Эффективность и безопасность полностью покрытого саморасширяющегося металлического стента при неоперабельной ГЦК
14 февраля 2023 г. обновлено: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Эффективность и безопасность полностью покрытого саморасширяющегося металлического стента при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме: проспективное когортное исследование
Эффективность и безопасность полностью покрытого металлического стента при злокачественной билиарной обструкции, вызванной ГЦК, до сих пор неизвестны.
Это будет прояснено в этом проспективном когортном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании эндоскопический билиарный дренаж выполнялся с использованием полностью закрытого саморасширяющегося металлического стента при злокачественной билиарной обструкции, вызванной ГЦР.
Основным результатом является эффективность и безопасность этой процедуры, включая частоту клинического успеха, частоту технического успеха, проходимость стента, дисфункцию стента и любые нежелательные явления в течение периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше, давшие согласие на участие в клиническом исследовании и подписавшие письменную форму согласия
- Механическая желтуха, вызванная нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие хирургическое дренирование желчевыводящих путей
- Пациенты, которым необходимо сохранение чрескожного чреспеченочного желчного дренажа
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 3 месяцев (стадия BCLC D без плана лечения гепатоцеллюлярной карциномы)
- Пациенты, которые не могут пройти эндоскопическую процедуру по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полностью покрытый саморасширяющийся металлический стент с ГЦК
Эта предполагаемая когорта состоит из пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, вызванной гепатоцеллюлярной карциномой, которым проводилось эндоскопическое дренирование желчевыводящих путей с использованием полностью закрытого саморасширяющегося металлического стента.
|
После селективной канюляции желчных протоков проводят холангиографию с использованием контрастного вещества. Через стриктуру проводят проводник, а затем во время ЭРХПГ под рентгеноскопическим контролем вводят полностью покрытый металлический стент. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 1 месяц
|
Клинический успех определяется как снижение уровня общего билирубина выше 50% или уровня общего билирубина менее 2 мг/дл в течение 1 месяца после процедуры.
Клинический показатель успешности всех процедур будет измеряться.
|
1 месяц
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех определяется правильностью введения стента в место стриктуры и дренированием желчи или контрастного вещества.
Уровень технического успеха всех процедур будет измеряться.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность проходимости стента
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность проходимости стента определяется как количество дней между моментом сразу после процедуры и возникновением дисфункции стента.
|
1 год
|
|
Скорость миграции стента
Временное ограничение: 1 год
|
Миграция стента делится на два типа.
Проксимальная дислокация определяется как перемещение стента в желчный проток в месте обструкции, а дистальная дислокация определяется как дистальное смещение стента от места стеноза (включая случаи, когда стент не наблюдается вследствие самоудаления). ).
Будет измеряться скорость миграции стента, включая как проксимальную, так и дистальную дислокацию.
|
1 год
|
|
Частота дисфункции стента
Временное ограничение: 1 год
|
Дисфункция стента включает миграцию стента, окклюзию, желтуху после установки стента (увеличение более чем в 2 раза в зависимости от самого низкого уровня общего билирубина), ситуации, требующие эндоскопии или рентгенологического вмешательства.
Будет измерена частота дисфункции стента у всех пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- H-2004-175-1119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .