El estudio de la aplicación Hope
21 de abril de 2025 actualizado por: See Yourself Health LLC
La aplicación Hope: una solución de telesalud inmersiva para adultos mayores con diabetes
Este estudio de investigación evaluará cómo un programa de computadora (llamado la aplicación Hope) enseña habilidades para el cuidado de la diabetes a adultos mayores con diabetes.
El estudio comparará a quienes reciben educación sobre la diabetes (10 módulos educativos y asesoramiento sobre salud mensual) a través del programa de investigación con quienes reciben la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación Hope ofrece una experiencia de telesalud simple, de alto impacto, atractiva e inmersiva con el potencial de convertirse en una herramienta omnipresente de control de la diabetes para transformar a los pacientes con diabetes en conductores de alto rendimiento de su propio cuidado.
El equipo de investigación tiene como objetivo escalar la plataforma, desarrollar funciones que son importantes para los adultos mayores y realizar un ensayo clínico para validar los beneficios para la salud de la aplicación Hope.
- Objetivo específico 1: Desarrollar la experiencia inmersiva de participación del paciente de última generación de la aplicación Hope con incorporación automatizada, redes sociales y funciones DSME/S gamificadas para respaldar la retención de pacientes a largo plazo. Al hacerlo, se realizarán pruebas de usabilidad para garantizar que las funciones orientadas al paciente en la plataforma y el contenido y los materiales del plan de estudios orientados al paciente funcionen y sean bien recibidos por los participantes.
- Objetivo Específico 2: Desarrollar las capacidades de análisis predictivo de la aplicación Hope para la gestión de la salud de la población.
- Objetivo específico 3: Llevar a cabo un ensayo de validación clínica de la intervención de la aplicación Hope sobre los resultados clínicos a los seis meses (hemoglobina A1c), los resultados informados por los pacientes (angustia por diabetes) y los resultados del compromiso (retención del paciente, adherencia a las conductas de autocuidado).
El equipo de investigación tiene la intención de ofrecer una plataforma Hope App escalable con un portal utilizable de participación del paciente diseñado para adultos mayores y lograr disminuciones en los niveles de glucosa en sangre (HbA1c) y la carga depresiva, y una participación sostenida del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- See Yourself Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años
- diagnóstico de diabetes tipo 2
- Habla ingles
- valor basal de azúcar en sangre (HbA1c) de 7,5 %
- acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- menores de 65 años
- no hablan inglés
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- diagnóstico de diabetes tipo 1
- incapaz de usar una computadora o dispositivo móvil
- condición médica para la cual la participación está contraindicada (diálisis, embarazo, uso de bomba de insulina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento Inmediato (ITG)
Los participantes de ITG reciben acceso a la aplicación Hope, una aplicación de telesalud y aprendizaje inmersivo recientemente diseñada para brindar educación y apoyo atractivos para el cuidado de la diabetes y el autocontrol para adultos mayores con diabetes. Los participantes de ITG también completan la recopilación de datos (encuestas y mediciones de HbA1c) al inicio, 3 meses después del inicio y 6 meses después del inicio. |
Como parte de la intervención de la aplicación Hope, los participantes asisten a 10 sesiones de habilidades relacionadas con el autocontrol de la diabetes.
Los participantes de ITG también recibirán llamadas mensuales de asesoramiento sobre salud.
Después de 6 meses de participación activa, los participantes ingresan a un período de mantenimiento, durante el cual concluye la programación pero permanece el acceso continuo a los materiales del programa.
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Sin intervención: Control de lista de espera (WLC)
Los participantes de WLC reciben la atención habitual durante 6 meses. Completarán la recopilación de datos (encuestas y mediciones de HbA1c) al inicio, 3 meses después del inicio y 6 meses después del inicio. Después de 6 meses, los participantes de WLC obtendrán acceso a la aplicación Hope y recibirán programación sobre diabetes y asesoramiento sobre salud durante los 6 meses restantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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cambio en los valores de HbA1c registrados en las pruebas en el punto de atención o en la historia clínica electrónica en las visitas. Un cambio medio del 0,5 % será la mejora mínima clínicamente significativa determinada a priori desde el inicio hasta los 6 meses. |
línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la angustia de diabetes autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios autoinformados en la escala de angustia por diabetes
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línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambio de peso autoinformado
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambio de peso autoinformado en libras
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línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios en el compromiso de los participantes
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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proporción de métricas de utilización cumplidas (frecuencia de uso, interacciones de características)
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línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios en la adherencia al autocuidado
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios autoinformados en el Resumen de 11 ítems de la evaluación de actividades de autocuidado de la diabetes.
Los primeros 10 ítems se suman a un puntaje total y se promedian a 5 puntajes de escala; las escalas son Dieta general, Dieta específica, Ejercicio, Prueba de glucosa en sangre y Cuidado de los pies.
Se evaluará el número medio de días para las conductas de autocontrol.
La pregunta 11 evalúa el estado de fumador (sí (1), no (0)).
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línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios en los síntomas de la carga depresiva
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios autoinformados en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9.
La puntuación total de PHQ-9 en nueve ítems varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas depresivos.
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línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios en los síntomas generales de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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Cambios autoinformados en el cuestionario de Trastorno de Ansiedad General (TAG)-7.
La puntuación total de GAD-7 en siete elementos varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de ansiedad.
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línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios en las habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios autoinformados en la Breve Escala de Afrontamiento Resiliente.
La puntuación total de los 4 ítems oscila entre 4 y 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un afrontamiento de alta resiliencia.
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línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios en el apoyo percibido de los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios autoinformados en el Cuestionario de clima de atención médica
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línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios en la competencia percibida
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios autoinformados en la Escala de Competencia Percibida en Diabetes.
Hay 4 elementos en una escala de Likert del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas representan un grado más alto en el que las personas con diabetes sienten que pueden controlar su diabetes por sí mismas.
La puntuación media se utiliza como puntuación de resumen.
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línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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cambios en la percepción de la autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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Cambios autoinformados en la escala de autoeficacia en diabetes.
Hay 8 ítems en una escala tipo Likert del 1 al 10.
La puntuación de la escala es la media de los ocho ítems.
Un número más alto es indicativo de una mayor autoeficacia.
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línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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Cambios en la escala de adherencia de medicamentos
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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Cambios autoinformados en la Escala de Informe de Adherencia de Medicamentos (Mars-5).
También hay una versión de 10 ítems.
La versión de 5 ítem pide a los encuestados que califiquen la frecuencia con la que ocurren los cinco comportamientos de toma de medicamentos diferentes, anotando cada elemento en una escala de cinco puntos (5 = nunca 1 = muy a menudo), con puntajes más altos que indican niveles más altos de adherencia a la medicación.
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línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses; línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Mitchell, MD, MS, See Yourself Health LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022/06/30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .