Täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin tehokkuus ja turvallisuus leikkauskelvotonta HCC:tä varten
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin tehokkuus ja turvallisuus ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa varten: tuleva kohorttitutkimus
Täysin peitetyn metallistentin tehoa ja turvallisuutta HCC:n aiheuttamassa pahanlaatuisessa sappitiehyessä ei vielä tunneta.
Nämä selvennettäisiin tässä tulevassa kohorttitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tehtiin endoskooppinen sapen poisto käyttämällä täysin peitettyä itsestään laajenevaa metallistenttiä HCC:n aiheuttaman pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeutumiseen.
Päätulos on tämän toimenpiteen tehokkuus ja turvallisuus, mukaan lukien kliininen onnistumisprosentti, tekninen onnistumisprosentti, stentin avoimuus, stentin toimintahäiriö ja mahdolliset haittatapahtumat seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset, kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen suostuneet ja kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet
- Obstruktiivinen keltaisuus, jonka aiheuttaa ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurginen sapenpoisto
- Potilaat, jotka tarvitsevat perkutaanista transhepaattista sapenpoistoa
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta (BCLC-vaihe D ilman hepatosellulaarisen karsinooman hoitosuunnitelmaa)
- Potilaat, joille ei voida tehdä endoskopiaa tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti HCC:llä
Tämä mahdollinen kohortti koostuu potilaista, joilla oli hepatosellulaarisen karsinooman aiheuttama pahanlaatuinen sapen tukkeuma ja joita hoidettiin endoskooppisella sapen drenaatiolla käyttämällä täysin peitettyä itsestään laajenevaa metallistenttiä.
|
Sappitiehyen selektiivisen kanyloinnin jälkeen suoritetaan kolangiografia käyttämällä varjoainetta. Ohjausvaijeri vedetään kurotuksen läpi, ja sitten kokonaan peitetty metallistentti asetetaan fluoroskopian ohjaukseen ERCP:n aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliininen onnistumisaste määritellään kokonaisbilirubiinitason laskuna yli 50 % tai kokonaisbilirubiinitason alenemisena alle 2 mg/dl kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
Kaikkien toimenpiteiden kliininen onnistumisaste mitataan.
|
1 kuukausi
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tekninen menestys määritellään sen mukaan, onko stentti asetettu oikein ahtaumakohtaan ja onko sappi tai varjoaine valutettu pois.
Kaikkien toimenpiteiden tekninen onnistumisaste mitataan.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin aukioloaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stentin aukioloaika määritellään päivien lukumääränä välittömästi toimenpiteen jälkeen stentin toimintahäiriön esiintymiseen.
|
1 vuosi
|
|
Stentin siirtymänopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stentin migraatio on jaettu kahteen tyyppiin.
Proksimaalinen dislokaatio määritellään stentin liikkeeksi sappitiehyen tukoskohdassa ja distaalinen dislokaatio määritellään stentin distaaliseksi siirtymiseksi ahtauttavasta kohdasta (mukaan lukien tapaukset, joissa stenttiä ei havaita itsestään poistumisen vuoksi ).
Mitataan stentin liikkumisnopeus, mukaan lukien sekä proksimaalinen että distaalinen dislokaatio.
|
1 vuosi
|
|
Stentin toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stentin toimintahäiriö sisältää stentin kulkeutumisen, tukkeutumisen, keltaisuuden stentin asettamisen jälkeen (yli 2-kertaiseksi alimman kokonaisbilirubiinitason perusteella), tilanteet, jotka vaativat endoskopiaa tai radiologista interventiota.
Kaikkien potilaiden stentin toimintahäiriöt mitataan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2004-175-1119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .