Resultados das Técnicas de Remediação e Intervenção Comportamental (ORBIT)
13 de agosto de 2025 atualizado por: Michael Best, University of Toronto
Terapia cognitivo-comportamental comparada à remediação cognitiva para transtornos do espectro da esquizofrenia
Atualmente, não se sabe quais fatores preveem a resposta à Terapia Cognitiva Comportamental para Psicose (CBTp) ou Terapia de Remediação Cognitiva (CR) entre indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia, portanto, o estudo atual examinará preditores de resposta para determinar quem requer a intervenção combinada e quem podem responder suficientemente a qualquer uma das monoterapias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Abordagens de tratamento dominantes para transtornos do espectro da esquizofrenia melhoram os sintomas psiquiátricos, mas fazem pouco para melhorar o funcionamento da comunidade, levando a incapacidade persistente e carga econômica substancial. O estudo proposto visa examinar a eficácia de uma abordagem multimecanismo para combinar TCC e RC com o objetivo de prever a resposta ao tratamento em monoterapia ou terapia combinada. Até o momento, não houve ensaios clínicos randomizados examinando a combinação de CBT e CR. Dados os mecanismos diferenciais de TCC e RC, espera-se que a abordagem multimecanismo combinada melhore de forma mais eficaz a recuperação funcional do que qualquer uma das monoterapias. Além disso, atualmente não se sabe quais fatores preveem a resposta à TCC ou RC, portanto, o estudo atual examinará os preditores de resposta para determinar quem requer a intervenção combinada e quem pode responder suficientemente a qualquer uma das monoterapias. O ensaio proposto será um dos maiores ensaios de intervenções psicossociais para transtornos do espectro da esquizofrenia já realizados e avaliará simultaneamente a intervenção combinada e os moderadores da resposta diferencial ao tratamento. Campos de investigação mais restritos que examinam as intervenções monomecanismo demonstraram pouca utilidade na melhoria da recuperação funcional na esquizofrenia, portanto, a abordagem proposta representa um avanço crítico ao examinar a utilidade de uma intervenção cognitiva multimecanismo e determinar as características daqueles que requerem este nível de tratamento .
Os objetivos do presente estudo são três:
- Examine a eficácia da combinação de TCC e CR no resultado primário do funcionamento da comunidade e resultados secundários de qualidade de vida, recuperação pessoal, sintomas psiquiátricos e neurocognição em comparação com qualquer intervenção isolada.
- Examine os fatores demográficos, cognitivos e psicológicos que preveem a resposta diferencial à CBT, CR ou combinação de CBT e CR.
- Examine a especificidade do conteúdo cognitivo e das funções cognitivas como mecanismos terapêuticos na TCC e na RC, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanna Hamzai, HBSc
- Número de telefone: 105 6476896098
- E-mail: hanna.hamzai@mail.utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mike W Best, PhD, C.Psych
- Número de telefone: 6476014551
- E-mail: m.best@utoronto.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1C 1A4
- Recrutamento
- University of Toronto Scarborough
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Contato:
- Michael W Best, PhD
- Número de telefone: 1 6476896098
- E-mail: m.best@utoronto.ca
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Investigador principal:
- Michael W Best, PhD
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
- Recrutamento
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences (Ontario Shores)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Diagnosticado com transtornos do espectro da esquizofrenia
- Pode ler, escrever e falar inglês
Critério de exclusão:
- Transtorno primário por uso de substâncias
- Deficiência do neurodesenvolvimento ou transtorno neurocognitivo
- Neuroestimulação nos últimos 30 dias
- TCC ou CR nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBTp Individual + Grupo Sham CR
A TCC baseada em formulações individuais será administrada por uma hora por semana usando um manual que foi validado em mais de 1.000 indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia em todos os estágios da doença. O Sham CR foi desenvolvido pelo Dr. Best e pelo Dr. Bowie (CI) para controlar os efeitos não específicos do CR, como prática de computador e discussão em grupo. |
A TCC baseada em formulações individuais será administrada por uma hora por semana usando um manual que foi validado em mais de 1.000 indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia em todos os estágios da doença.
Essa abordagem demonstrou melhorias moderadas a grandes nos sintomas e efeitos pequenos a moderados no funcionamento.
As primeiras quatro sessões são dedicadas à construção de um relacionamento terapêutico e ao desenvolvimento de metas de tratamento colaborativo.
A fase seguinte concentra-se no desenvolvimento de formulações de por que as dificuldades persistem e no uso de estratégias de mudança cognitiva e comportamental.
Uma formulação longitudinal é então oferecida para entender melhor como suas dificuldades se desenvolveram.
As 2-4 sessões finais concentram-se na consolidação do aprendizado ocorrido durante o tratamento para que os participantes possam manter sua melhora.
O dever de casa da terapia é atribuído de forma colaborativa no final das sessões para promover um novo aprendizado entre as sessões.
O Sham CR foi desenvolvido pelo Dr. Best e pelo Dr. Bowie (CI) para controlar os efeitos não específicos do CR, como prática de computador e discussão em grupo.
Os participantes praticam exercícios computadorizados semelhantes ao ABCR, porém, os exercícios não aumentam em dificuldade.
Os participantes então discutem o prazer dos exercícios, mas qualquer discussão sobre estratégias cognitivas é redirecionada para um tópico neutro.
Anteriormente, descobrimos que essa condição é um controle eficaz para a RC, com envolvimento semelhante ao grupo de treinamento ativo.
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Experimental: Grupo CR + amizade individual (Sham CBTp)
Remediação cognitiva baseada em ação (ABCR) será entregue em sessões de grupo uma hora por semana. ABCR foi desenvolvido pelo Dr. Bowie (CI) e Dr. Best (PI) e foi considerado eficaz para transtornos do espectro da esquizofrenia em três ensaios clínicos. A amizade será realizada de acordo com um manual validado para controlar os efeitos não específicos da TCC, como duração do contato terapêutico, efeitos da expectativa do cliente, aliança terapêutica e calor do terapeuta. |
Remediação cognitiva baseada em ação (ABCR) será entregue em sessões de grupo uma hora por semana.
ABCR foi desenvolvido pelo Dr. Bowie (CI) e Dr. Best (PI) e foi considerado eficaz para transtornos do espectro da esquizofrenia em três ensaios clínicos.
ABCR envolve a prática de exercícios de treinamento computadorizados com nível de dificuldade titulado dinamicamente para melhorar as habilidades neurocognitivas.
Em seguida, os participantes se envolvem em discussões estratégicas com outros membros do grupo para desenvolver novas estratégias cognitivas.
Por fim, os participantes completam simulações de dramatização de atividades do mundo real para praticar suas estratégias cognitivas em simulações da vida cotidiana.
ABCR é mais eficaz para melhorar o funcionamento do que as abordagens tradicionais para CR. O dever de casa consiste em treinamento cognitivo adicional e na prática de estratégias cognitivas na vida cotidiana.
A amizade será realizada de acordo com um manual validado para controlar os efeitos não específicos da TCC, como duração do contato terapêutico, efeitos da expectativa do cliente, aliança terapêutica e calor do terapeuta.
A amizade consiste em sessões individuais de 1 hora uma vez por semana e envolve uma série de conversas semelhantes àquelas que alguém pode ter com um conhecido social.
Essas conversas envolvem a discussão de tópicos neutros sem resolução de problemas, estratégias de enfrentamento ou exploração de emoções.
Se tópicos relacionados à saúde emocional ou mental forem levantados, os terapeutas redirecionam de volta para um tópico neutro.
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Experimental: CBTp individual + CR em grupo
A TCC baseada em formulações individuais será administrada por uma hora por semana usando um manual que foi validado em mais de 1.000 indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia em todos os estágios da doença. Remediação cognitiva baseada em ação (ABCR) será entregue em sessões de grupo uma hora por semana. ABCR foi desenvolvido pelo Dr. Bowie (CI) e Dr. Best (PI) e foi considerado eficaz para transtornos do espectro da esquizofrenia em três ensaios clínicos. |
A TCC baseada em formulações individuais será administrada por uma hora por semana usando um manual que foi validado em mais de 1.000 indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia em todos os estágios da doença.
Essa abordagem demonstrou melhorias moderadas a grandes nos sintomas e efeitos pequenos a moderados no funcionamento.
As primeiras quatro sessões são dedicadas à construção de um relacionamento terapêutico e ao desenvolvimento de metas de tratamento colaborativo.
A fase seguinte concentra-se no desenvolvimento de formulações de por que as dificuldades persistem e no uso de estratégias de mudança cognitiva e comportamental.
Uma formulação longitudinal é então oferecida para entender melhor como suas dificuldades se desenvolveram.
As 2-4 sessões finais concentram-se na consolidação do aprendizado ocorrido durante o tratamento para que os participantes possam manter sua melhora.
O dever de casa da terapia é atribuído de forma colaborativa no final das sessões para promover um novo aprendizado entre as sessões.
Remediação cognitiva baseada em ação (ABCR) será entregue em sessões de grupo uma hora por semana.
ABCR foi desenvolvido pelo Dr. Bowie (CI) e Dr. Best (PI) e foi considerado eficaz para transtornos do espectro da esquizofrenia em três ensaios clínicos.
ABCR envolve a prática de exercícios de treinamento computadorizados com nível de dificuldade titulado dinamicamente para melhorar as habilidades neurocognitivas.
Em seguida, os participantes se envolvem em discussões estratégicas com outros membros do grupo para desenvolver novas estratégias cognitivas.
Por fim, os participantes completam simulações de dramatização de atividades do mundo real para praticar suas estratégias cognitivas em simulações da vida cotidiana.
ABCR é mais eficaz para melhorar o funcionamento do que as abordagens tradicionais para CR. O dever de casa consiste em treinamento cognitivo adicional e na prática de estratégias cognitivas na vida cotidiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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A Escala de Funcionamento Social (SFS) é uma medida baseada em entrevistas que avalia as habilidades básicas de ajustamento social.
Pode ser administrado tanto ao participante quanto aos informantes.
Sete aspectos são avaliados: (1) engajamento/afastamento social (com pontuações brutas variando de 0 a 15); (2) comportamento interpessoal (com pontuações brutas variando de 0 a 9); (3) atividades pró-sociais (com pontuações variando de 0 a 66); (4) recreação (com pontuação variando de 0 a 45); (5) competência independência (com pontuações variando de 0 a 39); (6) desempenho de independência (pontuações variando de 0 a 39); e (7) emprego/ocupação (com pontuações variando de 0 a 10).
A pontuação total mais baixa seria 0, enquanto a mais alta seria 223.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento social.
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Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão resumida da escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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O WHOQOL-BREF é uma medida de autorrelato de 26 itens que avalia a qualidade de vida.
Os quatro domínios incluídos são: (1) saúde física, (2) psicológico, (3) relações sociais e (4) meio ambiente.
As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos e itens com pontuação reversa são incluídos.
A pontuação bruta total mais alta seria 130, enquanto a mais baixa seria 26.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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QPR é uma medida de autorrelato que avalia a recuperação de pessoas com psicose.
Esta versão contém 22 itens e a resposta a cada afirmação é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos que varia de “0 = discordo totalmente” a “4 = concordo totalmente”.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta pode ser 88.
Pontuações mais altas indicariam melhor recuperação.
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Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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A PANSS é uma entrevista semiestruturada de 30 itens que avalia sintomas positivos, negativos e psicopatologia geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado grave, 6 = grave, 7 = extremo).
A pontuação mais baixa seria 30 e a pontuação mais alta seria 210.
Uma pontuação mais alta indicaria aumento da sintomatologia.
Uma alteração de 15 pontos na PANSS está associada a alterações clinicamente significativas.
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Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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Escala de avaliação de sintomas psicóticos (PSYRATS)
Prazo: Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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O PSYRATS avalia a frequência e o sofrimento associados às experiências de alucinações e delírios auditivos com base na entrevista PANSS.
Cada um dos 17 itens é pontuado em uma escala de 5 pontos, onde a pontuação 0 indica ausência de presença e 4 indica a maior gravidade.
A pontuação mais baixa seria 0 e a pontuação mais alta seria 68.
Uma pontuação mais alta indicaria aumento da sintomatologia.
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Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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Escala de Crenças sobre a Paranóia (BAPS)
Prazo: Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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O BAPS é uma medida de autorrelato de 31 itens que avalia crenças metacognitivas sobre paranóia.
O grau de concordância com cada afirmação é pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = muito).
As escalas incluem crenças positivas, negativas e normalizadoras sobre a paranóia, e a paranóia como estratégia de sobrevivência.
A pontuação mais baixa seria 31 e a pontuação mais alta seria 124.
Pontuações mais altas são indicativas de mais crenças e estão relacionadas à ideação paranóica.
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Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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Inventário de Interpretações de Vozes (IVI)
Prazo: Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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O IVI é uma medida de autorrelato de 26 itens que avalia as percepções de alucinações auditivas.
São avaliadas crenças metafísicas sobre vozes, crenças positivas sobre vozes e crenças sobre perda de controle.
As respostas são classificadas em uma escala de 4 pontos (1 = Nada, 2 = Um pouco, 3 = Moderadamente, 4 = Muito).
A pontuação mais baixa seria 26, enquanto a pontuação mais alta seria 104.
Pontuações mais altas são indicativas de crenças mais fortes e em maior número.
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Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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Escala Breve de Esquema Central (BCSS)
Prazo: Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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O BCSS é uma medida de autorrelato de 24 itens que avalia os julgamentos positivos e negativos que os indivíduos têm sobre si mesmos e sobre os outros.
As respostas são inicialmente dadas de forma dicotômica como “não” ou “sim”.
“Não” é pontuado como 0 e se as respostas forem “sim”, a intensidade das crenças é então avaliada numa escala de 4 pontos (1 = acredito ligeiramente, 2 = acredito moderadamente, 3 = acredito muito, 4 = acredite totalmente).
A pontuação mais baixa seria 0 e a pontuação mais alta seria 96.
Pontuações mais altas na subescala do eu positivo indicam crenças mais positivas sobre o eu, enquanto pontuações mais altas na subescala do eu negativo indicam crenças mais negativas sobre o eu.
Pontuações mais altas na subescala outros positivos indicam crenças mais positivas sobre os outros, enquanto pontuações mais altas na subescala outros negativos indicam crenças mais negativas sobre os outros.
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Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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Escala de Crenças Derrotistas (da Escala de Atitudes Disfuncionais, DAS)
Prazo: Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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O formato de classificação para os 80 itens da Escala de Atitudes Disfuncionais é uma escala Likert de 7 pontos que varia de concordo totalmente a discordo totalmente.
As respostas possíveis são pontuadas de 1 a 7, com a direção dependendo se a concordância ou discordância com uma crença específica é considerada uma resposta desadaptativa, e com pontuações mais altas indicando um pensamento mais distorcido.
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Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos (TiC-P)
Prazo: Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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O TiC-P mede os custos diretos e indiretos das condições de saúde. A primeira parte contém 21 questões que avaliam os custos de saúde, calculados pela multiplicação do número de acessos pelos preços. A segunda parte contém 12 questões que avaliam as perdas de produtividade. Para o trabalho remunerado, as perdas de produtividade devido à ausência são medidas pelos preços de custo, com o número de dias de trabalho multiplicando as horas por dia e uma taxa horária padrão. As pontuações nas ausências de curta duração são ajustadas com as ausências de longa duração para evitar a contagem dupla, enquanto o período de atrito e os tempos de medição são considerados para as pontuações nas ausências de longa duração. As perdas de produtividade por presenteísmo são calculadas multiplicando-se o número de dias de trabalho prejudicados por (1 - nota de eficiência/10) e horas por dia de trabalho. As perdas de produtividade não remuneradas são calculadas multiplicando os dias perdidos pelo número de horas por dia necessárias para compensar o trabalho e uma taxa horária padrão. Pontuações mais altas indicam custos mais elevados relacionados às condições de saúde. |
Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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Escala Subjetiva para Investigar a Cognição na Esquizofrenia (SSTICS)
Prazo: Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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O SSTICS é uma medida de autorrelato de 21 itens que avalia queixas cognitivas subjetivas entre pacientes com esquizofrenia.
A frequência de experiência de cada item é avaliada em uma escala de 5 pontos, variando de “0 = Nunca” a “4 = Muito Frequentemente”.
A pontuação mais baixa seria 0 e a pontuação mais alta seria 84.
Pontuações mais altas são indicativas de dificuldades cognitivas mais subjetivas.
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Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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Avaliação de Davos de preconceitos cognitivos na esquizofrenia (DACOBS)
Prazo: Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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DACOBS é um inventário de autorrelato de 42 itens que avalia vieses de processamento cognitivo associados à psicose.
O grau de concordância com cada afirmação é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de “1 = discordo totalmente” a “7 = concordo totalmente”.
A pontuação mais baixa seria 42 e a pontuação mais alta seria 294.
Pontuações mais altas indicariam mais vieses cognitivos.
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Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de 18 meses
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Avaliação Neurocognitiva
Prazo: Mudança entre a avaliação da linha de base e a avaliação de 18 meses
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A neurocognição será avaliada usando uma massa cognitiva que avalia os domínios cognitivos das matrizes.
As avaliações incluem teste de trilhas orais, teste de aprendizado verbal Hopkins, extensão do número da carta, extensão do símbolo WMS, breve teste de memória visuoespacial, fluência verbal DKEFS, tarefa de sugestão, codificação de dígitos de símbolo de sinais vitais do SNC, raciocínio não verbal do SNC, CNS 4 partes CPT.
Uma pontuação composta neurocognitiva será calculada com base nesses subtestes.
Os escores Z variam entre -3,00 e +3,00, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Mudança entre a avaliação da linha de base e a avaliação de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Best, PhD, C.Psych, University of Toronto Scarborough
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .