절제 불가능한 간세포암종에 대한 완전덮개 자가확장형 금속 스텐트의 효능 및 안전성
2023년 2월 14일 업데이트: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
절제 불가능한 간세포 암종에 대한 완전 폐쇄형 자가 확장형 금속 스텐트의 효능 및 안전성: 전향적 코호트 연구
간세포암종으로 인한 악성 담도 폐쇄에서 완전히 덮인 금속 스텐트의 효과와 안전성은 아직 알려지지 않았습니다.
이는 이 전향적 코호트 연구에서 명확해질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 간세포암종으로 인한 악성 담도폐쇄에 대해 완전덮개형 자가확장형 금속 스텐트를 이용한 내시경적 담도배액술을 시행하였다.
주요 결과는 임상적 성공률, 기술적 성공률, 스텐트 개통, 스텐트 기능 장애 및 후속 기간 동안의 모든 부작용을 포함하는 이 절차의 효능 및 안전성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인, 임상연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 자
- 절제 불가능한 간세포 암종에 의한 폐쇄성 황달
제외 기준:
- 이전에 수술적 담도 배액술을 받은 환자
- 경피 경간 담도 배액술을 유지해야 하는 환자
- 기대 수명이 3개월 미만인 환자(간세포암에 대한 치료 계획이 없는 BCLC 단계 D)
- 연구자의 판단에 따라 내시경 시술이 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCC가 있는 완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트
이 전향적 코호트는 간세포 암종으로 인한 악성 담도 폐쇄 환자로 구성되어 있으며 완전히 덮인 자가 확장형 금속 스텐트를 사용하여 내시경 담도 배액술을 받았습니다.
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담관의 선택적 삽관 후 조영제를 사용하여 담관조영술을 시행합니다. 가이드 와이어가 협착부를 통과한 후 ERCP 동안 투시 유도 하에 완전히 덮힌 금속 스텐트를 삽입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 1 개월
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임상적 성공률은 시술 후 1개월 이내에 총 빌리루빈 수치가 50% 이상 감소하거나 총 빌리루빈 수치가 2 mg/dL 미만인 경우로 정의합니다.
모든 절차의 임상 성공률이 측정됩니다.
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1 개월
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기술적 성공률
기간: 1 일
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기술적 성공은 스텐트가 협착 부위에 제대로 삽입되고 담즙 또는 조영제가 배출되는지 여부로 정의됩니다.
모든 절차의 기술적 성공률이 측정됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 개통 기간
기간: 일년
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스텐트 개통 기간은 시술 직후부터 스텐트 기능 장애 발생까지의 일수로 정의됩니다.
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일년
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스텐트 마이그레이션 속도
기간: 일년
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스텐트 마이그레이션은 두 가지 유형으로 나뉩니다.
근위부 탈구는 폐쇄 부위에서 스텐트가 담관 내로 이동하는 것으로 정의하고, 원위부 탈구는 스텐트가 협착 부위에서 원위부로 이동하는 것으로 정의한다(자기 제거로 인해 스텐트가 보이지 않는 경우 포함). ).
근위 및 원위 탈구를 포함한 스텐트 이동 속도를 측정합니다.
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일년
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스텐트 기능 장애 비율
기간: 일년
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스텐트 기능 장애에는 스텐트 이동, 폐색, 스텐트 삽입 후 황달(최저 총 빌리루빈 수치를 기준으로 2배 이상 증가), 내시경 또는 방사선 중재가 필요한 상황이 포함됩니다.
모든 환자의 스텐트 기능 장애 비율을 측정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 27일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 26일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-2004-175-1119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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