vil teste hvordan et dataprogram (kalt Hope-appen) lærer diabetesbehandlingsferdigheter for eldre voksne med diabetes.
Studien skal sammenligne de som får diabetesopplæring (10 utdanningsmoduler og månedlig helsecoaching) gjennom forskningsprogrammet med de som får omsorg som vanlig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hope-appen tilbyr en enkel, effektfull, engasjerende og oppslukende telehelseopplevelse med potensial til å bli et allestedsnærværende diabetesbehandlingsverktøy for å forvandle diabetespasienter til høyytende drivere for sin egen omsorg.
Forskerteamet har som mål å skalere plattformen, utvikle funksjoner som er viktige for aldrende voksne, og kjøre en klinisk studie for å validere Hope-appens helsefordeler.
- Spesifikt mål 1: Utvikle Hope-appens toppmoderne opplevelse av pasientengasjement med automatisert onboarding, sosiale nettverk og gamifiserte DSME/S-funksjoner for å støtte langsiktig pasientoppbevaring. Ved å gjøre dette vil brukervennlighetstesting bli utført for å sikre at pasientvendte funksjoner på plattformen og pasientrettet innhold og læreplanmateriell fungerer og godt mottatt av deltakerne.
- Spesifikt mål 2: Utvikle Hope-appens prediktive analytiske evner for håndtering av befolkningshelse.
- Spesifikt mål 3: Gjennomfør en klinisk valideringsutprøving av Hope App-intervensjon på seks måneders kliniske utfall (hemoglobin A1c), pasientrapporterte utfall (diabetesproblemer) og engasjementsutfall (pasientoppbevaring, overholdelse av egenomsorgsatferd).
Forskerteamet har til hensikt å levere en skalerbar Hope App-plattform med en brukbar pasientengasjementportal designet for eldre voksne og oppnå reduksjoner i blodsukkernivåer (HbA1c) og depressiv belastning, og vedvarende pasientengasjement.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- See Yourself Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 65 år og oppover
- diagnostisering av type 2 diabetes
- Engelsktalende
- baseline blodsukkerverdi (HbA1c) på 7,5 %
- Internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- under 65 år
- ikke engelsktalende
- ute av stand til å gi informert samtykke
- diagnostisering av type 1 diabetes
- ikke kan bruke en datamaskin eller mobil enhet
- medisinsk tilstand som deltakelse er kontraindisert for (dialyse, graviditet, bruk av insulinpumpe)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyeblikkelig behandlingsgruppe (ITG)
ITG-deltakere får tilgang til Hope-appen, en nydesignet oppslukende lærings- og telehelseapplikasjon designet for å gi engasjerende diabetesbehandling og selvledelsesopplæring og støtte til eldre voksne med diabetes. ITG-deltakere fullfører også datainnsamling (undersøkelser og HbA1c-målinger) ved baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. |
Som en del av Hope App-intervensjonen deltar deltakerne på 10 ferdighetsøkter relatert til selvledelse av diabetes.
ITG-deltakere vil også motta månedlige helseveiledningssamtaler.
Etter 6 måneders aktiv deltakelse går deltakerne inn i en vedlikeholdsperiode, der programmeringen avsluttes, men fortsatt tilgang til programmateriellet gjenstår.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WLC)
WLC-deltakere får omsorg som vanlig i 6 måneder. De vil fullføre datainnsamling (undersøkelser og HbA1c-målinger) ved baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline. Etter 6 måneder vil WLC-deltakere få tilgang til Hope-appen og motta diabetesprogrammering og helsecoaching i de resterende 6 månedene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
endring i HbA1c-verdier registrert fra klinikkprøver eller i elektronisk journal ved besøk. En gjennomsnittlig endring på 0,5 % vil være den a priori bestemte klinisk meningsfulle minimumsforbedringen fra baseline til 6 måneder. |
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i selvrapportert diabeteslidelse
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
selvrapporterte endringer i diabetes nødskala
|
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
|
selvrapportert vektendring
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
selvrapportert vektendring i pounds
|
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
|
endringer i deltakernes engasjement
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
andel av utnyttelsesmålene som er oppfylt (bruksfrekvens, funksjonsinteraksjoner)
|
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
|
endringer i etterlevelse av selvledelse
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
selvrapporterte endringer i 11-punkts Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities Assessment.
De første 10 elementene summeres til en total poengsum og gjennomsnittlig til 5 skalapoeng; vektene er generelt kosthold, spesifikt kosthold, trening, blodsukkertesting og fotpleie.
Gjennomsnittlig antall dager vil bli vurdert for selvledelsesatferd.
Det 11. spørsmålet vurderer røykestatus (ja(1), nei(0)).
|
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
|
endringer i symptomer på depressiv belastning
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
selvrapporterte endringer i pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9.
PHQ-9 totalscore over ni elementer varierer fra 0-24, med høyere skårer som indikerer større depressiv symptombyrde.
|
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
|
endringer i generelle angstsymptomer
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
selvrapporterte endringer i General Anxiety Disorder (GAD)-7 spørreskjema.
GAD-7 totalscore over syv elementer varierer fra 0-21, med høyere score som indikerer økte symptomer på angst.
|
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
|
endringer i mestringsferdigheter
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
selvrapporterte endringer i Brief Resilient Coping Scale.
Den totale poengsummen over 4 elementer varierer fra 4-20, med høyere poengsum som indikerer høy spenstig mestring.
|
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
|
endringer i opplevd støtte fra helsepersonell
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
selvrapporterte endringer i Healthcare Climate Questionnaire
|
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
|
endringer i opplevd kompetanse
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
selvrapporterte endringer i Perceived Competence in Diabetes Scale.
Det er 4-elementer på en Likert-skala fra 1-7 med høyere skårer som representerer en høyere grad av i hvilken grad personer med diabetes føler at de selv kan håndtere sin diabetes.
Middelskåren brukes som en oppsummerende poengsum.
|
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
|
endringer i opplevd diabetes selveffektivitet
Tidsramme: baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
selvrapporterte endringer i diabetes selveffektivitetsskala.
Det er 8 elementer på en Likert-skala fra 1 til 10.
Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de åtte elementene.
Høyere tall indikerer høyere selveffektivitet.
|
baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i medisiner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; Baseline til 6 måneder
|
Selvrapporterte endringer i medisinens adherensrapportskala (MARS-5).
Det er også en versjon på 10 elementer.
Versjonen på 5 elementer ber respondentene om å vurdere frekvensen som de fem forskjellige medisineringsatferdene oppstår, og scorer hvert element på en fem-punkts skala (5 = aldri til 1 = veldig ofte), med høyere score som indikerer høyere nivåer av tilslutning til medisiner.
|
Baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder; Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Mitchell, MD, MS, See Yourself Health LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022/06/30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .