Resultater fra afhjælpnings- og adfærdsmæssige interventionsteknikker (ORBIT)
13. august 2025 opdateret af: Michael Best, University of Toronto
Kognitiv adfærdsterapi sammenlignet med kognitiv remediering for skizofreni-spektrumforstyrrelser
Det er på nuværende tidspunkt ukendt, hvilke faktorer der forudsiger respons på kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp) eller kognitiv remedieringsterapi (CR) blandt personer med skizofreni-spektrumforstyrrelser, derfor vil det nuværende forsøg undersøge prædiktorer for respons for at bestemme, hvem der kræver den kombinerede intervention, og hvem kan reagere tilstrækkeligt på begge monoterapier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dominerende behandlingsmetoder for skizofreni-spektrum lidelser forbedrer psykiatriske symptomer, men gør kun lidt for at forbedre samfundets funktion, hvilket fører til vedvarende handicap og betydelig økonomisk byrde. Det foreslåede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af en multi-mekanisme tilgang til at kombinere CBT og CR med det mål at forudsige behandlingsrespons på enten monoterapi eller kombinationsterapi. Til dato har der ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der har undersøgt kombinationen af CBT og CR. I betragtning af de differentielle mekanismer af CBT og CR, forventes den kombinerede multi-mekanisme tilgang mere effektivt at forbedre funktionel restitution end enten monoterapi. Derudover er det i øjeblikket ukendt, hvilke faktorer der forudsiger respons på CBT eller CR, derfor vil det nuværende forsøg undersøge prædiktorer for respons for at bestemme, hvem der kræver den kombinerede intervention, og hvem der kan reagere tilstrækkeligt på enten monoterapi. Det foreslåede forsøg vil være et af de største forsøg med psykosociale interventioner for skizofreni-spektrum lidelser, der nogensinde er gennemført og vil samtidig evaluere den kombinerede intervention og moderatorer af differentiel behandlingsrespons. Snævrere undersøgelsesfelter, der undersøger mono-mekanisme-interventioner, har vist ringe nytte til at forbedre funktionel restitution ved skizofreni, og derfor repræsenterer den foreslåede tilgang et kritisk fremskridt ved at undersøge nytten af en multi-mekanisme kognitiv intervention og bestemme karakteristika for dem, der kræver dette behandlingsniveau. .
Målene for den nuværende undersøgelse er tredelt:
- Undersøg effektiviteten af at kombinere CBT og CR på det primære resultat af samfundsfunktion og sekundære resultater af livskvalitet, personlig bedring, psykiatriske symptomer og neurokognition sammenlignet med begge interventioner alene.
- Undersøg demografiske, kognitive og psykologiske faktorer, der forudsiger differentiel respons på CBT, CR eller kombineret CBT og CR.
- Undersøg specificiteten af kognitivt indhold og kognitive funktioner som terapeutiske mekanismer i henholdsvis CBT og CR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hanna Hamzai, HBSc
- Telefonnummer: 105 6476896098
- E-mail: hanna.hamzai@mail.utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mike W Best, PhD, C.Psych
- Telefonnummer: 6476014551
- E-mail: m.best@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1C 1A4
- Rekruttering
- University of Toronto Scarborough
-
Kontakt:
- Michael W Best, PhD
- Telefonnummer: 1 6476896098
- E-mail: m.best@utoronto.ca
-
Ledende efterforsker:
- Michael W Best, PhD
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Rekruttering
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences (Ontario Shores)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Diagnosticeret med skizofreni-spektrum lidelser
- Kan læse, skrive og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Primær stofmisbrugsforstyrrelse
- Neuroudviklingshandicap eller neurokognitiv lidelse
- Neurostimulation inden for de seneste 30 dage
- CBT eller CR inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel CBTp + Group Sham CR
Individuel formuleringsbaseret CBT vil blive leveret i en time om ugen ved hjælp af en manual, der er blevet valideret i over 1000 personer med skizofreni-spektrum lidelser på tværs af alle stadier af sygdom. Sham CR blev udviklet af Dr. Best og Dr. Bowie (CI) for at kontrollere de ikke-specifikke effekter af CR såsom computerpraksis og gruppediskussioner. |
Individuel formuleringsbaseret CBT vil blive leveret i en time om ugen ved hjælp af en manual, der er blevet valideret i over 1000 personer med skizofreni-spektrum lidelser på tværs af alle stadier af sygdom.
Denne tilgang har vist moderate til store forbedringer af symptomer og små til moderate virkninger på funktion.
De første fire sessioner er viet til at opbygge terapeutisk rapport og udvikle samarbejdsmål for behandling.
Den følgende fase fokuserer på at udvikle formuleringer af, hvorfor vanskeligheder fortsætter og bruge kognitive og adfærdsmæssige forandringsstrategier.
En langsgående formulering tilbydes derefter for bedre at forstå, hvordan deres vanskeligheder udviklede sig.
De sidste 2-4 sessioner fokuserer på at konsolidere den læring, der opstod under behandlingen, så deltagerne kan bevare deres forbedring.
Terapi lektier tildeles i fællesskab i slutningen af sessionerne for at fremme ny læring mellem sessionerne.
Sham CR blev udviklet af Dr. Best og Dr. Bowie (CI) for at kontrollere de ikke-specifikke effekter af CR såsom computerpraksis og gruppediskussioner.
Deltagerne træner lignende computeriserede øvelser som ABCR, men øvelserne øges ikke i sværhedsgrad.
Deltagerne diskuterer derefter nydelsen af øvelserne, men enhver diskussion om kognitive strategier omdirigeres tilbage til et neutralt emne.
Vi har tidligere fundet denne tilstand at være en effektiv kontrol for CR, med lignende engagement til den aktive træningsgruppe.
|
|
Eksperimentel: Gruppe CR + Individuel Venskab (Sham CBTp)
Handlingsbaseret kognitiv remediering (ABCR) vil blive leveret i gruppeforløb en time om ugen. ABCR blev udviklet af Dr. Bowie (CI) og Dr. Best (PI) og er blevet fundet effektiv til skizofreni-spektrum lidelser i tre kliniske forsøg. Venskab vil blive leveret i henhold til en manual, der er valideret til at kontrollere de ikke-specifikke virkninger af CBT, såsom varigheden af terapeutisk kontakt, klientens forventningseffekter, terapeutisk alliance og terapeutens varme. |
Handlingsbaseret kognitiv remediering (ABCR) vil blive leveret i gruppeforløb en time om ugen.
ABCR blev udviklet af Dr. Bowie (CI) og Dr. Best (PI) og er blevet fundet effektiv til skizofreni-spektrum lidelser i tre kliniske forsøg.
ABCR involverer at praktisere computeriserede træningsøvelser med sværhedsgrad dynamisk titreret for at forbedre neurokognitive evner.
Derefter deltager deltagerne i strategidiskussioner med andre gruppemedlemmer for at udvikle nye kognitive strategier.
Endelig gennemfører deltagerne rollespilssimuleringer af aktiviteter i den virkelige verden for at øve deres kognitive strategier i simuleringer af hverdagslivet.
ABCR er mere effektivt til at forbedre funktion end traditionelle tilgange til CR. Lektier består af yderligere kognitiv træning og indøvelse af kognitive strategier i hverdagen.
Venskab vil blive leveret i henhold til en manual, der er valideret til at kontrollere de ikke-specifikke virkninger af CBT, såsom varigheden af terapeutisk kontakt, klientens forventningseffekter, terapeutisk alliance og terapeutens varme.
Venskab består af 1-times individuelle sessioner en gang om ugen og involverer en række samtaler, der ligner dem, man kan have med en social bekendt.
Disse samtaler involverer diskussion af neutrale emner uden problemløsning, mestringsstrategier eller udforskning af følelser.
Hvis emotionelle eller mentale sundhedsrelaterede emner tages op, omdirigerer terapeuter tilbage til et neutralt emne.
|
|
Eksperimentel: Individuel CBTp + Gruppe CR
Individuel formuleringsbaseret CBT vil blive leveret i en time om ugen ved hjælp af en manual, der er blevet valideret i over 1000 personer med skizofreni-spektrum lidelser på tværs af alle stadier af sygdom. Handlingsbaseret kognitiv remediering (ABCR) vil blive leveret i gruppeforløb en time om ugen. ABCR blev udviklet af Dr. Bowie (CI) og Dr. Best (PI) og er blevet fundet effektiv til skizofreni-spektrum lidelser i tre kliniske forsøg. |
Individuel formuleringsbaseret CBT vil blive leveret i en time om ugen ved hjælp af en manual, der er blevet valideret i over 1000 personer med skizofreni-spektrum lidelser på tværs af alle stadier af sygdom.
Denne tilgang har vist moderate til store forbedringer af symptomer og små til moderate virkninger på funktion.
De første fire sessioner er viet til at opbygge terapeutisk rapport og udvikle samarbejdsmål for behandling.
Den følgende fase fokuserer på at udvikle formuleringer af, hvorfor vanskeligheder fortsætter og bruge kognitive og adfærdsmæssige forandringsstrategier.
En langsgående formulering tilbydes derefter for bedre at forstå, hvordan deres vanskeligheder udviklede sig.
De sidste 2-4 sessioner fokuserer på at konsolidere den læring, der opstod under behandlingen, så deltagerne kan bevare deres forbedring.
Terapi lektier tildeles i fællesskab i slutningen af sessionerne for at fremme ny læring mellem sessionerne.
Handlingsbaseret kognitiv remediering (ABCR) vil blive leveret i gruppeforløb en time om ugen.
ABCR blev udviklet af Dr. Bowie (CI) og Dr. Best (PI) og er blevet fundet effektiv til skizofreni-spektrum lidelser i tre kliniske forsøg.
ABCR involverer at praktisere computeriserede træningsøvelser med sværhedsgrad dynamisk titreret for at forbedre neurokognitive evner.
Derefter deltager deltagerne i strategidiskussioner med andre gruppemedlemmer for at udvikle nye kognitive strategier.
Endelig gennemfører deltagerne rollespilssimuleringer af aktiviteter i den virkelige verden for at øve deres kognitive strategier i simuleringer af hverdagslivet.
ABCR er mere effektivt til at forbedre funktion end traditionelle tilgange til CR. Lektier består af yderligere kognitiv træning og indøvelse af kognitive strategier i hverdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Social Functioning Scale (SFS) er et interviewbaseret mål, der vurderer grundlæggende sociale tilpasningsevner.
Det kan administreres til både deltager og informanter.
Syv aspekter evalueres: (1) socialt engagement/tilbagetrækning (med råscore fra 0-15); (2) interpersonel adfærd (med rå score fra 0-9); (3) pro-sociale aktiviteter (med score fra 0-66); (4) rekreation (med score fra 0-45); (5) uafhængighedskompetence (med score fra 0-39); (6) uafhængighed-performance (score fra 0-39); og (7) beskæftigelse/beskæftigelse (med score fra 0-10).
Den laveste samlede score ville være 0, mens den højeste ville være 223.
Højere score er tegn på bedre social funktion.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
WHOQOL-BREF er en 26 punkters selvrapporteringsmåling, der vurderer livskvalitet.
De fire inkluderede domæner er: (1) fysisk sundhed, (2) psykologisk, (3) sociale relationer og (4) miljø.
Svar vurderes på en 5-trins skala, og elementer med omvendt score er inkluderet.
Den højeste samlede råscore ville være en 130, mens den laveste ville være en 26.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
|
Spørgeskema om gendannelsesprocessen (QPR)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
QPR er en selvrapporteringsmåling, der vurderer bedring med mennesker, der oplever psykose.
Denne version indeholder 22 punkter, mens svaret på hvert udsagn scores på en 5-punkts Likert-skala, der går fra "0 = meget uenig" til "4 = meget enig".
Den lavest mulige score er 0, og den højeste score kunne være 88.
Højere score ville indikere bedre restitution.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
PANSS er et semistruktureret interview med 30 punkter, der vurderer positive, negative symptomer og generel psykopatologi.
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala (1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær, 7 = ekstrem).
Den laveste score ville være en 30 og den højeste score ville være 210.
En højere score ville indikere øget symptomologi.
En 15-punkts ændring på PANSS er forbundet med klinisk meningsfuld ændring.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
|
Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
PSYRATS vurderer hyppighed og angst forbundet med oplevelserne af auditive hallucinationer og vrangforestillinger baseret på PANSS-interviewet.
Hvert af de 17 punkter scores på en 5-trins skala, hvor en score på 0 indikerer ingen tilstedeværelse, og 4 indikerer den højeste sværhedsgrad.
Den laveste score ville være 0 og den højeste score ville være 68.
En højere score ville indikere øget symptomologi.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
|
Beliefs About Paranoia Scale (BAPS)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
BAPS er en 31-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer metakognitive overbevisninger om paranoia.
Graden af overensstemmelse med hvert udsagn scores på en 4-trins skala (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = meget).
Skalaer inkluderer positive, negative og normaliserende overbevisninger om paranoia og paranoia som en overlevelsesstrategi.
Den laveste score ville være 31 og den højeste score ville være 124.
Højere score er tegn på flere overbevisninger og er vist at være relateret til paranoide idéer.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
|
Fortolkninger af Voices Inventory (IVI)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
IVI er en selvrapportering på 26 punkter, der vurderer opfattelser af auditive hallucinationer.
Metafysiske overbevisninger om stemmer, positive overbevisninger om stemmer og overbevisninger om tab af kontrol evalueres.
Svar vurderes på en 4-punkts skala (1 = Slet ikke, 2 = Noget, 3 = Moderat, 4 = Meget).
Den laveste score ville være en 26, mens den højeste score ville være en 104.
Højere score er tegn på flere og stærkere overbevisninger.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
|
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
BCSS er en 24-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer positive og negative domme, som individer har om sig selv og andre.
Svarene gives først dikotomt som "nej" eller "ja".
"Nej" scores som 0, og hvis svarene er "ja", vurderes intensiteten af overbevisninger derefter på en 4-punkts skala (1 = tror det lidt, 2 = tror det moderat, 3 = tror det meget, 4 = tro det fuldstændigt).
Den laveste score ville være et 0 og den højeste score ville være en 96.
Højere score i positiv-selv-subskalaen indikerer flere positive overbevisninger om mig selv, mens højere score i negativ-selv-subskalaen indikerer flere negative overbevisninger om jeg selv.
Højere score i positiv-andre-underskalaen indikerer mere positive overbevisninger om andre, mens højere score i negativ-andre-underskalaen indikerer mere negative overbevisninger om andre.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
|
Defeatist Beliefs Scale (fra Dysfunctional Attitudes Scale, DAS)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Bedømmelsesformatet for elementerne fra 80 Dysfunctional Attitudes Scale er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra helt enig til helt uenig.
Mulige svar scores fra 1 til 7, hvor retningen afhænger af, om enighed eller uenighed med en bestemt overbevisning vurderes til at være en utilpasset reaktion, og med højere score indikerer mere forvrænget tænkning.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
|
Behandlingsfortegnelse over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TiC-P)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
TiC-P måler direkte og indirekte omkostninger ved sundhedstilstande. Den første del indeholder 21 spørgsmål, der vurderer sundhedsomkostninger, beregnet ved at gange antallet af adgang med priser. Den anden del indeholder 12 spørgsmål, der vurderer produktivitetstab. For lønnet arbejde måles produktivitetstab på grund af fravær ved kostpriser, hvor antallet af arbejdsdage ganges med timer pr. dag og en standard timepris. Score på korttidsfravær justeres med langtidsfravær for at undgå dobbelttælling, mens friktionsperiode og måletider tages i betragtning ved score på langtidsfravær. Produktivitetstab på grund af tilstedeværelse beregnes ved at gange antallet af nedsatte arbejdsdage med (1 - effektivitetsscore/10) og timer pr. arbejdsdag. Ubetalte produktivitetstab beregnes ved at gange antallet af mistede dage med antallet af timer pr. dag, der er nødvendigt for at gøre arbejdet op, og en standard timepris. Højere score indikerer højere omkostninger relateret til sundhedsmæssige forhold. |
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
|
Subjektiv skala til undersøgelse af kognition i skizofreni (SSTICS)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
SSTICS er et 21-elements selvrapporteringsmål, der vurderer subjektive kognitive klager blandt patienter med skizofreni.
Hyppigheden af at opleve hvert emne vurderes på en 5-punkts skala, der spænder fra "0 = Aldrig" til "4 = Meget ofte".
Den laveste score ville være et 0 og den højeste score ville være en 84.
Højere score indikerer mere subjektive kognitive vanskeligheder.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
|
Davos vurdering af kognitive skævheder i skizofreni (DACOBS)
Tidsramme: Skift mellem baseline vurdering og 18 måneders vurdering
|
DACOBS er en 42-elements selvrapportering, der vurderer kognitive processeringsforstyrrelser forbundet med psykose.
Graden af enighed for hvert udsagn scores på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "1 = meget uenig" til "7 = meget enig".
Den laveste score ville være en 42 og den højeste score ville være en 294.
Højere score ville indikere flere kognitive skævheder.
|
Skift mellem baseline vurdering og 18 måneders vurdering
|
|
Neurokognitiv vurdering
Tidsramme: Ændring mellem baselinevurdering og 18-måneders vurdering
|
Neurokognition vurderes ved hjælp af en kognitiv dej, der vurderer de matriske kognitive domæner.
Evalueringer inkluderer oral trailfremstillingstest, Hopkins verbal læringstest, bogstavnummerspænd, WMS-symbolspænding, kort visuospatial hukommelsestest, DKEFS verbal flytning, antydningsopgave, CNS vitale tegn symbolcifferkodning, CNS nonverbal ræsonnement, CNS 4-delt CPT.
En neurokognitiv sammensat score beregnes baseret på disse subtests.
Z -scoringer varierer mellem -3,00 og +3,00, med højere score, der indikerer bedre ydelse.
|
Ændring mellem baselinevurdering og 18-måneders vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael W Best, PhD, C.Psych, University of Toronto Scarborough
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .