Effektiviteten og sikkerheten til en fullt dekket selvutvidbar metallstent for uoperabel HCC
14. februar 2023 oppdatert av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Effektivitet og sikkerhet til en fullt dekket selvutvidbar metallstent for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: en prospektiv kohortstudie
Effektiviteten og sikkerheten til fullstendig dekket metallstent ved ondartet biliær obstruksjon forårsaket av HCC er fortsatt ukjent.
Disse vil bli avklart i denne prospektive kohortstudien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble endoskopisk galledrenasje utført ved å bruke fullt dekket selvekspanderbar metallstent for ondartet biliær obstruksjon forårsaket av HCC.
Hovedresultatet er effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren, inkludert klinisk suksessrate, teknisk suksessrate, stentens åpenhet, stentdysfunksjon og eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre, de som samtykket til klinisk forskningsdeltakelse og undertegnet et skriftlig samtykkeskjema
- Obstruktiv gulsott forårsaket av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk galledrenasje
- Pasienter som trenger å forbli perkutan transhepatisk biliær drenering
- Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 3 måneder (BCLC stadium D uten behandlingsplan for hepatocellulært karsinom)
- Pasienter som ikke kan gjennomgå endoskopisk prosedyre i henhold til forskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fullt dekket selvekspanderbar metallstent med HCC
Denne prospektive kohorten består av pasienter med ondartet biliær obstruksjon forårsaket av hepatocellulært karsinom som ble behandlet med endoskopisk galledrenasje ved bruk av fullt dekket selvekspanderbar metallstent.
|
Etter selektiv kanylering av gallegangen oppnås kolangiografi ved bruk av kontrastmiddel. En guidetråd føres gjennom strikturen, og deretter settes en helt dekket metallstent inn under fluoroskopiveiledning under ERCP. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned
|
Klinisk suksessrate er definert som en reduksjon av totalt bilirubinnivå over 50 % eller totalt bilirubinnivå mindre enn 2 mg/dL innen 1 måned etter prosedyren.
Klinisk suksessrate for alle prosedyrer vil bli målt.
|
1 måned
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 dag
|
Teknisk suksess er definert som om stenten er riktig satt inn i strikturstedet og gallen eller kontrastmidlet er drenert.
Teknisk suksessrate for alle prosedyrer vil bli målt.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentens åpenhetsvarighet
Tidsramme: 1 år
|
Stentens åpenhetsvarighet er definert som antall dager mellom umiddelbart etter prosedyre og forekomst av stentdysfunksjon.
|
1 år
|
|
Stentmigrasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Stentmigrasjon er delt inn i to typer.
Proksimal dislokasjon er definert som bevegelsen av stenten inn i gallegangen ved obstruksjonsstedet, og distal dislokasjon er definert som den distale forskyvningen av stenten fra det stenotiske stedet (inkludert tilfeller der stenten ikke observeres på grunn av selvfjerning ).
Frekvensen av stentmigrasjon inkludert både proksimal og distal dislokasjon vil bli målt.
|
1 år
|
|
Stentdysfunksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Stentdysfunksjonen inkluderer stentmigrasjon, okklusjon, gulsott etter stentinnsetting (økt mer enn 2 ganger basert på det laveste totale bilirubinnivået), situasjoner som krever endoskopi eller radiologisk intervensjon.
Stentdysfunksjonsraten for alle pasienter vil bli målt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
26. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
26. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2004-175-1119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .