Wirksamkeit und Sicherheit eines vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstents für inoperables HCC
14. Februar 2023 aktualisiert von: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit eines vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstents für inoperables hepatozelluläres Karzinom: Eine prospektive Kohortenstudie
Die Wirksamkeit und Sicherheit von vollständig beschichteten Metallstents bei bösartiger Gallengangsobstruktion, die durch HCC verursacht wird, sind noch unbekannt.
Diese würden in dieser prospektiven Kohortenstudie geklärt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde eine endoskopische Gallendrainage unter Verwendung eines vollständig bedeckten, selbstexpandierbaren Metallstents bei einer durch HCC verursachten malignen Gallenobstruktion durchgeführt.
Das Hauptergebnis ist die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens, einschließlich der klinischen Erfolgsrate, der technischen Erfolgsrate, der Stent-Durchgängigkeit, der Stent-Dysfunktion und aller unerwünschten Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren, die der Teilnahme an der klinischen Forschung zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Obstruktive Gelbsucht, verursacht durch inoperables hepatozelluläres Karzinom
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer chirurgischen Gallendrainage unterzogen haben
- Patienten, die perkutane transhepatische Gallendrainage bleiben müssen
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten (BCLC-Stadium D ohne Behandlungsplan für hepatozelluläres Karzinom)
- Patienten, die sich nach Einschätzung des Forschers keinem endoskopischen Eingriff unterziehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: vollumhüllter selbstexpandierbarer Metallstent mit HCC
Diese prospektive Kohorte besteht aus Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion, die durch ein hepatozelluläres Karzinom verursacht wurde und die mit einer endoskopischen Gallengangsdrainage unter Verwendung eines vollständig bedeckten, selbstexpandierbaren Metallstents behandelt wurden.
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Nach selektiver Kanülierung des Gallengangs erfolgt eine Cholangiographie mit Kontrastmittel. Ein Führungsdraht wird durch die Striktur geführt, und dann wird ein vollständig bedeckter Metallstent unter Durchleuchtungsführung während der ERCP eingeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Die klinische Erfolgsrate ist definiert als eine Reduktion des Gesamtbilirubinspiegels über 50 % oder des Gesamtbilirubinspiegels unter 2 mg/dL innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff.
Die klinische Erfolgsrate aller Verfahren wird gemessen.
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1 Monat
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
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Der technische Erfolg wird dadurch definiert, ob der Stent richtig in die Strikturstelle eingeführt und die Galle oder das Kontrastmittel abgelassen wird.
Die technische Erfolgsrate aller Verfahren wird gemessen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Offenheitsdauer des Stents
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Dauer der Stentoffenheit ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen unmittelbar nach dem Eingriff und dem Auftreten einer Stentdysfunktion.
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1 Jahr
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Stentmigrationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Stentmigration wird in zwei Typen unterteilt.
Proximale Dislokation ist definiert als die Bewegung des Stents in den Gallengang an der Stelle der Obstruktion, und distale Dislokation ist definiert als distale Verschiebung des Stents von der Stenosestelle (einschließlich Fällen, in denen der Stent aufgrund von Selbstentfernung nicht beobachtet wird). ).
Die Geschwindigkeit der Stentmigration einschließlich sowohl der proximalen als auch der distalen Dislokation wird gemessen.
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1 Jahr
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Stent-Dysfunktionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Stent-Dysfunktion umfasst Stent-Migration, Okklusion, Gelbsucht nach Stent-Einführung (mehr als 2-fach erhöht basierend auf dem niedrigsten Gesamt-Bilirubin-Spiegel), Situationen, die eine Endoskopie oder einen radiologischen Eingriff erfordern.
Die Stent-Dysfunktionsrate aller Patienten wird gemessen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
26. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
26. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2004-175-1119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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