- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05731414
Resultater fra afhjælpnings- og adfærdsmæssige interventionsteknikker (ORBIT)
Kognitiv adfærdsterapi sammenlignet med kognitiv remediering for skizofreni-spektrumforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dominerende behandlingsmetoder for skizofreni-spektrum lidelser forbedrer psykiatriske symptomer, men gør kun lidt for at forbedre samfundets funktion, hvilket fører til vedvarende handicap og betydelig økonomisk byrde. Det foreslåede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af en multi-mekanisme tilgang til at kombinere CBT og CR med det mål at forudsige behandlingsrespons på enten monoterapi eller kombinationsterapi. Til dato har der ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der har undersøgt kombinationen af CBT og CR. I betragtning af de differentielle mekanismer af CBT og CR, forventes den kombinerede multi-mekanisme tilgang mere effektivt at forbedre funktionel restitution end enten monoterapi. Derudover er det i øjeblikket ukendt, hvilke faktorer der forudsiger respons på CBT eller CR, derfor vil det nuværende forsøg undersøge prædiktorer for respons for at bestemme, hvem der kræver den kombinerede intervention, og hvem der kan reagere tilstrækkeligt på enten monoterapi. Det foreslåede forsøg vil være et af de største forsøg med psykosociale interventioner for skizofreni-spektrum lidelser, der nogensinde er gennemført og vil samtidig evaluere den kombinerede intervention og moderatorer af differentiel behandlingsrespons. Snævrere undersøgelsesfelter, der undersøger mono-mekanisme-interventioner, har vist ringe nytte til at forbedre funktionel restitution ved skizofreni, og derfor repræsenterer den foreslåede tilgang et kritisk fremskridt ved at undersøge nytten af en multi-mekanisme kognitiv intervention og bestemme karakteristika for dem, der kræver dette behandlingsniveau. .
Målene for den nuværende undersøgelse er tredelt:
- Undersøg effektiviteten af at kombinere CBT og CR på det primære resultat af samfundsfunktion og sekundære resultater af livskvalitet, personlig bedring, psykiatriske symptomer og neurokognition sammenlignet med begge interventioner alene.
- Undersøg demografiske, kognitive og psykologiske faktorer, der forudsiger differentiel respons på CBT, CR eller kombineret CBT og CR.
- Undersøg specificiteten af kognitivt indhold og kognitive funktioner som terapeutiske mekanismer i henholdsvis CBT og CR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felicia Martins, HBSc
- Telefonnummer: 100 6476896098
- E-mail: felicia.martins@mail.utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael W Best, PhD, C.Psych
- Telefonnummer: 6476014551
- E-mail: m.best@utoronto.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Diagnosticeret med skizofreni-spektrum lidelser
- Kan læse, skrive og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Primær stofmisbrugsforstyrrelse
- Neuroudviklingshandicap eller neurokognitiv lidelse
- Neurostimulation inden for de seneste 30 dage
- CBT eller CR inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Individuel CBTp + Group Sham CR
Individuel formuleringsbaseret CBT vil blive leveret i en time om ugen ved hjælp af en manual, der er blevet valideret i over 1000 personer med skizofreni-spektrum lidelser på tværs af alle stadier af sygdom. Sham CR blev udviklet af Dr. Best og Dr. Bowie (CI) for at kontrollere de ikke-specifikke effekter af CR såsom computerpraksis og gruppediskussioner. |
Individuel formuleringsbaseret CBT vil blive leveret i en time om ugen ved hjælp af en manual, der er blevet valideret i over 1000 personer med skizofreni-spektrum lidelser på tværs af alle stadier af sygdom.
Denne tilgang har vist moderate til store forbedringer af symptomer og små til moderate virkninger på funktion.
De første fire sessioner er viet til at opbygge terapeutisk rapport og udvikle samarbejdsmål for behandling.
Den følgende fase fokuserer på at udvikle formuleringer af, hvorfor vanskeligheder fortsætter og bruge kognitive og adfærdsmæssige forandringsstrategier.
En langsgående formulering tilbydes derefter for bedre at forstå, hvordan deres vanskeligheder udviklede sig.
De sidste 2-4 sessioner fokuserer på at konsolidere den læring, der opstod under behandlingen, så deltagerne kan bevare deres forbedring.
Terapi lektier tildeles i fællesskab i slutningen af sessionerne for at fremme ny læring mellem sessionerne.
Sham CR blev udviklet af Dr. Best og Dr. Bowie (CI) for at kontrollere de ikke-specifikke effekter af CR såsom computerpraksis og gruppediskussioner.
Deltagerne træner lignende computeriserede øvelser som ABCR, men øvelserne øges ikke i sværhedsgrad.
Deltagerne diskuterer derefter nydelsen af øvelserne, men enhver diskussion om kognitive strategier omdirigeres tilbage til et neutralt emne.
Vi har tidligere fundet denne tilstand at være en effektiv kontrol for CR, med lignende engagement til den aktive træningsgruppe.
|
Eksperimentel: Gruppe CR + Individuel Venskab (Sham CBTp)
Handlingsbaseret kognitiv remediering (ABCR) vil blive leveret i gruppeforløb en time om ugen. ABCR blev udviklet af Dr. Bowie (CI) og Dr. Best (PI) og er blevet fundet effektiv til skizofreni-spektrum lidelser i tre kliniske forsøg. Venskab vil blive leveret i henhold til en manual, der er valideret til at kontrollere de ikke-specifikke virkninger af CBT, såsom varigheden af terapeutisk kontakt, klientens forventningseffekter, terapeutisk alliance og terapeutens varme. |
Handlingsbaseret kognitiv remediering (ABCR) vil blive leveret i gruppeforløb en time om ugen.
ABCR blev udviklet af Dr. Bowie (CI) og Dr. Best (PI) og er blevet fundet effektiv til skizofreni-spektrum lidelser i tre kliniske forsøg.
ABCR involverer at praktisere computeriserede træningsøvelser med sværhedsgrad dynamisk titreret for at forbedre neurokognitive evner.
Derefter deltager deltagerne i strategidiskussioner med andre gruppemedlemmer for at udvikle nye kognitive strategier.
Endelig gennemfører deltagerne rollespilssimuleringer af aktiviteter i den virkelige verden for at øve deres kognitive strategier i simuleringer af hverdagslivet.
ABCR er mere effektivt til at forbedre funktion end traditionelle tilgange til CR. Lektier består af yderligere kognitiv træning og indøvelse af kognitive strategier i hverdagen.
Venskab vil blive leveret i henhold til en manual, der er valideret til at kontrollere de ikke-specifikke virkninger af CBT, såsom varigheden af terapeutisk kontakt, klientens forventningseffekter, terapeutisk alliance og terapeutens varme.
Venskab består af 1-times individuelle sessioner en gang om ugen og involverer en række samtaler, der ligner dem, man kan have med en social bekendt.
Disse samtaler involverer diskussion af neutrale emner uden problemløsning, mestringsstrategier eller udforskning af følelser.
Hvis emotionelle eller mentale sundhedsrelaterede emner tages op, omdirigerer terapeuter tilbage til et neutralt emne.
|
Eksperimentel: Individuel CBTp + Gruppe CR
Individuel formuleringsbaseret CBT vil blive leveret i en time om ugen ved hjælp af en manual, der er blevet valideret i over 1000 personer med skizofreni-spektrum lidelser på tværs af alle stadier af sygdom. Handlingsbaseret kognitiv remediering (ABCR) vil blive leveret i gruppeforløb en time om ugen. ABCR blev udviklet af Dr. Bowie (CI) og Dr. Best (PI) og er blevet fundet effektiv til skizofreni-spektrum lidelser i tre kliniske forsøg. |
Individuel formuleringsbaseret CBT vil blive leveret i en time om ugen ved hjælp af en manual, der er blevet valideret i over 1000 personer med skizofreni-spektrum lidelser på tværs af alle stadier af sygdom.
Denne tilgang har vist moderate til store forbedringer af symptomer og små til moderate virkninger på funktion.
De første fire sessioner er viet til at opbygge terapeutisk rapport og udvikle samarbejdsmål for behandling.
Den følgende fase fokuserer på at udvikle formuleringer af, hvorfor vanskeligheder fortsætter og bruge kognitive og adfærdsmæssige forandringsstrategier.
En langsgående formulering tilbydes derefter for bedre at forstå, hvordan deres vanskeligheder udviklede sig.
De sidste 2-4 sessioner fokuserer på at konsolidere den læring, der opstod under behandlingen, så deltagerne kan bevare deres forbedring.
Terapi lektier tildeles i fællesskab i slutningen af sessionerne for at fremme ny læring mellem sessionerne.
Handlingsbaseret kognitiv remediering (ABCR) vil blive leveret i gruppeforløb en time om ugen.
ABCR blev udviklet af Dr. Bowie (CI) og Dr. Best (PI) og er blevet fundet effektiv til skizofreni-spektrum lidelser i tre kliniske forsøg.
ABCR involverer at praktisere computeriserede træningsøvelser med sværhedsgrad dynamisk titreret for at forbedre neurokognitive evner.
Derefter deltager deltagerne i strategidiskussioner med andre gruppemedlemmer for at udvikle nye kognitive strategier.
Endelig gennemfører deltagerne rollespilssimuleringer af aktiviteter i den virkelige verden for at øve deres kognitive strategier i simuleringer af hverdagslivet.
ABCR er mere effektivt til at forbedre funktion end traditionelle tilgange til CR. Lektier består af yderligere kognitiv træning og indøvelse af kognitive strategier i hverdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social funktionsskala
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Social Functioning Scale (SFS) er et interviewbaseret mål, der administreres til en informant og vurderer domæner af socialt engagement, interpersonel kommunikation, uafhængighed, rekreation, prosocial adfærd og erhvervsaktiviteter.
Elementer har forskellige skalaer og måder at fortolke dem på, da dette er et længere, interviewbaseret mål.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version (WHOQOL-BREF), som indeholder 26 punkter, der vurderer 4 domæner: fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø.
WHOQOL-BREF er pålidelig og gyldig ved skizofreni.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Spørgeskema om gendannelsesprocessen
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Personlig helbredelse vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om restitutionsprocessen, en 15-elements selvrapporteringsforanstaltning udviklet i samarbejde med tjenestebrugere, der oplever psykose.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Psykiatriske symptomer vil blive vurderet med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), den gyldne standard symptomsamtale for skizofreni.
PANSS vurderer positive, negative og generelle symptomer, og en 15-punkts ændring på PANSS er forbundet med klinisk meningsfuld ændring.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
The Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS) er et interview, der vurderer dimensioner af hallucinationer og vrangforestillinger, som medlemmer af vores team validerede.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Neurokognition vil blive vurderet ved hjælp af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), guldstandarden vurdering af kognitive funktioner for skizofreni.
MCCB vurderer domæner for behandlingshastighed, vedvarende opmærksomhed, verbal læring, visuel læring, arbejdshukommelse og ræsonnement/problemløsning.
Omfattende normative data vil blive brugt til at generere en global neurokognitiv sammensat score.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Beliefs About Paranoia Scale (BAPS)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Vurderer kognitivt indhold.
Hvert punkt blev scoret på en 4-punkts skala for at måle overbevisning (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = meget).
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Fortolkninger af Voices Inventory (IVI)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Vurderer kognitivt indhold.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Vurderer kognitivt indhold.
Deltagerne angiver, om de har hver af overbevisningerne ved hjælp af Nej eller Ja, og hvis de har troen, angiver de, hvor stærkt de holder den, ved at cirkle om tallene 1 til 4 (tro det lidt, tro det moderat, tro det meget, tror helt på det).
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Defeatist Beliefs Scale (fra Dysfunctional Attitudes Scale, DAS)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Vurderer kognitivt indhold.
Bedømmelsesformatet for elementerne fra 80 Dysfunctional Attitudes Scale er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra helt enig til helt uenig.
Mulige svar scores fra 1 til 7, hvor retningen afhænger af, om enighed eller uenighed med en bestemt overbevisning vurderes til at være en utilpasset reaktion, og med højere score indikerer mere forvrænget tænkning.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Spørgeskema om sundhedsforbrug og produktivitetstab for patienter med en psykiatrisk lidelse (TiC-P)
Tidsramme: Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
TiC-P er en selvrapporteringsforanstaltning, der er blevet valideret mod objektive sundhedsdata.
|
Skift mellem baseline-vurdering og 18-måneders vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael W Best, PhD, C.Psych, University of Toronto Scarborough
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for psykose (CBTp)
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Tilmelding efter invitationDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater