De Hope App-studie
21 april 2025 bijgewerkt door: See Yourself Health LLC
De Hope-app: een meeslepende telehealth-oplossing voor oudere volwassenen met diabetes
Dit onderzoek zal testen hoe een computerprogramma (de Hope App genaamd) diabeteszorgvaardigheden leert aan oudere volwassenen met diabetes.
De studie zal degenen die via het onderzoeksprogramma diabeteseducatie (10 educatieve modules en maandelijkse gezondheidscoaching) krijgen, vergelijken met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Hope-app biedt een eenvoudige, krachtige, boeiende en meeslepende telehealth-ervaring met het potentieel om een alomtegenwoordige tool voor diabetesbeheer te worden om diabetespatiënten om te vormen tot goed presterende bestuurders van hun eigen zorg.
Het onderzoeksteam wil het platform opschalen, functies ontwikkelen die belangrijk zijn voor ouder wordende volwassenen en een klinische proef uitvoeren om de gezondheidsvoordelen van de Hope-app te valideren.
- Specifiek doel 1: Ontwikkel de state-of-the-art meeslepende patiëntbetrokkenheid van de Hope-app met geautomatiseerde onboarding, sociale netwerken en gegamificeerde DSME/S-functies om langdurige patiëntretentie te ondersteunen. Daarbij zullen bruikbaarheidstests worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat patiëntgerichte functies op het platform en patiëntgerichte inhoud en curriculummaterialen functioneren en goed worden ontvangen door deelnemers.
- Specifiek doel 2: Ontwikkel de voorspellende analytische mogelijkheden van de Hope App voor het beheer van de volksgezondheid.
- Specifiek doel 3: Voer een klinische validatiestudie uit van de Hope App-interventie op klinische resultaten van zes maanden (hemoglobine A1c), door de patiënt gerapporteerde resultaten (diabetesnood) en betrokkenheidsresultaten (patiëntbehoud, naleving van zelfzorggedrag).
Het onderzoeksteam is van plan een schaalbaar Hope App-platform te leveren met een bruikbaar portaal voor patiëntbetrokkenheid, ontworpen voor oudere volwassenen, om verlagingen van de bloedglucosespiegels (HbA1c) en depressieve belasting en aanhoudende patiëntbetrokkenheid te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- See Yourself Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 65 jaar en ouder
- diagnose diabetes type 2
- Engels sprekende
- baseline bloedsuikerwaarde (HbA1c) van 7,5%
- internet toegang
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 65 jaar
- niet Engelstalig
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- diagnose diabetes type 1
- niet in staat om een computer of mobiel apparaat te gebruiken
- medische aandoening waarvoor deelname gecontra-indiceerd is (dialyse, zwangerschap, gebruik van insulinepomp)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe Behandelgroep (ITG)
ITG-deelnemers krijgen toegang tot de Hope-app, een nieuw ontworpen applicatie voor meeslepend leren en telegezondheid die is ontworpen om boeiende diabeteszorg en zelfmanagementonderwijs en -ondersteuning te bieden aan oudere volwassenen met diabetes. ITG-deelnemers voltooien ook de gegevensverzameling (enquêtes en HbA1c-metingen) bij baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline. |
Als onderdeel van de Hope App-interventie volgen deelnemers 10 vaardigheidssessies met betrekking tot zelfmanagement van diabetes.
ITG-deelnemers ontvangen ook maandelijkse gezondheidscoachingsgesprekken.
Na 6 maanden actieve deelname gaan deelnemers een onderhoudsperiode in, waarin de programmering wordt beëindigd, maar de toegang tot het programmamateriaal behouden blijft.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbeheer (WLC)
WLC-deelnemers krijgen 6 maanden zorg zoals gebruikelijk. Ze voltooien de gegevensverzameling (enquêtes en HbA1c-metingen) bij baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline. Na 6 maanden krijgen WLC-deelnemers toegang tot de Hope App en ontvangen ze diabetesprogrammering en gezondheidscoaching voor de resterende 6 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in glykemische controle
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
verandering in HbA1c-waarden geregistreerd van point-of-care-tests of in het elektronische medische dossier bij bezoeken. Een gemiddelde verandering van 0,5% is de a priori bepaalde klinisch relevante minimale verbetering vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden. |
basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in zelfgerapporteerde diabetesnood
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
zelfgerapporteerde veranderingen in de diabetes-distress-schaal
|
basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
|
zelfgerapporteerde gewichtsverandering
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
zelfgerapporteerde gewichtsverandering in ponden
|
basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
|
veranderingen in de betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
deel van de gebruiksstatistieken waaraan is voldaan (gebruiksfrequentie, functie-interacties)
|
basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
|
veranderingen in zelfmanagement therapietrouw
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
zelfgerapporteerde veranderingen in de 11-item Summary of Diabetes Self-Care Activities Assessment.
De eerste 10 items worden opgeteld tot een totaalscore en gemiddeld tot 5 schaalscores; de schalen zijn algemeen dieet, specifiek dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten en voetverzorging.
Het gemiddelde aantal dagen zal worden beoordeeld voor zelfmanagementgedrag.
De 11e vraag beoordeelt de rookstatus (ja(1), nee(0)).
|
basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
|
veranderingen in symptomen van depressieve last
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
zelfgerapporteerde veranderingen in Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
PHQ-9 totaalscore over negen items varieert van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere depressieve symptoomlast.
|
basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
|
veranderingen in algemene angstsymptomen
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
zelfgerapporteerde veranderingen in de algemene angststoornis (GAD) -7-vragenlijst.
GAD-7 totaalscore over zeven items varieert van 0-21, waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer angstsymptomen.
|
basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
|
veranderingen in copingvaardigheden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
zelfgerapporteerde wijzigingen in de Brief Veerkrachtige Coping-schaal.
De totale score over 4 items varieert van 4-20, waarbij hogere scores indicatief zijn voor veerkrachtige coping.
|
basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
|
veranderingen in de ervaren steun van zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
zelfgerapporteerde veranderingen in de Healthcare Climate Questionnaire
|
basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
|
veranderingen in waargenomen competentie
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
zelfgerapporteerde veranderingen in waargenomen competentie op de diabetesschaal.
Er zijn 4 items op een Likert-schaal van 1-7, waarbij hogere scores een hogere mate vertegenwoordigen waarin mensen met diabetes het gevoel hebben dat ze hun diabetes zelf kunnen beheersen.
De gemiddelde score wordt gebruikt als samenvattingsscore.
|
basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
|
veranderingen in waargenomen diabetes self-efficacy
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
zelfgerapporteerde veranderingen in de zelfeffectiviteitsschaal van diabetes.
Er zijn 8 items op een Likertschaal van 1 tot 10.
De score voor de schaal is het gemiddelde van de acht items.
Een hoger getal duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
|
basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in de therapietrouwschaal
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in de Medication Therherece Report Scale (MARS-5).
Er is ook een versie van 10 items.
De versie van 5 items vraagt de respondenten om de frequentie te beoordelen waarmee het vijf verschillende medicatie-haalgedrag optreedt, waarbij elk item op een vijfpuntsschaal wordt gescoord (5 = nooit tot 1 = heel vaak), waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van hechting aan medicatie.
|
basislijn tot 3 maanden; 3 maanden tot 6 maanden; basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Mitchell, MD, MS, See Yourself Health LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/06/30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .