Eficácia e segurança de um stent de metal autoexpansível totalmente coberto para CHC irressecável
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Eficácia e segurança de um stent de metal autoexpansível totalmente coberto para carcinoma hepatocelular irressecável: um estudo de coorte prospectivo
A eficácia e a segurança do stent metálico totalmente recoberto na obstrução biliar maligna causada pelo CHC ainda são desconhecidas.
Isso seria esclarecido neste estudo de coorte prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, a drenagem biliar endoscópica foi realizada usando stent metálico autoexpansível totalmente coberto para obstrução biliar maligna causada por CHC.
O principal resultado é a eficácia e segurança deste procedimento, incluindo taxa de sucesso clínico, taxa de sucesso técnico, permeabilidade do stent, disfunção do stent e quaisquer eventos adversos durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 19 anos, aqueles que consentiram na participação em pesquisa clínica e assinaram um termo de consentimento por escrito
- Icterícia obstrutiva causada por carcinoma hepatocelular irressecável
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente submetidos à drenagem biliar cirúrgica
- Pacientes que necessitam permanecer com drenagem biliar transhepática percutânea
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 3 meses (estágio D do BCLC sem plano de tratamento para carcinoma hepatocelular)
- Pacientes que não podem ser submetidos a procedimento endoscópico de acordo com o julgamento do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: stent metálico auto-expansível totalmente coberto com HCC
Esta coorte prospectiva é composta por pacientes com obstrução biliar maligna causada por carcinoma hepatocelular que foram tratados com drenagem biliar endoscópica usando stent metálico autoexpansível totalmente coberto.
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Após a canulação seletiva do ducto biliar, a colangiografia é obtida com contraste. Um fio-guia é passado através da estenose e, em seguida, um stent de metal totalmente coberto é inserido sob orientação de fluoroscopia durante a CPRE. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 1 mês
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A taxa de sucesso clínico é definida como uma redução do nível de bilirrubina total acima de 50% ou nível de bilirrubina total inferior a 2 mg/dL dentro de 1 mês após o procedimento.
A taxa de sucesso clínico de todos os procedimentos será medida.
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1 mês
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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O sucesso técnico é definido como se o stent foi inserido corretamente no local da estenose e se a bile ou o agente de contraste foi drenado.
A taxa de sucesso técnico de todos os procedimentos será medida.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da patência do stent
Prazo: 1 ano
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A duração da patência do stent é definida como o número de dias entre imediatamente após o procedimento e a ocorrência de disfunção do stent.
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1 ano
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Taxa de migração do stent
Prazo: 1 ano
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A migração do stent é dividida em dois tipos.
Deslocamento proximal é definido como o movimento do stent para dentro do ducto biliar no local da obstrução, e deslocamento distal é definido como o deslocamento distal do stent do local estenótico (incluindo casos em que o stent não é observado devido à auto-remoção ).
A taxa de migração do stent, incluindo deslocamento proximal e distal, será medida.
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1 ano
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Taxa de disfunção do stent
Prazo: 1 ano
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A disfunção do stent inclui migração do stent, oclusão, icterícia após a inserção do stent (aumentou mais de 2 vezes com base no nível mais baixo de bilirrubina total), situações que requerem endoscopia ou intervenção radiológica.
A taxa de disfunção do stent de todos os pacientes será medida.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2004-175-1119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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