개선 및 행동 개입 기술의 결과 (ORBIT)
2025년 8월 13일 업데이트: Michael Best, University of Toronto
정신분열증-스펙트럼 장애에 대한 인지 치료와 인지 행동 치료 비교
현재 조현병 스펙트럼 장애가 있는 개인의 정신병에 대한 인지 행동 치료(CBTp) 또는 인지 교정 치료(CR)에 대한 반응을 예측하는 요인이 무엇인지 알 수 없으므로 현재 시험에서는 반응 예측 변수를 조사하여 누가 병합 중재를 필요로 하는지, 단일 요법에 충분히 반응할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
정신분열병 스펙트럼 장애에 대한 지배적인 치료 접근법은 정신 증상을 개선하지만 지역사회 기능을 개선하는 데 거의 도움이 되지 않아 지속적인 장애와 상당한 경제적 부담을 초래합니다. 제안된 시험은 단일 요법 또는 병용 요법에 대한 치료 반응을 예측하는 목표로 CBT와 CR을 결합하는 다중 메커니즘 접근법의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 현재까지 CBT와 CR의 조합을 조사한 무작위 대조 시험은 없었습니다. CBT와 CR의 차등 메커니즘을 감안할 때 복합 다중 메커니즘 접근법은 단일 요법보다 기능 회복을 더 효과적으로 개선할 것으로 예상됩니다. 또한 현재 CBT 또는 CR에 대한 반응을 예측하는 요인이 무엇인지 알 수 없으므로 현재 시험에서는 반응 예측 변수를 조사하여 병합 중재가 필요한 사람과 단일 요법에 충분히 반응할 수 있는 사람을 결정할 것입니다. 제안된 시험은 지금까지 수행된 정신분열증 스펙트럼 장애에 대한 심리사회적 개입의 가장 큰 시험 중 하나가 될 것이며 동시에 차등 치료 반응의 중재자와 결합된 개입을 평가할 것입니다. 단일 메커니즘 개입을 검사하는 더 좁은 조사 분야는 정신분열증의 기능 회복을 개선하는 데 거의 유용하지 않은 것으로 입증되었으므로 제안된 접근 방식은 다중 메커니즘 인지 개입의 유용성을 검사하고 이러한 수준의 치료가 필요한 사람들의 특성을 결정함으로써 중요한 발전을 나타냅니다. .
현재 연구의 목표는 세 가지입니다.
- 단독 중재와 비교하여 지역사회 기능의 1차 결과 및 삶의 질, 개인 회복, 정신 증상 및 신경인지의 2차 결과에 대한 CBT와 CR 조합의 효능을 조사합니다.
- CBT, CR 또는 결합된 CBT와 CR에 대한 차등 반응을 예측하는 인구통계학적, 인지적, 심리적 요인을 조사합니다.
- CBT와 CR에서 각각 치료 기제로서 인지 내용과 인지 기능의 특이성을 조사한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanna Hamzai, HBSc
- 전화번호: 105 6476896098
- 이메일: hanna.hamzai@mail.utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mike W Best, PhD, C.Psych
- 전화번호: 6476014551
- 이메일: m.best@utoronto.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1C 1A4
- 모병
- University of Toronto Scarborough
-
연락하다:
- Michael W Best, PhD
- 전화번호: 1 6476896098
- 이메일: m.best@utoronto.ca
-
수석 연구원:
- Michael W Best, PhD
-
Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 5S9
- 모병
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences (Ontario Shores)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 정신 분열증 스펙트럼 장애로 진단
- 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 물질 사용 장애
- 신경 발달 장애 또는 신경인지 장애
- 지난 30일 동안의 신경자극
- 지난 6개월간 CBT 또는 CR
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 CBTp + 그룹 가짜 CR
개별 제형 기반 CBT는 질병의 모든 단계에 걸쳐 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 1000명 이상의 개인에게 검증된 매뉴얼을 사용하여 주당 1시간 동안 제공됩니다. Sham CR은 컴퓨터 연습 및 그룹 토론과 같은 CR의 비특이적 효과를 제어하기 위해 Dr. Best와 Dr. Bowie(CI)가 개발했습니다. |
개별 제형 기반 CBT는 질병의 모든 단계에 걸쳐 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 1000명 이상의 개인에게 검증된 매뉴얼을 사용하여 주당 1시간 동안 제공됩니다.
이 접근 방식은 증상에 대해 중등도에서 상당한 수준의 개선과 기능에 대한 중등도의 효과를 보여주었습니다.
처음 4개의 세션은 치료적 관계를 구축하고 공동 치료 목표를 개발하는 데 전념합니다.
다음 단계에서는 어려움이 지속되는 이유에 대한 공식을 개발하고 인지 및 행동 변화 전략을 사용하는 데 중점을 둡니다.
그런 다음 어려움이 어떻게 발전했는지 더 잘 이해하기 위해 종단 공식이 제공됩니다.
마지막 2-4 세션은 참가자가 개선을 유지할 수 있도록 치료 중에 발생한 학습을 통합하는 데 중점을 둡니다.
치료 숙제는 세션 사이에 새로운 학습을 촉진하기 위해 세션이 끝날 때 공동으로 할당됩니다.
Sham CR은 컴퓨터 연습 및 그룹 토론과 같은 CR의 비특이적 효과를 제어하기 위해 Dr. Best와 Dr. Bowie(CI)가 개발했습니다.
참가자는 ABCR과 유사한 전산화된 운동을 연습하지만 운동의 난이도는 증가하지 않습니다.
그런 다음 참가자는 운동의 즐거움에 대해 논의하지만 인지 전략에 대한 모든 논의는 중립적인 주제로 다시 전환됩니다.
우리는 이전에 이 조건이 활성 교육 그룹과 유사한 참여로 CR에 대한 효과적인 제어임을 발견했습니다.
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실험적: 그룹 CR + 개인 친구 맺기(Sham CBTp)
ABCR(Action-Based Cognitive Remediation)은 그룹 세션에서 일주일에 한 시간씩 제공됩니다. ABCR은 Dr. Bowie(CI)와 Dr. Best(PI)가 개발했으며 3건의 임상 시험에서 정신분열증 스펙트럼 장애에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 치료 접촉 기간, 내담자 기대 효과, 치료 동맹 및 치료사의 따뜻함과 같은 CBT의 비특정 효과를 통제하기 위해 검증된 매뉴얼에 따라 친구 만들기가 제공됩니다. |
ABCR(Action-Based Cognitive Remediation)은 그룹 세션에서 일주일에 한 시간씩 제공됩니다.
ABCR은 Dr. Bowie(CI)와 Dr. Best(PI)가 개발했으며 3건의 임상 시험에서 정신분열증 스펙트럼 장애에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
ABCR은 신경 인지 능력을 향상시키기 위해 동적으로 조정된 난이도로 전산화된 훈련 연습을 수행하는 것을 포함합니다.
그런 다음 참가자는 다른 그룹 구성원과 전략 토론에 참여하여 새로운 인지 전략을 개발합니다.
마지막으로 참가자는 일상 생활의 시뮬레이션에서 인지 전략을 연습하기 위해 실제 활동의 역할극 시뮬레이션을 완료합니다.
ABCR은 CR에 대한 전통적인 접근 방식보다 기능 향상에 더 효과적입니다. 숙제는 추가적인 인지 훈련과 일상 생활에서의 인지 전략 연습으로 구성됩니다.
치료 접촉 기간, 내담자 기대 효과, 치료 동맹 및 치료사의 따뜻함과 같은 CBT의 비특정 효과를 통제하기 위해 검증된 매뉴얼에 따라 친구 만들기가 제공됩니다.
Befriending은 일주일에 한 번 1시간의 개별 세션으로 구성되며 사회적 지인과 할 수 있는 것과 유사한 일련의 대화를 포함합니다.
이러한 대화에는 문제 해결, 대처 전략 또는 감정 탐색 없이 중립적인 주제에 대한 토론이 포함됩니다.
정서적 또는 정신 건강 관련 주제가 제기되면 치료사는 중립적 주제로 다시 방향을 돌립니다.
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실험적: 개인 CBTp + 그룹 CR
개별 제형 기반 CBT는 질병의 모든 단계에 걸쳐 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 1000명 이상의 개인에게 검증된 매뉴얼을 사용하여 주당 1시간 동안 제공됩니다. ABCR(Action-Based Cognitive Remediation)은 그룹 세션에서 일주일에 한 시간씩 제공됩니다. ABCR은 Dr. Bowie(CI)와 Dr. Best(PI)가 개발했으며 3건의 임상 시험에서 정신분열증 스펙트럼 장애에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. |
개별 제형 기반 CBT는 질병의 모든 단계에 걸쳐 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 1000명 이상의 개인에게 검증된 매뉴얼을 사용하여 주당 1시간 동안 제공됩니다.
이 접근 방식은 증상에 대해 중등도에서 상당한 수준의 개선과 기능에 대한 중등도의 효과를 보여주었습니다.
처음 4개의 세션은 치료적 관계를 구축하고 공동 치료 목표를 개발하는 데 전념합니다.
다음 단계에서는 어려움이 지속되는 이유에 대한 공식을 개발하고 인지 및 행동 변화 전략을 사용하는 데 중점을 둡니다.
그런 다음 어려움이 어떻게 발전했는지 더 잘 이해하기 위해 종단 공식이 제공됩니다.
마지막 2-4 세션은 참가자가 개선을 유지할 수 있도록 치료 중에 발생한 학습을 통합하는 데 중점을 둡니다.
치료 숙제는 세션 사이에 새로운 학습을 촉진하기 위해 세션이 끝날 때 공동으로 할당됩니다.
ABCR(Action-Based Cognitive Remediation)은 그룹 세션에서 일주일에 한 시간씩 제공됩니다.
ABCR은 Dr. Bowie(CI)와 Dr. Best(PI)가 개발했으며 3건의 임상 시험에서 정신분열증 스펙트럼 장애에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
ABCR은 신경 인지 능력을 향상시키기 위해 동적으로 조정된 난이도로 전산화된 훈련 연습을 수행하는 것을 포함합니다.
그런 다음 참가자는 다른 그룹 구성원과 전략 토론에 참여하여 새로운 인지 전략을 개발합니다.
마지막으로 참가자는 일상 생활의 시뮬레이션에서 인지 전략을 연습하기 위해 실제 활동의 역할극 시뮬레이션을 완료합니다.
ABCR은 CR에 대한 전통적인 접근 방식보다 기능 향상에 더 효과적입니다. 숙제는 추가적인 인지 훈련과 일상 생활에서의 인지 전략 연습으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 기능 척도(SFS)
기간: 기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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사회적 기능 척도(SFS)는 기본적인 사회적 적응 기술을 평가하는 인터뷰 기반 척도입니다.
참가자와 정보제공자 모두에게 관리될 수 있습니다.
7가지 측면이 평가됩니다: (1) 사회적 참여/철회(0-15 범위의 원점수); (2) 대인 관계 행동(원 점수 범위: 0-9); (3) 친사회적 활동(0-66점 범위); (4) 레크리에이션(0-45점 범위); (5) 독립성-능력(0-39점 범위); (6) 독립성-수행(0-39 범위의 점수); (7) 고용/직업(0-10점 범위).
가장 낮은 총점은 0이고 가장 높은 총점은 223입니다.
점수가 높을수록 사회적 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 삶의 질 척도 요약 버전(WHOQOL-BREF)
기간: 기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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WHOQOL-BREF는 삶의 질을 평가하는 26개 항목 자가 보고 척도입니다.
포함된 네 가지 영역은 (1) 신체적 건강, (2) 심리적, (3) 사회적 관계 및 (4) 환경입니다.
응답은 5점 척도로 평가되며 역점수 항목이 포함됩니다.
총점 최고점은 130점, 최저점수는 26점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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회복 과정에 관한 설문지(QPR)
기간: 기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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QPR은 정신병을 앓고 있는 사람들의 회복을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
이 버전에는 22개 항목이 포함되어 있으며 각 진술에 대한 응답은 "0 = 매우 동의하지 않음"에서 "4 = 매우 동의함"까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 88일 수 있습니다.
점수가 높을수록 회복이 더 좋다는 의미입니다.
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기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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PANSS는 긍정적, 부정적 증상과 일반적인 정신병리학을 평가하는 30개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다.
각 항목은 7점 척도로 채점됩니다(1 = 없음, 2 = 최소, 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 중등도 심함, 6 = 심함, 7 = 극심함).
최저 점수는 30점, 최고 점수는 210점입니다.
점수가 높을수록 증상이 증가했음을 의미합니다.
PANSS의 15점 변화는 임상적으로 의미 있는 변화와 관련이 있습니다.
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기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS)
기간: 기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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PSYRATS는 PANSS 인터뷰를 기반으로 청각적 환각 및 망상 경험과 관련된 빈도와 고통을 평가합니다.
17개 항목 각각은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 0점은 존재하지 않음을 나타내고 4점은 가장 높은 심각도를 나타냅니다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 68입니다.
점수가 높을수록 증상이 증가했음을 의미합니다.
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기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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편집증 척도(BAPS)에 대한 신념
기간: 기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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BAPS는 편집증에 대한 메타인지적 신념을 평가하는 31개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 진술에 대한 동의 정도는 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=다소 그렇다, 3=보통 그렇다, 4=매우 그렇다)로 채점된다.
척도에는 편집증에 대한 긍정적, 부정적 및 정상화 신념과 생존 전략으로서의 편집증이 포함됩니다.
최저 점수는 31점, 최고 점수는 124점입니다.
점수가 높을수록 더 많은 신념을 나타내며 편집증적 사고와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
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기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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음성 목록 해석(IVI)
기간: 기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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IVI는 청각적 환각에 대한 인식을 평가하는 26개 항목의 자가 보고 척도입니다.
목소리에 대한 형이상학적인 믿음, 목소리에 대한 긍정적인 믿음, 통제력 상실에 대한 믿음이 평가됩니다.
응답은 4점 척도로 평가됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=다소 그러함, 3=보통 그러함, 4=매우 그러함).
최저 점수는 26점, 최고 점수는 104점입니다.
점수가 높을수록 신념이 더 강하고 강하다는 것을 나타냅니다.
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기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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간략한 핵심 스키마 규모(BCSS)
기간: 기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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BCSS는 개인이 자신과 타인에 대해 갖는 긍정적인 판단과 부정적인 판단을 평가하는 24개 항목의 자기 보고 척도입니다.
응답은 먼저 "아니오" 또는 "예"로 이분법적으로 제공됩니다.
"아니요"는 0으로 점수를 매기고 대답이 "예"이면 믿음의 강도를 4점 척도로 평가합니다(1 = 약간 믿는다, 2 = 적당히 믿는다, 3 = 매우 믿는다, 4 = 전적으로 믿으세요).
가장 낮은 점수는 0점이고 가장 높은 점수는 96점입니다.
긍정적 자아 하위 척도의 점수가 높을수록 자신에 대한 긍정적인 믿음이 더 많다는 것을 의미하고, 부정적 자아 하위 척도의 점수가 높을수록 자아에 대한 부정적인 믿음이 더 많다는 것을 의미합니다.
긍정적 타인 하위척도의 점수가 높을수록 타인에 대한 긍정적인 믿음이 더 많다는 것을 의미하고, 부정적 타인 하위척도의 점수가 높을수록 타인에 대한 부정적인 믿음이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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패배주의자 신념 척도(기능 장애 태도 척도, DAS)
기간: 기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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80가지 기능 장애 척도 항목에 대한 평가 형식은 전적으로 동의함부터 전적으로 동의하지 않음까지의 7점 리커트 척도입니다.
가능한 응답은 1부터 7까지 점수가 매겨지며, 특정 신념에 대한 동의 또는 불일치가 부적응 응답으로 판단되는지 여부에 따라 방향이 달라지며, 점수가 높을수록 사고가 더 왜곡된 것을 의미합니다.
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기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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정신 장애 환자의 치료 비용 목록(TiC-P)
기간: 기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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TiC-P는 건강 상태의 직간접적 비용을 측정합니다. 첫 번째 부분에는 접근 횟수에 가격을 곱하여 계산한 의료 비용을 평가하는 21개의 질문이 포함되어 있습니다. 두 번째 부분에는 생산성 손실을 평가하는 12개의 질문이 포함되어 있습니다. 유급근로의 경우, 부재로 인한 생산성 손실은 근무일수에 1일 시간을 곱하고 표준 시급을 적용하여 원가로 측정됩니다. 단기 결석 점수는 장기 결석으로 조정하여 이중 계산을 방지하고, 장기 결석 점수는 마찰 기간과 측정 시간을 고려합니다. 프리젠티즘으로 인한 생산성 손실은 손상된 근무일 수에 (1 - 효율성 점수/10)과 근무일당 시간을 곱하여 계산됩니다. 미지급 생산성 손실은 누락된 일수에 작업을 보충하는 데 필요한 일일 시간 수와 표준 시간당 요율을 곱하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태와 관련된 비용이 높다는 것을 의미합니다. |
기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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정신분열증의 인지 조사를 위한 주관적 척도(SSTICS)
기간: 기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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SSTICS는 정신분열증 환자의 주관적 인지 장애를 평가하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목을 경험하는 빈도는 "0 = 전혀 그렇지 않음"부터 "4 = 매우 자주"까지 5점 척도로 평가됩니다.
가장 낮은 점수는 0점이고 가장 높은 점수는 84점입니다.
점수가 높을수록 주관적인 인지 장애가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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정신분열증의 인지 편향에 대한 다보스 평가(DACOBS)
기간: 기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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DACOBS는 정신병과 관련된 인지 처리 편향을 평가하는 42개 항목의 자가 보고 목록입니다.
각 진술에 대한 동의 정도는 "1 = 매우 동의하지 않음"부터 "7 = 매우 동의함"까지 7점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
최저 점수는 42점, 최고 점수는 294점입니다.
점수가 높을수록 인지 편향이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준 평가와 18개월 평가 간의 변경
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신경인지 평가
기간: 기준 평가와 18 개월 평가 사이의 변화
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신경인지는 마술인지 도메인을 평가하는인지 반죽을 사용하여 평가 될 것입니다.
평가에는 구강 트레일 만들기 테스트, 홉킨스 언어 학습 테스트, 문자 번호 범위, WMS 기호 범위, 간단한 Visuospatial 메모리 테스트, DKEFS 언어 유창성, 힌트 작업, CNS 활력 징후 기호 숫자 코딩, CNS 비언어적 추론, CNS 4 파트 CPT가 포함됩니다.
신경인지 복합 점수는 이러한 하위 테스트에 따라 계산됩니다.
Z- 점수는 -3.00과 +3.00 사이이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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기준 평가와 18 개월 평가 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael W Best, PhD, C.Psych, University of Toronto Scarborough
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43817
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .