Účinnost a bezpečnost plně krytého samoexpandibilního kovového stentu pro neresekabilní HCC
14. února 2023 aktualizováno: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Účinnost a bezpečnost plně krytého samoexpandibilního kovového stentu pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom: Prospektivní kohortová studie
Účinnost a bezpečnost plně krytého kovového stentu u maligní biliární obstrukce způsobené HCC není dosud známa.
Ty by byly objasněny v této prospektivní kohortní studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byla provedena endoskopická biliární drenáž pomocí plně krytého samoexpandibilního kovového stentu pro maligní biliární obstrukci způsobenou HCC.
Hlavním výsledkem je účinnost a bezpečnost tohoto postupu včetně míry klinické úspěšnosti, technické úspěšnosti, průchodnosti stentu, dysfunkce stentu a jakýchkoli nežádoucích účinků během období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší, ti, kteří souhlasili s účastí na klinickém výzkumu a podepsali písemný souhlas
- Obstrukční žloutenka způsobená neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chirurgickou biliární drenáž
- Pacienti, kteří potřebují zachovat perkutánní transhepatální biliární drenáž
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 3 měsíce (BCLC stadium D bez léčebného plánu pro hepatocelulární karcinom)
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit endoskopický výkon podle úsudku výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plně krytý samoexpandibilní kovový stent s HCC
Tato prospektivní kohorta se skládá z pacientů s maligní biliární obstrukcí způsobenou hepatocelulárním karcinomem, kteří byli léčeni endoskopickou biliární drenáží pomocí plně krytého samoexpandibilního kovového stentu.
|
Po selektivní kanylaci žlučovodu se provede cholangiografie s použitím kontrastní látky. Strikturou se protáhne vodicí drát a poté se během ERCP pod skiaskopickým vedením zavede plně krytý kovový stent. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Klinická úspěšnost je definována jako snížení hladiny celkového bilirubinu nad 50 % nebo hladiny celkového bilirubinu pod 2 mg/dl během 1 měsíce po výkonu.
Bude měřena klinická úspěšnost všech procedur.
|
1 měsíc
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
|
Technický úspěch je definován jako to, zda je stent správně zaveden do místa striktury a je vypuštěna žluč nebo kontrastní látka.
Bude měřena technická úspěšnost všech postupů.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání průchodnosti stentu
Časové okno: 1 rok
|
Doba průchodnosti stentu je definována jako počet dní mezi bezprostředně po zákroku a výskytem dysfunkce stentu.
|
1 rok
|
|
Rychlost migrace stentu
Časové okno: 1 rok
|
Migrace stentu se dělí na dva typy.
Proximální dislokace je definována jako pohyb stentu do žlučovodu v místě obstrukce a distální dislokace je definována jako distální posunutí stentu ze stenotického místa (včetně případů, kdy stent není pozorován kvůli samoodstranění ).
Bude měřena rychlost migrace stentu včetně proximální i distální dislokace.
|
1 rok
|
|
Míra dysfunkce stentu
Časové okno: 1 rok
|
Dysfunkce stentu zahrnuje migraci stentu, okluzi, žloutenku po zavedení stentu (zvýšení více než 2krát na základě nejnižší hladiny celkového bilirubinu), situace vyžadující endoskopii nebo radiologický zákrok.
Bude měřena míra dysfunkce stentu u všech pacientů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
26. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
26. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2004-175-1119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .