Werkzaamheid en veiligheid van een volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent voor inoperabele HCC
14 februari 2023 bijgewerkt door: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van een volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent voor inoperabel hepatocellulair carcinoom: een prospectieve cohortstudie
De effectiviteit en veiligheid van volledig bedekte metalen stents bij maligne galwegobstructie veroorzaakt door HCC zijn nog onbekend.
Deze zouden worden opgehelderd in deze prospectieve cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werd endoscopische galwegdrainage uitgevoerd met behulp van een volledig bedekte, zelfuitzettende metalen stent voor kwaadaardige galwegobstructie veroorzaakt door HCC.
Het belangrijkste resultaat is de werkzaamheid en veiligheid van deze procedure, inclusief klinisch slagingspercentage, technisch slagingspercentage, doorgankelijkheid van de stent, disfunctie van de stent en eventuele bijwerkingen tijdens de follow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder, degenen die hebben ingestemd met deelname aan klinisch onderzoek en een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Obstructieve geelzucht veroorzaakt door inoperabel hepatocellulair carcinoom
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een chirurgische galdrainage hebben ondergaan
- Patiënten die percutane transhepatische galdrainage nodig hebben
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden (BCLC stadium D zonder behandelplan voor hepatocellulair carcinoom)
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker geen endoscopische ingreep kunnen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: volledig bedekte zelfuitzettende metalen stent met HCC
Dit prospectieve cohort bestaat uit patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie veroorzaakt door hepatocellulair carcinoom die werden behandeld met endoscopische galdrainage met behulp van een volledig bedekte, zelfuitzettende metalen stent.
|
Na selectieve canulatie van het galkanaal wordt cholangiografie verkregen met behulp van een contrastmiddel. Een voerdraad wordt door de strictuur gevoerd en vervolgens wordt tijdens ERCP onder fluoroscopiegeleiding een volledig bedekte metalen stent ingebracht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Klinisch slagingspercentage wordt gedefinieerd als een verlaging van de totale bilirubinespiegel met meer dan 50% of de totale bilirubinespiegel met minder dan 2 mg/dL binnen 1 maand na de procedure.
Het klinische slagingspercentage van alle procedures zal worden gemeten.
|
1 maand
|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als of de stent correct in de vernauwing is ingebracht en de gal of het contrastmiddel is afgevoerd.
Het technische slagingspercentage van alle procedures wordt gemeten.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De doorgankelijkheidsduur van de stent wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen onmiddellijk na de procedure en het optreden van stentdisfunctie.
|
1 jaar
|
|
Stent migratiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stentmigratie is verdeeld in twee typen.
Proximale dislocatie wordt gedefinieerd als de beweging van de stent in het galkanaal op de plaats van de obstructie, en distale dislocatie wordt gedefinieerd als de distale verplaatsing van de stent van de stenotische plaats (inclusief gevallen waarin de stent niet wordt waargenomen als gevolg van zelfverwijdering). ).
De snelheid van stentmigratie, inclusief zowel proximale als distale dislocatie, zal worden gemeten.
|
1 jaar
|
|
Percentage stentdisfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De disfunctie van de stent omvat stentmigratie, occlusie, geelzucht na het inbrengen van de stent (meer dan 2-voudig verhoogd op basis van het laagste totale bilirubinegehalte), situaties die endoscopie of radiologische interventie vereisen.
Het percentage stentdisfunctie van alle patiënten zal worden gemeten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
26 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
26 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2004-175-1119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .