Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRIDE: Redukce stresu u pečovatelů o demenci

18. října 2025 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Využití mobilní technologie ke snížení stresu u pečovatelů o osoby s demencí. Škálovatelné řešení rostoucího problému.

Vyšetřovatelé mají za cíl provést proveditelnost a důkaz konceptu randomizované kontrolované studie (RCT) intervence aplikace pro chytré telefony (Healthy Minds Program; HMP) versus aplikace Wellness (WA) mezi heterogenními stresovanými pečovateli o jedince s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD). . Vyšetřovatelé budou testovat jeho proveditelnost (primární výsledky) a jeho předběžný účinek na zlepšení stresu pečovatele, emočního stresu (deprese a úzkosti), spánku a všímavosti. Účastníci budou náhodně vybráni podle jedné ze dvou výše popsaných podmínek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí dvouletých grantových mechanismů NIA R21 prozkoumáme proveditelnost (markery přijatelnosti a poptávky) a průkaznost konceptu programu Healthy Minds (HMP) versus Wellness App (WA) při snižování stresu, emočního stresu a spánkové dysfunkce v heterogenních , geograficky různorodí, stresovaní pečovatelé o jedince s Alzheimerovou chorobou a příbuznými demencemi (ADRD). Účastníci v každé paži budou požádáni, aby procvičovali 10 minut/den.

Abychom dosáhli našich cílů, provedeme jednu slepou, pilotní, proveditelnost, důkaz konceptu randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) HMP (12 týdnů, > 10 minut denně) versus WA; 12 týdnů, >10 minut denně). Hodnocení bude provedeno na začátku, po programu (12 týdnů později) a po 20 týdnech sledování (~2 měsíce po testu). Pečovatelé budou také provádět týdenní hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Plynulost a gramotnost angličtiny
  3. Splnění kritérií pro pečovatele (např. rodina nebo přítel příjemce péče, který poskytuje neplacenou péči)
  4. Verze škály vnímaného stresu (4 položky) >= 6
  5. Ochotný být randomizován
  6. Příjemce péče musí dosáhnout >1 na funkční hodnotící škále (FAST)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli plánovaná změna psychotropní farmakologické léčby po dobu trvání studie
  2. Používání jakékoli spotřebitelské aplikace pro meditaci všímavosti po dobu více než 60 minut/měsíc za posledních 6 měsíců.
  3. Meditace nebo meditativní praxe více než 60 minut/měsíc v posledních 6 měsících.
  4. Závažné onemocnění, o kterém je známo, že se dramaticky zhoršuje nebo vyžaduje chirurgický zákrok v příštích 20 týdnech (trvání studie)
  5. Aktivní léčba rakoviny (chemoterapie, ozařování)
  6. Blížící se umístění příjemce péče v pečovatelském domě nebo u jiného pečovatele (do 4 měsíců).
  7. Zapojení do další klinické studie pro pečovatele.
  8. Čtyři nebo více chyb v dotazníku Short Portable Mental Status (SPMSQ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program zdravé mysli (HMP)
Účastníci zařazení do skupiny HMP budou požádáni, aby cvičili 10 minut denně po dobu 12 týdnů. První čtyři týdny budou předepsány. Týdny 5-12 umožní plný přístup do knihovny aplikace.
Behaviorální: Program zdravé mysli (HMP)
Účastníci zařazení do skupiny HMP budou požádáni, aby dokončili minimálně 10 minut meditace denně po dobu 12 týdnů. První čtyři týdny budou účastníci poslouchat předepsané meditace, které je naučí základy všímavosti. Během týdnů 5-12 budou mít účastníci plný přístup do meditační knihovny HMP.
Experimentální: Wellness aplikace (WA)
Účastníci ve skupině WA budou požádáni, aby poslouchali obsah aplikace 10 minut denně po celých 12 týdnů.
Behaviorální: Wellness aplikace (WA)
Účastníci skupiny WA budou po dobu 12 týdnů poslouchat minimálně 10 minut denně vzdělávací podcast specifický pro pečovatele (včetně témat jako „Péče o pečovatele“ nebo „Foláty a prevence Alzheimerovy choroby“) dodávaný prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace obsahuje jeden podcast denně po dobu dvanácti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 0 týdnů
Budeme posuzovat počet zapsaných pečovatelů o demenci z počtu pečovatelů, kteří byli způsobilí. Náš primární cíl se zaměřuje na proveditelnost náboru během zkušebního období.
0 týdnů
Dodržování jedné ze dvou aplikací
Časové okno: 12 týdnů
Budeme vyhodnocovat data z aplikace Healthy Minds Program a aplikace Podcast, abychom změřili dodržování intervence a kontrolních podmínek. Naším měřítkem bude, že >=70 % pečovatelů dokončí >=75 % týdenních předepsaných minut (>=10 minut/den).
12 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: 0 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) použijeme k posouzení vnímání pečovatelů, že léčba bude fungovat poté, co se o studii dozvíme. Skóre se pohybuje od 3-27; vyšší hodnocení znamená větší přesvědčení, že program je logický a pomůže se zamýšleným výsledkem.
0 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-3)
Časové okno: 12 týdnů
To bude použito k posouzení spokojenosti pečovatelů s intervencí. Skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
12 týdnů
Vnímání denních meditací/podcastů
Časové okno: 12 týdnů
Posoudíme, jak pečovatelé vnímají předpis jejich aplikace tím, že se zeptáme: „Myslíte si, že množství denního předepsaného obsahu aplikace bylo: příliš málo, akorát, nebo příliš mnoho?“
12 týdnů
Vnímání e-mailů a textových připomenutí
Časové okno: 12 týdnů
Budeme posuzovat, jak pečovatelé vnímají e-maily a upomínky textových zpráv tak, že se zeptáme: "Myslíte si, že množství e-mailů/textových zpráv, které jste obdrželi, bylo: příliš málo, jen dost, příliš mnoho?"
12 týdnů
Postřehy z celkové studie
Časové okno: 12 týdnů
Posoudíme vnímání studie ze strany pečovatelů tak, že se zeptáme: „Máte nějakou zpětnou vazbu o své zkušenosti s tímto programem (obsah programu, obsah připomenutí textových zpráv atd.), o kterou byste se chtěli podělit?“
12 týdnů
Proveditelnost týdenních měření Research Electronic Data Capture (RedCAP).
Časové okno: 12 týdnů
Posoudíme proveditelnost týdenních opatření REDCap zasílaných pacientům přezkoumáním odpovědí, abychom zajistili, že >=70 % pečovatelů odpoví >=75 %.
12 týdnů
Vnímání výzev/kontaktů v situacích nízké adherence
Časové okno: 12 týdnů
Posoudíme, jak pečovatelé vnímají množství výzev a kontaktů v situacích, kdy nedodržovali svou praxi, a to tak, že se zeptáme: „Myslíte si, že množství výzev, které jste dostali, když jste se svou praxí bojovali, bylo: příliš málo, tak akorát? příliš mnoho?"
12 týdnů
Proveditelnost kvantitativních opatření
Časové okno: 20 týdnů
Posoudíme proveditelnost kvantitativních měření zaslaných pečovatelům s benchmarkem, že žádný dotazník zcela chybí u >=25 % pečovatelů.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
Použijeme Hospital Anxiety and Depression Scale HADS, 14položkové měřítko, které hodnotí symptomy emoční tísně (úzkost a deprese). Subškála úzkosti a deprese je každá hodnocena od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Skóre lze sečíst a vytvořit tak celkové skóre emoční tísně (0-42).
0 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
Aplikovaná škála procesu všímavosti (AMPS)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
K hodnocení všímavosti pečovatelů použijeme škálu Applied Mindfulness Process Scale (AMPS). AMPS se skládá ze 3 dílčích škál: decentrování, regulace pozitivních emocí a regulace negativních emocí. Každá dílčí stupnice je hodnocena od 0 do 20. Celkové skóre v rozmezí 0-60 lze získat sečtením všech 15 položek. Vyšší skóre znamená větší všímavost.
0 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
Stresový teploměr
Časové okno: 0-12 týdnů, 20 týdnů
Použijeme stupnici zátěžového teploměru (0–10), abychom zhodnotili, jak pečovatelé každý týden hodnotí svou úroveň stresu: „Jak byste během minulého týdne ohodnotili svůj stres na stupnici od 0 do 10? (0 = vůbec ne ; 10 = extrémně vystresovaný)?"
0-12 týdnů, 20 týdnů
Mindfulness teploměr
Časové okno: 0-12 týdnů, 20 týdnů
Použijeme stupnici teploměru všímavosti (0–10), abychom zhodnotili, jak pečovatelé každý týden hodnotí svou úroveň všímavosti: „Jak byste během minulého týdne ohodnotili svou všímavost na stupnici od 0 do 10? (0 = vůbec ne ; 10 = extrémně všímavý)?"
0-12 týdnů, 20 týdnů
Teploměr emoční tísně
Časové okno: 0-12 týdnů, 20 týdnů
Použijeme stupnici teploměru emoční tísně (0–10), abychom zhodnotili, jak pečovatelé každý týden hodnotí svou míru tísně: „Jak byste během minulého týdne ohodnotili své emocionální tíseň na stupnici od 0 do 10? (0 = ne vůbec; 10 = extrémně emocionálně vystresovaný)?"
0-12 týdnů, 20 týdnů
Modifikovaný pacientský globální dojem změny (MPGI)
Časové okno: 12 týdnů
Použijeme Modified Patient Global Impression of Change (MPGI), 1položkový dotazník, abychom zhodnotili, do jaké míry pečovatelé vnímají zlepšení fungování intervence a symptomy: „Myslíte si, že vaše schopnost zvládat stres spojený s péčí o vaše blízké? člověk s demencí je nyní zlepšen, přibližně stejně nebo ještě hůř, než před vaší účastí v tomto programu?"
12 týdnů
Stupnice vnímaného stresu 10 položek (PSS-10)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
Použijeme PSS-10 k posouzení vnímaného stresu pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres.
0 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
Index zdravé mysli
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
Jedná se o měření 17 položek (každá položka je hodnocena na stupnici 0–4), které hodnotí povědomí (položky 1–4; skóre 0–16), spojení (položky 5–10; skóre 0–24), vhled (položky 11–13; skóre 0–12) a účel (položky 14–17; skóre 0–16). Vyšší skóre značí vyšší úrovně každé dílčí škály.
0 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
Škála reakce pečovatele
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
Toto opatření hodnotí zátěž pečovatele. Administrujeme následující dílčí škály: role entrapment (4 položky); přetížení rolí (4 položky); mistrovství jako pečovatel (4 položky); sebeovládání (4 položky); produktivita pracoviště (5 položek). Každá položka se měří na 1-4 bodové stupnici. Dílčí škály se 4 položkami jsou hodnoceny od 4 do 16; dílčí škály s 5 položkami jsou bodovány od 5 do 20. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně konstruktu každé dílčí škály.
0 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Huberty, PhD, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres pečovatele

Klinické studie na Program zdravé mysli (HMP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit