Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRIDE: Stressvermindering bij zorgverleners met dementie

4 januari 2024 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Het gebruik van mobiele technologie om stress te verminderen bij zorgverleners van personen met dementie. Een schaalbare oplossing voor een groeiend probleem.

De onderzoekers streven naar een haalbaarheid, proof of concept gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een smartphone-app-interventie (Healthy Minds-programma; HMP) versus Wellness-app (WA) onder heterogene gestreste zorgverleners van personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD). . De onderzoekers zullen de haalbaarheid testen (primaire uitkomsten) en het voorlopige effect ervan op verbetering van stress bij de verzorger, emotioneel leed (depressie en angst), slaap en opmerkzaamheid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee hierboven beschreven voorwaarden

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van de NIA 2 jaar R21 subsidiemechanismen, zullen we de haalbaarheid (markers van aanvaardbaarheid en vraag) en proof of concept van Healthy Minds Program (HMP) versus Wellness App (WA) onderzoeken bij het verminderen van stress, emotionele stress en slaapstoornissen in heterogene , geografisch diverse, gestresste zorgverleners van personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD). Deelnemers aan elke arm wordt gevraagd om 10 minuten per dag te oefenen.

Om onze doelen te bereiken, zullen we een enkele blinde, pilot, haalbaarheid, proof of concept gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van HMP (12 weken, > 10 minuten per dag) versus WA uitvoeren; 12 weken, >10 minuten per dag). De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na het programma (12 weken later) en bij de follow-up na 20 weken (~2 maanden na de test). Zorgverleners zullen ook wekelijkse beoordelingen uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid
  3. Voldoen aan criteria om mantelzorger te zijn (bijvoorbeeld familie of vriend van een zorgontvanger die onbetaalde zorg verleent)
  4. Waargenomen Stress Schaal (4 items) versie >= 6
  5. Bereid om gerandomiseerd te worden
  6. Zorgvrager moet >1 scoren op de functionele beoordelingsschaal (FAST)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke geplande verandering in psychotrope farmacologische behandeling voor de duur van het onderzoek
  2. Gebruik van een op consumenten gebaseerde app voor mindfulness-meditatie gedurende meer dan 60 min/maand in de afgelopen 6 maanden.
  3. Meditatie of meditatieve beoefening van meer dan 60 min/maand in de afgelopen 6 maanden.
  4. Ernstige ziekte waarvan bekend is dat deze dramatisch verergert of een operatie vereist in de komende 20 weken (studieduur)
  5. Actieve behandeling van kanker (chemotherapie, bestraling)
  6. Aanstaande plaatsing van zorgvrager in een verpleeghuis of bij een andere mantelzorger (binnen 4 maanden).
  7. Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek voor zorgverleners.
  8. Vier of meer fouten op de Short Portable Mental Status-vragenlijst (SPMSQ)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healthy Minds-programma (HMP)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de HMP-groep wordt gevraagd om gedurende 12 weken 10 minuten per dag te oefenen. De eerste vier weken worden voorgeschreven. Weken 5-12 geven volledige toegang tot de bibliotheek van de app.
Gedragsmatig: Healthy Minds-programma (HMP)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de HMP-groep wordt gevraagd om gedurende 12 weken minimaal 10 minuten per dag te mediteren. Gedurende de eerste vier weken luisteren deelnemers naar voorgeschreven meditaties die hen de basis van mindfulness leren. Gedurende week 5-12 hebben deelnemers volledige toegang tot de HMP-meditatiebibliotheek.
Experimenteel: Wellness-app (WA)
Deelnemers aan de WA-groep wordt gevraagd gedurende 12 weken 10 minuten per dag naar de inhoud van de app te luisteren.
Gedragsmatig: Wellness-app (WA)
Deelnemers aan de WA-groep luisteren gedurende 12 weken minimaal 10 minuten per dag naar een educatieve podcast die specifiek is voor de verzorger (inclusief onderwerpen als "Zorgen voor de verzorger" of "Foliumzuur en de ziekte van Alzheimer voorkomen") die via een mobiele app wordt afgeleverd. De app bevat twaalf weken lang één podcast per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 0 weken
We zullen het aantal geregistreerde mantelzorgers voor dementie beoordelen op basis van het aantal zorgverleners dat in aanmerking kwam. Ons primaire doel is de haalbaarheid van werving tijdens de proef.
0 weken
Naleving van een van de twee apps
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen gegevens van de Healthy Minds Program-app en de Podcast-app beoordelen om de naleving van de interventie en de controlevoorwaarden te meten. Onze maatstaf zal zijn dat >=70% van de zorgverleners >=75% van de wekelijks voorgeschreven minuten zal volbrengen (>=10 minuten/dag).
12 weken
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: 0 weken
We zullen de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) gebruiken om de perceptie van zorgverleners te beoordelen dat de behandeling zal werken nadat ze over het onderzoek hebben gehoord. Scores variëren van 3-27; hogere beoordelingen duiden op meer overtuiging dat het programma logisch is en zal helpen met het beoogde resultaat.
0 weken
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-3)
Tijdsspanne: 12 weken
Dit zal worden gebruikt om de tevredenheid van zorgverleners over de interventie te beoordelen. Scores variëren van 3 tot 12, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid.
12 weken
Percepties van dagelijkse meditaties/podcast
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de perceptie van zorgverleners van het recept van hun app beoordelen door te vragen: "Denk je dat de hoeveelheid dagelijks voorgeschreven app-inhoud: te weinig, net genoeg of te veel was?"
12 weken
Percepties van e-mails en sms-herinneringen
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de perceptie van zorgverleners van e-mails en sms-herinneringen beoordelen door te vragen: "Denk je dat het aantal e-mails/sms'en dat je hebt ontvangen: te weinig, net genoeg, te veel was?"
12 weken
Percepties van de algehele studie
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de perceptie van zorgverleners van het onderzoek beoordelen door te vragen: "Heeft u feedback over uw ervaring met dit programma (inhoud van het programma, inhoud van de sms-herinneringen, enz.) die u zou willen delen?"
12 weken
Haalbaarheid van wekelijkse Research Electronic Data Capture (RedCAP) maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de haalbaarheid beoordelen van de wekelijkse REDCap-maatregelen die naar patiënten worden gestuurd door de reacties te beoordelen om ervoor te zorgen dat >=70% zorgverleners >=75% zullen antwoorden.
12 weken
Percepties van prompts/contacten in situaties met weinig therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de perceptie van zorgverleners van de hoeveelheid prompts en contact in situaties waarin ze zich niet aan hun praktijk hielden, beoordelen door te vragen: "Denk je dat de hoeveelheid prompts die je ontving toen je worstelde met je oefening was: te weinig, net genoeg, te veel?"
12 weken
Haalbaarheid van kwantitatieve maatregelen
Tijdsspanne: 20 weken
We zullen de haalbaarheid beoordelen van de kwantitatieve maatregelen die naar zorgverleners zijn gestuurd met als benchmark dat er geen vragenlijsten volledig ontbreken bij >=25% zorgverleners.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 20 weken
We zullen de Hospital Anxiety and Depression Scale HADS gebruiken, een meetinstrument met 14 items dat symptomen van emotioneel leed (angst en depressie) beoordeelt. De subschaal angst en depressie worden elk gescoord van 0-21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Scores kunnen worden opgeteld om een ​​globale score voor emotionele stress te creëren (0-42).
0 weken, 12 weken, 20 weken
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapverstoring verkort formulier - 8 items
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 20 weken
We zullen de verkorte vorm van PROMIS slaapverstoring gebruiken om de slaap van zorgverleners te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal met een totaalscore van 8 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de slaapstoornis.
0 weken, 12 weken, 20 weken
Toegepaste Mindfulness Process Scale (AMPS)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 20 weken
We zullen de Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) gebruiken om de mindfulness van zorgverleners te beoordelen. AMPS bestaat uit 3 subschalen: decentrering, positieve emotieregulatie en negatieve emotieregulatie. Elke subschaal wordt gescoord van 0-20. Door alle 15 items bij elkaar op te tellen, kan een totaalscore van 0-60 worden verkregen. Hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
0 weken, 12 weken, 20 weken
Stress-thermometer
Tijdsspanne: 0-12 weken, 20 weken
We zullen een stressthermometerschaal (0-10) gebruiken om te beoordelen hoe zorgverleners hun stressniveau elke week beoordelen: "Hoe zou u uw stress de afgelopen week beoordelen op een schaal van 0-10? (0 = helemaal niet ; 10 = extreem gestrest)?"
0-12 weken, 20 weken
Slaapthermometer
Tijdsspanne: 0-12 weken; 20 weken
We zullen een slaapthermometerschaal (0-10) gebruiken om de slaapkwaliteit te beoordelen: "Hoe zou u de afgelopen week uw slaapkwaliteit beoordelen op een schaal van 0-10? (0 = extreem lage kwaliteit; 10 = extreem hoge kwaliteit)?"
0-12 weken; 20 weken
Mindfulness-thermometer
Tijdsspanne: 0-12 weken, 20 weken
We zullen een mindfulness-thermometerschaal (0-10) gebruiken om te beoordelen hoe zorgverleners hun niveau van mindfulness elke week beoordelen: "Hoe zou u uw mindfulness de afgelopen week beoordelen op een schaal van 0-10? (0 = helemaal niet ; 10 = extreem opmerkzaam)?"
0-12 weken, 20 weken
Emotionele noodthermometer
Tijdsspanne: 0-12 weken, 20 weken
We zullen een thermometerschaal voor emotionele stress (0-10) gebruiken om te beoordelen hoe zorgverleners elke week hun mate van stress beoordelen: "Hoe zou u uw emotionele stress in de afgelopen week beoordelen op een schaal van 0-10? (0 = niet helemaal niet; 10 = extreem emotioneel van streek)?"
0-12 weken, 20 weken
Gewijzigde patiënt Global Impression of Change (MPGI)
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de Modified Patient Global Impression of Change (MPGI), een vragenlijst met één item, gebruiken om te beoordelen in hoeverre zorgverleners de interventie ervaren als verbeterd functioneren en symptomen: iemand met dementie is nu verbeterd, ongeveer hetzelfde, of erger, in vergelijking met vóór uw deelname aan dit programma?"
12 weken
Waargenomen Stress Schaal 10 items (PSS-10)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 20 weken
We zullen de PSS-10 gebruiken om ervaren stress te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
0 weken, 12 weken, 20 weken
Index voor gezonde geesten
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 20 weken
Dit is een meting van 17 items (elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4) die bewustzijn (items 1-4; gescoord van 0-16), verbinding (items 5-10; gescoord van 0-24), inzicht (items 11-13; gescoord van 0-12) en doel (items 14-17; gescoord van 0-16). Hogere scores duiden op hogere niveaus van elke subschaal.
0 weken, 12 weken, 20 weken
Schaal voor de reactie van de verzorger
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken, 20 weken
Deze maat meet de belasting van de mantelzorger. We nemen de volgende subschalen af: rolbeknelling (4 items); roloverbelasting (4 items); beheersing als mantelzorger (4 items); zelfbeheersing (4 items); productiviteit op de werkplek (5 items). Elk item wordt gemeten op een schaal van 1-4 punten. Subschalen met 4 items worden gescoord van 4-16; subschalen met 5 items worden gescoord van 5-20. Hogere scores duiden op hogere niveaus van het construct van elke subschaal.
0 weken, 12 weken, 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Huberty, PhD, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
  • Hoofdonderzoeker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzorger stress

Klinische onderzoeken op Healthy Minds-programma (HMP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren