STRIDE: снижение стресса у лиц, осуществляющих уход за больными деменцией
18 октября 2025 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Использование мобильных технологий для снижения стресса у лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией. Масштабируемое решение растущей проблемы.
Исследователи стремятся провести осуществимое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для подтверждения концепции вмешательства приложения для смартфона (программа Healthy Minds; HMP) по сравнению с приложением Wellness (WA) среди гетерогенных лиц, осуществляющих уход в стрессе, за людьми с болезнью Альцгеймера и связанным с ней слабоумием (ADRD). .
Исследователи проверят его выполнимость (основные результаты) и его предварительный эффект в улучшении стресса, эмоционального стресса (депрессия и тревога), сна и внимательности у лиц, осуществляющих уход.
Участники будут рандомизированы в соответствии с одним из двух условий, описанных выше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя двухгодичный грантовый механизм NIA R21, мы изучим осуществимость (маркеры приемлемости и спроса) и подтверждение концепции программы Healthy Minds Program (HMP) по сравнению с приложением Wellness App (WA) для снижения стресса, эмоционального стресса и нарушения сна в гетерогенных группах. , географически разнородные, испытывающие стресс лица, осуществляющие уход за людьми с болезнью Альцгеймера и родственным слабоумием (ADRD). Участникам каждой руки будет предложено практиковаться в течение 10 минут в день.
Для достижения наших целей мы проведем одно слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для подтверждения концепции HMP (12 недель, > 10 минут в день) по сравнению с WA; 12 недель, >10 минут ежедневно). Оценки будут проводиться на исходном уровне, после программы (через 12 недель) и через 20 недель наблюдения (~ 2 месяца после пост-теста). Воспитатели также будут проводить еженедельные оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- владение английским языком и грамотность
- Соответствие критериям лица, обеспечивающего уход (например, член семьи или друг получателя ухода, который обеспечивает неоплачиваемый уход)
- Шкала воспринимаемого стресса (4 пункта), версия >= 6
- Готовы к рандомизации
- Получатель ухода должен набрать >1 балл по шкале функциональной оценки (FAST).
Критерий исключения:
- Любое запланированное изменение психотропного фармакологического лечения на время исследования.
- Использование любого потребительского приложения для медитации осознанности более 60 минут в месяц за последние 6 месяцев.
- Медитация или медитативная практика более 60 минут в месяц за последние 6 месяцев.
- Известно, что серьезное заболевание резко ухудшается или требует хирургического вмешательства в течение следующих 20 недель (продолжительность исследования)
- Активное лечение рака (химиотерапия, облучение)
- Неизбежное помещение получателя ухода в дом престарелых или к другому опекуну (в течение 4 месяцев).
- Участие в другом клиническом испытании для лиц, осуществляющих уход.
- Четыре или более ошибок в опроснике Short Portable Mental Status (SPMSQ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа Healthy Minds (HMP)
Участникам, назначенным в группу HMP, будет предложено практиковаться по 10 минут в день в течение 12 недель.
Первые четыре недели будут предписаны.
Недели 5–12 позволят получить полный доступ к библиотеке приложения.
|
Участникам, назначенным в группу HMP, будет предложено выполнять медитацию не менее 10 минут в день в течение 12 недель.
В течение первых четырех недель участники будут слушать предписанные медитации, которые научат их основам внимательности.
В течение недель 5-12 участники будут иметь полный доступ к библиотеке медитации HMP.
|
|
Экспериментальный: Велнес-приложение (WA)
Участникам группы WA будет предложено слушать контент приложения по 10 минут в день в течение всех 12 недель.
|
Участники группы WA будут слушать как минимум 10 минут в день образовательного подкаста для лиц, осуществляющих уход (включая такие темы, как «Уход за лицом, осуществляющим уход» или «Фолат и профилактика болезни Альцгеймера»), которые будут транслироваться через мобильное приложение в течение 12 недель.
Приложение содержит один подкаст в день в течение двенадцати недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: 0 недель
|
Мы будем оценивать количество зарегистрированных лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, исходя из числа лиц, отвечающих требованиям.
Наша основная цель сосредоточена на возможности вербовки во время судебного разбирательства.
|
0 недель
|
|
Приверженность одному из двух приложений
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем оценивать данные из приложения Healthy Minds Program и приложения Podcast, чтобы измерить приверженность вмешательству и условиям контроля.
Нашим критерием будет то, что >=70% лиц, осуществляющих уход, будут выполнять >=75% предписанных еженедельных минут (>=10 минут в день).
|
12 недель
|
|
Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: 0 недель
|
Мы будем использовать Опросник достоверности и ожидания (CEQ), чтобы оценить мнение лиц, осуществляющих уход, о том, что лечение будет работать после того, как они узнают об исследовании.
Баллы варьируются от 3 до 27; более высокие оценки указывают на большую уверенность в том, что программа логична и поможет достичь намеченного результата.
|
0 недель
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-3)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это будет использоваться для оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, вмешательством.
Баллы варьируются от 3 до 12, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
12 недель
|
|
Восприятие ежедневных медитаций/подкаст
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы оценим, как лица, осуществляющие уход, воспринимают назначение своего приложения, задав вопрос: «Как вы считаете, количество ежедневно прописанного контента приложения было: слишком маленьким, как раз достаточным или слишком большим?»
|
12 недель
|
|
Восприятие электронных писем и текстовых напоминаний
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы оценим восприятие опекунами электронных писем и текстовых напоминаний, задав вопрос: «Считаете ли вы, что количество полученных вами электронных писем/текстовых сообщений было: слишком мало, достаточно, слишком много?»
|
12 недель
|
|
Восприятие общего исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы оценим восприятие исследования опекунами, спросив: «Есть ли у вас какие-либо отзывы о вашем опыте участия в этой программе (содержание программы, содержание текстовых напоминаний и т. д.), которыми вы хотели бы поделиться?»
|
12 недель
|
|
Осуществимость еженедельных мер по сбору электронных данных исследований (RedCAP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем оценивать осуществимость еженедельных мер REDCap, отправляемых пациентам, анализируя ответы, чтобы гарантировать, что >=70% лиц, осуществляющих уход, ответят >=75%.
|
12 недель
|
|
Восприятие подсказок/контактов в ситуациях с низкой приверженностью
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем оценивать восприятие опекунами количества подсказок и контактов в ситуациях, когда они не придерживались своей практики, спрашивая: «Считаете ли вы, что количество подсказок, которые вы получили, когда вы боролись со своей практикой, было: слишком мало, достаточно, слишком?"
|
12 недель
|
|
Осуществимость количественных измерений
Временное ограничение: 20 недель
|
Мы оценим осуществимость количественных показателей, отправленных лицам, осуществляющим уход, с критерием отсутствия полного отсутствия вопросников у> = 25% лиц, осуществляющих уход.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 20 недель
|
Мы будем использовать госпитальную шкалу тревоги и депрессии HADS, состоящую из 14 пунктов, которая оценивает симптомы эмоционального дистресса (тревоги и депрессии).
Каждая подшкала тревоги и депрессии оценивается от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Баллы можно суммировать для получения общей оценки эмоционального стресса (0-42).
|
0 недель, 12 недель, 20 недель
|
|
Шкала прикладного осознания (AMPS)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 20 недель
|
Мы будем использовать шкалу прикладного процесса внимательности (AMPS) для оценки внимательности лиц, осуществляющих уход.
AMPS состоит из 3 подшкал: децентрация, регуляция положительных эмоций и регуляция отрицательных эмоций.
Каждая подшкала оценивается от 0 до 20.
Общий балл от 0 до 60 можно получить, суммируя все 15 пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую внимательность.
|
0 недель, 12 недель, 20 недель
|
|
Стресс-термометр
Временное ограничение: 0-12 недель, 20 недель
|
Мы будем использовать шкалу термометра стресса (0–10), чтобы оценить, как лица, осуществляющие уход, каждую неделю оценивают свой уровень стресса: «Как бы вы оценили свой стресс на прошлой неделе по шкале от 0 до 10? (0 = совсем нет? ; 10 = очень напряжен)?"
|
0-12 недель, 20 недель
|
|
Термометр внимательности
Временное ограничение: 0-12 недель, 20 недель
|
Мы будем использовать шкалу термометра внимательности (0–10), чтобы оценить, как лица, осуществляющие уход, каждую неделю оценивают уровень своей внимательности: «Как бы вы оценили свою внимательность на прошлой неделе по шкале от 0 до 10? (0 = совсем нет? ; 10 = очень внимательный)?"
|
0-12 недель, 20 недель
|
|
Термометр эмоционального стресса
Временное ограничение: 0-12 недель, 20 недель
|
Мы будем использовать шкалу термометра эмоционального дистресса (0–10), чтобы оценить, как лица, осуществляющие уход, каждую неделю оценивают уровень своего стресса: «Как бы вы оценили свой эмоциональный дистресс на прошлой неделе по шкале от 0 до 10? (0 = нет? совсем; 10 = крайне эмоционально расстроен)?"
|
0-12 недель, 20 недель
|
|
Модифицированное общее впечатление пациента об изменении (MPGI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем использовать Модифицированное общее впечатление пациента об изменениях (MPGI), опросник из 1 пункта, чтобы оценить степень, в которой лица, осуществляющие уход, воспринимают улучшение функционирования и симптомов после вмешательства: «Считаете ли вы, что ваша способность справляться со стрессом, связанным с уходом за вашим любимым один с деменцией сейчас улучшился, примерно такой же или хуже, по сравнению с тем, что было до вашего участия в этой программе?»
|
12 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса 10 пунктов (PSS-10)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 20 недель
|
Мы будем использовать PSS-10 для оценки воспринимаемого стресса по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
0 недель, 12 недель, 20 недель
|
|
Индекс здорового ума
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 20 недель
|
Это показатель из 17 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4), который оценивает осведомленность (пункты 1–4; баллы от 0 до 16), связь (пункты 5–10; баллы от 0 до 24), понимание (пункты 11-13; баллы от 0 до 12) и цель (пункты 14-17; баллы от 0 до 16).
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни каждой подшкалы.
|
0 недель, 12 недель, 20 недель
|
|
Шкала реакции опекуна
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 20 недель
|
Этот показатель оценивает нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Мы применяем следующие подшкалы: ролевая ловушка (4 пункта); ролевая перегрузка (4 шт.); мастерство воспитателя (4 предмета); самообладание (4 предмета); производительность труда (5 пунктов).
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4 баллов.
Подшкалы с 4 пунктами оцениваются от 4 до 16; подшкалы с 5 пунктами оцениваются от 5 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни конструкции каждой подшкалы.
|
0 недель, 12 недель, 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Huberty, PhD, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
- Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001601
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .