Skuteczność i bezpieczeństwo w pełni pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego w przypadku nieoperacyjnego HCC
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo w pełni pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: prospektywne badanie kohortowe
Skuteczność i bezpieczeństwo całkowicie pokrytego metalowego stentu w złośliwej niedrożności dróg żółciowych wywołanej przez HCC są nadal nieznane.
Zostałyby one wyjaśnione w tym prospektywnym badaniu kohortowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W tym badaniu przeprowadzono endoskopowy drenaż dróg żółciowych przy użyciu w pełni pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego z powodu złośliwej niedrożności dróg żółciowych spowodowanej przez HCC.
Głównym wynikiem jest skuteczność i bezpieczeństwo tej procedury, w tym wskaźnik sukcesu klinicznego, wskaźnik sukcesu technicznego, drożność stentu, dysfunkcja stentu i wszelkie zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze, które wyraziły zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisały pisemny formularz zgody
- Żółtaczka zaporowa spowodowana nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli chirurgiczny drenaż dróg żółciowych
- Pacjenci, którzy muszą pozostać przezskórnym przezwątrobowym drenażem dróg żółciowych
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 3 miesiące (BCLC stopień D bez planu leczenia raka wątrobowokomórkowego)
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie mogą być poddani zabiegowi endoskopowemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: w pełni pokryty samorozprężalny stent metalowy z HCC
Ta prospektywna kohorta składa się z pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną rakiem wątrobowokomórkowym, którzy byli leczeni endoskopowym drenażem dróg żółciowych przy użyciu w pełni pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego.
|
Po selektywnej kaniulacji dróg żółciowych wykonuje się cholangiografię z użyciem środka kontrastowego. Drut prowadzący przechodzi przez zwężenie, a następnie pod kontrolą fluoroskopii podczas ECPW wprowadza się całkowicie pokryty metalowy stent. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego definiuje się jako obniżenie poziomu bilirubiny całkowitej powyżej 50% lub poziomu bilirubiny całkowitej poniżej 2 mg/dl w ciągu 1 miesiąca po zabiegu.
Mierzona będzie skuteczność kliniczna wszystkich procedur.
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sukces techniczny definiuje się jako prawidłowe wprowadzenie stentu do miejsca zwężenia i odprowadzenie żółci lub środka kontrastowego.
Mierzona będzie skuteczność techniczna wszystkich procedur.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drożności stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas drożności stentu definiuje się jako liczbę dni pomiędzy bezpośrednio po zabiegu a wystąpieniem dysfunkcji stentu.
|
1 rok
|
|
Szybkość migracji stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Migrację stentu dzieli się na dwa rodzaje.
Przemieszczenie proksymalne definiuje się jako przemieszczenie stentu do przewodu żółciowego w miejscu niedrożności, a dyslokację dystalną jako dystalne przemieszczenie stentu od miejsca zwężenia (w tym przypadki, w których stentu nie obserwuje się z powodu samoczynnego usunięcia ).
Zmierzona zostanie szybkość migracji stentu, w tym dyslokacji proksymalnej i dystalnej.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik dysfunkcji stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dysfunkcja stentu obejmuje migrację stentu, okluzję, żółtaczkę po założeniu stentu (nasilająca się ponad 2-krotnie w stosunku do najniższego stężenia bilirubiny całkowitej), sytuacje wymagające interwencji endoskopowej lub radiologicznej.
Mierzona będzie częstość dysfunkcji stentu u wszystkich pacjentów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
26 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
26 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2004-175-1119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .