Результаты методов исправления и поведенческого вмешательства (ORBIT)
Когнитивно-поведенческая терапия по сравнению с когнитивной ремедиацией при расстройствах шизофренического спектра
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доминирующие подходы к лечению расстройств шизофренического спектра улучшают психиатрические симптомы, но мало что делают для улучшения функционирования сообщества, что приводит к стойкой инвалидности и значительному экономическому бремени. Предлагаемое исследование направлено на изучение эффективности мультимеханизменного подхода к сочетанию КПТ и ОК с целью прогнозирования ответа на лечение как при монотерапии, так и при комбинированной терапии. На сегодняшний день не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний, в которых изучалась бы комбинация КПТ и ОК. Учитывая различные механизмы КПТ и CR, ожидается, что комбинированный многомеханизмовый подход более эффективно улучшит функциональное восстановление, чем любая монотерапия. Кроме того, в настоящее время неизвестно, какие факторы предсказывают ответ на когнитивно-поведенческую терапию или CR, поэтому в текущем исследовании будут изучены предикторы ответа, чтобы определить, кому требуется комбинированное вмешательство, а кто может в достаточной степени ответить на любую монотерапию. Предлагаемое исследование будет одним из крупнейших исследований психосоциальных вмешательств при расстройствах шизофренического спектра, когда-либо проводившихся, и одновременно будет оцениваться комбинированное вмешательство и модераторы дифференциального ответа на лечение. Более узкие области исследований, посвященные изучению мономеханизменных вмешательств, продемонстрировали небольшую полезность в улучшении функционального восстановления при шизофрении, поэтому предлагаемый подход представляет собой важный шаг вперед, поскольку он изучает полезность мультимеханизменного когнитивного вмешательства и определяет характеристики тех, кто нуждается в таком уровне лечения. .
Цели текущего исследования состоят из трех частей:
- Изучите эффективность сочетания когнитивно-поведенческой терапии и КР в отношении основного результата функционирования сообщества и вторичных результатов качества жизни, личного выздоровления, психиатрических симптомов и нейрокогнитивных функций по сравнению с любым вмешательством в отдельности.
- Изучите демографические, когнитивные и психологические факторы, которые предсказывают дифференциальную реакцию на КПТ, ОК или комбинацию КПТ и ОК.
- Изучите специфичность когнитивного содержания и когнитивных функций как терапевтических механизмов в КПТ и КР соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanna Hamzai, HBSc
- Номер телефона: 105 6476896098
- Электронная почта: hanna.hamzai@mail.utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mike W Best, PhD, C.Psych
- Номер телефона: 6476014551
- Электронная почта: m.best@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1C 1A4
- Рекрутинг
- University of Toronto Scarborough
-
Контакт:
- Michael W Best, PhD
- Номер телефона: 1 6476896098
- Электронная почта: m.best@utoronto.ca
-
Главный следователь:
- Michael W Best, PhD
-
Whitby, Ontario, Канада, L1N 5S9
- Рекрутинг
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences (Ontario Shores)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Диагноз расстройства шизофренического спектра
- Может читать, писать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Первичное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Нарушение развития нервной системы или нейрокогнитивное расстройство
- Нейростимуляция за последние 30 дней
- CBT или CR за последние 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная CBTp + групповая имитация CR
КПТ на основе индивидуальной рецептуры будет проводиться в течение одного часа в неделю с использованием руководства, которое было проверено на более чем 1000 человек с расстройствами шизофренического спектра на всех стадиях заболевания. Sham CR был разработан доктором Бестом и доктором Боуи (CI) для контроля неспецифических эффектов CR, таких как компьютерная практика и групповое обсуждение. |
КПТ на основе индивидуальной рецептуры будет проводиться в течение одного часа в неделю с использованием руководства, которое было проверено на более чем 1000 человек с расстройствами шизофренического спектра на всех стадиях заболевания.
Этот подход продемонстрировал улучшение симптомов от умеренного до значительного и влияние на функционирование от небольшого до умеренного.
Первые четыре занятия посвящены установлению терапевтического взаимопонимания и разработке совместных целей лечения.
На следующем этапе основное внимание уделяется разработке формулировок того, почему трудности сохраняются, и использованию стратегий когнитивных и поведенческих изменений.
Затем предлагается продольная формулировка, чтобы лучше понять, как развивались их трудности.
Последние 2–4 занятия направлены на закрепление знаний, полученных во время лечения, чтобы участники могли поддерживать свое улучшение.
Домашнее задание по терапии совместно назначается в конце сеансов, чтобы способствовать новому обучению между сеансами.
Sham CR был разработан доктором Бестом и доктором Боуи (CI) для контроля неспецифических эффектов CR, таких как компьютерная практика и групповое обсуждение.
Участники выполняют те же компьютерные упражнения, что и ABCR, однако сложность упражнений не увеличивается.
Затем участники обсуждают удовольствие от упражнений, но любое обсуждение когнитивных стратегий перенаправляется обратно на нейтральную тему.
Ранее мы обнаружили, что это условие является эффективным контролем для CR с таким же вовлечением, как и в группе активного обучения.
|
|
Экспериментальный: Групповой CR + индивидуальная дружба (фиктивное CBTp)
Когнитивная коррекция, основанная на действиях (ABCR), будет проводиться на групповых занятиях один час в неделю. ABCR был разработан доктором Боуи (CI) и доктором Бестом (PI) и был признан эффективным при расстройствах шизофренического спектра в трех клинических испытаниях. Дружба будет проводиться в соответствии с руководством, утвержденным для контроля неспецифических эффектов КПТ, таких как продолжительность терапевтического контакта, эффекты ожидания клиента, терапевтический альянс и теплота терапевта. |
Когнитивная коррекция, основанная на действиях (ABCR), будет проводиться на групповых занятиях один час в неделю.
ABCR был разработан доктором Боуи (CI) и доктором Бестом (PI) и был признан эффективным при расстройствах шизофренического спектра в трех клинических испытаниях.
ABCR включает в себя отработку компьютеризированных тренировочных упражнений с динамическим титрованием уровня сложности для улучшения нейрокогнитивных способностей.
Затем участники обсуждают стратегии с другими членами группы, чтобы разработать новые когнитивные стратегии.
Наконец, участники выполняют ролевые симуляции реальных действий, чтобы отработать свои когнитивные стратегии в симуляциях повседневной жизни.
ABCR более эффективен для улучшения функционирования, чем традиционные подходы к CR. Домашнее задание состоит из дополнительной когнитивной тренировки и отработки когнитивных стратегий в повседневной жизни.
Дружба будет проводиться в соответствии с руководством, утвержденным для контроля неспецифических эффектов КПТ, таких как продолжительность терапевтического контакта, эффекты ожидания клиента, терапевтический альянс и теплота терапевта.
Подружка состоит из 1-часовых индивидуальных занятий один раз в неделю и включает в себя серию разговоров, подобных тем, которые можно было бы вести с социальным знакомым.
Эти разговоры включают обсуждение нейтральных тем без решения проблем, стратегий преодоления или исследования эмоций.
Если поднимаются темы, связанные с эмоциональным или психическим здоровьем, терапевты возвращаются к нейтральной теме.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная КПТ + групповая CR
КПТ на основе индивидуальной рецептуры будет проводиться в течение одного часа в неделю с использованием руководства, которое было проверено на более чем 1000 человек с расстройствами шизофренического спектра на всех стадиях заболевания. Когнитивная коррекция, основанная на действиях (ABCR), будет проводиться на групповых занятиях один час в неделю. ABCR был разработан доктором Боуи (CI) и доктором Бестом (PI) и был признан эффективным при расстройствах шизофренического спектра в трех клинических испытаниях. |
КПТ на основе индивидуальной рецептуры будет проводиться в течение одного часа в неделю с использованием руководства, которое было проверено на более чем 1000 человек с расстройствами шизофренического спектра на всех стадиях заболевания.
Этот подход продемонстрировал улучшение симптомов от умеренного до значительного и влияние на функционирование от небольшого до умеренного.
Первые четыре занятия посвящены установлению терапевтического взаимопонимания и разработке совместных целей лечения.
На следующем этапе основное внимание уделяется разработке формулировок того, почему трудности сохраняются, и использованию стратегий когнитивных и поведенческих изменений.
Затем предлагается продольная формулировка, чтобы лучше понять, как развивались их трудности.
Последние 2–4 занятия направлены на закрепление знаний, полученных во время лечения, чтобы участники могли поддерживать свое улучшение.
Домашнее задание по терапии совместно назначается в конце сеансов, чтобы способствовать новому обучению между сеансами.
Когнитивная коррекция, основанная на действиях (ABCR), будет проводиться на групповых занятиях один час в неделю.
ABCR был разработан доктором Боуи (CI) и доктором Бестом (PI) и был признан эффективным при расстройствах шизофренического спектра в трех клинических испытаниях.
ABCR включает в себя отработку компьютеризированных тренировочных упражнений с динамическим титрованием уровня сложности для улучшения нейрокогнитивных способностей.
Затем участники обсуждают стратегии с другими членами группы, чтобы разработать новые когнитивные стратегии.
Наконец, участники выполняют ролевые симуляции реальных действий, чтобы отработать свои когнитивные стратегии в симуляциях повседневной жизни.
ABCR более эффективен для улучшения функционирования, чем традиционные подходы к CR. Домашнее задание состоит из дополнительной когнитивной тренировки и отработки когнитивных стратегий в повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
Шкала социального функционирования (SFS) — это метод оценки базовых навыков социальной адаптации, основанный на собеседовании.
Его можно проводить как участнику, так и информаторам.
Оцениваются семь аспектов: (1) социальная вовлеченность/отстранение (исходные оценки варьируются от 0 до 15); (2) межличностное поведение (первичные оценки варьируются от 0 до 9); (3) просоциальная деятельность (оценка от 0 до 66); (4) отдых (оценка от 0 до 45); (5) независимость-компетентность (оценка от 0 до 39); (6) независимость-эффективность (баллы от 0 до 39); и (7) занятость/профессия (оценка варьируется от 0 до 10).
Самый низкий общий балл будет равен 0, а самый высокий — 223.
Более высокие баллы указывают на лучшее социальное функционирование.
|
Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая версия шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
WHOQOL-BREF — это опросник для самостоятельной оценки качества жизни, состоящий из 26 пунктов.
Включены четыре области: (1) физическое здоровье, (2) психологическое, (3) социальные отношения и (4) окружающая среда.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале, включая пункты с обратными оценками.
Наивысший общий общий балл составит 130, а наименьший — 26.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
|
Анкета о процессе восстановления (QPR)
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
QPR — это метод самоотчета, позволяющий оценить выздоровление людей, страдающих психозом.
Эта версия содержит 22 пункта, а ответ на каждое утверждение оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «0 = категорически не согласен» до «4 = полностью согласен».
Самый низкий возможный балл — 0, а самый высокий — 88.
Более высокие баллы будут указывать на лучшее восстановление.
|
Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
PANSS представляет собой полуструктурированное интервью из 30 вопросов, оценивающее положительные, отрицательные симптомы и общую психопатологию.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (1 = отсутствует, 2 = минимальный, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно тяжелая, 6 = тяжелая, 7 = крайняя).
Самый низкий балл будет 30, а самый высокий — 210.
Более высокий балл будет указывать на усиление симптоматики.
Изменение на 15 баллов по шкале PANSS связано с клинически значимым изменением.
|
Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
|
Шкала оценки психотических симптомов (PSYRATS)
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
PSYRATS оценивает частоту и дистресс, связанный с переживаниями слуховых галлюцинаций и бреда, на основе интервью PANSS.
Каждый из 17 пунктов оценивается по 5-балльной шкале, где 0 баллов означает отсутствие присутствия, а 4 — наивысшую серьезность.
Самый низкий балл будет 0, а самый высокий — 68.
Более высокий балл будет указывать на усиление симптоматики.
|
Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
|
Представления о шкале паранойи (BAPS)
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
BAPS — это тест самооценки из 31 пункта, позволяющий оценить метакогнитивные убеждения о паранойе.
Степень согласия с каждым утверждением оценивается по 4-балльной шкале (1 = совсем нет, 2 = в некоторой степени, 3 = умеренно, 4 = очень сильно).
Шкалы включают позитивные, негативные и нормализующие убеждения о паранойе, а также паранойю как стратегию выживания.
Самый низкий балл будет 31, а самый высокий — 124.
Более высокие баллы указывают на большее количество убеждений и, как показано, связаны с параноидальным мышлением.
|
Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
|
Интерпретации инвентаря голосов (IVI)
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
IVI — это опросник, состоящий из 26 пунктов, позволяющий оценить восприятие слуховых галлюцинаций.
Оцениваются метафизические убеждения о голосах, позитивные убеждения о голосах и убеждения о потере контроля.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем нет, 2 = довольно, 3 = умеренно, 4 = очень).
Самый низкий балл будет 26, а самый высокий — 104.
Более высокие баллы указывают на большее количество и более сильные убеждения.
|
Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
|
Краткая шкала базовой схемы (BCSS)
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
BCSS — это опросник, состоящий из 24 пунктов, позволяющий оценить положительные и отрицательные суждения людей о себе и других.
Сначала ответы даются дихотомически: «нет» или «да».
«Нет» оценивается как 0, и если ответы «да», интенсивность убеждений затем оценивается по 4-балльной шкале (1 = верю немного, 2 = верю умеренно, 3 = очень верю, 4 = полностью в это верю).
Самый низкий балл будет 0, а самый высокий — 96.
Более высокие баллы по подшкале позитивного «Я» указывают на более позитивные убеждения о себе, в то время как более высокие баллы по подшкале «Негативного Я» указывают на более негативные убеждения о себе.
Более высокие баллы по подшкале «позитивные другие» указывают на более позитивные убеждения о других, тогда как более высокие баллы по подшкале «негативные другие» указывают на более негативные убеждения о других.
|
Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
|
Шкала пораженческих убеждений (из шкалы дисфункциональных установок, DAS)
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
Формат оценки 80 пунктов шкалы дисфункционального отношения представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, варьирующуюся от полного согласия до полного несогласия.
Возможные ответы оцениваются по шкале от 1 до 7, причем направление зависит от того, считается ли согласие или несогласие с конкретным убеждением неадекватной реакцией, а более высокие баллы указывают на более искаженное мышление.
|
Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
|
Реестр затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами (TiC-P)
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
TiC-P измеряет прямые и косвенные затраты на состояние здоровья. Первая часть содержит 21 вопрос, оценивающий затраты на здравоохранение, рассчитанные путем умножения количества обращений на цены. Вторая часть содержит 12 вопросов, оценивающих потери производительности. Для оплачиваемой работы потери производительности из-за отсутствия измеряются себестоимостью, при этом количество рабочих дней умножается на часы в день и стандартную почасовую ставку. Баллы за кратковременное отсутствие корректируются с учетом длительного отсутствия, чтобы избежать двойного подсчета, в то время как период трения и время измерения учитываются для баллов за длительное отсутствие. Потери производительности из-за презентеизма рассчитываются путем умножения количества нарушенных рабочих дней на (1 – показатель эффективности/10) и часов в день. Неоплачиваемые потери производительности рассчитываются путем умножения пропущенных дней на количество часов в день, необходимых для выполнения работы, и стандартную почасовую ставку. Более высокие баллы указывают на более высокие затраты, связанные с состоянием здоровья. |
Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
|
Субъективная шкала исследования когнитивных функций при шизофрении (SSTICS)
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
SSTICS представляет собой опросник, состоящий из 21 пункта, позволяющий оценить субъективные когнитивные жалобы пациентов с шизофренией.
Частота переживания каждого предмета оценивается по 5-балльной шкале от «0 = Никогда» до «4 = Очень часто».
Самый низкий балл будет 0, а самый высокий — 84.
Более высокие баллы указывают на более субъективные когнитивные трудности.
|
Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
|
Давосская оценка когнитивных искажений при шизофрении (DACOBS)
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и оценкой через 18 месяцев
|
DACOBS — это опросник из 42 пунктов для самооценки, оценивающий искажения когнитивной обработки, связанные с психозом.
Степень согласия с каждым утверждением оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от «1 = категорически не согласен» до «7 = полностью согласен».
Самый низкий балл будет 42, а самый высокий — 294.
Более высокие баллы будут указывать на большее количество когнитивных искажений.
|
Изменение между базовой оценкой и оценкой через 18 месяцев
|
|
Нейрокогнитивная оценка
Временное ограничение: Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
Нейрокогнирование будет оцениваться с использованием когнитивного теста, которое оценивает когнитивные области матриц.
Оценки включают в себя тест на урасный тесто, тест на устное обучение Хопкинса, номер букв, SPAN SMOL WMS, краткий тест на визуальную память, вербальную беглость DKEFS, задача подсказка, ЦНС жизненно важные знаки кодирования, невербальные рассуждения CNS, CNS 4-часовой CPT.
Нейрокогнитивный композитный балл будет рассчитываться на основе этих подтестов.
Z -оценки будут варьироваться от -3,00 до +3,00, а более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
|
Изменение между базовой оценкой и 18-месячной оценкой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael W Best, PhD, C.Psych, University of Toronto Scarborough
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .