Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRIDE: Stressreduktion hos demensplejere

4. januar 2024 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Brug af mobil teknologi til at reducere stress hos plejere til personer med demens. En skalerbar løsning på et voksende problem.

Efterforskerne sigter mod at gennemføre en gennemførlighed, proof of concept, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en smartphone-app-intervention (Healthy Minds Program; HMP) versus Wellness-app (WA) blandt heterogene stressede plejere af personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) . Efterforskerne vil teste dets gennemførlighed (primære resultater) og dets foreløbige effekt i forbedring af pårørendes stress, følelsesmæssig nød (depression og angst), søvn og opmærksomhed. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to betingelser beskrevet ovenfor

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge NIAs 2-årige R21-bevillingsmekanismer vil vi undersøge gennemførligheden (markører for accept og efterspørgsel) og bevis på konceptet for Healthy Minds Program (HMP) versus Wellness App (WA) til at reducere stress, følelsesmæssig nød og søvndysfunktion i heterogene , geografisk forskelligartede, stressede plejere af personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD). Deltagerne i hver arm vil blive bedt om at øve sig i 10 min/dag.

For at nå vores mål vil vi udføre en enkelt blind, pilot, gennemførlighed, proof of concept randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af HMP (12 uger, > 10 minutter dagligt) versus WA; 12 uger, >10 minutter dagligt). Vurderinger vil blive udført ved baseline, post-program (12 uger senere) og ved 20 ugers opfølgning (~2 måneder efter post-test). Pårørende vil også gennemføre ugentlige vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Engelsk flydende og læsefærdighed
  3. Opfyldelse af kriterierne for at være pårørende (f.eks. familie eller ven til en plejemodtager, der yder ulønnet pleje)
  4. Perceived Stress Scale (4 elementer) version >= 6
  5. Villig til at blive randomiseret
  6. Plejemodtager skal score >1 på funktionsvurderingsskalaen (FAST)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver planlagt ændring i psykotropisk farmakologisk behandling i løbet af undersøgelsen
  2. Brug af enhver forbrugerbaseret mindfulness-meditationsapp i mere end 60 minutter/måned inden for de seneste 6 måneder.
  3. Meditation eller meditativ praksis på mere end 60 min/måned inden for de seneste 6 måneder.
  4. Større sygdom, der vides at forværres dramatisk eller kræver operation i de næste 20 uger (undersøgelsens varighed)
  5. Aktiv behandling af kræft (kemoterapi, stråling)
  6. Forestående anbringelse af plejemodtager på plejehjem eller hos en anden pårørende (inden for 4 måneder).
  7. Inddragelse i et andet klinisk forsøg for pårørende.
  8. Fire eller flere fejl på spørgeskemaet Short Portable Mental Status (SPMSQ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Healthy Minds Program (HMP)
Deltagere, der er tilknyttet HMP-gruppen, vil blive bedt om at øve 10 minutter om dagen i 12 uger. De første fire uger vil blive ordineret. Uge 5-12 giver fuld adgang til appens bibliotek.
Adfærdsmæssigt: Healthy Minds Program (HMP)
Deltagere, der er tildelt HMP-gruppen, vil blive bedt om at gennemføre minimum 10 minutter pr. dag med meditation i 12 uger. I de første fire uger vil deltagerne lytte til ordinerede meditationer, der vil lære dem grundlaget for mindfulness. I uge 5-12 vil deltagerne have fuld adgang til HMP meditationsbiblioteket.
Eksperimentel: Wellness App (WA)
Deltagere i WA-gruppen vil blive bedt om at lytte til appens indhold i 10 minutter om dagen i hele 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Wellness App (WA)
Deltagerne i WA-gruppen vil lytte til mindst 10 minutter om dagen af ​​en plejerspecifik pædagogisk podcast (inklusive emner som "Caring for the Caregiver" eller "Folate and Preventing Alzheimer's") leveret via en mobilapp i de 12 uger. Appen indeholder én podcast om dagen i tolv uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 0 uger
Vi vil vurdere antallet af tilmeldte demensplejere ud fra antallet af plejere, der var berettigede. Vores primære mål fokuserer på gennemførligheden af ​​rekruttering under forsøget.
0 uger
Overholdelse af en af ​​de to apps
Tidsramme: 12 uger
Vi vil vurdere data fra Healthy Minds Program-appen og Podcast-appen for at måle overholdelse af interventionen og kontrolforholdene. Vores benchmark vil være, at >=70% af plejepersonalet vil gennemføre >=75% af de ugentlige ordinerede minutter (>=10 minutter/dag).
12 uger
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: 0 uger
Vi vil bruge Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) til at vurdere pårørendes opfattelse af, at behandlingen vil virke efter at have lært om undersøgelsen. Scoringer spænder fra 3-27; højere vurderinger indikerer mere tro på, at programmet er logisk og vil hjælpe med det tilsigtede resultat.
0 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-3)
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive brugt til at vurdere pårørendes tilfredshed med indsatsen. Score varierer fra 3 til 12, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
12 uger
Opfattelser af daglige meditationer/podcast
Tidsramme: 12 uger
Vi vil vurdere pårørendes opfattelse af deres app's recept ved at spørge: "Tror du, at mængden af ​​dagligt ordineret appindhold var: for lidt, lige nok eller for meget?"
12 uger
Opfattelser af e-mails og tekstpåmindelser
Tidsramme: 12 uger
Vi vil vurdere pårørendes opfattelse af e-mails og sms-påmindelser ved at spørge: "Tror du, at mængden af ​​e-mails/sms'er, du modtog, var: for lidt, lige nok, for meget?"
12 uger
Opfattelser af den samlede undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Vi vil vurdere pårørendes opfattelse af undersøgelsen ved at spørge: "Har du nogen feedback om din oplevelse i dette program (indholdet af programmet, indholdet af sms-påmindelserne osv.), som du gerne vil dele?"
12 uger
Gennemførlighed af ugentlige forsknings-elektronisk datafangst-foranstaltninger (RedCAP).
Tidsramme: 12 uger
Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​de ugentlige REDCap-foranstaltninger, der sendes til patienterne ved gennemgang af svarene for at sikre, at >=70 % pårørende svarer >=75 %.
12 uger
Opfattelser af prompter/kontakter i situationer med lav tilslutning
Tidsramme: 12 uger
Vi vil vurdere pårørendes opfattelse af mængden af ​​tilskyndelser og kontakt i situationer, hvor de ikke overholdt deres praksis ved at spørge "Tror du, at mængden af ​​tilskyndelser, du modtog, da du kæmpede med din praksis, var: for lidt, lige nok, for meget?"
12 uger
Gennemførlighed af kvantitative foranstaltninger
Tidsramme: 20 uger
Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​de kvantitative foranstaltninger, der sendes til plejepersonale, med benchmark om, at ingen spørgeskemaer mangler fuldt ud hos >=25 % plejere.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 20 uger
Vi vil bruge Hospital Anxiety and Depression Scale HADS, et 14-element mål, der vurderer symptomer på følelsesmæssig nød (angst og depression). Underskalaen for angst og depression er hver scoret fra 0-21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Score kan summeres for at skabe en global følelsesmæssig nødscore (0-42).
0 uger, 12 uger, 20 uger
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kort formular - 8 stk.
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 20 uger
Vi vil bruge PROMIS søvnforstyrrelse kortformen til at vurdere pårørendes søvn. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala med den samlede score fra 8 til 40. Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
0 uger, 12 uger, 20 uger
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 20 uger
Vi vil bruge Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) til at vurdere omsorgspersoners mindfulness. AMPS består af 3 underskalaer: decentrering, positiv følelsesregulering og negativ følelsesregulering. Hver underskala bedømmes fra 0-20. En samlet score fra 0-60 kan opnås ved at summere alle 15 elementer. Højere score indikerer større opmærksomhed.
0 uger, 12 uger, 20 uger
Stress termometer
Tidsramme: 0-12 uger, 20 uger
Vi vil bruge en stresstermometerskala (0-10) til at vurdere, hvordan plejepersonale vurderer deres stressniveau hver uge: "I løbet af den seneste uge, hvordan ville du vurdere din stress på en skala fra 0-10? (0 = slet ikke ; 10 = ekstremt stresset)?"
0-12 uger, 20 uger
Søvntermometer
Tidsramme: 0-12 uger; 20 uger
Vi vil bruge en søvntermometerskala (0-10) til at vurdere søvnkvaliteten: "I løbet af den seneste uge, hvordan vil du vurdere din søvnkvalitet på en skala fra 0-10? (0 = ekstremt lav kvalitet; 10 = ekstremt høj kvalitet)?"
0-12 uger; 20 uger
Mindfulness termometer
Tidsramme: 0-12 uger, 20 uger
Vi vil bruge en mindfulness-termometerskala (0-10) til at vurdere, hvordan plejepersonale vurderer deres niveau af mindfulness hver uge: "Hvordan vil du i løbet af den seneste uge vurdere din mindfulness på en skala fra 0-10? (0 = slet ikke ; 10 = ekstremt opmærksom)?"
0-12 uger, 20 uger
Følelsesmæssigt nødtermometer
Tidsramme: 0-12 uger, 20 uger
Vi vil bruge en skala for følelsesmæssig nødtermometer (0-10) til at vurdere, hvordan plejepersonale vurderer deres niveau af nød hver uge: "I løbet af den sidste uge, hvordan ville du vurdere din følelsesmæssige nød på en skala fra 0-10? (0 = ikke overhovedet; 10 = ekstremt følelsesmæssigt bedrøvet)?"
0-12 uger, 20 uger
Modified Patient Global Impression of Change (MPGI)
Tidsramme: 12 uger
Vi vil bruge Modified Patient Global Impression of Change (MPGI), et 1-element spørgeskema, til at vurdere, i hvilket omfang plejepersonale opfatter interventionen forbedret funktion og symptomer: "Tror du, at din evne til at håndtere stress forbundet med omsorgen for din elskede en med demens er nu forbedret, omtrent det samme, eller værre, sammenlignet med før din deltagelse i dette program?"
12 uger
Perceived Stress Scale 10 items (PSS-10)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 20 uger
Vi vil bruge PSS-10, til at vurdere opfattet stress ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer større stress.
0 uger, 12 uger, 20 uger
Sundt sind indeks
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 20 uger
Dette er et mål på 17 punkter (hvert emne er scoret på en 0-4 skala), der vurderer bevidsthed (punkt 1-4; scoret fra 0-16), sammenhæng (punkt 5-10; scoret fra 0-24), indsigt (punkt 11-13; scoret fra 0-12), og formål (punkt 14-17; scoret fra 0-16). Højere score indikerer højere niveauer af hver underskala.
0 uger, 12 uger, 20 uger
Caregiver Reaction Scale
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 20 uger
Denne foranstaltning vurderer pårørendebyrden. Vi administrerer følgende underskalaer: rolleindfangning (4 elementer); rolle overbelastning (4 elementer); mestring som omsorgsperson (4 genstande); selvbeherskelse (4 genstande); arbejdspladsens produktivitet (5 genstande). Hvert emne måles på en 1-4-skala. Underskalaer med 4 elementer bedømmes fra 4-16; underskalaer med 5 punkter scores fra 5-20. Højere score indikerer højere niveauer af hver underskalas konstruktion.
0 uger, 12 uger, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Huberty, PhD, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
  • Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Healthy Minds Program (HMP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner