Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование приложения «Надежда»

21 апреля 2025 г. обновлено: See Yourself Health LLC

Приложение Hope: иммерсивное телемедицинское решение для пожилых людей с диабетом

В этом исследовании будет проверено, как компьютерная программа (называемая приложением Hope) обучает пожилых людей навыкам лечения диабета. В исследовании будут сравниваться те, кто проходит обучение диабету (10 учебных модулей и ежемесячные консультации по вопросам здоровья) в рамках исследовательской программы, с теми, кто получает лечение в обычном режиме.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приложение Hope предлагает простой, эффективный, увлекательный и захватывающий опыт телемедицины, который может стать повсеместным инструментом управления диабетом, чтобы превратить пациентов с диабетом в высокоэффективных драйверов их собственного лечения.

Исследовательская группа стремится масштабировать платформу, разрабатывать функции, важные для пожилых людей, и проводить клинические испытания, чтобы подтвердить пользу приложения Hope для здоровья.

  • Конкретная цель 1: Разработать современный иммерсивный опыт взаимодействия с пациентами в приложении Hope App с автоматизированной регистрацией, социальными сетями и геймифицированными функциями DSME/S для поддержки долгосрочного удержания пациентов. При этом будет проведено тестирование юзабилити, чтобы убедиться, что функции, ориентированные на пациентов, на платформе, а также материалы и учебные материалы, предназначенные для пациентов, работают и хорошо воспринимаются участниками.
  • Конкретная цель 2: Развитие прогнозирующих аналитических возможностей приложения Hope для управления здоровьем населения.
  • Конкретная цель 3: Провести клиническое проверочное испытание вмешательства с помощью приложения «Надежда» на шестимесячные клинические результаты (гемоглобин A1c), результаты, о которых сообщают пациенты (диабетический дистресс), и результаты взаимодействия (удержание пациентов, приверженность самообслуживанию).

Исследовательская группа намерена предоставить масштабируемую платформу приложения Hope с удобным порталом для взаимодействия с пациентами, предназначенным для пожилых людей, и добиться снижения уровня глюкозы в крови (HbA1c) и депрессии, а также постоянного вовлечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 65 лет и старше
  • диагностика сахарного диабета 2 типа
  • англоязычный
  • исходное значение сахара в крови (HbA1c) 7,5%
  • доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • в возрасте до 65 лет
  • не говорящий по-английски
  • не может дать информированное согласие
  • диагностика сахарного диабета 1 типа
  • не может использовать компьютер или мобильное устройство
  • состояние здоровья, при котором участие противопоказано (диализ, беременность, использование инсулиновой помпы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа немедленного лечения (ITG)

Участники ITG получают доступ к приложению Hope App, недавно разработанному приложению для иммерсивного обучения и телемедицины, предназначенному для обучения по уходу за диабетом и самоконтроля, а также поддержки пожилых людей с диабетом.

Участники ITG также завершают сбор данных (опросы и измерения HbA1c) на исходном уровне, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
Поведенческий: Приложение Hope App для иммерсивного обучения и телемедицинской платформы
В рамках вмешательства с помощью приложения «Надежда» участники посещают 10 занятий по навыкам, связанным с самоконтролем диабета. Участники ITG также будут ежемесячно получать консультации по вопросам здоровья. После 6 месяцев активного участия участники вступают в период обслуживания, в течение которого программирование завершается, но сохраняется непрерывный доступ к материалам программы.
Без вмешательства: Управление списком ожидания (WLC)

Участники WLC получают помощь в обычном режиме в течение 6 месяцев. Они завершат сбор данных (опросы и измерения HbA1c) на исходном уровне, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.

Через 6 месяцев участники WLC получат доступ к приложению Hope, а также получат программы по диабету и консультации по вопросам здоровья в течение оставшихся 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение гликемического контроля
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.

изменение значений HbA1c, зарегистрированных в ходе тестов по месту оказания медицинской помощи или в электронной медицинской карте при посещениях.

Среднее изменение в 0,5% будет априорно определенным клинически значимым минимальным улучшением по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в самоотчетах о диабетическом дистрессе
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
самооценка изменений в шкале дистресса диабета
исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
самооценочное изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
самооценка изменения веса в фунтах
исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
изменения в вовлеченности участников
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
доля соблюдаемых показателей использования (частота использования, взаимодействие функций)
исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
изменения в приверженности к самоконтролю
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
самооценка изменений в 11-элементной сводке оценки деятельности по самообслуживанию при диабете. Первые 10 пунктов суммируются в общий балл и усредняются по 5 баллам по шкале; шкалы: «Общая диета», «Специальная диета», «Упражнения», «Тестирование уровня глюкозы в крови» и «Уход за ногами». Среднее количество дней будет оцениваться для самоуправляемого поведения. 11-й вопрос оценивает статус курения (да (1), нет (0)).
исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
изменение симптомов депрессивного бремени
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
самоотчетные изменения в Анкете здоровья пациента (PHQ)-9. Общий балл PHQ-9 по девяти пунктам колеблется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее бремя депрессивных симптомов.
исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
изменения общих симптомов тревоги
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
самооценка изменений в опроснике общего тревожного расстройства (GAD)-7. Общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
изменения в навыках совладания
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
самооценка изменений в шкале краткого устойчивого преодоления. Общий балл по 4 пунктам колеблется от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на высокую устойчивость к преодолению трудностей.
исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
изменения в воспринимаемой поддержке со стороны поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
самооценка изменений в опроснике Healthcare Climate Questionnaire
исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
изменения в воспринимаемой компетентности
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
самооценка изменений в воспринимаемой компетентности в шкале диабета. Есть 4 пункта по шкале Лайкерта от 1 до 7, где более высокие баллы представляют более высокую степень, в которой люди с диабетом чувствуют, что они могут самостоятельно управлять своим диабетом. Средний балл используется в качестве итогового балла.
исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
изменения в воспринимаемой самоэффективности при диабете
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
самооценка изменений в шкале самоэффективности при диабете. Есть 8 пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 10. Оценка по шкале представляет собой среднее значение восьми пунктов. Более высокое число свидетельствует о более высокой самоэффективности.
исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев; исходный уровень до 6 месяцев
Изменения в шкале приверженности лекарствам
Временное ограничение: базовый уровень до 3 месяцев; От 3 месяцев до 6 месяцев; базовая линия до 6 месяцев
Самостоятельные изменения в шкале отчета о приверженности лекарствам (MARS-5). Есть также версия с 10 пунктами. Версия из 5 пунктов просит респондентов оценить частоту, с которой происходит пять различных поведений, принимающих лекарства, оценивая каждый элемент по пятибалльной шкале (5 = никогда до 1 = очень часто), причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни приверженности к лекарствам.
базовый уровень до 3 месяцев; От 3 месяцев до 6 месяцев; базовая линия до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

See Yourself Health LLC

Соавторы

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Mitchell, MD, MS, See Yourself Health LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/06/30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться