Resultados de las técnicas de remediación y de intervención conductual (ORBIT)
13 de agosto de 2025 actualizado por: Michael Best, University of Toronto
Terapia conductual cognitiva en comparación con la rehabilitación cognitiva para los trastornos del espectro de la esquizofrenia
Actualmente se desconoce qué factores predicen la respuesta a la Terapia Cognitiva Conductual para la Psicosis (CBTp) o la Terapia de Remediación Cognitiva (CR) entre las personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia, por lo que el ensayo actual examinará los predictores de respuesta para determinar quién requiere la intervención combinada y quién podría responder suficientemente a cualquiera de las dos monoterapias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los enfoques de tratamiento dominantes para los trastornos del espectro de la esquizofrenia mejoran los síntomas psiquiátricos pero hacen poco para mejorar el funcionamiento de la comunidad, lo que lleva a una discapacidad persistente y una carga económica sustancial. El ensayo propuesto tiene como objetivo examinar la eficacia de un enfoque de múltiples mecanismos para combinar la TCC y la RC con el objetivo de predecir la respuesta al tratamiento ya sea en monoterapia o en combinación. Hasta la fecha, no ha habido ensayos controlados aleatorios que examinen la combinación de TCC y CR. Dados los mecanismos diferenciales de la TCC y la RC, se espera que el enfoque combinado de múltiples mecanismos mejore la recuperación funcional de manera más efectiva que cualquiera de las dos monoterapias. Además, actualmente se desconoce qué factores predicen la respuesta a la TCC o la RC, por lo que el ensayo actual examinará los predictores de respuesta para determinar quién requiere la intervención combinada y quién podría responder suficientemente a cualquiera de las dos monoterapias. El ensayo propuesto será uno de los ensayos más grandes de intervenciones psicosociales para los trastornos del espectro de la esquizofrenia jamás realizado y evaluará simultáneamente la intervención combinada y los moderadores de la respuesta al tratamiento diferencial. Los campos de investigación más limitados que examinan las intervenciones monomecanismo han demostrado poca utilidad para mejorar la recuperación funcional en la esquizofrenia, por lo tanto, el enfoque propuesto representa un avance crítico al examinar la utilidad de una intervención cognitiva multimecanismo y determinar las características de aquellos que requieren este nivel de tratamiento. .
Los objetivos del estudio actual son tres:
- Examinar la eficacia de combinar la TCC y la CR en el resultado primario del funcionamiento de la comunidad y los resultados secundarios de la calidad de vida, la recuperación personal, los síntomas psiquiátricos y la neurocognición en comparación con cualquiera de las intervenciones solas.
- Examine los factores demográficos, cognitivos y psicológicos que predicen la respuesta diferencial a la TCC, la RC o la TCC y la RC combinadas.
- Examinar la especificidad del contenido cognitivo y las funciones cognitivas como mecanismos terapéuticos en TCC y CR respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna Hamzai, HBSc
- Número de teléfono: 105 6476896098
- Correo electrónico: hanna.hamzai@mail.utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mike W Best, PhD, C.Psych
- Número de teléfono: 6476014551
- Correo electrónico: m.best@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1C 1A4
- Reclutamiento
- University of Toronto Scarborough
-
Contacto:
- Michael W Best, PhD
- Número de teléfono: 1 6476896098
- Correo electrónico: m.best@utoronto.ca
-
Investigador principal:
- Michael W Best, PhD
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
- Reclutamiento
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences (Ontario Shores)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Diagnosticado con trastornos del espectro de la esquizofrenia
- Puede leer, escribir y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Trastorno primario por consumo de sustancias
- Discapacidad del neurodesarrollo o trastorno neurocognitivo
- Neuroestimulación en los últimos 30 días
- CBT o CR en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC individual + RC simulada grupal
La TCC basada en fórmulas individuales se administrará durante una hora por semana utilizando un manual que ha sido validado en más de 1000 personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia en todas las etapas de la enfermedad. Sham CR fue desarrollado por el Dr. Best y el Dr. Bowie (CI) para controlar los efectos no específicos de CR, como la práctica informática y la discusión en grupo. |
La TCC basada en fórmulas individuales se administrará durante una hora por semana utilizando un manual que ha sido validado en más de 1000 personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia en todas las etapas de la enfermedad.
Este enfoque ha demostrado mejoras moderadas a grandes en los síntomas y efectos pequeños a moderados en el funcionamiento.
Las primeras cuatro sesiones están dedicadas a construir una relación terapéutica y desarrollar objetivos de tratamiento colaborativo.
La siguiente fase se enfoca en desarrollar formulaciones de por qué persisten las dificultades y usar estrategias de cambio cognitivo y conductual.
Luego se ofrece una formulación longitudinal para comprender mejor cómo se desarrollaron sus dificultades.
Las últimas 2 a 4 sesiones se enfocan en consolidar el aprendizaje que ocurrió durante el tratamiento para que los participantes puedan mantener su mejora.
La tarea de terapia se asigna en colaboración al final de las sesiones para promover un nuevo aprendizaje entre sesiones.
Sham CR fue desarrollado por el Dr. Best y el Dr. Bowie (CI) para controlar los efectos no específicos de CR, como la práctica informática y la discusión en grupo.
Los participantes practican ejercicios computarizados similares a ABCR, sin embargo, los ejercicios no aumentan en dificultad.
Luego, los participantes discuten el disfrute de los ejercicios, pero cualquier discusión sobre estrategias cognitivas se redirige a un tema neutral.
Hemos encontrado previamente que esta condición es un control efectivo para CR, con un compromiso similar al grupo de entrenamiento activo.
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Experimental: CR Grupal + Amistad Individual (Sham CBTp)
La remediación cognitiva basada en la acción (ABCR) se entregará en sesiones grupales de una hora por semana. ABCR fue desarrollado por el Dr. Bowie (CI) y el Dr. Best (PI) y ha resultado eficaz para los trastornos del espectro de la esquizofrenia en tres ensayos clínicos. La amistad se brindará de acuerdo con un manual validado para controlar los efectos no específicos de la TCC, como la duración del contacto terapéutico, los efectos de las expectativas del cliente, la alianza terapéutica y la calidez del terapeuta. |
La remediación cognitiva basada en la acción (ABCR) se entregará en sesiones grupales de una hora por semana.
ABCR fue desarrollado por el Dr. Bowie (CI) y el Dr. Best (PI) y ha resultado eficaz para los trastornos del espectro de la esquizofrenia en tres ensayos clínicos.
ABCR implica la práctica de ejercicios de entrenamiento computarizados con un nivel de dificultad titulado dinámicamente para mejorar las habilidades neurocognitivas.
Luego, los participantes participan en discusiones estratégicas con otros miembros del grupo para desarrollar nuevas estrategias cognitivas.
Finalmente, los participantes completan simulaciones de juegos de roles de actividades del mundo real para practicar sus estrategias cognitivas en simulaciones de la vida cotidiana.
ABCR es más eficaz para mejorar el funcionamiento que los enfoques tradicionales de RC. La tarea consiste en entrenamiento cognitivo adicional y práctica de estrategias cognitivas en la vida cotidiana.
La amistad se brindará de acuerdo con un manual validado para controlar los efectos no específicos de la TCC, como la duración del contacto terapéutico, los efectos de las expectativas del cliente, la alianza terapéutica y la calidez del terapeuta.
Befriending consiste en sesiones individuales de 1 hora una vez por semana e implica una serie de conversaciones similares a las que uno podría tener con un conocido social.
Estas conversaciones implican la discusión de temas neutrales sin resolución de problemas, estrategias de afrontamiento o exploración de emociones.
Si surgen temas emocionales o relacionados con la salud mental, los terapeutas redirigen de nuevo a un tema neutral.
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Experimental: TCC individual + CR grupal
La TCC basada en fórmulas individuales se administrará durante una hora por semana utilizando un manual que ha sido validado en más de 1000 personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia en todas las etapas de la enfermedad. La remediación cognitiva basada en la acción (ABCR) se entregará en sesiones grupales de una hora por semana. ABCR fue desarrollado por el Dr. Bowie (CI) y el Dr. Best (PI) y ha resultado eficaz para los trastornos del espectro de la esquizofrenia en tres ensayos clínicos. |
La TCC basada en fórmulas individuales se administrará durante una hora por semana utilizando un manual que ha sido validado en más de 1000 personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia en todas las etapas de la enfermedad.
Este enfoque ha demostrado mejoras moderadas a grandes en los síntomas y efectos pequeños a moderados en el funcionamiento.
Las primeras cuatro sesiones están dedicadas a construir una relación terapéutica y desarrollar objetivos de tratamiento colaborativo.
La siguiente fase se enfoca en desarrollar formulaciones de por qué persisten las dificultades y usar estrategias de cambio cognitivo y conductual.
Luego se ofrece una formulación longitudinal para comprender mejor cómo se desarrollaron sus dificultades.
Las últimas 2 a 4 sesiones se enfocan en consolidar el aprendizaje que ocurrió durante el tratamiento para que los participantes puedan mantener su mejora.
La tarea de terapia se asigna en colaboración al final de las sesiones para promover un nuevo aprendizaje entre sesiones.
La remediación cognitiva basada en la acción (ABCR) se entregará en sesiones grupales de una hora por semana.
ABCR fue desarrollado por el Dr. Bowie (CI) y el Dr. Best (PI) y ha resultado eficaz para los trastornos del espectro de la esquizofrenia en tres ensayos clínicos.
ABCR implica la práctica de ejercicios de entrenamiento computarizados con un nivel de dificultad titulado dinámicamente para mejorar las habilidades neurocognitivas.
Luego, los participantes participan en discusiones estratégicas con otros miembros del grupo para desarrollar nuevas estrategias cognitivas.
Finalmente, los participantes completan simulaciones de juegos de roles de actividades del mundo real para practicar sus estrategias cognitivas en simulaciones de la vida cotidiana.
ABCR es más eficaz para mejorar el funcionamiento que los enfoques tradicionales de RC. La tarea consiste en entrenamiento cognitivo adicional y práctica de estrategias cognitivas en la vida cotidiana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de funcionamiento social (SFS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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La Escala de Funcionamiento Social (SFS) es una medida basada en entrevistas que evalúa las habilidades básicas de adaptación social.
Puede ser administrado tanto al participante como a los informantes.
Se evalúan siete aspectos: (1) compromiso/retraimiento social (con puntuaciones brutas que van de 0 a 15); (2) comportamiento interpersonal (con puntuaciones brutas que van de 0 a 9); (3) actividades prosociales (con puntuaciones que van de 0 a 66); (4) recreación (con puntuaciones que van de 0 a 45); (5) independencia-competencia (con puntuaciones que van de 0 a 39); (6) independencia-desempeño (puntuaciones que van de 0 a 39); y (7) empleo/ocupación (con puntuaciones que van de 0 a 10).
La puntuación total más baja sería 0, mientras que la más alta sería 223.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor funcionamiento social.
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Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión breve de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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El WHOQOL-BREF es una medida de autoinforme de 26 ítems que evalúa la calidad de vida.
Los cuatro dominios incluidos son: (1) salud física, (2) psicológica, (3) relaciones sociales y (4) medio ambiente.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos y se incluyen elementos con puntuación inversa.
La puntuación bruta total más alta sería 130, mientras que la más baja sería 26.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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QPR es una medida de autoinforme que evalúa la recuperación de personas que experimentan psicosis.
Esta versión contiene 22 ítems y la respuesta a cada afirmación se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "0 = totalmente en desacuerdo" hasta "4 = totalmente de acuerdo".
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta podría ser 88.
Puntuaciones más altas indicarían una mejor recuperación.
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Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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La PANSS es una entrevista semiestructurada de 30 ítems que evalúa síntomas positivos, negativos y psicopatología general.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado severo, 6 = severo, 7 = extremo).
La puntuación más baja sería 30 y la puntuación más alta sería 210.
Una puntuación más alta indicaría una mayor sintomatología.
Un cambio de 15 puntos en la PANSS se asocia con un cambio clínicamente significativo.
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Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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El PSYRATS evalúa la frecuencia y la angustia asociadas con las experiencias de alucinaciones y delirios auditivos basándose en la entrevista PANSS.
Cada uno de los 17 ítems se califica en una escala de 5 puntos, donde una puntuación de 0 indica ausencia de presencia y 4 indica la gravedad más alta.
La puntuación más baja sería 0 y la puntuación más alta sería 68.
Una puntuación más alta indicaría una mayor sintomatología.
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Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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Creencias sobre la escala de paranoia (BAPS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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El BAPS es una medida de autoinforme de 31 ítems que evalúa las creencias metacognitivas sobre la paranoia.
El grado de acuerdo con cada afirmación se puntúa en una escala de 4 puntos (1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente, 4 = mucho).
Las escalas incluyen creencias positivas, negativas y normalizadoras sobre la paranoia y la paranoia como estrategia de supervivencia.
La puntuación más baja sería 31 y la puntuación más alta sería 124.
Las puntuaciones más altas son indicativas de más creencias y se ha demostrado que están relacionadas con la ideación paranoica.
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Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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Inventario de Interpretaciones de Voces (IVI)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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El IVI es una medida de autoinforme de 26 ítems que evalúa las percepciones de alucinaciones auditivas.
Se evalúan creencias metafísicas sobre las voces, creencias positivas sobre las voces y creencias sobre la pérdida de control.
Las respuestas se califican en una escala de 4 puntos (1 = Nada, 2 = Algo, 3 = Moderadamente, 4 = Mucho).
La puntuación más baja sería 26 mientras que la puntuación más alta sería 104.
Las puntuaciones más altas son indicativas de más creencias y más fuertes.
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Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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Escala de esquema básico breve (BCSS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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El BCSS es una medida de autoinforme de 24 ítems que evalúa los juicios positivos y negativos que los individuos tienen sobre sí mismos y los demás.
Las respuestas se dan primero de forma dicotómica como "no" o "sí".
"No" se califica como 0 y si las respuestas son "sí", la intensidad de las creencias se califica en una escala de 4 puntos (1 = lo creo un poco, 2 = lo creo moderadamente, 3 = lo creo mucho, 4 = créelo totalmente).
La puntuación más baja sería 0 y la puntuación más alta sería 96.
Las puntuaciones más altas en la subescala del yo positivo indican creencias más positivas sobre uno mismo, mientras que las puntuaciones más altas en la subescala del yo negativo indican creencias más negativas sobre uno mismo.
Las puntuaciones más altas en la subescala de otros positivos indican creencias más positivas sobre los demás, mientras que las puntuaciones más altas en la subescala de otros negativos indican creencias más negativas sobre los demás.
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Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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Escala de Creencias Derrotistas (de la Escala de Actitudes Disfuncionales, DAS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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El formato de calificación para los 80 ítems de la Escala de Actitudes Disfuncionales es una escala Likert de 7 puntos que va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Las posibles respuestas se puntúan del 1 al 7, y la dirección depende de si el acuerdo o el desacuerdo con una creencia particular se considera una respuesta desadaptativa, y las puntuaciones más altas indican un pensamiento más distorsionado.
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Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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Inventario de Tratamiento de Costos en Pacientes con Trastornos Psiquiátricos (TiC-P)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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El TiC-P mide los costos directos e indirectos de las condiciones de salud. La primera parte contiene 21 preguntas que evalúan los costos de atención médica, calculados multiplicando el número de acceso por los precios. La segunda parte contiene 12 preguntas que evalúan las pérdidas de productividad. En el caso del trabajo remunerado, las pérdidas de productividad debidas a las ausencias se miden mediante precios de costo, multiplicando el número de días laborables las horas por día y una tarifa horaria estándar. Las puntuaciones de las ausencias de corta duración se ajustan con las de las ausencias de larga duración para evitar el doble conteo, mientras que el período de fricción y los tiempos de medición se consideran para las puntuaciones de las ausencias de larga duración. Las pérdidas de productividad debidas al presentismo se calculan multiplicando el número de jornadas laborales perjudicadas por (1 - puntuación de eficiencia/10) y las horas por jornada laboral. Las pérdidas de productividad no remuneradas se calculan multiplicando los días perdidos por el número de horas diarias necesarias para recuperar el trabajo y una tarifa horaria estándar. Las puntuaciones más altas indican mayores costos relacionados con las condiciones de salud. |
Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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Escala subjetiva para investigar la cognición en la esquizofrenia (SSTICS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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El SSTICS es una medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa las quejas cognitivas subjetivas entre pacientes con esquizofrenia.
La frecuencia con la que se experimenta cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, que va desde "0 = Nunca" hasta "4 = Muy a menudo".
La puntuación más baja sería 0 y la puntuación más alta sería 84.
Las puntuaciones más altas son indicativas de dificultades cognitivas más subjetivas.
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Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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Evaluación de Davos de los sesgos cognitivos en la esquizofrenia (DACOBS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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DACOBS es un inventario de autoinforme de 42 ítems que evalúa los sesgos del procesamiento cognitivo asociados con la psicosis.
El grado de acuerdo con cada afirmación se puntúa en una escala Likert de 7 puntos, que va desde "1 = totalmente en desacuerdo" hasta "7 = totalmente de acuerdo".
La puntuación más baja sería 42 y la puntuación más alta sería 294.
Puntuaciones más altas indicarían más sesgos cognitivos.
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Cambio entre la evaluación inicial y la evaluación de 18 meses
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Evaluación neurocognitiva
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación basal y la evaluación de 18 meses
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La neurocognición se evaluará utilizando una masa cognitiva que evalúa los dominios cognitivos de matrices.
Las evaluaciones incluyen prueba de senderos orales, prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, numero de letras, el espacio de símbolos de WMS, prueba de memoria breve visuoespacial, fluidez verbal de DKEFS, tarea de insinuación, CNS Vital Signs Symbol Digit Coding, CNS Razonamiento no verbal, CNS 4-Part CPT.
Se calculará una puntuación compuesta neurocognitiva en función de estas subpruebas.
Las puntuaciones Z oscilarán entre -3.00 y +3.00, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
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Cambio entre la evaluación basal y la evaluación de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Best, PhD, C.Psych, University of Toronto Scarborough
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .