Utfall fra utbedrings- og atferdsmessige intervensjonsteknikker (ORBIT)
13. august 2025 oppdatert av: Michael Best, University of Toronto
Kognitiv atferdsterapi sammenlignet med kognitiv remediering for schizofreni-spektrumforstyrrelser
Det er foreløpig ukjent hvilke faktorer som predikerer respons på kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTp) eller kognitiv remedieringsterapi (CR) blant individer med schizofreni-spektrumforstyrrelser, og derfor vil den nåværende studien undersøke prediktorer for respons for å avgjøre hvem som krever den kombinerte intervensjonen og hvem kan reagere tilstrekkelig på begge monoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dominerende behandlingstilnærminger for schizofrenispekterforstyrrelser forbedrer psykiatriske symptomer, men gjør lite for å forbedre samfunnsfunksjonen, noe som fører til vedvarende funksjonshemming og betydelig økonomisk byrde. Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke effekten av en multi-mekanisme tilnærming for å kombinere CBT og CR med målet om å forutsi behandlingsrespons på enten monoterapi eller kombinasjonsterapi. Til dags dato har det ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier som undersøker kombinasjonen av CBT og CR. Gitt de differensielle mekanismene til CBT og CR, forventes den kombinerte multi-mekanisme tilnærmingen mer effektivt å forbedre funksjonell utvinning enn begge monoterapi. I tillegg er det foreløpig ukjent hvilke faktorer som predikerer respons på CBT eller CR, og derfor vil den nåværende studien undersøke prediktorer for respons for å avgjøre hvem som krever den kombinerte intervensjonen og hvem som kan reagere tilstrekkelig på enten monoterapi. Den foreslåtte studien vil være en av de største studiene av psykososiale intervensjoner for schizofrenispekterforstyrrelser som noen gang er utført, og vil samtidig evaluere den kombinerte intervensjonen og moderatorene for differensiell behandlingsrespons. Smalere undersøkelsesfelt som undersøker mono-mekanisme intervensjoner har vist liten nytte for å forbedre funksjonell utvinning ved schizofreni, og dermed representerer den foreslåtte tilnærmingen et kritisk fremskritt ved å undersøke nytten av en multi-mekanisme kognitiv intervensjon og bestemme karakteristika for de som trenger dette nivået av behandling .
Målene for den nåværende studien er tredelt:
- Undersøk effekten av å kombinere CBT og CR på det primære resultatet av fellesskapsfunksjon, og sekundære utfall av livskvalitet, personlig bedring, psykiatriske symptomer og nevrokognisjon sammenlignet med begge intervensjoner alene.
- Undersøk demografiske, kognitive og psykologiske faktorer som forutsier differensiell respons på CBT, CR eller kombinert CBT og CR.
- Undersøke spesifisiteten til kognitivt innhold og kognitive funksjoner som terapeutiske mekanismer i henholdsvis CBT og CR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanna Hamzai, HBSc
- Telefonnummer: 105 6476896098
- E-post: hanna.hamzai@mail.utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mike W Best, PhD, C.Psych
- Telefonnummer: 6476014551
- E-post: m.best@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1C 1A4
- Rekruttering
- University of Toronto Scarborough
-
Ta kontakt med:
- Michael W Best, PhD
- Telefonnummer: 1 6476896098
- E-post: m.best@utoronto.ca
-
Hovedetterforsker:
- Michael W Best, PhD
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Rekruttering
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences (Ontario Shores)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Diagnostisert med schizofreni-spektrum lidelser
- Kan lese, skrive og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Primær rusforstyrrelse
- Nevroutviklingshemming eller nevrokognitiv lidelse
- Nevrostimulering de siste 30 dagene
- CBT eller CR de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell CBTp + Group Sham CR
Individuell formuleringsbasert CBT vil bli levert i én time per uke ved hjelp av en manual som er validert hos over 1000 individer med schizofrenispekterforstyrrelser på tvers av alle stadier av sykdommen. Sham CR ble utviklet av Dr. Best og Dr. Bowie (CI) for å kontrollere de ikke-spesifikke effektene av CR som datapraksis og gruppediskusjoner. |
Individuell formuleringsbasert CBT vil bli levert i én time per uke ved hjelp av en manual som er validert hos over 1000 individer med schizofrenispekterforstyrrelser på tvers av alle stadier av sykdommen.
Denne tilnærmingen har vist moderate til store forbedringer av symptomer og små til moderate effekter på funksjon.
De første fire øktene er viet til å bygge terapeutisk rapport og utvikle samarbeidende behandlingsmål.
Den følgende fasen fokuserer på å utvikle formuleringer av hvorfor vanskene vedvarer og bruke kognitive og atferdsendringsstrategier.
En langsgående formulering tilbys deretter for bedre å forstå hvordan vanskene deres utviklet seg.
De siste 2-4 øktene fokuserer på å konsolidere læringen som skjedde under behandlingen, slik at deltakerne kan opprettholde sin forbedring.
Terapilekser tildeles i samarbeid på slutten av øktene for å fremme ny læring mellom øktene.
Sham CR ble utviklet av Dr. Best og Dr. Bowie (CI) for å kontrollere de ikke-spesifikke effektene av CR som datapraksis og gruppediskusjoner.
Deltakerne trener lignende datastyrte øvelser som ABCR, men øvelsene øker ikke i vanskelighetsgrad.
Deltakerne diskuterer så glede av øvelsene, men enhver diskusjon om kognitive strategier blir omdirigert tilbake til et nøytralt emne.
Vi har tidligere funnet denne tilstanden å være en effektiv kontroll for CR, med tilsvarende engasjement til den aktive treningsgruppen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe CR + individuell vennskap (Sham CBTp)
Handlingsbasert kognitiv remediering (ABCR) vil bli levert i gruppeøkter en time per uke. ABCR ble utviklet av Dr. Bowie (CI) og Dr. Best (PI) og har blitt funnet effektivt for schizofrenispekterforstyrrelser i tre kliniske studier. Vennskap vil bli levert i henhold til en manual som er validert for å kontrollere de ikke-spesifikke effektene av CBT, slik som varighet av terapeutisk kontakt, klientforventningseffekter, terapeutisk allianse og terapeutvarme. |
Handlingsbasert kognitiv remediering (ABCR) vil bli levert i gruppeøkter en time per uke.
ABCR ble utviklet av Dr. Bowie (CI) og Dr. Best (PI) og har blitt funnet effektivt for schizofrenispekterforstyrrelser i tre kliniske studier.
ABCR innebærer å praktisere datastyrte treningsøvelser med vanskelighetsgrad dynamisk titrert for å forbedre nevrokognitive evner.
Deretter deltar deltakerne i strategidiskusjoner med andre gruppemedlemmer for å utvikle nye kognitive strategier.
Til slutt fullfører deltakerne rollespillsimuleringer av virkelige aktiviteter for å praktisere sine kognitive strategier i simuleringer av hverdagslivet.
ABCR er mer effektivt for å forbedre funksjon enn tradisjonelle tilnærminger til CR. Lekser består av ekstra kognitiv trening og innøving av kognitive strategier i hverdagen.
Vennskap vil bli levert i henhold til en manual som er validert for å kontrollere de ikke-spesifikke effektene av CBT, slik som varighet av terapeutisk kontakt, klientforventningseffekter, terapeutisk allianse og terapeutvarme.
Å bli venn består av 1-times individuelle økter en gang i uken og innebærer en rekke samtaler som ligner på de man kan ha med en sosial bekjent.
Disse samtalene involverer diskusjon av nøytrale emner uten problemløsning, mestringsstrategier eller utforskning av følelser.
Hvis emosjonelle eller mentale helserelaterte emner tas opp, omdirigerer terapeuter tilbake til et nøytralt emne.
|
|
Eksperimentell: Individuell CBTp + Gruppe CR
Individuell formuleringsbasert CBT vil bli levert i én time per uke ved hjelp av en manual som er validert hos over 1000 individer med schizofrenispekterforstyrrelser på tvers av alle stadier av sykdommen. Handlingsbasert kognitiv remediering (ABCR) vil bli levert i gruppeøkter en time per uke. ABCR ble utviklet av Dr. Bowie (CI) og Dr. Best (PI) og har blitt funnet effektivt for schizofrenispekterforstyrrelser i tre kliniske studier. |
Individuell formuleringsbasert CBT vil bli levert i én time per uke ved hjelp av en manual som er validert hos over 1000 individer med schizofrenispekterforstyrrelser på tvers av alle stadier av sykdommen.
Denne tilnærmingen har vist moderate til store forbedringer av symptomer og små til moderate effekter på funksjon.
De første fire øktene er viet til å bygge terapeutisk rapport og utvikle samarbeidende behandlingsmål.
Den følgende fasen fokuserer på å utvikle formuleringer av hvorfor vanskene vedvarer og bruke kognitive og atferdsendringsstrategier.
En langsgående formulering tilbys deretter for bedre å forstå hvordan vanskene deres utviklet seg.
De siste 2-4 øktene fokuserer på å konsolidere læringen som skjedde under behandlingen, slik at deltakerne kan opprettholde sin forbedring.
Terapilekser tildeles i samarbeid på slutten av øktene for å fremme ny læring mellom øktene.
Handlingsbasert kognitiv remediering (ABCR) vil bli levert i gruppeøkter en time per uke.
ABCR ble utviklet av Dr. Bowie (CI) og Dr. Best (PI) og har blitt funnet effektivt for schizofrenispekterforstyrrelser i tre kliniske studier.
ABCR innebærer å praktisere datastyrte treningsøvelser med vanskelighetsgrad dynamisk titrert for å forbedre nevrokognitive evner.
Deretter deltar deltakerne i strategidiskusjoner med andre gruppemedlemmer for å utvikle nye kognitive strategier.
Til slutt fullfører deltakerne rollespillsimuleringer av virkelige aktiviteter for å praktisere sine kognitive strategier i simuleringer av hverdagslivet.
ABCR er mer effektivt for å forbedre funksjon enn tradisjonelle tilnærminger til CR. Lekser består av ekstra kognitiv trening og innøving av kognitive strategier i hverdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
Social Functioning Scale (SFS) er et intervjubasert tiltak som vurderer grunnleggende sosiale tilpasningsferdigheter.
Det kan administreres til både deltaker og informanter.
Syv aspekter blir evaluert: (1) sosialt engasjement/tilbaketrekking (med råskårer fra 0-15); (2) mellommenneskelig atferd (med råskårer fra 0-9); (3) pro-sosiale aktiviteter (med poeng fra 0-66); (4) rekreasjon (med poeng fra 0-45); (5) uavhengighetskompetanse (med skårer fra 0-39); (6) uavhengighet-ytelse (poengsum fra 0-39); og (7) sysselsetting/yrke (med poengsum fra 0-10).
Den laveste totale poengsummen vil være en 0 mens den høyeste vil være en 223.
Høyere skårer indikerer bedre sosial fungering.
|
Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
WHOQOL-BREF er et 26-elements selvrapporteringsmål som vurderer livskvalitet.
De fire domenene som er inkludert er: (1) fysisk helse, (2) psykologisk, (3) sosiale relasjoner og (4) miljø.
Svarene er vurdert på en 5-punkts skala, og elementer med omvendt poengsum er inkludert.
Den høyeste totale råpoengsummen ville være 130, mens den laveste ville være 26.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
QPR er et selvrapporteringstiltak som vurderer bedring med personer som opplever psykose.
Denne versjonen inneholder 22 elementer mens svaret på hvert utsagn er skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "0 = helt uenig" til "4 = helt enig".
Lavest mulig poengsum er 0 og høyeste poengsum kan være 88.
Høyere poengsum vil indikere bedre restitusjon.
|
Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
PANSS er et semistrukturert intervju med 30 elementer som vurderer positive, negative symptomer og generell psykopatologi.
Hvert element scores på en 7-punkts skala (1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat alvorlig, 6 = alvorlig, 7 = ekstrem).
Den laveste poengsummen vil være 30 og den høyeste poengsummen vil være 210.
En høyere score vil indikere økt symptomologi.
En 15-punkts endring på PANSS er assosiert med klinisk meningsfull endring.
|
Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
|
Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tidsramme: Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
PSYRATS vurderer frekvens og plager knyttet til opplevelser av auditive hallusinasjoner og vrangforestillinger basert på PANSS-intervjuet.
Hvert av de 17 elementene er skåret på en 5-punkts skala, der en skår på 0 indikerer ingen tilstedeværelse, og 4 indikerer den høyeste alvorlighetsgraden.
Den laveste poengsummen vil være en 0 og den høyeste poengsummen vil være 68.
En høyere score vil indikere økt symptomologi.
|
Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
|
Beliefs About Paranoia Scale (BAPS)
Tidsramme: Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
BAPS er et 31-elements selvrapporteringstiltak som vurderer metakognitive oppfatninger om paranoia.
Graden av samsvar med hvert utsagn skåres på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = veldig mye).
Skalaer inkluderer positive, negative og normaliserende oppfatninger om paranoia, og paranoia som en overlevelsesstrategi.
Den laveste poengsummen ville være 31 og den høyeste poengsummen ville være 124.
Høyere poengsum er en indikasjon på flere tro og er vist å være relatert til paranoide ideer.
|
Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
|
Tolkninger av Voices Inventory (IVI)
Tidsramme: Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
IVI er et 26-elements selvrapporteringstiltak som vurderer oppfatninger av auditive hallusinasjoner.
Metafysiske oppfatninger om stemmer, positive oppfatninger om stemmer og oppfatninger om tap av kontroll blir evaluert.
Svarene er vurdert på en 4-punkts skala (1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Noe, 3 = Moderat, 4 = Veldig mye).
Den laveste poengsummen vil være en 26 mens den høyeste poengsummen vil være en 104.
Høyere poengsum er en indikasjon på flere og sterkere tro.
|
Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
|
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
BCSS er et 24-elements selvrapporteringstiltak som vurderer positive og negative vurderinger enkeltpersoner har om seg selv og andre.
Svar gis først dikotomt som "nei" eller "ja".
"Nei" gis 0, og hvis svarene er "ja", vurderes intensiteten av tro på en 4-punkts skala (1 = tror det litt, 2 = tror det moderat, 3 = tror det veldig mye, 4 = tror det helt).
Den laveste poengsummen vil være en 0 og den høyeste poengsummen vil være en 96.
Høyere skårer i positiv-selv-subskalaen indikerer mer positive oppfatninger om jeg selv, mens høyere skårer i negativ-selv-subskalaen indikerer mer negative tro om jeg.
Høyere skårer i positiv-andre-underskalaen indikerer mer positiv tro om andre, mens høyere skår i negativ-andre-underskalaen indikerer mer negativ tro om andre.
|
Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
|
Defeatist Beliefs Scale (fra Dysfunctional Attitudes Scale, DAS)
Tidsramme: Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
Rangeringsformatet for elementene i 80 Dysfunctional Attitudes Scale er en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig til helt uenig.
Mulige svar skåres fra 1 til 7, med retningen avhengig av om enighet eller uenighet med en bestemt tro anses å være en feiltilpasset respons, og med høyere skårer indikerer mer forvrengt tenkning.
|
Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
|
Behandlingsoversikt over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser (TiC-P)
Tidsramme: Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
TiC-P måler direkte og indirekte kostnader ved helsetilstander. Den første delen inneholder 21 spørsmål som vurderer helsekostnader, beregnet ved å multiplisere tilgangstall med priser. Den andre delen inneholder 12 spørsmål som vurderer produktivitetstap. For lønnet arbeid måles produktivitetstap på grunn av fravær ved kostpriser, med antall virkedager multiplisert med timer per dag og standard timepris. Skår på korttidsfravær justeres med langtidsfravær for å unngå dobbelttelling, mens friksjonsperiode og måletider vurderes for skår på langtidsfravær. Produktivitetstap på grunn av presenteeisme beregnes ved å multiplisere antall arbeidsdager svekket med (1 - effektivitetsscore/10) og timer per arbeidsdag. Ubetalt produktivitetstap beregnes ved å multiplisere antall savnede dager med antall timer per dag som trengs for å gjøre opp arbeidet, og en standard timepris. Høyere skårer indikerer høyere kostnader knyttet til helsemessige forhold. |
Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
|
Subjektiv skala for å undersøke kognisjon ved schizofreni (SSTICS)
Tidsramme: Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
SSTICS er et 21-elements selvrapporteringstiltak som vurderer subjektive kognitive plager blant pasienter med schizofreni.
Hyppigheten av å oppleve hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, som strekker seg fra "0 = Aldri" til "4 = Veldig ofte".
Den laveste poengsummen vil være en 0 og den høyeste poengsummen vil være en 84.
Høyere skårer indikerer mer subjektive kognitive vansker.
|
Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
|
Davos vurdering av kognitive skjevheter i schizofreni (DACOBS)
Tidsramme: Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
DACOBS er en 42-elements selvrapportering som vurderer kognitive prosesseringsskjevheter assosiert med psykose.
Graden av enighet for hvert utsagn er skåret på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "1 = helt uenig" til "7 = helt enig".
Den laveste poengsummen ville være en 42 og den høyeste poengsummen ville være en 294.
Høyere score vil indikere flere kognitive skjevheter.
|
Endring mellom grunnvurdering og 18 måneders vurdering
|
|
Nevrokognitiv vurdering
Tidsramme: Endring mellom baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Nevrokognisjon vil bli vurdert ved bruk av en kognitiv røren som vurderer matrikkens kognitive domener.
Vurderinger inkluderer muntlig løypemaking, Hopkins verbal læringstest, bokstavnummer, WMS-symbolspenn, kort visuospatial minnetest, dkefs verbal flyt, hinting oppgave, CNS Vital Tegn Symbol Digit Coding, CNS Nonverbal Reasoning, CNS 4-Part CPT.
En nevrokognitiv sammensatt poengsum vil bli beregnet basert på disse underprøvene.
Z -score vil variere mellom -3,00 og +3,00, med høyere score som indikerer bedre ytelse.
|
Endring mellom baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael W Best, PhD, C.Psych, University of Toronto Scarborough
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .