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STRIDE: Riduzione dello stress nei caregiver affetti da demenza

18 ottobre 2025 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Utilizzo della tecnologia mobile per ridurre lo stress nei caregiver di persone affette da demenza. Una soluzione scalabile a un problema in crescita.

I ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di fattibilità, prova di concetto di un intervento di app per smartphone (Healthy Minds Program; HMP) rispetto a Wellness app (WA) tra caregiver stressati eterogenei di individui con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) . Gli investigatori testeranno la sua fattibilità (risultati primari) e il suo effetto preliminare nel miglioramento dello stress del caregiver, del disagio emotivo (depressione e ansia), del sonno e della consapevolezza. I partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni sopra descritte

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando i meccanismi di sovvenzione NIA 2 anni R21, esamineremo la fattibilità (marcatori di accettabilità e domanda) e la prova del concetto di Healthy Minds Program (HMP) rispetto a Wellness App (WA) nel ridurre lo stress, il disagio emotivo e la disfunzione del sonno in eterogenei , geograficamente diversi, caregiver stressati di individui con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Ai partecipanti di ciascun braccio verrà chiesto di esercitarsi per 10 minuti al giorno.

Per raggiungere i nostri obiettivi, condurremo un singolo studio cieco, pilota, di fattibilità, di prova randomizzato controllato (RCT) di HMP (12 settimane, > 10 minuti al giorno) rispetto a WA; 12 settimane, >10 minuti al giorno). Le valutazioni saranno condotte al basale, dopo il programma (12 settimane dopo) e a 20 settimane di follow-up (~ 2 mesi dopo il post-test). Gli operatori sanitari completeranno anche le valutazioni settimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
  3. Soddisfare i criteri per essere un caregiver (ad esempio, la famiglia o l'amico di un assistito che fornisce assistenza non retribuita)
  4. Scala dello stress percepito (4 elementi) versione >= 6
  5. Disposti a essere randomizzati
  6. L'assistito deve ottenere un punteggio >1 sulla scala di valutazione funzionale (FAST)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi cambiamento pianificato nel trattamento farmacologico psicotropo per la durata dello studio
  2. Utilizzo di qualsiasi app di meditazione consapevole basata sul consumatore per più di 60 minuti al mese negli ultimi 6 mesi.
  3. Meditazione o pratica meditativa di oltre 60 minuti/mese negli ultimi 6 mesi.
  4. Malattia grave nota per peggiorare drasticamente o richiedere un intervento chirurgico nelle prossime 20 settimane (durata dello studio)
  5. Trattamento attivo per il cancro (chemioterapia, radiazioni)
  6. Collocazione imminente dell'assistito in una casa di cura o presso un altro assistente (entro 4 mesi).
  7. Coinvolgimento in un altro studio clinico per caregiver.
  8. Quattro o più errori nel questionario Short Portable Mental Status (SPMSQ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Healthy Minds (HMP)
Ai partecipanti assegnati al gruppo HMP verrà chiesto di esercitarsi 10 minuti al giorno per 12 settimane. Le prime quattro settimane saranno prescritte. Le settimane 5-12 consentiranno l'accesso completo alla libreria dell'app.
Comportamentale: Programma Healthy Minds (HMP)
Ai partecipanti assegnati al gruppo HMP verrà chiesto di completare un minimo di 10 minuti al giorno di meditazione per 12 settimane. Per le prime quattro settimane, i partecipanti ascolteranno meditazioni prescritte che insegneranno loro i fondamenti della consapevolezza. Durante le settimane 5-12, i partecipanti avranno pieno accesso alla libreria di meditazione HMP.
Sperimentale: App per il benessere (WA)
Ai partecipanti al gruppo WA verrà chiesto di ascoltare il contenuto dell'app per 10 minuti al giorno per tutte le 12 settimane.
Comportamentale: App per il benessere (WA)
I partecipanti al gruppo WA ascolteranno un minimo di 10 minuti al giorno di un podcast educativo specifico per il caregiver (inclusi argomenti come "Cura del caregiver" o "Folato e prevenzione dell'Alzheimer") fornito tramite un'app mobile per le 12 settimane. L'app contiene un podcast al giorno per dodici settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 0 settimane
Valuteremo il numero di caregiver con demenza arruolati rispetto al numero di caregiver idonei. Il nostro obiettivo principale si concentra sulla fattibilità del reclutamento durante il processo.
0 settimane
Adesione a una delle due app
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuteremo i dati dell'app Healthy Minds Program e dell'app Podcast per misurare l'aderenza all'intervento e alle condizioni di controllo. Il nostro benchmark sarà che >=70% degli operatori sanitari completerà >=75% dei minuti settimanali prescritti (>=10 minuti/giorno).
12 settimane
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: 0 settimane
Utilizzeremo il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ) per valutare le percezioni dei caregiver che il trattamento funzionerà dopo aver appreso dello studio. I punteggi vanno da 3 a 27; valutazioni più alte indicano una maggiore convinzione che il programma sia logico e aiuterà con il risultato previsto.
0 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo sarà utilizzato per valutare la soddisfazione degli operatori sanitari per l'intervento. I punteggi vanno da 3 a 12, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
12 settimane
Percezioni di meditazioni/podcast quotidiani
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuteremo la percezione da parte degli operatori sanitari della prescrizione della loro app chiedendo: "Pensi che la quantità di contenuti dell'app prescritti giornalmente fosse: troppo poco, appena sufficiente o troppo?"
12 settimane
Percezioni di e-mail e promemoria di testo
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuteremo la percezione delle e-mail e dei promemoria dei messaggi di testo da parte degli operatori sanitari chiedendo: "Pensi che la quantità di e-mail/sms che hai ricevuto sia stata: troppo poco, quanto basta, troppo?"
12 settimane
Percezioni dello studio complessivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuteremo la percezione dello studio da parte dei caregiver chiedendo: "Hai qualche feedback sulla tua esperienza in questo programma (contenuto del programma, contenuto dei promemoria dei messaggi di testo, ecc.) che vorresti condividere?"
12 settimane
Fattibilità delle misure settimanali di Research Electronic Data Capture (RedCAP).
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuteremo la fattibilità delle misure REDCap settimanali inviate ai pazienti mediante revisione delle risposte per garantire che >=70% degli operatori sanitari risponda >=75%.
12 settimane
Percezioni di suggerimenti/contatti in situazioni di bassa aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuteremo la percezione dei caregiver della quantità di suggerimenti e contatti in situazioni in cui non stavano aderendo alla loro pratica chiedendo "Pensi che la quantità di suggerimenti che hai ricevuto quando hai lottato con la tua pratica sia stata: troppo poco, appena sufficiente, troppo?"
12 settimane
Fattibilità di misure quantitative
Lasso di tempo: 20 settimane
Valuteremo la fattibilità delle misure quantitative inviate ai caregiver con il benchmark di nessun questionario completamente mancante in >=25% caregiver.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 20 settimane
Useremo la Hospital Anxiety and Depression Scale HADS, una misura di 14 item che valuta i sintomi del disagio emotivo (ansia e depressione). Le sottoscale di ansia e depressione sono valutate ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi possono essere sommati per creare un punteggio globale di disagio emotivo (0-42).
0 settimane, 12 settimane, 20 settimane
Scala del processo di consapevolezza applicata (AMPS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 20 settimane
Useremo la Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) per valutare la consapevolezza dei caregiver. AMPS è composto da 3 sottoscale: decentramento, regolazione delle emozioni positive e regolazione delle emozioni negative. Ogni scala secondaria è valutata da 0 a 20. Un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60 può essere ottenuto sommando tutti i 15 elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
0 settimane, 12 settimane, 20 settimane
Termometro da sforzo
Lasso di tempo: 0-12 settimane, 20 settimane
Useremo una scala del termometro dello stress (0-10) per valutare come i caregiver valutano il loro livello di stress ogni settimana: "Durante la scorsa settimana, come valuteresti il ​​tuo stress su una scala da 0-10? (0 = per niente ; 10 = estremamente stressato)?"
0-12 settimane, 20 settimane
Termometro di consapevolezza
Lasso di tempo: 0-12 settimane, 20 settimane
Useremo una scala del termometro della consapevolezza (0-10) per valutare come i caregiver valutano il loro livello di consapevolezza ogni settimana: "Durante la scorsa settimana, come valuteresti la tua consapevolezza su una scala da 0 a 10? (0 = per niente ; 10 = estremamente attento)?"
0-12 settimane, 20 settimane
Termometro per stress emotivo
Lasso di tempo: 0-12 settimane, 20 settimane
Useremo una scala del termometro del disagio emotivo (0-10) per valutare come i caregiver valutano il loro livello di disagio ogni settimana: "Durante la scorsa settimana, come valuteresti il ​​tuo disagio emotivo su una scala da 0 a 10? (0 = no affatto; 10 = estremamente stressato emotivamente)?"
0-12 settimane, 20 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente modificata (MPGI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo il Modified Patient Global Impression of Change (MPGI), un questionario a 1 voce, per valutare la misura in cui i caregiver percepiscono l'intervento ha migliorato il funzionamento e i sintomi: "Pensi che la tua capacità di gestire lo stress associato alla cura della persona amata uno con demenza ora è migliorato, più o meno allo stesso modo, o peggio, rispetto a prima della tua partecipazione a questo programma?"
12 settimane
Scala dello stress percepito 10 elementi (PSS-10)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 20 settimane
Useremo il PSS-10, per valutare lo stress percepito utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
0 settimane, 12 settimane, 20 settimane
Indice delle menti sane
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 20 settimane
Questa è una misura di 17 item (ogni item è valutato su una scala 0-4) che valuta consapevolezza (item 1-4; punteggio da 0-16), connessione (item 5-10; punteggio da 0-24), intuizione (item 11-13; segnato da 0-12) e goal (item 14-17; segnato da 0-16). Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ogni sottoscala.
0 settimane, 12 settimane, 20 settimane
Scala di reazione del caregiver
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 20 settimane
Questa misura valuta l'onere del caregiver. Stiamo somministrando le seguenti sottoscale: role intrappolamento (4 item); sovraccarico di ruolo (4 articoli); padronanza come badante (4 item); padronanza di sé (4 articoli); produttività sul posto di lavoro (5 articoli). Ogni articolo è misurato su una scala da 1 a 4 punti. Le sottoscale con 4 item hanno un punteggio da 4 a 16; le sottoscale con 5 item hanno un punteggio da 5 a 20. Punteggi più alti indicano livelli più alti del costrutto di ogni sottoscala.
0 settimane, 12 settimane, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Huberty, PhD, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress del caregiver

Prove cliniche su Programma Healthy Minds (HMP)

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