Résultats des techniques de remédiation et d'intervention comportementale (ORBIT)
7 février 2023 mis à jour par: Michael Best, University of Toronto
Comparaison entre la thérapie cognitivo-comportementale et la remédiation cognitive pour les troubles du spectre de la schizophrénie
On ignore actuellement quels facteurs prédisent la réponse à la thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (TCCp) ou à la thérapie de remédiation cognitive (RC) chez les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie, donc l'essai actuel examinera les prédicteurs de la réponse pour déterminer qui a besoin de l'intervention combinée et qui pourrait répondre suffisamment à l'une ou l'autre des monothérapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les approches de traitement dominantes pour les troubles du spectre de la schizophrénie améliorent les symptômes psychiatriques mais n'améliorent guère le fonctionnement de la communauté, ce qui entraîne une incapacité persistante et un fardeau économique important. L'essai proposé vise à examiner l'efficacité d'une approche multi-mécanisme pour combiner la TCC et la RC dans le but de prédire la réponse au traitement à la monothérapie ou à la thérapie combinée. À ce jour, il n'y a eu aucun essai contrôlé randomisé examinant la combinaison de la TCC et de la RC. Compte tenu des mécanismes différentiels de la TCC et de la RC, l'approche multimécanisme combinée devrait améliorer plus efficacement la récupération fonctionnelle que l'une ou l'autre des monothérapies. De plus, on ne sait pas actuellement quels facteurs prédisent la réponse à la TCC ou à la RC, ainsi l'essai actuel examinera les prédicteurs de réponse pour déterminer qui a besoin de l'intervention combinée et qui pourrait répondre suffisamment à l'une ou l'autre des monothérapies. L'essai proposé sera l'un des plus grands essais d'interventions psychosociales pour les troubles du spectre de la schizophrénie jamais mené et évaluera simultanément l'intervention combinée et les modérateurs de la réponse différentielle au traitement. Des champs de recherche plus étroits examinant les interventions mono-mécanisme ont démontré peu d'utilité pour améliorer la récupération fonctionnelle dans la schizophrénie, ainsi, l'approche proposée représente une avancée critique en examinant l'utilité d'une intervention cognitive multi-mécanisme et en déterminant les caractéristiques de ceux qui nécessitent ce niveau de traitement .
Les objectifs de la présente étude sont triples :
- Examiner l'efficacité de la combinaison de la TCC et de la RC sur le résultat principal du fonctionnement communautaire et les résultats secondaires de la qualité de vie, du rétablissement personnel, des symptômes psychiatriques et de la neurocognition par rapport à l'une ou l'autre intervention seule.
- Examinez les facteurs démographiques, cognitifs et psychologiques qui prédisent une réponse différentielle à la TCC, à la RC ou à la TCC et à la RC combinées.
- Examiner la spécificité du contenu cognitif et des fonctions cognitives en tant que mécanismes thérapeutiques dans la TCC et la RC respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felicia Martins, HBSc
- Numéro de téléphone: 100 6476896098
- E-mail: felicia.martins@mail.utoronto.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael W Best, PhD, C.Psych
- Numéro de téléphone: 6476014551
- E-mail: m.best@utoronto.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Diagnostiqué avec des troubles du spectre de la schizophrénie
- Peut lire, écrire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- Trouble primaire lié à l'utilisation de substances
- Déficience neurodéveloppementale ou trouble neurocognitif
- Neurostimulation au cours des 30 derniers jours
- TCC ou CR au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBTp individuel + RC factice de groupe
La TCC basée sur la formulation individuelle sera dispensée une heure par semaine à l'aide d'un manuel qui a été validé chez plus de 1000 personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie à tous les stades de la maladie. Sham CR a été développé par le Dr Best et le Dr Bowie (CI) pour contrôler les effets non spécifiques de la CR tels que la pratique informatique et les discussions de groupe. |
La TCC basée sur la formulation individuelle sera dispensée une heure par semaine à l'aide d'un manuel qui a été validé chez plus de 1000 personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie à tous les stades de la maladie.
Cette approche a démontré des améliorations modérées à importantes sur les symptômes et des effets faibles à modérés sur le fonctionnement.
Les quatre premières séances sont consacrées à l'établissement d'un rapport thérapeutique et à l'élaboration d'objectifs de traitement en collaboration.
La phase suivante se concentre sur le développement de formulations expliquant pourquoi les difficultés persistent et sur l'utilisation de stratégies de changement cognitif et comportemental.
Une formulation longitudinale est ensuite proposée pour mieux comprendre l'évolution de leurs difficultés.
Les 2 à 4 dernières séances se concentrent sur la consolidation de l'apprentissage qui s'est produit pendant le traitement afin que les participants puissent maintenir leur amélioration.
Les devoirs de thérapie sont assignés en collaboration à la fin des sessions pour promouvoir de nouveaux apprentissages entre les sessions.
Sham CR a été développé par le Dr Best et le Dr Bowie (CI) pour contrôler les effets non spécifiques de la CR tels que la pratique informatique et les discussions de groupe.
Les participants pratiquent des exercices informatisés similaires à ABCR, cependant, les exercices n'augmentent pas en difficulté.
Les participants discutent ensuite du plaisir des exercices, mais toute discussion sur les stratégies cognitives est redirigée vers un sujet neutre.
Nous avons précédemment trouvé que cette condition était un contrôle efficace pour la RC, avec un engagement similaire au groupe d'entraînement actif.
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Expérimental: CR de groupe + Liaison d'amitié individuelle (Sham CBTp)
La remédiation cognitive basée sur l'action (ABCR) sera dispensée en séances de groupe d'une heure par semaine. ABCR a été développé par le Dr Bowie (CI) et le Dr Best (PI) et s'est avéré efficace pour les troubles du spectre de la schizophrénie dans trois essais cliniques. L'amitié sera livrée selon un manuel validé pour contrôler les effets non spécifiques de la TCC, tels que la durée du contact thérapeutique, les effets sur l'attente du client, l'alliance thérapeutique et la chaleur du thérapeute. |
La remédiation cognitive basée sur l'action (ABCR) sera dispensée en séances de groupe d'une heure par semaine.
ABCR a été développé par le Dr Bowie (CI) et le Dr Best (PI) et s'est avéré efficace pour les troubles du spectre de la schizophrénie dans trois essais cliniques.
L'ABCR consiste à pratiquer des exercices d'entraînement informatisés avec un niveau de difficulté titré dynamiquement pour améliorer les capacités neurocognitives.
Ensuite, les participants s'engagent dans des discussions stratégiques avec d'autres membres du groupe pour développer de nouvelles stratégies cognitives.
Enfin, les participants complètent des simulations de jeux de rôle d'activités du monde réel pour mettre en pratique leurs stratégies cognitives dans des simulations de la vie quotidienne.
L'ABCR est plus efficace pour améliorer le fonctionnement que les approches traditionnelles de la RC. Les devoirs consistent en un entraînement cognitif supplémentaire et en la pratique de stratégies cognitives dans la vie quotidienne.
L'amitié sera délivrée selon un manuel validé pour contrôler les effets non spécifiques de la TCC, tels que la durée du contact thérapeutique, les effets d'attente du client, l'alliance thérapeutique et la chaleur du thérapeute.
Se lier d'amitié consiste en des séances individuelles d'une heure une fois par semaine et implique une série de conversations similaires à celles que l'on pourrait avoir avec une connaissance sociale.
Ces conversations impliquent des discussions sur des sujets neutres sans résolution de problèmes, stratégies d'adaptation ou exploration des émotions.
Si des sujets liés à la santé émotionnelle ou mentale sont abordés, les thérapeutes redirigent vers un sujet neutre.
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Expérimental: CBTp individuel + RC de groupe
La TCC basée sur la formulation individuelle sera dispensée une heure par semaine à l'aide d'un manuel qui a été validé chez plus de 1000 personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie à tous les stades de la maladie. La remédiation cognitive basée sur l'action (ABCR) sera dispensée en séances de groupe d'une heure par semaine. ABCR a été développé par le Dr Bowie (CI) et le Dr Best (PI) et s'est avéré efficace pour les troubles du spectre de la schizophrénie dans trois essais cliniques. |
La TCC basée sur la formulation individuelle sera dispensée une heure par semaine à l'aide d'un manuel qui a été validé chez plus de 1000 personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie à tous les stades de la maladie.
Cette approche a démontré des améliorations modérées à importantes sur les symptômes et des effets faibles à modérés sur le fonctionnement.
Les quatre premières séances sont consacrées à l'établissement d'un rapport thérapeutique et à l'élaboration d'objectifs de traitement en collaboration.
La phase suivante se concentre sur le développement de formulations expliquant pourquoi les difficultés persistent et sur l'utilisation de stratégies de changement cognitif et comportemental.
Une formulation longitudinale est ensuite proposée pour mieux comprendre l'évolution de leurs difficultés.
Les 2 à 4 dernières séances se concentrent sur la consolidation de l'apprentissage qui s'est produit pendant le traitement afin que les participants puissent maintenir leur amélioration.
Les devoirs de thérapie sont assignés en collaboration à la fin des sessions pour promouvoir de nouveaux apprentissages entre les sessions.
La remédiation cognitive basée sur l'action (ABCR) sera dispensée en séances de groupe d'une heure par semaine.
ABCR a été développé par le Dr Bowie (CI) et le Dr Best (PI) et s'est avéré efficace pour les troubles du spectre de la schizophrénie dans trois essais cliniques.
L'ABCR consiste à pratiquer des exercices d'entraînement informatisés avec un niveau de difficulté titré dynamiquement pour améliorer les capacités neurocognitives.
Ensuite, les participants s'engagent dans des discussions stratégiques avec d'autres membres du groupe pour développer de nouvelles stratégies cognitives.
Enfin, les participants complètent des simulations de jeux de rôle d'activités du monde réel pour mettre en pratique leurs stratégies cognitives dans des simulations de la vie quotidienne.
L'ABCR est plus efficace pour améliorer le fonctionnement que les approches traditionnelles de la RC. Les devoirs consistent en un entraînement cognitif supplémentaire et en la pratique de stratégies cognitives dans la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fonctionnement social
Délai: Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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L'échelle de fonctionnement social (SFS) est une mesure basée sur des entretiens administrée à un informateur et évalue les domaines de l'engagement social, de la communication interpersonnelle, de l'indépendance, des loisirs, du comportement prosocial et des activités professionnelles.
Les items ont différentes échelles et différentes manières de les interpréter puisqu'il s'agit d'une mesure plus longue basée sur des entretiens.
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Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Version abrégée de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la version abrégée de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), qui contient 26 éléments évaluant 4 domaines : santé physique, psychologique, relations sociales et environnement.
Le WHOQOL-BREF est fiable et valide dans la schizophrénie.
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Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Questionnaire sur le processus de récupération
Délai: Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Le rétablissement personnel sera évalué à l'aide du questionnaire sur le processus de rétablissement, une mesure d'auto-évaluation en 15 points élaborée en collaboration avec des utilisateurs de services souffrant de psychose.
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Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Les symptômes psychiatriques seront évalués à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS), l'entretien de référence sur les symptômes de la schizophrénie.
Le PANSS évalue les symptômes positifs, négatifs et généraux, et un changement de 15 points sur le PANSS est associé à un changement cliniquement significatif.
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Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)
Délai: Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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L'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS) est un entretien évaluant les dimensions de la gravité des hallucinations et des délires que les membres de notre équipe ont validé.
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Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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La neurocognition sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB), l'évaluation de référence des fonctions cognitives pour la schizophrénie.
Le MCCB évalue les domaines de la vitesse de traitement, de l'attention soutenue, de l'apprentissage verbal, de l'apprentissage visuel, de la mémoire de travail et du raisonnement/résolution de problèmes.
De nombreuses données normatives seront utilisées pour générer un score composite neurocognitif global.
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Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Échelle des croyances sur la paranoïa (BAPS)
Délai: Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Évalue le contenu cognitif.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points pour mesurer la conviction (1 = pas du tout, 2 = quelque peu, 3 = moyennement, 4 = beaucoup).
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Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Inventaire des interprétations des voix (IVI)
Délai: Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Évalue le contenu cognitif.
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Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Brève échelle de schéma de base (BCSS)
Délai: Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Évalue le contenu cognitif.
Les participants indiquent s'ils adhèrent à chacune des croyances en utilisant Non ou Oui, et s'ils adhèrent à la croyance, ils indiquent à quel point ils y adhèrent en encerclant les chiffres de 1 à 4 (croyez-le légèrement, croyez-le modérément, croyez-le beaucoup, croyez-le totalement).
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Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Échelle des croyances défaitistes (de l'échelle des attitudes dysfonctionnelles, DAS)
Délai: Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Évalue le contenu cognitif.
Le format d'évaluation des 80 éléments de l'échelle des attitudes dysfonctionnelles est une échelle de Likert à 7 points allant de totalement d'accord à totalement en désaccord.
Les réponses possibles sont notées de 1 à 7, la direction dépendant du fait que l'accord ou le désaccord avec une croyance particulière est jugé comme une réponse inadaptée, et avec des scores plus élevés indiquant une pensée plus déformée.
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Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Questionnaire sur la consommation de soins et les pertes de productivité des patients présentant un trouble psychiatrique (TiC-P)
Délai: Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Le TiC-P est une mesure d'auto-évaluation qui a été validée par rapport à des données de santé objectives.
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Changement entre l'évaluation de base et l'évaluation à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael W Best, PhD, C.Psych, University of Toronto Scarborough
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43817
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .