修復および行動介入技術の成果 (ORBIT)
統合失調症スペクトラム障害に対する認知行動療法と認知療法の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
統合失調症スペクトラム障害に対する優勢な治療アプローチは、精神症状を改善しますが、地域社会の機能を改善することはほとんどなく、永続的な障害と実質的な経済的負担につながります。 提案された試験は、単剤療法または併用療法のいずれかに対する治療反応を予測することを目標に、CBT と CR を組み合わせるためのマルチメカニズム アプローチの有効性を調べることを目的としています。 今日まで、CBT と CR の組み合わせを調べたランダム化比較試験はありません。 CBT と CR の異なるメカニズムを考えると、複数のメカニズムを組み合わせたアプローチは、いずれかの単剤療法よりも効果的に機能回復を改善すると予想されます。 さらに、どの要因がCBTまたはCRへの反応を予測するかは現在不明であるため、現在の試験では、反応の予測因子を調べて、併用介入が必要な人、およびいずれかの単剤療法に十分に反応する可能性がある人を決定します. 提案された試験は、これまでに実施された統合失調症スペクトラム障害に対する心理社会的介入の最大の試験の1つであり、同時に介入と差別的治療反応のモデレーターを評価します。 単一メカニズムの介入を調査するより狭い分野の調査では、統合失調症の機能回復を改善する上でほとんど有用性が示されていません。したがって、提案されたアプローチは、マルチメカニズムの認知介入の有用性を調査し、このレベルの治療を必要とする人々の特性を決定することにより、重要な進歩を表しています。 .
現在の研究の目標は 3 つあります。
- CBT と CR を組み合わせることの有効性を、コミュニティ機能の主要な結果と、生活の質、個人の回復、精神症状、および神経認知の副次的な結果に対して、いずれかの介入のみと比較して調べます。
- CBT、CR、または CBT と CR の組み合わせに対する反応の違いを予測する、人口統計学的、認知的、および心理的要因を調べます。
- それぞれ CBT と CR における治療メカニズムとしての認知内容と認知機能の特異性を調べます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Felicia Martins, HBSc
- 電話番号:100 6476896098
- メール:felicia.martins@mail.utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael W Best, PhD, C.Psych
- 電話番号:6476014551
- メール:m.best@utoronto.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 統合失調症スペクトル障害と診断されている
- 英語を読み、書き、話すことができる
除外基準:
- 一次物質使用障害
- 神経発達障害または神経認知障害
- 過去 30 日間の神経刺激
- 過去 6 か月の CBT または CR
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別 CBTp + グループ偽 CR
個々の製剤ベースの CBT は、病気のすべての段階で統合失調症スペクトル障害を持つ 1000 人以上の個人で検証されたマニュアルを使用して、週に 1 時間提供されます。 Sham CR は、コンピューターの練習やグループ ディスカッションなどの CR の非特異的な影響を制御するために、Best 博士と Bowie 博士 (CI) によって開発されました。 |
個々の製剤ベースの CBT は、病気のすべての段階で統合失調症スペクトル障害を持つ 1000 人以上の個人で検証されたマニュアルを使用して、週に 1 時間提供されます。
このアプローチは、症状に対して中程度から大きな改善を示し、機能に対しては小から中程度の効果を示しています。
最初の 4 つのセッションは、治療上の信頼関係を築き、共同治療の目標を策定することに専念します。
次の段階では、困難が持続する理由の定式化と、認知および行動の変化戦略の使用に焦点を当てます。
次に、彼らの困難がどのように発展したかをよりよく理解するために、長期的な定式化が提供されます。
最後の 2 ~ 4 回のセッションでは、参加者が改善を維持できるように、治療中に発生した学習を統合することに焦点を当てます。
セラピーの宿題は、セッションの合間に新しい学習を促進するために、セッションの終わりに共同で割り当てられます。
Sham CR は、コンピューターの練習やグループ ディスカッションなどの CR の非特異的な影響を制御するために、Best 博士と Bowie 博士 (CI) によって開発されました。
参加者は ABCR と同様のコンピューター化された演習を行いますが、演習の難易度は上がりません。
その後、参加者はエクササイズの楽しさについて話し合いますが、認知戦略に関する議論は中立的なトピックにリダイレクトされます。
以前に、この状態が CR の効果的なコントロールであり、アクティブなトレーニング グループと同様の関与をしていることを発見しました。
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実験的:グループ CR + 個人の親交 (Sham CBTp)
アクションベースの認知修復 (ABCR) は、週に 1 時間のグループセッションで提供されます。 ABCR は、Dr. Bowie (CI) と Dr. Best (PI) によって開発され、3 つの臨床試験で統合失調症スペクトラム障害に有効であることがわかっています。 友好関係は、治療的接触の持続時間、クライアントの期待効果、治療上の提携、セラピストの暖かさなど、CBT の非特異的効果を制御するために検証されたマニュアルに従って提供されます。 |
アクションベースの認知修復 (ABCR) は、週に 1 時間のグループセッションで提供されます。
ABCR は、Dr. Bowie (CI) と Dr. Best (PI) によって開発され、3 つの臨床試験で統合失調症スペクトラム障害に有効であることがわかっています。
ABCR では、神経認知能力を向上させるために動的に難易度が調整されたコンピューター化されたトレーニング演習を行います。
その後、参加者は他のグループ メンバーと戦略について話し合い、新しい認知戦略を開発します。
最後に、参加者は、日常生活のシミュレーションで認知戦略を実践するために、現実世界の活動のロールプレイ シミュレーションを完了します。
ABCR は、従来の CR アプローチよりも機能改善に効果的です。宿題は、追加の認知トレーニングと、日常生活における認知戦略の実践で構成されています。
友好関係は、治療的接触の持続時間、クライアントの期待効果、治療上の提携、セラピストの暖かさなど、CBT の非特異的効果を制御するために検証されたマニュアルに従って提供されます。
Befriending は、週に 1 回の 1 時間の個人セッションで構成され、社交的な知り合いとの会話に似た一連の会話が含まれます。
これらの会話には、問題解決、対処戦略、または感情の探求を伴わない中立的なトピックの議論が含まれます。
感情的またはメンタルヘルス関連のトピックが持ち出された場合、セラピストは中立的なトピックにリダイレクトします.
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実験的:個人 CBTp + グループ CR
個々の製剤ベースの CBT は、病気のすべての段階で統合失調症スペクトル障害を持つ 1000 人以上の個人で検証されたマニュアルを使用して、週に 1 時間提供されます。 アクションベースの認知修復 (ABCR) は、週に 1 時間のグループセッションで提供されます。 ABCR は、Dr. Bowie (CI) と Dr. Best (PI) によって開発され、3 つの臨床試験で統合失調症スペクトラム障害に有効であることがわかっています。 |
個々の製剤ベースの CBT は、病気のすべての段階で統合失調症スペクトル障害を持つ 1000 人以上の個人で検証されたマニュアルを使用して、週に 1 時間提供されます。
このアプローチは、症状に対して中程度から大きな改善を示し、機能に対しては小から中程度の効果を示しています。
最初の 4 つのセッションは、治療上の信頼関係を築き、共同治療の目標を策定することに専念します。
次の段階では、困難が持続する理由の定式化と、認知および行動の変化戦略の使用に焦点を当てます。
次に、彼らの困難がどのように発展したかをよりよく理解するために、長期的な定式化が提供されます。
最後の 2 ~ 4 回のセッションでは、参加者が改善を維持できるように、治療中に発生した学習を統合することに焦点を当てます。
セラピーの宿題は、セッションの合間に新しい学習を促進するために、セッションの終わりに共同で割り当てられます。
アクションベースの認知修復 (ABCR) は、週に 1 時間のグループセッションで提供されます。
ABCR は、Dr. Bowie (CI) と Dr. Best (PI) によって開発され、3 つの臨床試験で統合失調症スペクトラム障害に有効であることがわかっています。
ABCR では、神経認知能力を向上させるために動的に難易度が調整されたコンピューター化されたトレーニング演習を行います。
その後、参加者は他のグループ メンバーと戦略について話し合い、新しい認知戦略を開発します。
最後に、参加者は、日常生活のシミュレーションで認知戦略を実践するために、現実世界の活動のロールプレイ シミュレーションを完了します。
ABCR は、従来の CR アプローチよりも機能改善に効果的です。宿題は、追加の認知トレーニングと、日常生活における認知戦略の実践で構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会機能尺度
時間枠:ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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社会的機能尺度 (SFS) は、情報提供者に投与される面接ベースの尺度であり、社会的関与、対人コミュニケーション、自立、レクリエーション、向社会的行動、および職業活動の領域を評価します。
これはより長いインタビューベースの尺度であるため、項目にはさまざまな尺度と解釈方法があります。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質の尺度の簡易版 (WHOQOL-BREF)
時間枠:ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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生活の質は、身体的健康、心理的、社会的関係、および環境の 4 つの領域を評価する 26 項目を含む世界保健機関の生活の質尺度簡易版 (WHOQOL-BREF) を使用して評価されます。
WHOQOL-BREF は信頼性が高く、統合失調症に有効です。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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回復過程に関するアンケート
時間枠:ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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個人の回復は、精神病を経験しているサービス利用者と共同で開発された 15 項目の自己報告尺度である、回復のプロセスに関するアンケートを使用して評価されます。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠:ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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精神医学的症状は、統合失調症のゴールドスタンダード症状インタビューであるポジティブおよびネガティブシンドロームスケール(PANSS)で評価されます。
PANSS は陽性、陰性、および一般的な症状を評価し、PANSS の 15 ポイントの変化は臨床的に意味のある変化と関連しています。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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精神病症状評価尺度 (PSYRATS)
時間枠:ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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精神病症状評価尺度 (PSYRATS) は、私たちのチームのメンバーが検証した幻覚と妄想の重症度を評価するインタビューです。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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神経認知は、統合失調症の認知機能のゴールド スタンダード評価である MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) を使用して評価されます。
MCCB は、処理速度、持続的な注意力、言語学習、視覚学習、作業記憶、推論/問題解決の領域を評価します。
広範な規範的データを使用して、グローバルな神経認知複合スコアを生成します。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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パラノイア スケール (BAPS) についての信念
時間枠:ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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認知コンテンツを評価します。
各項目は、確信度を測定するために 4 段階で採点されました (1 = まったくそうではない、2 = ある程度、3 = ある程度そう、4 = 非常にそうである)。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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声の解釈 (IVI)
時間枠:ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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認知コンテンツを評価します。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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ブリーフ コア スキーマ スケール (BCSS)
時間枠:ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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認知コンテンツを評価します。
参加者は、No または Yes を使用してそれぞれの信念を保持しているかどうかを示し、信念を保持している場合は、1 から 4 までの数字を丸で囲んで、それをどの程度強く保持しているかを示します (少し信じている、適度に信じている、非常に信じている、完全に信じてください)。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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敗北主義者の信念尺度(機能不全態度尺度、DASより)
時間枠:ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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認知コンテンツを評価します。
機能不全の態度尺度 80 項目の評価形式は、完全に同意するものから完全に同意しないものまでの 7 段階のリッカート尺度です。
考えられる反応は 1 から 7 までのスコアが付けられ、特定の信念に対する同意または不同意が不適応反応であると判断されるかどうかに応じて方向が決まり、スコアが高いほど思考が歪んでいることを示します。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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精神障害患者の医療費消費と生産性損失に関するアンケート (TiC-P)
時間枠:ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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TiC-P は、客観的な健康データに対して検証された自己報告尺度です。
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ベースライン評価と 18 か月評価の間の変化
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Michael W Best, PhD, C.Psych、University of Toronto Scarborough
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43817
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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