Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en fuldt dækket selvekspanderbar metalstent til uoprettelig HCC

14. februar 2023 opdateret af: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital

Effektivitet og sikkerhed af en fuldt dækket selv-ekspanderbar metalstent til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: et prospektivt kohortestudie

Effektiviteten og sikkerheden af ​​fuldt dækket metalstent ved malign galdeobstruktion forårsaget af HCC er stadig ukendt. Disse vil blive afklaret i denne prospektive kohorteundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev endoskopisk biliær drænage udført ved hjælp af fuldt dækket selv-ekspanderbar metalstent til malign galdeobstruktion forårsaget af HCC. Hovedresultatet er effektiviteten og sikkerheden af ​​denne procedure, herunder klinisk succesrate, teknisk succesrate, stentåbenhed, stentdysfunktion og eventuelle bivirkninger i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller ældre, dem, der har givet samtykke til den kliniske forskningsdeltagelse og underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring
  • Obstruktiv gulsot forårsaget af inoperabelt hepatocellulært karcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk galdedrænage
  • Patienter, der har behov for at forblive perkutan transhepatisk galdedrænage
  • Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 3 måneder (BCLC stadium D uden en behandlingsplan for hepatocellulært karcinom)
  • Patienter, der ikke kan gennemgå endoskopisk procedure i henhold til forskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fuldt dækket selvekspanderende metalstent med HCC
Denne prospektive kohorte består af patienter med malign galdeobstruktion forårsaget af hepatocellulært karcinom, som blev behandlet med endoskopisk galdedrænage ved hjælp af fuldt dækket selvekspanderbar metalstent.
Procedure: Endoskopisk galdedrænage ved hjælp af fuldt dækket metalstent

Efter selektiv kanylering af galdegangen opnås kolangiografi ved hjælp af kontrastmiddel.

En guidewire føres gennem strikturen, og derefter indsættes en fuldt dækket metalstent under fluoroskopivejledning under ERCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: 1 måned
Klinisk succesrate er defineret som en reduktion af det totale bilirubinniveau over 50 % eller det totale bilirubinniveau på mindre end 2 mg/dL inden for 1 måned efter proceduren. Den kliniske succesrate for alle procedurer vil blive målt.
1 måned
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
Teknisk succes defineres som om stenten er korrekt indsat i strikturstedet, og galden eller kontrastmidlet er drænet. Den tekniske succesrate for alle procedurer vil blive målt.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentens åbenhedsvarighed
Tidsramme: 1 år
Stentens åbenhedsvarighed er defineret som antallet af dage mellem umiddelbart efter proceduren og forekomsten af ​​stentdysfunktion.
1 år
Stent migrationshastighed
Tidsramme: 1 år
Stentmigrering er opdelt i to typer. Proksimal dislokation er defineret som stentens bevægelse ind i galdekanalen på obstruktionsstedet, og distal dislokation defineres som den distale forskydning af stenten fra det stenotiske sted (herunder tilfælde, hvor stenten ikke observeres på grund af selvfjernelse ). Hastigheden af ​​stentmigrering inklusive både proksimal og distal dislokation vil blive målt.
1 år
Hyppighed af stentdysfunktion
Tidsramme: 1 år
Stentdysfunktionen omfatter stentmigrering, okklusion, gulsot efter stentindsættelse (øget mere end 2 gange baseret på det laveste totale bilirubinniveau), situationer, der kræver endoskopi eller radiologisk intervention. Stentdysfunktionsraten for alle patienter vil blive målt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

26. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2004-175-1119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner