Resultaten van herstel- en gedragsinterventietechnieken (ORBIT)
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Michael Best, University of Toronto
Cognitieve gedragstherapie vergeleken met cognitieve remediatie voor schizofreniespectrumstoornissen
Het is momenteel niet bekend welke factoren de respons op cognitieve gedragstherapie voor psychose (CBTp) of cognitieve remediatietherapie (CR) voorspellen bij personen met schizofreniespectrumstoornissen, dus de huidige proef zal voorspellers van respons onderzoeken om te bepalen wie de gecombineerde interventie nodig heeft en wie zou voldoende kunnen reageren op beide monotherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Overheersende behandelingsmethoden voor stoornissen in het schizofreniespectrum verbeteren psychiatrische symptomen, maar doen weinig om het functioneren van de gemeenschap te verbeteren, wat leidt tot aanhoudende invaliditeit en aanzienlijke economische lasten. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van een multi-mechanismebenadering voor het combineren van CBT en CR met als doel de behandelingsrespons op monotherapie of combinatietherapie te voorspellen. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest naar de combinatie van CGT en CR. Gezien de differentiële mechanismen van CGT en CR, wordt verwacht dat de gecombineerde multi-mechanismebenadering het functionele herstel effectiever zal verbeteren dan monotherapie. Bovendien is het op dit moment niet bekend welke factoren de respons op CGT of CR voorspellen, dus de huidige proef zal voorspellers van respons onderzoeken om te bepalen wie de gecombineerde interventie nodig heeft en wie mogelijk voldoende reageert op beide monotherapie. De voorgestelde studie zal een van de grootste onderzoeken zijn naar psychosociale interventies voor schizofreniespectrumstoornissen die ooit zijn uitgevoerd en zal tegelijkertijd de gecombineerde interventie en moderators van differentiële behandelingsrespons evalueren. Beperkte onderzoeksgebieden die monomechanisme-interventies onderzoeken, hebben weinig nut aangetoond bij het verbeteren van functioneel herstel bij schizofrenie. .
De doelstellingen van de huidige studie zijn drieledig:
- Onderzoek de effectiviteit van het combineren van CBT en CR op de primaire uitkomst van het functioneren in de gemeenschap, en secundaire uitkomsten van kwaliteit van leven, persoonlijk herstel, psychiatrische symptomen en neurocognitie in vergelijking met beide interventies alleen.
- Onderzoek demografische, cognitieve en psychologische factoren die differentiële respons op CBT, CR of gecombineerde CGT en CR voorspellen.
- Onderzoek de specificiteit van cognitieve inhoud en cognitieve functies als therapeutische mechanismen in respectievelijk CBT en CR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hanna Hamzai, HBSc
- Telefoonnummer: 105 6476896098
- E-mail: hanna.hamzai@mail.utoronto.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mike W Best, PhD, C.Psych
- Telefoonnummer: 6476014551
- E-mail: m.best@utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1C 1A4
- Werving
- University of Toronto Scarborough
-
Contact:
- Michael W Best, PhD
- Telefoonnummer: 1 6476896098
- E-mail: m.best@utoronto.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael W Best, PhD
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Werving
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences (Ontario Shores)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Gediagnosticeerd met schizofreniespectrumstoornissen
- Kan Engels lezen, schrijven en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Primaire stoornis in middelengebruik
- Neurologische ontwikkelingsstoornis of neurocognitieve stoornis
- Neurostimulatie in de afgelopen 30 dagen
- CGT of CR in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele CBTp + Groep Sham CR
CBT op basis van individuele formuleringen zal gedurende één uur per week worden gegeven met behulp van een handleiding die is gevalideerd bij meer dan 1000 personen met schizofreniespectrumstoornissen in alle stadia van de ziekte. Sham CR is ontwikkeld door Dr. Best en Dr. Bowie (CI) om te controleren op de niet-specifieke effecten van CR, zoals computeroefeningen en groepsdiscussies. |
CBT op basis van individuele formuleringen zal gedurende één uur per week worden gegeven met behulp van een handleiding die is gevalideerd bij meer dan 1000 personen met schizofreniespectrumstoornissen in alle stadia van de ziekte.
Deze aanpak heeft matige tot grote verbeteringen op de symptomen en kleine tot matige effecten op het functioneren aangetoond.
De eerste vier sessies zijn gewijd aan het opbouwen van een therapeutische verstandhouding en het ontwikkelen van gezamenlijke behandeldoelen.
De volgende fase richt zich op het ontwikkelen van formuleringen waarom moeilijkheden aanhouden en het gebruik van cognitieve en gedragsveranderingsstrategieën.
Vervolgens wordt een longitudinale formulering aangeboden om beter te begrijpen hoe hun moeilijkheden zich ontwikkelden.
De laatste 2-4 sessies zijn gericht op het consolideren van het geleerde dat tijdens de behandeling is opgetreden, zodat deelnemers hun verbetering kunnen behouden.
Huiswerk voor de therapie wordt gezamenlijk aan het einde van de sessies toegewezen om tussen de sessies door nieuw leren te bevorderen.
Sham CR is ontwikkeld door Dr. Best en Dr. Bowie (CI) om te controleren op de niet-specifieke effecten van CR, zoals computeroefeningen en groepsdiscussies.
De deelnemers oefenen vergelijkbare computergestuurde oefeningen als ABCR, maar de oefeningen worden niet moeilijker.
Deelnemers bespreken vervolgens het plezier van de oefeningen, maar elke discussie over cognitieve strategieën wordt teruggeleid naar een neutraal onderwerp.
We hebben eerder geconstateerd dat deze aandoening een effectieve controle is voor CR, met een vergelijkbare betrokkenheid bij de actieve trainingsgroep.
|
|
Experimenteel: Groeps CR + individuele vriendschap (Sham CBTp)
Op actie gebaseerde cognitieve remediëring (ABCR) wordt één uur per week in groepssessies gegeven. ABCR is ontwikkeld door Dr. Bowie (CI) en Dr. Best (PI) en is in drie klinische onderzoeken werkzaam bevonden bij schizofreniespectrumstoornissen. Vriendschap zal worden gegeven volgens een handleiding die is gevalideerd om te controleren op de niet-specifieke effecten van CGT, zoals de duur van therapeutisch contact, verwachtingseffecten van de cliënt, therapeutische alliantie en warmte van de therapeut. |
Op actie gebaseerde cognitieve remediëring (ABCR) wordt één uur per week in groepssessies gegeven.
ABCR is ontwikkeld door Dr. Bowie (CI) en Dr. Best (PI) en is in drie klinische onderzoeken werkzaam bevonden bij schizofreniespectrumstoornissen.
ABCR omvat het oefenen van computergestuurde trainingsoefeningen met een dynamisch getitreerde moeilijkheidsgraad om de neurocognitieve vaardigheden te verbeteren.
Vervolgens gaan de deelnemers in strategische discussies met andere groepsleden om nieuwe cognitieve strategieën te ontwikkelen.
Ten slotte voltooien deelnemers rollenspelsimulaties van activiteiten in de echte wereld om hun cognitieve strategieën te oefenen in simulaties van het dagelijks leven.
ABCR is effectiever voor het verbeteren van functioneren dan traditionele benaderingen van CR. Huiswerk bestaat uit aanvullende cognitieve training en het oefenen van cognitieve strategieën in het dagelijks leven.
Vriendschap zal worden gegeven volgens een handleiding die is gevalideerd om te controleren op de niet-specifieke effecten van CBT, zoals de duur van therapeutisch contact, verwachtingseffecten van de cliënt, therapeutische alliantie en warmte van de therapeut.
Vriendschap sluiten bestaat uit individuele sessies van 1 uur eenmaal per week en omvat een reeks gesprekken die vergelijkbaar zijn met die met een sociale kennis.
Deze gesprekken omvatten de bespreking van neutrale onderwerpen zonder probleemoplossing, copingstrategieën of verkenning van emoties.
Als emotionele of geestelijke gezondheidsgerelateerde onderwerpen ter sprake komen, verwijzen de therapeuten terug naar een neutraal onderwerp.
|
|
Experimenteel: Individuele CBTp + groeps-CR
CBT op basis van individuele formuleringen zal gedurende één uur per week worden gegeven met behulp van een handleiding die is gevalideerd bij meer dan 1000 personen met schizofreniespectrumstoornissen in alle stadia van de ziekte. Op actie gebaseerde cognitieve remediëring (ABCR) wordt één uur per week in groepssessies gegeven. ABCR is ontwikkeld door Dr. Bowie (CI) en Dr. Best (PI) en is in drie klinische onderzoeken werkzaam bevonden bij schizofreniespectrumstoornissen. |
CBT op basis van individuele formuleringen zal gedurende één uur per week worden gegeven met behulp van een handleiding die is gevalideerd bij meer dan 1000 personen met schizofreniespectrumstoornissen in alle stadia van de ziekte.
Deze aanpak heeft matige tot grote verbeteringen op de symptomen en kleine tot matige effecten op het functioneren aangetoond.
De eerste vier sessies zijn gewijd aan het opbouwen van een therapeutische verstandhouding en het ontwikkelen van gezamenlijke behandeldoelen.
De volgende fase richt zich op het ontwikkelen van formuleringen waarom moeilijkheden aanhouden en het gebruik van cognitieve en gedragsveranderingsstrategieën.
Vervolgens wordt een longitudinale formulering aangeboden om beter te begrijpen hoe hun moeilijkheden zich ontwikkelden.
De laatste 2-4 sessies zijn gericht op het consolideren van het geleerde dat tijdens de behandeling is opgetreden, zodat deelnemers hun verbetering kunnen behouden.
Huiswerk voor de therapie wordt gezamenlijk aan het einde van de sessies toegewezen om tussen de sessies door nieuw leren te bevorderen.
Op actie gebaseerde cognitieve remediëring (ABCR) wordt één uur per week in groepssessies gegeven.
ABCR is ontwikkeld door Dr. Bowie (CI) en Dr. Best (PI) en is in drie klinische onderzoeken werkzaam bevonden bij schizofreniespectrumstoornissen.
ABCR omvat het oefenen van computergestuurde trainingsoefeningen met een dynamisch getitreerde moeilijkheidsgraad om de neurocognitieve vaardigheden te verbeteren.
Vervolgens gaan de deelnemers in strategische discussies met andere groepsleden om nieuwe cognitieve strategieën te ontwikkelen.
Ten slotte voltooien deelnemers rollenspelsimulaties van activiteiten in de echte wereld om hun cognitieve strategieën te oefenen in simulaties van het dagelijks leven.
ABCR is effectiever voor het verbeteren van functioneren dan traditionele benaderingen van CR. Huiswerk bestaat uit aanvullende cognitieve training en het oefenen van cognitieve strategieën in het dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal functionerende schaal (SFS)
Tijdsspanne: Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
De Social Functioning Scale (SFS) is een op interviews gebaseerde maatstaf die de basisvaardigheden op het gebied van sociale aanpassing beoordeelt.
Het kan zowel aan de deelnemer als aan informanten worden toegediend.
Zeven aspecten worden geëvalueerd: (1) sociale betrokkenheid/terugtrekking (met ruwe scores variërend van 0-15); (2) interpersoonlijk gedrag (met ruwe scores variërend van 0-9); (3) pro-sociale activiteiten (met scores variërend van 0-66); (4) recreatie (met scores variërend van 0-45); (5) onafhankelijkheidscompetentie (met scores variërend van 0-39); (6) onafhankelijkheidsprestaties (scores variërend van 0-39); en (7) werkgelegenheid/beroep (met scores variërend van 0-10).
De laagste totaalscore zou een 0 zijn, terwijl de hoogste een 223 zou zijn.
Hogere scores duiden op een beter sociaal functioneren.
|
Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte versie van de Kwaliteit van Levensschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
De WHOQOL-BREF is een zelfrapportagemeting met 26 items die de kwaliteit van leven beoordeelt.
De vier opgenomen domeinen zijn: (1) fysieke gezondheid, (2) psychologische, (3) sociale relaties en (4) omgeving.
De antwoorden worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal en items met een omgekeerde score zijn inbegrepen.
De hoogste totale ruwe score zou een 130 zijn, terwijl de laagste een 26 zou zijn.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
|
Vragenlijst over het proces van herstel (QPR)
Tijdsspanne: Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
QPR is een zelfrapportagemaatregel die het herstel beoordeelt van mensen die een psychose ervaren.
Deze versie bevat 22 items, waarbij het antwoord op elke stelling wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "0 = helemaal niet mee eens" tot "4 = helemaal mee eens".
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogste score kan 88 zijn.
Hogere scores duiden op een beter herstel.
|
Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
De PANSS is een semi-gestructureerd interview met 30 items waarin positieve, negatieve symptomen en algemene psychopathologie worden beoordeeld.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1 = afwezig, 2 = minimaal, 3 = mild, 4 = matig, 5 = matig ernstig, 6 = ernstig, 7 = extreem).
De laagste score zou een 30 zijn en de hoogste score zou 210 zijn.
Een hogere score zou wijzen op een toegenomen symptomologie.
Een verandering van 15 punten op de PANSS wordt geassocieerd met klinisch betekenisvolle verandering.
|
Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor psychotische symptomen (PSYRATS)
Tijdsspanne: Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
De PSYRATS beoordeelt de frequentie en het lijden geassocieerd met de ervaringen van auditieve hallucinaties en wanen op basis van het PANSS-interview.
Elk van de 17 items wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, waarbij een score van 0 duidt op geen aanwezigheid en 4 op de hoogste ernst.
De laagste score zou een 0 zijn en de hoogste score zou 68 zijn.
Een hogere score zou wijzen op een toegenomen symptomologie.
|
Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
|
Opvattingen over paranoiaschaal (BAPS)
Tijdsspanne: Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
De BAPS is een zelfrapportagemeting met 31 items die metacognitieve overtuigingen over paranoia beoordeelt.
De mate van overeenstemming met elke stelling wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1 = helemaal niet, 2 = enigszins, 3 = redelijk, 4 = heel erg).
Schalen omvatten positieve, negatieve en normaliserende overtuigingen over paranoia, en paranoia als overlevingsstrategie.
De laagste score zou 31 zijn en de hoogste score zou 124 zijn.
Hogere scores duiden op meer overtuigingen en blijken verband te houden met paranoïde gedachten.
|
Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
|
Interpretaties van stemmeninventarisatie (IVI)
Tijdsspanne: Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
De IVI is een zelfrapportagemeting met 26 items die de perceptie van auditieve hallucinaties beoordeelt.
Metafysische overtuigingen over stemmen, positieve overtuigingen over stemmen en overtuigingen over controleverlies worden geëvalueerd.
De antwoorden worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (1 = Helemaal niet, 2 = Enigszins, 3 = Redelijk, 4 = Heel erg).
De laagste score zou een 26 zijn, terwijl de hoogste score een 104 zou zijn.
Hogere scores duiden op meer en sterkere overtuigingen.
|
Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
|
Korte kernschemaschaal (BCSS)
Tijdsspanne: Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
De BCSS is een zelfrapportagemeting met 24 items die de positieve en negatieve oordelen beoordeelt die individuen over zichzelf en anderen hebben.
Antwoorden worden eerst dichotoom gegeven als "nee" of "ja".
"Nee" wordt gescoord als 0 en als de antwoorden "ja" zijn, wordt de intensiteit van de overtuigingen beoordeeld op een vierpuntsschaal (1 = geloof het een beetje, 2 = geloof het matig, 3 = geloof het heel erg, 4 = geloof het helemaal).
De laagste score zou een 0 zijn en de hoogste score zou een 96 zijn.
Hogere scores op de subschaal voor het positieve zelf duiden op meer positieve overtuigingen over het zelf, terwijl hogere scores op de subschaal voor het negatieve zelf duiden op meer negatieve overtuigingen over het zelf.
Hogere scores op de subschaal 'positieve anderen' duiden op meer positieve opvattingen over anderen, terwijl hogere scores op de subschaal 'negatieve anderen' wijzen op meer negatieve opvattingen over anderen.
|
Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
|
Defaitistische overtuigingenschaal (van Disfunctional Attitudes Scale, DAS)
Tijdsspanne: Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
Het beoordelingsformaat voor de 80 items op de Disfunctionele Attitudeschaal is een 7-punts Likertschaal, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Mogelijke antwoorden worden gescoord van 1 tot 7, waarbij de richting afhangt van de vraag of het eens of oneens is met een bepaalde overtuiging als een onaangepaste reactie, en waarbij hogere scores wijzen op meer vervormde gedachten.
|
Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
|
Behandelingsinventarisatie van kosten bij patiënten met psychiatrische stoornissen (TiC-P)
Tijdsspanne: Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
De TiC-P meet de directe en indirecte kosten van gezondheidsproblemen. Het eerste deel bevat 21 vragen over de kosten van de gezondheidszorg, berekend door het aantal toegangen te vermenigvuldigen met de prijzen. Het tweede deel bevat twaalf vragen over productiviteitsverliezen. Voor betaald werk wordt het productiviteitsverlies door verzuim gemeten aan de hand van kostprijzen, waarbij het aantal werkdagen per dag vermenigvuldigt en een standaard uurtarief geldt. Bij langdurig verzuim worden scores op kort verzuim aangepast om dubbeltellingen te voorkomen, terwijl bij scores op langdurig verzuim rekening wordt gehouden met de frictieperiode en meettijden. Productiviteitsverliezen als gevolg van presenteïsme worden berekend door het aantal aangetaste werkdagen te vermenigvuldigen met (1 - efficiëntiescore/10) en uren per werkdag. Onbetaalde productiviteitsverliezen worden berekend door de gemiste dagen te vermenigvuldigen met het aantal uren per dag dat nodig is om het werk in te halen, en een standaard uurtarief. Hogere scores duiden op hogere kosten in verband met gezondheidsproblemen. |
Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
|
Subjectieve schaal om cognitie bij schizofrenie te onderzoeken (SSTICS)
Tijdsspanne: Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
De SSTICS is een zelfrapportagemeting met 21 items die subjectieve cognitieve klachten bij patiënten met schizofrenie beoordeelt.
De frequentie waarmee elk item wordt ervaren, wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van '0 = nooit' tot '4 = heel vaak'.
De laagste score zou een 0 zijn en de hoogste score zou een 84 zijn.
Hogere scores duiden op meer subjectieve cognitieve problemen.
|
Verandering tussen nulmeting en beoordeling over 18 maanden
|
|
Davos Beoordeling van cognitieve vooroordelen bij schizofrenie (DACOBS)
Tijdsspanne: Verandering tussen nulmeting en beoordeling na 18 maanden
|
DACOBS is een zelfrapportage-inventaris van 42 items waarin cognitieve verwerkingsvooroordelen die verband houden met psychose worden beoordeeld.
De mate van overeenstemming met elke stelling wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal, variërend van ‘1 = helemaal niet mee eens’ tot ‘7 = helemaal mee eens’.
De laagste score zou een 42 zijn en de hoogste score zou een 294 zijn.
Hogere scores zouden duiden op meer cognitieve vooroordelen.
|
Verandering tussen nulmeting en beoordeling na 18 maanden
|
|
Neurocognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Verandering tussen basisbeoordeling en beoordeling van 18 maanden
|
Neurocognitie zal worden beoordeeld met behulp van een cognitief beslag dat de cognitieve domeinen van de matrieken beoordelen.
Beoordelingen omvatten orale trail maken Test, Hopkins verbale leertest, letternummer spanwijdte, WMS-symboolspanne, korte visuospatiale geheugentest, DKEFS verbale vloeiendheid, hinttaak, CNS Vital Signs Symbol Digit Coding, CNS non-verbale redenering, CNS 4-Part CPT.
Een neurocognitieve samengestelde score zal worden berekend op basis van deze subtests.
Z -scores variëren tussen -3,00 en +3,00, waarbij hogere scores een betere prestaties aangeven.
|
Verandering tussen basisbeoordeling en beoordeling van 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael W Best, PhD, C.Psych, University of Toronto Scarborough
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43817
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .