修復および行動介入技術の成果 (ORBIT)
2025年8月13日 更新者：Michael Best、University of Toronto
統合失調症スペクトラム障害に対する認知行動療法と認知療法の比較
精神病に対する認知行動療法 (CBTp) または認知修復療法 (CR) に対する応答を統合失調症スペクトラム障害患者のどの因子が予測するかは現時点では不明です。どちらの単剤療法にも十分に反応する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症スペクトラム障害に対する優勢な治療アプローチは、精神症状を改善しますが、地域社会の機能を改善することはほとんどなく、永続的な障害と実質的な経済的負担につながります。 提案された試験は、単剤療法または併用療法のいずれかに対する治療反応を予測することを目標に、CBT と CR を組み合わせるためのマルチメカニズム アプローチの有効性を調べることを目的としています。 今日まで、CBT と CR の組み合わせを調べたランダム化比較試験はありません。 CBT と CR の異なるメカニズムを考えると、複数のメカニズムを組み合わせたアプローチは、いずれかの単剤療法よりも効果的に機能回復を改善すると予想されます。 さらに、どの要因がCBTまたはCRへの反応を予測するかは現在不明であるため、現在の試験では、反応の予測因子を調べて、併用介入が必要な人、およびいずれかの単剤療法に十分に反応する可能性がある人を決定します. 提案された試験は、これまでに実施された統合失調症スペクトラム障害に対する心理社会的介入の最大の試験の1つであり、同時に介入と差別的治療反応のモデレーターを評価します。 単一メカニズムの介入を調査するより狭い分野の調査では、統合失調症の機能回復を改善する上でほとんど有用性が示されていません。したがって、提案されたアプローチは、マルチメカニズムの認知介入の有用性を調査し、このレベルの治療を必要とする人々の特性を決定することにより、重要な進歩を表しています。 .
現在の研究の目標は 3 つあります。
- CBT と CR を組み合わせることの有効性を、コミュニティ機能の主要な結果と、生活の質、個人の回復、精神症状、および神経認知の副次的な結果に対して、いずれかの介入のみと比較して調べます。
- CBT、CR、または CBT と CR の組み合わせに対する反応の違いを予測する、人口統計学的、認知的、および心理的要因を調べます。
- それぞれ CBT と CR における治療メカニズムとしての認知内容と認知機能の特異性を調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanna Hamzai, HBSc
- 電話番号：105 6476896098
- メール：hanna.hamzai@mail.utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mike W Best, PhD, C.Psych
- 電話番号：6476014551
- メール：m.best@utoronto.ca
研究場所
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Ontario
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1C 1A4
- 募集
- University of Toronto Scarborough
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コンタクト：
- Michael W Best, PhD
- 電話番号：1 6476896098
- メール：m.best@utoronto.ca
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主任研究者：
- Michael W Best, PhD
-
Whitby、Ontario、カナダ、L1N 5S9
- 募集
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences (Ontario Shores)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 統合失調症スペクトル障害と診断されている
- 英語を読み、書き、話すことができる
除外基準:
- 一次物質使用障害
- 神経発達障害または神経認知障害
- 過去 30 日間の神経刺激
- 過去 6 か月の CBT または CR
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別 CBTp + グループ偽 CR
個々の製剤ベースの CBT は、病気のすべての段階で統合失調症スペクトル障害を持つ 1000 人以上の個人で検証されたマニュアルを使用して、週に 1 時間提供されます。 Sham CR は、コンピューターの練習やグループ ディスカッションなどの CR の非特異的な影響を制御するために、Best 博士と Bowie 博士 (CI) によって開発されました。 |
個々の製剤ベースの CBT は、病気のすべての段階で統合失調症スペクトル障害を持つ 1000 人以上の個人で検証されたマニュアルを使用して、週に 1 時間提供されます。
このアプローチは、症状に対して中程度から大きな改善を示し、機能に対しては小から中程度の効果を示しています。
最初の 4 つのセッションは、治療上の信頼関係を築き、共同治療の目標を策定することに専念します。
次の段階では、困難が持続する理由の定式化と、認知および行動の変化戦略の使用に焦点を当てます。
次に、彼らの困難がどのように発展したかをよりよく理解するために、長期的な定式化が提供されます。
最後の 2 ～ 4 回のセッションでは、参加者が改善を維持できるように、治療中に発生した学習を統合することに焦点を当てます。
セラピーの宿題は、セッションの合間に新しい学習を促進するために、セッションの終わりに共同で割り当てられます。
Sham CR は、コンピューターの練習やグループ ディスカッションなどの CR の非特異的な影響を制御するために、Best 博士と Bowie 博士 (CI) によって開発されました。
参加者は ABCR と同様のコンピューター化された演習を行いますが、演習の難易度は上がりません。
その後、参加者はエクササイズの楽しさについて話し合いますが、認知戦略に関する議論は中立的なトピックにリダイレクトされます。
以前に、この状態が CR の効果的なコントロールであり、アクティブなトレーニング グループと同様の関与をしていることを発見しました。
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実験的：グループ CR + 個人の親交 (Sham CBTp)
アクションベースの認知修復 (ABCR) は、週に 1 時間のグループセッションで提供されます。 ABCR は、Dr. Bowie (CI) と Dr. Best (PI) によって開発され、3 つの臨床試験で統合失調症スペクトラム障害に有効であることがわかっています。 友好関係は、治療的接触の持続時間、クライアントの期待効果、治療上の提携、セラピストの暖かさなど、CBT の非特異的効果を制御するために検証されたマニュアルに従って提供されます。 |
アクションベースの認知修復 (ABCR) は、週に 1 時間のグループセッションで提供されます。
ABCR は、Dr. Bowie (CI) と Dr. Best (PI) によって開発され、3 つの臨床試験で統合失調症スペクトラム障害に有効であることがわかっています。
ABCR では、神経認知能力を向上させるために動的に難易度が調整されたコンピューター化されたトレーニング演習を行います。
その後、参加者は他のグループ メンバーと戦略について話し合い、新しい認知戦略を開発します。
最後に、参加者は、日常生活のシミュレーションで認知戦略を実践するために、現実世界の活動のロールプレイ シミュレーションを完了します。
ABCR は、従来の CR アプローチよりも機能改善に効果的です。宿題は、追加の認知トレーニングと、日常生活における認知戦略の実践で構成されています。
友好関係は、治療的接触の持続時間、クライアントの期待効果、治療上の提携、セラピストの暖かさなど、CBT の非特異的効果を制御するために検証されたマニュアルに従って提供されます。
Befriending は、週に 1 回の 1 時間の個人セッションで構成され、社交的な知り合いとの会話に似た一連の会話が含まれます。
これらの会話には、問題解決、対処戦略、または感情の探求を伴わない中立的なトピックの議論が含まれます。
感情的またはメンタルヘルス関連のトピックが持ち出された場合、セラピストは中立的なトピックにリダイレクトします.
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実験的：個人 CBTp + グループ CR
個々の製剤ベースの CBT は、病気のすべての段階で統合失調症スペクトル障害を持つ 1000 人以上の個人で検証されたマニュアルを使用して、週に 1 時間提供されます。 アクションベースの認知修復 (ABCR) は、週に 1 時間のグループセッションで提供されます。 ABCR は、Dr. Bowie (CI) と Dr. Best (PI) によって開発され、3 つの臨床試験で統合失調症スペクトラム障害に有効であることがわかっています。 |
個々の製剤ベースの CBT は、病気のすべての段階で統合失調症スペクトル障害を持つ 1000 人以上の個人で検証されたマニュアルを使用して、週に 1 時間提供されます。
このアプローチは、症状に対して中程度から大きな改善を示し、機能に対しては小から中程度の効果を示しています。
最初の 4 つのセッションは、治療上の信頼関係を築き、共同治療の目標を策定することに専念します。
次の段階では、困難が持続する理由の定式化と、認知および行動の変化戦略の使用に焦点を当てます。
次に、彼らの困難がどのように発展したかをよりよく理解するために、長期的な定式化が提供されます。
最後の 2 ～ 4 回のセッションでは、参加者が改善を維持できるように、治療中に発生した学習を統合することに焦点を当てます。
セラピーの宿題は、セッションの合間に新しい学習を促進するために、セッションの終わりに共同で割り当てられます。
アクションベースの認知修復 (ABCR) は、週に 1 時間のグループセッションで提供されます。
ABCR は、Dr. Bowie (CI) と Dr. Best (PI) によって開発され、3 つの臨床試験で統合失調症スペクトラム障害に有効であることがわかっています。
ABCR では、神経認知能力を向上させるために動的に難易度が調整されたコンピューター化されたトレーニング演習を行います。
その後、参加者は他のグループ メンバーと戦略について話し合い、新しい認知戦略を開発します。
最後に、参加者は、日常生活のシミュレーションで認知戦略を実践するために、現実世界の活動のロールプレイ シミュレーションを完了します。
ABCR は、従来の CR アプローチよりも機能改善に効果的です。宿題は、追加の認知トレーニングと、日常生活における認知戦略の実践で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会機能尺度 (SFS)
時間枠：ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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社会機能スケール (SFS) は、基本的な社会適応スキルを評価する面接ベースの尺度です。
参加者と情報提供者の両方に適用できます。
7 つの側面が評価されます: (1) 社会的関与/離脱 (生のスコアは 0 ～ 15 の範囲)。 (2) 対人行動 (生のスコアは 0 ～ 9 の範囲)。 (3) 向社会的活動 (スコア範囲は 0 ～ 66)。 (4) レクリエーション (スコアは 0 ～ 45 の範囲)。 (5) 独立性 - 能力 (スコア範囲は 0 ～ 39)。 (6) 独立性 - パフォーマンス (スコア範囲は 0 ～ 39)。 (7) 雇用/職業 (スコアは 0 ～ 10 の範囲)。
合計スコアの最低値は 0 ですが、最高値は 223 になります。
スコアが高いほど、社会的機能が良好であることを示します。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質スケールの概要版 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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WHOQOL-BREF は、生活の質を評価する 26 項目の自己報告尺度です。
含まれる 4 つの領域は、(1) 身体的健康、(2) 心理的、(3) 社会的関係、および (4) 環境です。
回答は5段階で評価され、逆採点項目も含まれます。
生の合計スコアの最高値は 130 ですが、最低値は 26 になります。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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回復プロセスに関するアンケート (QPR)
時間枠：ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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QPR は、精神病を経験している人々の回復を評価する自己申告尺度です。
このバージョンには 22 の項目が含まれており、各発言に対する回答は「0 = 強く反対」から「4 = 強く同意」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
最低スコアは 0 で、最高スコアは 88 です。
スコアが高いほど、回復が良好であることを示します。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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PANSS は、陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価する 30 項目の半構造化面接です。
各項目は 7 点スケールで採点されます (1 = なし、2 = 最小限、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = 中程度重度、6 = 重度、7 = 極度)。
最低スコアは 30 で、最高スコアは 210 になります。
スコアが高いほど、症状が増加していることを示します。
PANSS の 15 ポイントの変化は、臨床的に意味のある変化と関連しています。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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精神病症状評価スケール (PSYRATS)
時間枠：ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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PSYRATS は、PANSS インタビューに基づいて、幻聴や妄想の経験に関連する頻度と苦痛を評価します。
17 項目のそれぞれは 5 ポイント スケールでスコア付けされ、スコア 0 は存在しないことを示し、スコア 4 は最も高い重大度を示します。
最低スコアは 0、最高スコアは 68 になります。
スコアが高いほど、症状が増加していることを示します。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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パラノイアスケール (BAPS) についての信念
時間枠：ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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BAPS は、パラノイアに関するメタ認知的信念を評価する 31 項目の自己報告尺度です。
各ステートメントに対する一致度は 4 点スケールで採点されます (1 = まったく一致しない、2 = やや一致、3 = ある程度一致、4 = 非常に一致)。
スケールには、パラノイアに関するポジティブな信念、ネガティブな信念、正常化する信念、および生存戦略としてのパラノイアが含まれます。
最低スコアは 31、最高スコアは 124 になります。
スコアが高いほど信念が多く、偏執的な観念に関連していることが示されています。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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音声インベントリ (IVI) の解釈
時間枠：ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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IVI は、幻聴の認識を評価する 26 項目の自己申告尺度です。
声についての形而上学的信念、声についての肯定的な信念、および制御の喪失についての信念が評価されます。
回答は 4 段階で評価されます (1 = まったくそう思わない、2 = ややそう思う、3 = ある程度そう思う、4 = 非常にそう思う)。
最低スコアは 26 ですが、最高スコアは 104 になります。
スコアが高いほど、信念がより強く、より強いことを示します。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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ブリーフコアスキーマスケール(BCSS)
時間枠：ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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BCSS は、個人が自分自身や他者に対して抱いている肯定的および否定的な判断を評価する 24 項目の自己報告尺度です。
応答は最初に「いいえ」または「はい」の二分法で与えられます。
「いいえ」は 0 としてスコア付けされ、答えが「はい」の場合、信念の強さが 4 段階のスケールで評価されます (1 = 少し信じる、2 = 中程度に信じる、3 = とても信じる、4 = 完全に信じます)。
最低スコアは 0、最高スコアは 96 になります。
肯定的自己サブスケールのスコアが高いほど、自分自身についてより肯定的な信念を持っていることを示し、一方、否定的自己サブスケールのスコアが高いほど、自分について否定的な信念を持っていることを示します。
肯定的な他者の下位スケールのスコアが高いほど、他者についてより肯定的な信念を持っていることを示し、一方、否定的な他者の下位尺度のスコアが高いほど、他者についてより否定的な信念を持っていることを示します。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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敗北主義者の信念スケール (機能不全態度スケール、DAS より)
時間枠：ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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80 の機能不全態度尺度項目の評価形式は、完全に同意から完全に同意しないまでの 7 段階のリッカート尺度です。
考えられる反応は 1 から 7 までスコア付けされ、方向は特定の信念に対する同意または不同意のどちらが不適応反応と判断されるかによって決まり、スコアが高いほど思考がより歪んでいることを示します。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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精神障害患者の治療費目録（TiC-P）
時間枠：ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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TiC-P は、健康状態の直接的および間接的なコストを測定します。 最初の部分には、アクセス数と価格を掛けて計算される医療費を評価する 21 の質問が含まれています。 2 番目のパートには、生産性の低下を評価する 12 の質問が含まれています。 有給労働の場合、欠勤による生産性の損失は、労働日数に 1 日あたりの時間と標準時給を掛けた原価によって測定されます。 短期欠席のスコアは二重カウントを避けるために長期欠席で調整されますが、長期欠席のスコアには摩擦期間と測定時間が考慮されます。 プレゼンティーイズムによる生産性の損失は、損なわれた労働日数に (1 - 効率スコア / 10) と 1 日あたりの労働時間を乗じて計算されます。 無給の生産性損失は、欠勤日数とその仕事を補うために必要な 1 日あたりの時間数、および標準時給を乗じて計算されます。 スコアが高いほど、健康状態に関連するコストが高いことを示します。 |
ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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統合失調症の認知を調査するための主観的尺度 (SSTIS)
時間枠：ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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SSTIS は、統合失調症患者の主観的な認知的訴えを評価する 21 項目の自己申告尺度です。
各項目を経験する頻度は、「0 = まったくない」から「4 = 非常に頻繁にある」までの 5 段階で評価されます。
最低スコアは 0、最高スコアは 84 になります。
スコアが高いほど、より主観的な認知困難を示します。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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統合失調症における認知バイアスのダボス評価 (DACOBS)
時間枠：ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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DACOBS は、精神病に関連する認知処理バイアスを評価する 42 項目の自己報告目録です。
各ステートメントに対する同意度は、「1 = 非常に同意しない」から「7 = 非常に同意する」までの 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。
最低スコアは 42、最高スコアは 294 になります。
スコアが高いほど、認知バイアスが高いことを示します。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変更
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神経認知評価
時間枠：ベースライン評価と18ヶ月の評価の変化
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神経認知は、マトリックの認知ドメインを評価する認知砲を使用して評価されます。
評価には、オーラルトレイルメイキングテスト、ホプキンスの言葉による学習テスト、レター番号スパン、WMSシンボルスパン、短い視覚空間記憶テスト、DKEFS言語流encyさ、ヒントタスク、CNSバイタルサインシンボルディジットコーディング、CNS非言語的推論、CNS 4パートCPTが含まれます。
これらのサブテストに基づいて、神経認知複合スコアが計算されます。
Zスコアの範囲は-3.00から+3.00の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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ベースライン評価と18ヶ月の評価の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael W Best, PhD, C.Psych、University of Toronto Scarborough
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43817
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。