Studie aplikace Hope
21. dubna 2025 aktualizováno: See Yourself Health LLC
Aplikace Hope: Pohlcující řešení telehealth pro starší dospělé s diabetem
Tato výzkumná studie otestuje, jak počítačový program (nazývaný Hope App) učí dovednosti péče o diabetes pro starší dospělé s diabetem.
Studie porovná ty, kteří absolvují vzdělávání v oblasti diabetu (10 vzdělávacích modulů a měsíční zdravotní koučování) prostřednictvím výzkumného programu s těmi, kteří dostávají péči jako obvykle.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikace Hope nabízí jednoduchý, vysoce účinný, poutavý a pohlcující telehealth zážitek s potenciálem stát se všudypřítomným nástrojem pro zvládání cukrovky, který přemění pacienty s cukrovkou na vysoce výkonné řidiče vlastní péče.
Výzkumný tým si klade za cíl škálovat platformu, vyvinout funkce, které jsou důležité pro stárnoucí dospělé, a provést klinickou zkoušku, aby se ověřily zdravotní přínosy aplikace Hope.
- Konkrétní cíl 1: Vyvinout nejmodernější pohlcující zkušenost se zapojením pacienta do aplikace Hope s automatickým onboardingem, sociálními sítěmi a gamifikovanými funkcemi DSME/S pro podporu dlouhodobého udržení pacienta. Přitom bude provedeno testování použitelnosti, aby bylo zajištěno, že funkce platformy pro pacienty a obsah pro pacienty a učební materiály fungují a účastníci je dobře přijímají.
- Konkrétní cíl 2: Vyvinout prediktivní analytické schopnosti aplikace Hope pro řízení zdraví populace.
- Specifický cíl 3: Provést klinickou validační studii intervence Hope App na šestiměsíčních klinických výsledcích (hemoglobin A1c), pacientech hlášených výsledcích (diabetes distres) a výsledcích zapojení (retence pacienta, dodržování samoobslužného chování).
Výzkumný tým má v úmyslu dodat škálovatelnou platformu Hope App s použitelným portálem pro zapojení pacientů určeným pro starší dospělé a dosáhnout snížení hladiny glukózy v krvi (HbA1c) a depresivní zátěže a trvalé zapojení pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- See Yourself Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 65 let a více
- diagnóza diabetu 2. typu
- Anglicky mluvící
- výchozí hodnota krevního cukru (HbA1c) 7,5 %
- Přístup na internet
Kritéria vyloučení:
- ve věku méně než 65 let
- neanglicky mluvící
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- diagnóza diabetu 1. typu
- nelze používat počítač nebo mobilní zařízení
- zdravotní stav, pro který je účast kontraindikována (dialýza, těhotenství, použití inzulínové pumpy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžitého ošetření (ITG)
Účastníci ITG získají přístup k aplikaci Hope, nově navržené aplikaci pro učení a telehealth, která je navržena tak, aby poskytovala poutavou péči o diabetiky a vzdělávání v oblasti sebeřízení a podporu pro starší dospělé s diabetem. Účastníci ITG také dokončují sběr dat (průzkumy a měření HbA1c) na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu. |
V rámci intervence Hope App se účastníci zúčastní 10 lekcí dovedností souvisejících se samořízením diabetu.
Účastníci ITG budou také dostávat měsíční zdravotní koučování.
Po 6 měsících aktivní účasti vstoupí účastníci do udržovacího období, během kterého je programování ukončeno, ale nadále zůstává přístup k materiálům programu.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů (WLC)
Účastníci WLC dostávají péči jako obvykle po dobu 6 měsíců. Dokončí sběr dat (průzkumy a měření HbA1c) na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Po 6 měsících získají účastníci WLC přístup k aplikaci Hope a po zbývajících 6 měsíců obdrží programování diabetu a zdravotní koučink. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna glykemické kontroly
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
změna hodnot HbA1c zaznamenaná z testů v místě péče nebo v elektronickém zdravotním záznamu při návštěvách. Průměrná změna o 0,5 % bude a priori stanoveným klinicky významným minimálním zlepšením od výchozí hodnoty do 6 měsíců. |
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v diabetu, který si sami hlásili
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
vlastními hlášenými změnami na stupnici diabetické tísně
|
výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
|
sama nahlášená změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
sama hlášená změna hmotnosti v librách
|
výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
|
změny v zapojení účastníků
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
podíl splněných metrik využití (frekvence používání, interakce funkcí)
|
výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
|
změny v adherenci k samosprávě
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
self-reported změny v 11-položkovém souhrnu hodnocení diabetologických sebeobslužných aktivit.
Prvních 10 položek se sečte do celkového skóre a zprůměruje se do 5 skóre na stupnici; stupnice jsou Obecná strava, Specifická dieta, Cvičení, Měření hladiny glukózy v krvi a Péče o nohy.
Průměrný počet dní bude posuzován z hlediska sebekontrolního chování.
11. otázka hodnotí kuřácký status (ano(1), ne(0)).
|
výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
|
změny symptomů depresivní zátěže
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
změny, které sami nahlásili v dotazníku o zdraví pacientů (PHQ)-9.
Celkové skóre PHQ-9 u devíti položek se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž depresivních symptomů.
|
výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
|
změny v obecných symptomech úzkosti
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
self-reported změny v dotazníku General Anxiety Disorder (GAD)-7.
Celkové skóre GAD-7 u sedmi položek se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy úzkosti.
|
výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
|
změny ve zvládání dovedností
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
vlastní nahlášené změny na stručné stupnici odolného zvládání.
Celkové skóre za 4 položky se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoce odolné zvládání.
|
výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
|
změny ve vnímané podpoře ze strany poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
změny, které sami nahlásili v dotazníku Healthcare Climate Questionnaire
|
výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
|
změny ve vnímané kompetenci
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
self-reported změny ve vnímání kompetence v Diabetes Scale.
Na Likertově stupnici od 1 do 7 jsou 4 položky, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň, ve kterém mají lidé s diabetem pocit, že si svůj diabetes zvládnou sami.
Průměrné skóre se používá jako souhrnné skóre.
|
výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
|
změny ve vnímané vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
self-reported změny ve škále self-efficacy diabetu.
Na Likertově stupnici od 1 do 10 je 8 položek.
Skóre na škále je průměrem osmi položek.
Vyšší číslo svědčí o vyšší vlastní účinnosti.
|
výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců; základní do 6 měsíců
|
|
Změny v měřítku adherence léků
Časové okno: Základní až 3 měsíce; 3 měsíce až 6 měsíců; Základní do 6 měsíců
|
Self-hlášené změny v měřítku zprávy o přilnavosti k léčbě (MARS-5).
K dispozici je také 10-polohová verze.
Verze 5 položek žádá respondenty, aby ohodnotili frekvenci, s jakou dochází k pěti různým chováním s léky, přičemž každou položku zaznamenává v pětibodové stupnici (5 = nikdy na 1 = velmi často), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně dodržování léků.
|
Základní až 3 měsíce; 3 měsíce až 6 měsíců; Základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Mitchell, MD, MS, See Yourself Health LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/06/30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .