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STRIDE: Stressabbau bei Pflegekräften mit Demenz

18. Oktober 2025 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Einsatz mobiler Technologie zur Reduzierung von Stress bei Pflegekräften von Menschen mit Demenz. Eine skalierbare Lösung für ein wachsendes Problem.

Die Forscher zielen darauf ab, eine Machbarkeits-, Proof-of-Concept-randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) einer Smartphone-App-Intervention (Healthy Minds Program; HMP) versus Wellness-App (WA) unter heterogenen gestressten Pflegekräften von Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) durchzuführen. . Die Forscher werden seine Durchführbarkeit (primäre Ergebnisse) und seine vorläufige Wirkung bei der Verbesserung des Stresses der Bezugsperson, der emotionalen Belastung (Depression und Angst), des Schlafes und der Achtsamkeit testen. Die Teilnehmer werden auf eine der beiden oben beschriebenen Bedingungen randomisiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung der NIA 2-Jahres-R21-Zuschussmechanismen werden wir die Machbarkeit (Marker für Akzeptanz und Nachfrage) und den Machbarkeitsnachweis des Healthy Minds Program (HMP) im Vergleich zur Wellness App (WA) bei der Verringerung von Stress, emotionalem Stress und Schlafstörungen bei heterogenen Personen untersuchen , geografisch unterschiedliche, gestresste Betreuer von Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD). Die Teilnehmer in jedem Arm werden gebeten, 10 Minuten/Tag zu üben.

Um unsere Ziele zu erreichen, werden wir eine einfach verblindete, Pilot-, Durchführbarkeits-, Proof-of-Concept-randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) von HMP (12 Wochen, > 10 Minuten täglich) im Vergleich zu WA durchführen; 12 Wochen, >10 Minuten täglich). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach dem Programm (12 Wochen später) und nach 20 Wochen zur Nachuntersuchung (~ 2 Monate nach dem Test) durchgeführt. Betreuer führen auch wöchentliche Bewertungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Englischkenntnisse und Alphabetisierung
  3. Erfüllen der Kriterien, um eine Pflegekraft zu sein (z. B. Familie oder Freund eines Pflegeempfängers, der unbezahlte Pflege leistet)
  4. Wahrgenommene Stressskala (4 Items) Version >= 6
  5. Bereit, randomisiert zu werden
  6. Der Pflegebedürftige muss auf der funktionalen Bewertungsskala (FAST) >1 erreichen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede geplante Änderung der psychotropen pharmakologischen Behandlung für die Dauer der Studie
  2. Nutzung einer verbraucherbasierten Achtsamkeitsmeditations-App für mehr als 60 Minuten/Monat in den letzten 6 Monaten.
  3. Meditation oder meditative Praxis von mehr als 60 min/Monat in den letzten 6 Monaten.
  4. Schwere Krankheit, von der bekannt ist, dass sie sich in den nächsten 20 Wochen dramatisch verschlimmert oder eine Operation erfordert (Studiendauer)
  5. Aktive Behandlung von Krebs (Chemotherapie, Bestrahlung)
  6. Bevorstehende Unterbringung des Pflegebedürftigen in einem Pflegeheim oder bei einer anderen Pflegeperson (innerhalb von 4 Monaten).
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für Pflegekräfte.
  8. Vier oder mehr Fehler im Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Healthy Minds-Programm (HMP)
Teilnehmer, die der HMP-Gruppe zugeordnet sind, werden gebeten, 12 Wochen lang täglich 10 Minuten zu üben. Die ersten vier Wochen werden vorgeschrieben. Die Wochen 5-12 gewähren vollen Zugriff auf die Bibliothek der App.
Verhalten: Healthy Minds-Programm (HMP)
Teilnehmer, die der HMP-Gruppe zugeordnet sind, werden gebeten, 12 Wochen lang mindestens 10 Minuten pro Tag zu meditieren. In den ersten vier Wochen hören die Teilnehmer vorgeschriebene Meditationen, die ihnen die Grundlagen der Achtsamkeit vermitteln. In den Wochen 5-12 haben die Teilnehmer vollen Zugriff auf die HMP-Meditationsbibliothek.
Experimental: Wellness-App (WA)
Die Teilnehmer der WA-Gruppe werden gebeten, sich die App-Inhalte über die gesamten 12 Wochen täglich 10 Minuten lang anzuhören.
Verhalten: Wellness-App (WA)
Die Teilnehmer der WA-Gruppe hören sich 12 Wochen lang mindestens 10 Minuten pro Tag einen für Pflegekräfte spezifischen Bildungs-Podcast an (einschließlich Themen wie „Pflege für die Pflegekraft“ oder „Folsäure und Vorbeugung von Alzheimer“), der über eine mobile App bereitgestellt wird. Die App enthält zwölf Wochen lang täglich einen Podcast.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 0 Wochen
Wir werden die Anzahl der angemeldeten Pflegekräfte für Demenz von der Anzahl der berechtigten Pflegekräfte abschätzen. Unser primäres Ziel konzentriert sich auf die Durchführbarkeit der Rekrutierung während der Studie.
0 Wochen
Einhaltung einer der beiden Apps
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden Daten aus der Healthy Minds Program-App und der Podcast-App auswerten, um die Einhaltung der Intervention und der Kontrollbedingungen zu messen. Unser Benchmark wird sein, dass >=70% der Pflegekräfte >=75% der wöchentlich vorgeschriebenen Minuten (>=10 Minuten/Tag) absolvieren.
12 Wochen
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: 0 Wochen
Wir werden den Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ) verwenden, um die Wahrnehmung der Pflegekräfte zu bewerten, dass die Behandlung funktionieren wird, nachdem sie von der Studie erfahren haben. Die Werte reichen von 3-27; Höhere Bewertungen weisen auf eine stärkere Überzeugung hin, dass das Programm logisch ist und zum beabsichtigten Ergebnis beitragen wird.
0 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-3)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird verwendet, um die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Intervention zu bewerten. Die Werte reichen von 3 bis 12, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
12 Wochen
Wahrnehmungen von täglichen Meditationen/Podcast
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Wahrnehmung der Pflegekräfte von der Verschreibung ihrer App bewerten, indem wir fragen: „Denken Sie, dass die Menge der täglich verschriebenen App-Inhalte: zu wenig, gerade genug oder zu viel war?“
12 Wochen
Wahrnehmung von E-Mails und Texterinnerungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Wahrnehmung von E-Mails und SMS-Erinnerungen durch Betreuer bewerten, indem wir fragen: „Denken Sie, dass die Menge an E-Mails/SMS, die Sie erhalten haben, zu wenig, gerade genug, zu viel war?“
12 Wochen
Wahrnehmungen der Gesamtstudie
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Wahrnehmung der Betreuungspersonen von der Studie bewerten, indem wir fragen: „Haben Sie Feedback zu Ihrer Erfahrung mit diesem Programm (Inhalt des Programms, Inhalt der SMS-Erinnerungen usw.), das Sie teilen möchten?“
12 Wochen
Machbarkeit wöchentlicher Research Electronic Data Capture (RedCAP)-Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Durchführbarkeit der wöchentlichen REDCap-Maßnahmen bewerten, die den Patienten zugesandt werden, indem wir die Antworten überprüfen, um sicherzustellen, dass >=70 % der Betreuer >=75 % antworten.
12 Wochen
Wahrnehmung von Aufforderungen/Kontakten in Situationen mit geringer Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Wahrnehmung der Betreuer bezüglich der Menge an Aufforderungen und Kontakten in Situationen bewerten, in denen sie sich nicht an ihre Praxis gehalten haben, indem wir fragen: „Glauben Sie, dass die Menge an Aufforderungen, die Sie erhalten haben, als Sie mit Ihrer Praxis zu kämpfen hatten, war: zu wenig, gerade genug, zu viel?"
12 Wochen
Durchführbarkeit quantitativer Maßnahmen
Zeitfenster: 20 Wochen
Wir werden die Durchführbarkeit der an die Pflegekräfte gesendeten quantitativen Maßnahmen mit dem Benchmark bewerten, dass bei >= 25 % der Pflegekräfte keine Fragebögen vollständig fehlen.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Wir werden die Hospital Anxiety and Depression Scale HADS verwenden, eine 14-Punkte-Messung, die Symptome emotionaler Belastung (Angst und Depression) bewertet. Die Subskala für Angst und Depression wird jeweils von 0–21 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen. Die Werte können summiert werden, um einen globalen Wert für emotionalen Stress (0-42) zu erstellen.
0 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Angewandte Achtsamkeitsprozessskala (AMPS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Wir werden die Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) verwenden, um die Achtsamkeit der Pflegekräfte zu bewerten. AMPS besteht aus 3 Unterskalen: Dezentrierung, positive Emotionsregulation und negative Emotionsregulation. Jede Unterskala wird von 0-20 bewertet. Durch Summieren aller 15 Items kann eine Gesamtpunktzahl von 0-60 erreicht werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Achtsamkeit hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Stress-Thermometer
Zeitfenster: 0-12 Wochen, 20 Wochen
Wir werden eine Stressthermometer-Skala (0-10) verwenden, um zu beurteilen, wie Betreuer ihr Stressniveau jede Woche einschätzen: „Wie würden Sie Ihren Stress in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0-10 einschätzen? (0 = überhaupt nicht ; 10 = extrem gestresst)?"
0-12 Wochen, 20 Wochen
Achtsamkeitsthermometer
Zeitfenster: 0-12 Wochen, 20 Wochen
Wir werden eine Achtsamkeitsthermometer-Skala (0-10) verwenden, um zu beurteilen, wie Betreuer ihre Achtsamkeit jede Woche bewerten: „Wie würden Sie Ihre Achtsamkeit in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0-10 bewerten? (0 = überhaupt nicht ; 10 = extrem achtsam)?"
0-12 Wochen, 20 Wochen
Emotionales Distress-Thermometer
Zeitfenster: 0-12 Wochen, 20 Wochen
Wir werden eine emotionale Distress-Thermometerskala (0-10) verwenden, um zu beurteilen, wie Betreuer jede Woche ihren Distress einschätzen: „Wie würden Sie Ihren emotionalen Distress in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0-10 einschätzen? (0 = nicht überhaupt; 10 = extrem emotional belastet)?"
0-12 Wochen, 20 Wochen
Modifizierter Patient Global Impression of Change (MPGI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden den Modified Patient Global Impression of Change (MPGI), einen 1-Punkte-Fragebogen, verwenden, um zu beurteilen, inwieweit die Pflegekräfte die Intervention als verbesserte Funktion und Symptome wahrnehmen: „Glauben Sie, dass Sie in der Lage sind, mit Stress umzugehen, der mit der Pflege Ihrer Angehörigen verbunden ist? jemand mit Demenz ist jetzt besser, ungefähr gleich oder schlechter im Vergleich zu vor Ihrer Teilnahme an diesem Programm?"
12 Wochen
Wahrgenommene Stressskala 10 Items (PSS-10)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Wir werden den PSS-10 verwenden, um den wahrgenommenen Stress mit einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
0 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Gesunder-Geist-Index
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Dies ist ein 17-Punkte-Maß (jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet), der Bewusstsein (Punkte 1-4; Punkte von 0-16), Verbindung (Punkte 5-10; Punkte von 0-24) und Einsicht bewertet (Items 11-13; Punktezahl 0-12) und Zweck (Items 14-17; Punktezahl 0-16). Höhere Werte zeigen höhere Niveaus jeder Unterskala an.
0 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Reaktionsskala der Pflegekraft
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Diese Maßnahme bewertet die Belastung der Pflegekräfte. Wir verwalten die folgenden Subskalen: Rollenfallen (4 Items); Rollenüberlastung (4 Items); Beherrschung als Pflegekraft (4 Items); Selbstbeherrschung (4 Items); Arbeitsplatzproduktivität (5 Items). Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1-4 Punkten gemessen. Subskalen mit 4 Items werden von 4-16 bewertet; Subskalen mit 5 Items werden von 5-20 bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Ebenen des Konstrukts jeder Unterskala hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Huberty, PhD, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
  • Hauptermittler: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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