STRIDE: 치매 간병인의 스트레스 감소
2025년 10월 18일 업데이트: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
모바일 기술을 사용하여 치매 환자 간병인의 스트레스 감소. 증가하는 문제에 대한 확장 가능한 솔루션.
연구자들은 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 앓고 있는 개인의 이질적인 스트레스를 받는 간병인 사이에서 스마트폰 앱 개입(Healthy Minds Program; HMP) 대 Wellness 앱(WA)의 타당성, 개념 증명 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것을 목표로 합니다. .
조사관은 간병인 스트레스, 정서적 고통(우울증 및 불안), 수면 및 마음 챙김의 개선에 대한 타당성(일차 결과) 및 예비 효과를 테스트할 것입니다.
참가자는 위에서 설명한 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
NIA 2년 R21 보조금 메커니즘을 사용하여 타당성(수용 가능성 및 수요의 지표) 및 이기종 환경에서 스트레스, 정서적 고통 및 수면 장애 감소에 대한 Healthy Minds Program(HMP) 대 Wellness App(WA)의 개념 증명을 검토할 것입니다. , 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)가 있는 개인의 지리적으로 다양하고 스트레스를 받는 간병인. 각 팔의 참가자는 하루 10분 동안 연습하도록 요청받습니다.
우리의 목표를 달성하기 위해 우리는 HMP(12주, > 매일 10분) 대 WA의 단일 블라인드, 파일럿, 타당성, 개념 증명 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 12주, 매일 >10분). 평가는 기준선, 사후 프로그램(12주 후) 및 20주 후속 조치(시험 후 ~2개월 후)에 수행됩니다. 간병인도 주간 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 유창성과 문해력
- 간병인이 되기 위한 기준 충족(예: 무급 간병을 제공하는 간병 대상자의 가족 또는 친구)
- 인지된 스트레스 척도(4개 항목) 버전 >= 6
- 기꺼이 무작위화
- 간병 대상자는 기능 평가 척도(FAST)에서 >1점을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 향정신성 약물 치료의 모든 계획된 변경
- 지난 6개월 동안 소비자 기반 마음챙김 명상 앱을 월 60분 이상 사용했습니다.
- 지난 6개월 동안 월 60분 이상의 명상 또는 명상 수행.
- 극적으로 악화되거나 향후 20주 내에 수술이 필요한 것으로 알려진 주요 질병(연구 기간)
- 적극적인 암 치료(화학요법, 방사선)
- 요양원 또는 다른 간병인과 함께 간병인의 임박한 배치(4개월 이내).
- 간병인을 위한 또 다른 임상 시험에 참여.
- SPMSQ(Short Portable Mental Status) 설문지에서 4개 이상의 오류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 마음 프로그램(HMP)
HMP 그룹에 배정된 참가자는 12주 동안 매일 10분씩 연습해야 합니다.
처음 4주는 처방됩니다.
5-12주는 앱 라이브러리에 대한 전체 액세스를 허용합니다.
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HMP 그룹에 배정된 참가자는 12주 동안 매일 최소 10분의 명상을 완료해야 합니다.
처음 4주 동안 참가자들은 마음챙김의 기초를 가르쳐줄 처방된 명상을 듣게 됩니다.
5-12주 동안 참가자는 HMP 명상 라이브러리에 완전히 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 웰니스 앱(WA)
WA 그룹의 참가자는 전체 12주 동안 매일 10분 동안 앱 콘텐츠를 듣도록 요청받습니다.
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WA 그룹의 참가자는 12주 동안 모바일 앱을 통해 전달되는 간병인 관련 교육 팟캐스트("간병인 돌보기" 또는 "엽산 및 알츠하이머 예방"과 같은 주제 포함)를 하루에 최소 10분 동안 듣게 됩니다.
앱에는 12주 동안 하루에 하나의 팟캐스트가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 0주
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자격이 있는 간병인의 수에서 등록된 치매 간병인의 수를 평가합니다.
우리의 주요 목표는 시험 기간 동안 모집의 타당성에 중점을 둡니다.
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0주
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두 앱 중 하나에 대한 준수
기간: 12주
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개입 및 통제 조건 준수 여부를 측정하기 위해 Healthy Minds Program 앱과 Podcast 앱의 데이터를 평가합니다.
우리의 벤치마크는 간병인의 >=70%가 매주 처방된 시간(>=10분/일)의 >=75%를 완료한다는 것입니다.
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12주
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
기간: 0주
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연구에 대해 알게 된 후 치료가 효과가 있을 것이라는 간병인의 인식을 평가하기 위해 신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)를 사용할 것입니다.
점수 범위는 3-27입니다. 등급이 높을수록 프로그램이 논리적이고 의도한 결과에 도움이 될 것이라는 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0주
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고객 만족도 설문지(CSQ-3)
기간: 12주
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이것은 개입에 대한 간병인의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 3에서 12까지이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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12주
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일일 명상/팟캐스트에 대한 인식
기간: 12주
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앱 처방에 대한 간병인의 인식을 "일일 처방된 앱 콘텐츠의 양이 너무 적다고 생각하십니까, 충분합니까, 아니면 너무 많습니까?"라고 질문하여 평가합니다.
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12주
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이메일 및 문자 알림에 대한 인식
기간: 12주
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우리는 "당신이 받은 이메일/문자의 양이 너무 적다고 생각합니까, 충분합니까, 너무 많습니까?"라고 질문하여 이메일 및 문자 메시지 알림에 대한 간병인의 인식을 평가할 것입니다.
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12주
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전반적인 연구에 대한 인식
기간: 12주
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"이 프로그램에 대한 귀하의 경험(프로그램 내용, 문자 메시지 알림 내용 등)에 대해 공유하고 싶은 피드백이 있습니까?"라는 질문을 통해 연구에 대한 간병인의 인식을 평가합니다.
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12주
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주간 RedCAP(Research Electronic Data Capture) 측정의 타당성
기간: 12주
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70% 이상의 간병인이 75% 이상의 응답을 하도록 응답을 검토하여 환자에게 전송되는 주간 REDCap 측정의 타당성을 평가할 것입니다.
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12주
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준수율이 낮은 상황에서 프롬프트/연락처에 대한 인식
기간: 12주
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우리는 간병인이 자신의 진료를 준수하지 않는 상황에서 프롬프트 및 접촉의 양에 대한 인식을 평가할 것입니다. 너무 많은?"
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12주
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정량적 측정의 타당성
기간: 20주
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>=25% 간병인에서 완전히 누락된 설문지가 없다는 기준으로 간병인에게 전송된 양적 측정의 타당성을 평가할 것입니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 0주, 12주, 20주
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우리는 정서적 고통(불안과 우울증)의 증상을 평가하는 14개 항목 측정인 병원 불안 및 우울 척도 HADS를 사용할 것입니다.
불안 및 우울증 하위 척도는 각각 0-21점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
점수를 합산하여 전반적인 정서적 고통 점수(0-42)를 만들 수 있습니다.
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0주, 12주, 20주
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적용된 마음챙김 프로세스 척도(AMPS)
기간: 0주, 12주, 20주
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간병인의 마음 챙김을 평가하기 위해 응용 마음 챙김 프로세스 척도(AMPS)를 사용할 것입니다.
AMPS는 탈중심화, 긍정적 정서 조절, 부정적 정서 조절의 3가지 하위 척도로 구성되어 있습니다.
각 하위 척도는 0-20으로 채점됩니다.
0-60 범위의 전체 점수는 15개 항목을 모두 합산하여 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 큰 마음챙김을 나타냅니다.
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0주, 12주, 20주
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스트레스 온도계
기간: 0-12주, 20주
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스트레스 온도계 척도(0-10)를 사용하여 간병인이 매주 자신의 스트레스 수준을 평가하는 방법을 평가합니다. ; 10 = 극도로 스트레스)?"
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0-12주, 20주
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마음챙김 온도계
기간: 0-12주, 20주
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우리는 마음챙김 온도계 척도(0-10)를 사용하여 간병인이 매주 자신의 마음챙김 수준을 평가하는 방법을 평가할 것입니다. ; 10 = 극도로 주의깊음)?"
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0-12주, 20주
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정서적 고통 온도계
기간: 0-12주, 20주
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우리는 감정적 고통 온도계 척도(0-10)를 사용하여 간병인이 매주 자신의 고통 수준을 평가하는 방법을 평가할 것입니다. 전혀; 10 = 극도로 감정적으로 괴로움)?"
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0-12주, 20주
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수정된 환자 전체 변화 인상(MPGI)
기간: 12주
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우리는 간병인이 중재가 기능 및 증상을 개선했다고 인식하는 정도를 평가하기 위해 1개 항목 설문지인 수정된 환자의 전반적 변화 인상(MPGI)을 사용할 것입니다. 이 프로그램에 참여하기 전과 비교했을 때 치매 환자의 현재 상태가 거의 같거나 나빠졌습니까?"
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12주
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인지된 스트레스 척도 10항목(PSS-10)
기간: 0주, 12주, 20주
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PSS-10을 사용하여 5점 리커트 척도를 사용하여 인지된 스트레스를 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
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0주, 12주, 20주
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건강한 마음 지수
기간: 0주, 12주, 20주
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이것은 인식(항목 1-4, 0-16점), 연결(항목 5-10, 0-24점), 통찰력을 평가하는 17개 항목 측정(각 항목은 0-4점 척도)입니다. (항목 11-13; 0-12점) 및 목적(항목 14-17; 0-16점).
점수가 높을수록 각 하위 척도의 수준이 높음을 나타냅니다.
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0주, 12주, 20주
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간병인 반응 척도
기간: 0주, 12주, 20주
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이 측정은 간병인의 부담을 평가합니다.
우리는 다음과 같은 하위 척도를 관리하고 있습니다: 역할 포착(4개 항목); 역할 과부하(4개 항목); 간병인으로서의 숙달(4개 항목); 자기 숙달(4항목); 작업장 생산성(5개 항목).
각 항목은 1~4점 척도로 측정됩니다.
4개 항목이 있는 하위 척도는 4-16으로 채점됩니다. 5개 항목이 있는 하위 척도는 5-20점으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 각 하위 척도 구성의 높은 수준을 나타냅니다.
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0주, 12주, 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Huberty, PhD, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
- 수석 연구원: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .