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Die Hope-App-Studie

5. Januar 2024 aktualisiert von: See Yourself Health LLC

Die Hope-App: Eine immersive Telemedizinlösung für ältere Erwachsene mit Diabetes

Diese Forschungsstudie wird testen, wie ein Computerprogramm (Hope App genannt) älteren Erwachsenen mit Diabetes Fähigkeiten zur Diabetesbehandlung beibringt. Die Studie vergleicht diejenigen, die im Rahmen des Forschungsprogramms eine Diabetesaufklärung (10 Schulungsmodule und monatliches Gesundheitscoaching) erhalten, mit denen, die wie gewohnt behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hope-App bietet ein einfaches, wirkungsvolles, ansprechendes und immersives Telemedizin-Erlebnis mit dem Potenzial, ein allgegenwärtiges Diabetes-Management-Tool zu werden, um Diabetes-Patienten in leistungsstarke Treiber ihrer eigenen Versorgung zu verwandeln.

Das Forschungsteam möchte die Plattform skalieren, Funktionen entwickeln, die für alternde Erwachsene wichtig sind, und eine klinische Studie durchführen, um die gesundheitlichen Vorteile der Hope-App zu validieren.

  • Spezifisches Ziel 1: Entwicklung des hochmodernen immersiven Patientenengagement-Erlebnisses der Hope-App mit automatisiertem Onboarding, sozialen Netzwerken und gamifizierten DSME/S-Funktionen zur Unterstützung der langfristigen Patientenbindung. Dabei werden Usability-Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass die patientenorientierten Funktionen auf der Plattform und die patientenorientierten Inhalte und Lehrplanmaterialien funktionieren und von den Teilnehmern gut angenommen werden.
  • Spezifisches Ziel 2: Entwicklung der prädiktiven Analysefähigkeiten der Hope-App für das Gesundheitsmanagement der Bevölkerung.
  • Spezifisches Ziel 3: Durchführung einer klinischen Validierungsstudie der Hope-App-Intervention zu sechsmonatigen klinischen Ergebnissen (Hämoglobin A1c), von Patienten berichteten Ergebnissen (Diabetes-Belastung) und Engagement-Ergebnissen (Patientenbindung, Einhaltung von Selbstpflegeverhalten).

Das Forschungsteam beabsichtigt, eine skalierbare Hope-App-Plattform mit einem nutzbaren Portal zur Patientenbindung bereitzustellen, das für ältere Erwachsene entwickelt wurde, und eine Senkung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) und der depressiven Belastung sowie eine nachhaltige Patientenbindung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pam A Yankeelov, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 65 Jahren
  • Diagnose Diabetes Typ 2
  • Englisch sprechend
  • Ausgangsblutzuckerwert (HbA1c) von 7,5 %
  • Internet Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 65 Jahren
  • nicht englischsprachig
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Diagnose Diabetes Typ 1
  • nicht in der Lage, einen Computer oder ein mobiles Gerät zu verwenden
  • Erkrankungen, bei denen eine Teilnahme kontraindiziert ist (Dialyse, Schwangerschaft, Verwendung einer Insulinpumpe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortbehandlungsgruppe (ITG)

ITG-Teilnehmer erhalten Zugang zur Hope App, einer neu gestalteten immersiven Lern- und Telemedizinanwendung, die darauf ausgelegt ist, älteren Erwachsenen mit Diabetes ansprechende Diabetesversorgung und Selbstmanagementschulung und -unterstützung zu bieten.

ITG-Teilnehmer vervollständigen auch die Datenerhebung (Erhebungen und HbA1c-Messungen) zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verhalten: Hope App ist eine immersive Lern- und Telemedizinplattform
Als Teil der Hope-App-Intervention nehmen die Teilnehmer an 10 Kompetenzsitzungen zum Diabetes-Selbstmanagement teil. ITG-Teilnehmer erhalten außerdem monatliche Gesundheitscoaching-Anrufe. Nach 6 Monaten aktiver Teilnahme treten die Teilnehmer in einen Wartungszeitraum ein, in dem die Programmierung endet, der Zugriff auf die Programmmaterialien jedoch weiterhin besteht.
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung (WLC)

WLC-Teilnehmer werden 6 Monate wie gewohnt betreut. Sie werden die Datenerhebung (Umfragen und HbA1c-Messungen) zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn abschließen.

Nach 6 Monaten erhalten WLC-Teilnehmer Zugang zur Hope-App und erhalten für die verbleibenden 6 Monate Diabetes-Programmierung und Gesundheitscoaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Basis und 6 Monate

Änderung der HbA1c-Werte, die bei Point-of-Care-Tests oder in der elektronischen Patientenakte bei Besuchen aufgezeichnet wurden.

Eine mittlere Änderung von 0,5 % ist die a priori bestimmte klinisch bedeutsame minimale Verbesserung von der Baseline bis zu 6 Monaten.
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der selbstberichteten Diabetesbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
selbstberichtete Veränderungen in der Diabetes-Disstress-Skala
Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
selbstberichtete Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
selbstberichtete Gewichtsveränderung in Pfund
Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
Veränderungen im Teilnehmerengagement
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
Anteil der erfüllten Nutzungskennzahlen (Nutzungshäufigkeit, Funktionsinteraktionen)
Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
Änderungen in der Einhaltung des Selbstmanagements
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
selbstberichtete Änderungen in der 11-Punkte-Zusammenfassung der Bewertung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten. Die ersten 10 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert und zu 5 Skalenwerten gemittelt; Die Skalen sind Allgemeine Ernährung, Spezifische Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung und Fußpflege. Die durchschnittliche Anzahl der Tage wird für das Selbstmanagementverhalten bewertet. Die 11. Frage bewertet den Raucherstatus (ja(1), nein(0)).
Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
Änderungen in der Skala der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
selbstberichtete Änderungen in der Morisky Medication Adherence-Skala. Es gibt 4-Item- und 8-Item-Versionen mit höheren Werten, die auf eine höhere Einhaltung der Medikation hinweisen.
Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
Veränderungen der depressiven Belastungssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
selbstberichtete Änderungen im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-9. Der PHQ-9-Gesamtwert über neun Punkte reicht von 0–24, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung durch depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
Veränderungen der allgemeinen Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
selbstberichtete Veränderungen im Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD)-7. GAD-7-Gesamtpunktzahl über sieben Punkte reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen auf verstärkte Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
Veränderungen in der Bewältigungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
selbstberichtete Änderungen an der Brief Resilient Coping Scale. Die Gesamtpunktzahl über 4 Items reicht von 4-20, wobei höhere Punktzahlen auf eine hochgradig belastbare Bewältigung hinweisen.
Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
Veränderungen in der wahrgenommenen Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
selbstberichtete Änderungen im Healthcare Climate Questionnaire
Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
Änderungen in der wahrgenommenen Kompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
selbstberichtete Veränderungen der wahrgenommenen Kompetenz in der Diabetes-Skala. Es gibt 4 Punkte auf einer Likert-Skala von 1-7, wobei höhere Werte einen höheren Grad darstellen, in dem Menschen mit Diabetes glauben, dass sie ihren Diabetes selbst verwalten können. Die mittlere Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl verwendet.
Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
Veränderungen in der wahrgenommenen Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate
selbstberichtete Veränderungen in der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala. Es gibt 8 Items auf einer Likert-Skala von 1 bis 10. Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der acht Items. Eine höhere Zahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate; Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

See Yourself Health LLC

Mitarbeiter

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Mitchell, MD, MS, See Yourself Health LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/06/30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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