Výsledky nápravných a behaviorálních intervenčních technik (ORBIT)
13. srpna 2025 aktualizováno: Michael Best, University of Toronto
Kognitivně behaviorální terapie ve srovnání s kognitivní nápravou poruch schizofrenie-spektrum
V současné době není známo, jaké faktory predikují odpověď na kognitivně behaviorální terapii psychózy (CBTp) nebo kognitivně remediační terapii (CR) u jedinců s poruchami schizofrenního spektra, takže současná studie bude zkoumat prediktory odpovědi, aby bylo možné určit, kdo a kdo potřebuje kombinovanou intervenci. může dostatečně reagovat na kteroukoli monoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Dominantní léčebné přístupy u poruch schizofrenního spektra zlepšují psychiatrické symptomy, ale málo zlepšují fungování komunity, což vede k trvalé invaliditě a značné ekonomické zátěži. Navržená studie si klade za cíl prozkoumat účinnost multimechanistického přístupu ke kombinaci KBT a CR s cílem predikce léčebné odpovědi buď na monoterapii, nebo na kombinovanou terapii. Dosud neproběhly žádné randomizované kontrolované studie zkoumající kombinaci KBT a CR. Vzhledem k rozdílným mechanismům KBT a CR se očekává, že kombinovaný multimechanistický přístup účinněji zlepší funkční zotavení než jakákoli monoterapie. Navíc v současné době není známo, jaké faktory predikují odpověď na KBT nebo CR, takže současná studie bude zkoumat prediktory odpovědi, aby se určilo, kdo vyžaduje kombinovanou intervenci a kdo by mohl dostatečně reagovat na kteroukoli monoterapii. Navrhovaná studie bude jednou z největších studií psychosociálních intervencí u poruch schizofrenního spektra, která kdy byla provedena, a bude současně hodnotit kombinovanou intervenci a moderátory diferenciální léčebné odpovědi. Užší pole výzkumu zkoumající intervence s jedním mechanismem prokázaly malou užitečnost při zlepšování funkčního zotavení u schizofrenie, takže navrhovaný přístup představuje kritický pokrok tím, že zkoumá užitečnost kognitivní intervence s více mechanismy a určuje charakteristiky těch, kteří vyžadují tuto úroveň léčby. .
Cíle současné studie jsou trojí:
- Prozkoumejte účinnost kombinace KBT a CR na primární výsledek fungování komunity a sekundární výsledky na kvalitu života, osobní zotavení, psychiatrické symptomy a neurokognici ve srovnání se samotnou intervencí.
- Zkoumat demografické, kognitivní a psychologické faktory, které predikují rozdílnou odpověď na KBT, CR nebo kombinovanou KBT a CR.
- Prozkoumat specifičnost kognitivního obsahu a kognitivních funkcí jako terapeutických mechanismů u CBT a CR, v tomto pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanna Hamzai, HBSc
- Telefonní číslo: 105 6476896098
- E-mail: hanna.hamzai@mail.utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mike W Best, PhD, C.Psych
- Telefonní číslo: 6476014551
- E-mail: m.best@utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1C 1A4
- Nábor
- University of Toronto Scarborough
-
Kontakt:
- Michael W Best, PhD
- Telefonní číslo: 1 6476896098
- E-mail: m.best@utoronto.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael W Best, PhD
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Nábor
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences (Ontario Shores)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Diagnostikována poruchami schizofrenního spektra
- Umí číst, psát a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Primární porucha užívání návykových látek
- Neurovývojové postižení nebo neurokognitivní porucha
- Neurostimulace v posledních 30 dnech
- CBT nebo CR za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální CBTp + Group Sham ČR
Individuální CBT na bázi formulace bude podávána po dobu jedné hodiny týdně pomocí manuálu, který byl ověřen u více než 1000 jedinců s poruchami schizofrenního spektra ve všech fázích onemocnění. Sham CR byl vyvinut Dr. Bestem a Dr. Bowiem (CI) pro kontrolu nespecifických účinků CR, jako je počítačová praxe a skupinová diskuse. |
Individuální CBT na bázi formulace bude podávána po dobu jedné hodiny týdně pomocí manuálu, který byl ověřen u více než 1000 jedinců s poruchami schizofrenního spektra ve všech fázích onemocnění.
Tento přístup prokázal střední až velká zlepšení symptomů a malé až střední účinky na fungování.
První čtyři sezení jsou věnována budování terapeutického vztahu a rozvoji společných léčebných cílů.
Následující fáze se zaměřuje na vypracování formulací toho, proč obtíže přetrvávají, a na využití strategií kognitivních změn a změn chování.
Poté je nabídnuta longitudinální formulace, aby bylo možné lépe pochopit, jak se jejich obtíže vyvinuly.
Poslední 2-4 sezení se zaměřují na upevnění učení, ke kterému došlo během léčby, aby si účastníci mohli udržet své zlepšení.
Terapie domácí úkoly jsou společně zadávány na konci sezení, aby podpořily nové učení mezi sezeními.
Sham CR byl vyvinut Dr. Bestem a Dr. Bowiem (CI) pro kontrolu nespecifických účinků CR, jako je počítačová praxe a skupinová diskuse.
Účastníci cvičí podobná počítačová cvičení jako ABCR, nicméně náročnost cvičení se nezvyšuje.
Účastníci poté diskutují o radosti ze cvičení, ale jakákoli diskuse o kognitivních strategiích je přesměrována zpět na neutrální téma.
Již dříve jsme zjistili, že tato podmínka je účinnou kontrolou pro CR, s podobným zapojením jako aktivní tréninková skupina.
|
|
Experimentální: Skupinové CR + Individuální přátelství (Sham CBTp)
Akční kognitivní náprava (ABCR) bude probíhat ve skupinových sezeních jednu hodinu týdně. ABCR byl vyvinut Dr. Bowiem (CI) a Dr. Bestem (PI) a ve třech klinických studiích byl shledán účinným u poruch schizofrenního spektra. Přátelství bude poskytnuto podle manuálu ověřeného pro kontrolu nespecifických účinků CBT, jako je délka terapeutického kontaktu, účinky očekávání klienta, terapeutické spojenectví a vřelost terapeuta. |
Akční kognitivní náprava (ABCR) bude probíhat ve skupinových sezeních jednu hodinu týdně.
ABCR byl vyvinut Dr. Bowiem (CI) a Dr. Bestem (PI) a ve třech klinických studiích byl shledán účinným u poruch schizofrenního spektra.
ABCR zahrnuje procvičování počítačových tréninkových cvičení s úrovní obtížnosti dynamicky titrovaných pro zlepšení neurokognitivních schopností.
Poté se účastníci zapojí do strategických diskusí s ostatními členy skupiny, aby vyvinuli nové kognitivní strategie.
Nakonec účastníci dokončí simulace hraní rolí v reálném světě, aby si procvičili své kognitivní strategie v simulacích každodenního života.
ABCR je pro zlepšení fungování efektivnější než tradiční přístupy k CR. Domácí úkol se skládá z dalšího kognitivního tréninku a procvičování kognitivních strategií v každodenním životě.
Přátelství bude poskytnuto podle manuálu ověřeného pro kontrolu nespecifických účinků CBT, jako je délka terapeutického kontaktu, účinky očekávání klienta, terapeutické spojenectví a vřelost terapeuta.
Přátelství se skládá z 1-hodinových individuálních sezení jednou týdně a zahrnuje řadu konverzací podobných těm, které byste mohli mít se sociálním známým.
Tyto rozhovory zahrnují diskusi o neutrálních tématech bez řešení problémů, strategií zvládání nebo zkoumání emocí.
Pokud se objeví témata související s emocionálním nebo duševním zdravím, terapeut se přesměruje zpět na neutrální téma.
|
|
Experimentální: Individuální CBTp + Skupina ČR
Individuální CBT na bázi formulace bude podávána po dobu jedné hodiny týdně pomocí manuálu, který byl ověřen u více než 1000 jedinců s poruchami schizofrenního spektra ve všech fázích onemocnění. Akční kognitivní náprava (ABCR) bude probíhat ve skupinových sezeních jednu hodinu týdně. ABCR byl vyvinut Dr. Bowiem (CI) a Dr. Bestem (PI) a ve třech klinických studiích byl shledán účinným u poruch schizofrenního spektra. |
Individuální CBT na bázi formulace bude podávána po dobu jedné hodiny týdně pomocí manuálu, který byl ověřen u více než 1000 jedinců s poruchami schizofrenního spektra ve všech fázích onemocnění.
Tento přístup prokázal střední až velká zlepšení symptomů a malé až střední účinky na fungování.
První čtyři sezení jsou věnována budování terapeutického vztahu a rozvoji společných léčebných cílů.
Následující fáze se zaměřuje na vypracování formulací toho, proč obtíže přetrvávají, a na využití strategií kognitivních změn a změn chování.
Poté je nabídnuta longitudinální formulace, aby bylo možné lépe pochopit, jak se jejich obtíže vyvinuly.
Poslední 2-4 sezení se zaměřují na upevnění učení, ke kterému došlo během léčby, aby si účastníci mohli udržet své zlepšení.
Terapie domácí úkoly jsou společně zadávány na konci sezení, aby podpořily nové učení mezi sezeními.
Akční kognitivní náprava (ABCR) bude probíhat ve skupinových sezeních jednu hodinu týdně.
ABCR byl vyvinut Dr. Bowiem (CI) a Dr. Bestem (PI) a ve třech klinických studiích byl shledán účinným u poruch schizofrenního spektra.
ABCR zahrnuje procvičování počítačových tréninkových cvičení s úrovní obtížnosti dynamicky titrovaných pro zlepšení neurokognitivních schopností.
Poté se účastníci zapojí do strategických diskusí s ostatními členy skupiny, aby vyvinuli nové kognitivní strategie.
Nakonec účastníci dokončí simulace hraní rolí v reálném světě, aby si procvičili své kognitivní strategie v simulacích každodenního života.
ABCR je pro zlepšení fungování efektivnější než tradiční přístupy k CR. Domácí úkol se skládá z dalšího kognitivního tréninku a procvičování kognitivních strategií v každodenním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociálně funkční škála (SFS)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
Sociální funkční škála (SFS) je měření založené na pohovorech, které hodnotí základní dovednosti sociálního přizpůsobení.
Může být podán jak účastníkovi, tak informátorům.
Hodnotí se sedm aspektů: (1) sociální zapojení/stažení (s hrubým skóre v rozmezí 0-15); (2) interpersonální chování (s hrubým skóre v rozmezí 0-9); (3) prosociální aktivity (se skóre v rozmezí 0-66); (4) rekreace (se skóre v rozmezí 0-45); (5) samostatnost-kompetence (se skóre v rozmezí 0-39); (6) nezávislost-výkon (skóre v rozmezí 0-39); a (7) zaměstnání/povolání (se skóre v rozmezí 0-10).
Nejnižší celkové skóre by bylo 0, zatímco nejvyšší by bylo 223.
Vyšší skóre svědčí o lepším sociálním fungování.
|
Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná verze škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
WHOQOL-BREF je 26-položkový self-report měřítko hodnotící kvalitu života.
Čtyři zahrnuté oblasti jsou: (1) fyzické zdraví, (2) psychologické, (3) sociální vztahy a (4) životní prostředí.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále a jsou zahrnuty položky s obráceným skóre.
Nejvyšší celkové hrubé skóre by bylo 130, zatímco nejnižší by bylo 26.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
|
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
QPR je self-report opatření hodnotící zotavení u lidí trpících psychózou.
Tato verze obsahuje 22 položek, přičemž odpověď na každý výrok je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od „0 = zcela nesouhlasím“ do „4 = zcela souhlasím“.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší skóre může být 88.
Vyšší skóre by znamenalo lepší zotavení.
|
Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
PANSS je 30-položkový polostrukturovaný rozhovor hodnotící pozitivní, negativní symptomy a obecnou psychopatologii.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1 = chybí, 2 = minimální, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = středně závažná, 6 = závažná, 7 = extrémní).
Nejnižší skóre by bylo 30 a nejvyšší skóre by bylo 210.
Vyšší skóre by znamenalo zvýšenou symptomologii.
15bodová změna na PANSS je spojena s klinicky významnou změnou.
|
Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
|
Škála hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
PSYRATS hodnotí frekvenci a úzkost spojenou se zkušenostmi se sluchovými halucinacemi a bludy na základě rozhovoru PANSS.
Každá ze 17 položek je hodnocena na 5bodové škále, kde skóre 0 znamená žádnou přítomnost a 4 znamená nejvyšší závažnost.
Nejnižší skóre by bylo 0 a nejvyšší skóre by bylo 68.
Vyšší skóre by znamenalo zvýšenou symptomologii.
|
Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
|
Přesvědčení o stupnici paranoie (BAPS)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
BAPS je 31-položkový self-report měřítko hodnotící metakognitivní přesvědčení o paranoie.
Stupeň souhlasu s každým výrokem se hodnotí na 4bodové škále (1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = velmi).
Stupnice zahrnují pozitivní, negativní a normalizující názory na paranoiu a paranoiu jako strategii přežití.
Nejnižší skóre by bylo 31 a nejvyšší skóre by bylo 124.
Vyšší skóre svědčí o větším počtu přesvědčení a ukázalo se, že souvisí s paranoidními představami.
|
Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
|
Inventář interpretací hlasů (IVI)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
IVI je 26-položkový self-report měření hodnotící vnímání sluchových halucinací.
Hodnotí se metafyzická přesvědčení o hlasech, pozitivní přesvědčení o hlasech a přesvědčení o ztrátě kontroly.
Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové škále (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = středně, 4 = velmi).
Nejnižší skóre by bylo 26, zatímco nejvyšší skóre by bylo 104.
Vyšší skóre značí více a silnější přesvědčení.
|
Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
|
Stručná škála základního schématu (BCSS)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
BCSS je 24-položkový self-report měřítko, které hodnotí pozitivní a negativní úsudky jednotlivců o sobě a ostatních.
Odpovědi jsou nejprve uvedeny dichotomicky jako „ne“ nebo „ano“.
"Ne" je hodnoceno jako 0 a pokud jsou odpovědi "ano", intenzita přesvědčení je pak hodnocena na 4bodové škále (1 = mírně tomu věřit, 2 = věřit tomu středně, 3 = velmi tomu věřit, 4 = úplně tomu věř).
Nejnižší skóre by bylo 0 a nejvyšší skóre by bylo 96.
Vyšší skóre v subškále pozitivního já značí pozitivnější přesvědčení o sobě, zatímco vyšší skóre v subškále negativního já značí více negativního přesvědčení o sobě.
Vyšší skóre v subškále pozitivní-ostatní značí pozitivnější přesvědčení o druhých, zatímco vyšší skóre v subškále negativní-ostatní znamená více negativních přesvědčení o druhých.
|
Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
|
Defeatist Beliefs Scale (z Dysfunctional Attitudes Scale, DAS)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
Formát hodnocení pro 80 položek škály dysfunkčních postojů je 7bodová Likertova škála v rozsahu od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím.
Možné odpovědi jsou hodnoceny od 1 do 7, přičemž směr závisí na tom, zda je souhlas nebo nesouhlas s konkrétním přesvědčením posouzen jako maladaptivní reakce, a vyšší skóre ukazuje na zkreslené myšlení.
|
Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
|
Soupis nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TiC-P)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
TiC-P měří přímé a nepřímé náklady na zdravotní stav. První část obsahuje 21 otázek hodnotících náklady na zdravotní péči, vypočítané vynásobením počtu přístupů cenami. Druhá část obsahuje 12 otázek hodnotících ztráty produktivity. U placené práce se ztráty produktivity v důsledku nepřítomnosti měří nákladovými cenami, přičemž počet pracovních dnů se násobí hodinami za den a standardní hodinovou sazbou. Skóre za krátkodobou nepřítomnost se upravuje s dlouhodobou nepřítomností, aby se předešlo dvojímu započítání, zatímco u skóre dlouhodobé nepřítomnosti se bere v úvahu třecí období a časy měření. Ztráty produktivity způsobené prezentací se vypočítávají vynásobením počtu pracovních dnů se zhoršením (1 – skóre efektivity/10) a hodin za pracovní den. Nezaplacené ztráty produktivity se vypočítají vynásobením zameškaných dnů počtem hodin denně potřebných k vyrovnání práce a standardní hodinovou sazbou. Vyšší skóre značí vyšší náklady související se zdravotním stavem. |
Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
|
Subjektivní škála pro zkoumání kognice u schizofrenie (SSTICS)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
SSTICS je 21-položkový self-report měření hodnotící subjektivní kognitivní potíže u pacientů se schizofrenií.
Četnost prožívání každé položky je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od „0 = nikdy“ do „4 = velmi často“.
Nejnižší skóre by bylo 0 a nejvyšší skóre by bylo 84.
Vyšší skóre svědčí pro subjektivnější kognitivní potíže.
|
Změna mezi základním hodnocením a 18měsíčním hodnocením
|
|
Davosské hodnocení kognitivních předsudků u schizofrenie (DACOBS)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po 18 měsících
|
DACOBS je 42-položkový inventář self-report hodnotící zkreslení kognitivního zpracování spojené s psychózou.
Stupeň souhlasu s každým výrokem se hodnotí na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od „1 = silně nesouhlasím“ do „7 = zcela souhlasím“.
Nejnižší skóre by bylo 42 a nejvyšší skóre by bylo 294.
Vyšší skóre by znamenalo více kognitivních zkreslení.
|
Změna mezi základním hodnocením a hodnocením po 18 měsících
|
|
Neurokognitivní hodnocení
Časové okno: Změna mezi hodnocením základního a 18měsíčního posouzení
|
Neurocognition bude hodnoceno pomocí kognitivního těsta, které hodnotí kognitivní domény matric.
Hodnocení zahrnují test na výrobu ústní stezky, test Hopkins verbální učení, rozsah čísla písmen, rozpětí symbolů WMS, krátký test visuospatiální paměti, verbální plynulost DKEF, naznačování úkolu, vitální znaky CNS, Kódování symbolů, CNS neverbální uvažování, CNS 4-díl CPT.
Neurokognitivní kompozitní skóre bude vypočteno na základě těchto subtestů.
Z -skóre se bude pohybovat mezi -3,00 a +3,00, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon.
|
Změna mezi hodnocením základního a 18měsíčního posouzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W Best, PhD, C.Psych, University of Toronto Scarborough
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .