Efficacia e sicurezza di uno stent metallico autoespandibile completamente coperto per HCC non resecabile
14 febbraio 2023 aggiornato da: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Efficacia e sicurezza di uno stent metallico autoespandibile completamente coperto per carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio prospettico di coorte
L'efficacia e la sicurezza dello stent metallico completamente coperto nell'ostruzione biliare maligna causata da HCC sono ancora sconosciute.
Questi sarebbero chiariti in questo studio prospettico di coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, il drenaggio biliare endoscopico è stato eseguito utilizzando uno stent metallico autoespandibile completamente coperto per l'ostruzione biliare maligna causata da HCC.
L'esito principale è l'efficacia e la sicurezza di questa procedura, inclusi il tasso di successo clinico, il tasso di successo tecnico, la pervietà dello stent, la disfunzione dello stent e qualsiasi evento avverso durante il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni, coloro che hanno acconsentito alla partecipazione alla ricerca clinica e hanno firmato un modulo di consenso scritto
- Ittero ostruttivo causato da carcinoma epatocellulare non resecabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente sottoposti a drenaggio biliare chirurgico
- Pazienti che necessitano di un drenaggio biliare transepatico percutaneo
- Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi (BCLC stadio D senza un piano di trattamento per carcinoma epatocellulare)
- Pazienti che non possono essere sottoposti a procedura endoscopica secondo il giudizio del ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stent metallico autoespandibile completamente coperto con HCC
Questa potenziale coorte è composta da pazienti con ostruzione biliare maligna causata da carcinoma epatocellulare che sono stati trattati con drenaggio biliare endoscopico utilizzando uno stent metallico autoespandibile completamente coperto.
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Dopo l'incannulamento selettivo del dotto biliare, si esegue la colangiografia con mezzo di contrasto. Un filo guida viene fatto passare attraverso la stenosi, quindi viene inserito uno stent metallico completamente coperto sotto guida fluoroscopica durante l'ERCP. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tasso di successo clinico è definito come una riduzione del livello di bilirubina totale superiore al 50% o un livello di bilirubina totale inferiore a 2 mg/dL entro 1 mese dalla procedura.
Verrà misurato il tasso di successo clinico di tutte le procedure.
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1 mese
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il successo tecnico è definito dal fatto che lo stent sia correttamente inserito nel sito della stenosi e che la bile o il mezzo di contrasto siano drenati.
Verrà misurato il tasso di successo tecnico di tutte le procedure.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della pervietà dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
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La durata della pervietà dello stent è definita come il numero di giorni tra immediatamente dopo la procedura e il verificarsi della disfunzione dello stent.
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1 anno
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Tasso di migrazione dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
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La migrazione dello stent è divisa in due tipi.
La lussazione prossimale è definita come il movimento dello stent nel dotto biliare nel sito di ostruzione e la lussazione distale è definita come lo spostamento distale dello stent dal sito stenotico (compresi i casi in cui lo stent non viene osservato a causa dell'auto-rimozione ).
Verrà misurato il tasso di migrazione dello stent inclusa la dislocazione sia prossimale che distale.
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1 anno
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Tasso di disfunzione dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
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La disfunzione dello stent include la migrazione dello stent, l'occlusione, l'ittero dopo l'inserimento dello stent (aumentato di oltre 2 volte in base al livello di bilirubina totale più basso), situazioni che richiedono l'endoscopia o l'intervento radiologico.
Verrà misurato il tasso di disfunzione dello stent di tutti i pazienti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
26 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
26 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2004-175-1119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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