切除不能なHCCに対する完全に覆われた自己拡張可能な金属ステントの有効性と安全性
2023年2月14日 更新者：Sang Hyub Lee、Seoul National University Hospital
切除不能な肝細胞癌に対する完全に覆われた自己拡張可能な金属ステントの有効性と安全性：前向きコホート研究
HCC による悪性胆道閉塞における完全に覆われた金属ステントの有効性と安全性はまだ不明です。
これらは、この前向きコホート研究で明らかになるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、肝細胞癌による悪性胆道閉塞に対して、完全被覆自己拡張型金属ステントを用いて内視鏡的胆道ドレナージを行った。
主な結果は、臨床的成功率、技術的成功率、ステントの開存性、ステントの機能不全、および追跡期間中の有害事象を含む、この手順の有効性と安全性です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人で、臨床研究への参加に同意し、同意書に署名した者
- 切除不能な肝細胞癌による閉塞性黄疸
除外基準:
- 以前に外科的胆道ドレナージを受けた患者
- 経皮経肝胆道ドレナージが必要な患者
- 余命3ヶ月未満の患者（肝細胞癌の治療計画がないBCLCステージD）
- 研究者の判断により内視鏡手術が受けられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCCを備えた完全に覆われた自己拡張可能な金属製ステント
この前向きコホートは、完全に覆われた自己拡張型金属ステントを使用した内視鏡的胆道ドレナージで治療された、肝細胞癌によって引き起こされた悪性胆道閉塞の患者で構成されています。
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胆管の選択的カニューレ挿入後、造影剤を使用して胆管造影が得られます。 狭窄部にガイドワイヤーを通し、ERCP 中に蛍光透視下で完全に覆われた金属ステントを挿入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率
時間枠：1ヶ月
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臨床的成功率は、処置後 1 か月以内に総ビリルビン値が 50% を超えるか、または総ビリルビン値が 2 mg/dL 未満になることと定義されます。
すべての手順の臨床成功率が測定されます。
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1ヶ月
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技術的成功率
時間枠：1日
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技術的な成功は、ステントが狭窄部位に適切に挿入され、胆汁または造影剤が排出されるかどうかによって定義されます。
すべての手順の技術的成功率が測定されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント開存期間
時間枠：1年
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ステント開存期間は、処置直後からステント機能障害の発生までの日数として定義されます。
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1年
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ステント移動率
時間枠：1年
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ステントの移動は 2 つのタイプに分けられます。
近位脱臼は閉塞部位の胆管内へのステントの移動と定義され、遠位脱臼は狭窄部位からのステントの遠位変位と定義されます（自己除去によりステントが観察されない場合を含む）。 ）。
近位脱臼と遠位脱臼の両方を含むステントの移動速度が測定されます。
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1年
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ステント機能障害率
時間枠：1年
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ステントの機能障害には、ステントの移動、閉塞、ステント挿入後の黄疸（最低総ビリルビン値に基づいて 2 倍以上増加）、内視鏡検査または放射線治療が必要な状況が含まれます。
すべての患者のステント機能障害率が測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (予想される)
2024年4月26日
研究の完了 (予想される)
2025年4月26日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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