Eficacia y seguridad de un stent metálico autoexpandible completamente cubierto para HCC no resecable
14 de febrero de 2023 actualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Eficacia y seguridad de un stent metálico autoexpandible completamente cubierto para el carcinoma hepatocelular irresecable: un estudio de cohorte prospectivo
La efectividad y seguridad del stent metálico completamente cubierto en la obstrucción biliar maligna causada por CHC aún se desconocen.
Estos se aclararían en este estudio de cohorte prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el drenaje biliar endoscópico se realizó utilizando un stent metálico autoexpandible completamente cubierto para la obstrucción biliar maligna causada por CHC.
El resultado principal es la eficacia y la seguridad de este procedimiento, incluida la tasa de éxito clínico, la tasa de éxito técnico, la permeabilidad del stent, la disfunción del stent y cualquier evento adverso durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más, aquellos que dieron su consentimiento para la participación en la investigación clínica y firmaron un formulario de consentimiento por escrito
- Ictericia obstructiva causada por carcinoma hepatocelular irresecable
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a un drenaje biliar quirúrgico
- Pacientes que necesitan permanecer drenaje biliar transhepático percutáneo
- Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a 3 meses (BCLC estadio D sin plan de tratamiento para hepatocarcinoma)
- Pacientes que no pueden ser sometidos a procedimiento endoscópico según criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent metálico autoexpansible completamente cubierto con HCC
Esta cohorte prospectiva está compuesta por pacientes con obstrucción biliar maligna causada por carcinoma hepatocelular que fueron tratados con drenaje biliar endoscópico utilizando un stent metálico autoexpandible completamente cubierto.
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Después de la canulación selectiva del conducto biliar, se obtiene una colangiografía utilizando un agente de contraste. Se pasa un cable guía a través de la estenosis y luego se inserta un stent de metal completamente cubierto bajo guía de fluoroscopia durante la CPRE. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de éxito clínico se define como una reducción del nivel de bilirrubina total por encima del 50 % o un nivel de bilirrubina total inferior a 2 mg/dl en el plazo de 1 mes después del procedimiento.
Se medirá la tasa de éxito clínico de todos los procedimientos.
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1 mes
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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El éxito técnico se define como si el stent se inserta correctamente en el sitio de la estenosis y se drena la bilis o el agente de contraste.
Se medirá la tasa de éxito técnico de todos los procedimientos.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración de la permeabilidad del stent se define como el número de días entre inmediatamente después del procedimiento y la aparición de la disfunción del stent.
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1 año
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Tasa de migración del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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La migración del stent se divide en dos tipos.
La luxación proximal se define como el movimiento del stent hacia el conducto biliar en el sitio de la obstrucción, y la luxación distal se define como el desplazamiento distal del stent desde el sitio estenótico (incluidos los casos en los que el stent no se observa debido a la extracción automática). ).
Se medirá la tasa de migración del stent, incluida la dislocación proximal y distal.
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1 año
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Tasa de disfunción del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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La disfunción del stent incluye la migración del stent, la oclusión, la ictericia después de la inserción del stent (aumento de más del doble según el nivel más bajo de bilirrubina total), situaciones que requieren una intervención endoscópica o radiológica.
Se medirá la tasa de disfunción del stent de todos los pacientes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
26 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2004-175-1119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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