Efficacité et sécurité d'un stent métallique auto-expansible entièrement couvert pour le CHC non résécable
14 février 2023 mis à jour par: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Efficacité et innocuité d'un stent métallique auto-expansible entièrement couvert pour le carcinome hépatocellulaire non résécable : une étude de cohorte prospective
L'efficacité et l'innocuité des stents métalliques entièrement recouverts dans l'obstruction biliaire maligne causée par le CHC sont encore inconnues.
Ceux-ci seraient clarifiés dans cette étude de cohorte prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, le drainage biliaire endoscopique a été réalisé à l'aide d'un stent métallique auto-expansible entièrement recouvert pour une obstruction biliaire maligne causée par le CHC.
Le principal résultat est l'efficacité et la sécurité de cette procédure, y compris le taux de réussite clinique, le taux de réussite technique, la perméabilité du stent, le dysfonctionnement du stent et tout événement indésirable au cours de la période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 19 ans ou plus, ceux qui ont consenti à la participation à la recherche clinique et signé un formulaire de consentement écrit
- Ictère obstructif causé par un carcinome hépatocellulaire non résécable
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi un drainage biliaire chirurgical
- Patients qui doivent rester drainage biliaire transhépatique percutané
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois (BCLC stade D sans plan de traitement du carcinome hépatocellulaire)
- Patients qui ne peuvent pas subir de procédure endoscopique selon le jugement du chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stent métallique auto-expansible entièrement recouvert avec HCC
Cette cohorte prospective est composée de patients présentant une obstruction biliaire maligne causée par un carcinome hépatocellulaire qui ont été traités par drainage biliaire endoscopique à l'aide d'un stent métallique auto-expansible entièrement couvert.
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Après canulation sélective des voies biliaires, une cholangiographie est obtenue à l'aide d'un produit de contraste. Un fil de guidage est passé à travers la sténose, puis un stent métallique entièrement recouvert est inséré sous guidage fluoroscopique pendant la CPRE. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique
Délai: 1 mois
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Le taux de réussite clinique est défini comme une réduction du taux de bilirubine totale au-dessus de 50 % ou un taux de bilirubine totale inférieur à 2 mg/dL dans le mois suivant la procédure.
Le taux de réussite clinique de toutes les procédures sera mesuré.
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1 mois
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Taux de réussite technique
Délai: Un jour
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Le succès technique est défini comme si le stent est correctement inséré dans le site de rétrécissement et si la bile ou l'agent de contraste est drainé.
Le taux de réussite technique de toutes les procédures sera mesuré.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de perméabilité du stent
Délai: 1 an
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La durée de perméabilité du stent est définie comme le nombre de jours entre immédiatement après la procédure et l'apparition du dysfonctionnement du stent.
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1 an
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Taux de migration du stent
Délai: 1 an
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La migration du stent est divisée en deux types.
La luxation proximale est définie comme le mouvement du stent dans le canal cholédoque au niveau du site d'obstruction, et la luxation distale est définie comme le déplacement distal du stent du site sténosé (y compris les cas où le stent n'est pas observé en raison de l'auto-retrait ).
Le taux de migration du stent, y compris la luxation proximale et distale, sera mesuré.
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1 an
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Taux de dysfonctionnement du stent
Délai: 1 an
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Le dysfonctionnement de l'endoprothèse comprend la migration de l'endoprothèse, l'occlusion, la jaunisse après l'insertion de l'endoprothèse (augmentée par plus de 2 fois en fonction du niveau de bilirubine totale le plus bas), les situations nécessitant une endoscopie ou une intervention radiologique.
Le taux de dysfonctionnement du stent de tous les patients sera mesuré.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
26 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2004-175-1119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .